Atherosklerotické kardiovaskulární onemocnění Hodnocení rizik a léčba v australské primární péči (v-ASCERTAIN)

ASCVD zůstává pro australskou populaci významnou zátěží. Navíc na základě nedávných místních údajů je zřejmé, že v Austrálii stále existují příležitosti ke zlepšení zvládání tohoto stavu.

Ve spolupráci s předními odborníky v oboru byla provedena analýza mezer v léčbě cholesterolu v Austrálii. Mezi hlavní identifikované oblasti patří nedostatek pravidelného testování lipidů v obecné praxi, omezený přístup k celé řadě nástrojů řízení, současné terapie nedosahují klinických pokynů a špatná adherence k léčbě.

K řešení těchto bolestivých bodů zavede studie ASCERTAIN nový model péče, který byl vytvořen společně s předními kardiology v Austrálii a zpětnou vazbu poskytl poradní výbor praktických lékařů (GP).

Protože primárním účelem této studie je posoudit dopad nového modelu péče ve srovnání s obvyklou péčí, inclisiran a jeho schválené informace o přípravku budou k dispozici v obou větvích, aby je bylo možné používat podle uvážení ošetřujícího lékaře. Účastníci, kteří se zúčastní této studie, dostanou maximálně tolerovanou terapii statiny a/nebo ezetimibem s nebo bez jiných terapií snižujících hladinu LDL-C podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Primární klinická otázka, která nás zajímá, je:

Jaká je účinnost nového modelu strategie implementace péče ve srovnání s obvyklou péčí u pacientů, kteří nedosáhli svého cíle LDL?

V obvyklém rameni péče:

1- Praktičtí lékaři budou vzděláni podle pokynů Evropské kardiologické společnosti (ESC) a doporučené terapie zaměřené na řízení (GDMT).

V novém modelu pečující paže -

1. Praktičtí lékaři budou vzděláni o doporučeních ESC a Guideline Directed Management therapy (GDMT).
2. Účastníci zapsaní v této větvi budou dostávat měsíční zprávy služby krátkých zpráv (SMS) s ohledem na kardiovaskulární zdraví a připomenutí schůzek (pošťuchování při nízkém dotyku).
3. Kromě toho účastníci obdrží telefonickou podporu od studijní sestry vyškolené v motivačních pohovorech. Tyto telefonáty se budou týkat diety, cvičení, léků a v případě potřeby odvykání kouření. Shrnutí případných doporučení bude následně zasláno lékaři primární péče e-mailem nebo dopisem. V konečném důsledku je však za péči o pacienta odpovědný lékař primární péče.

Studie bude zahrnovat mužské a ženské účastníky ve věku ≥ 18 let s anamnézou ASCVD (koronární srdeční choroba, ischemická cerebrovaskulární choroba nebo onemocnění periferních tepen) nebo ekvivalenty rizika ASCVD, kteří mají zvýšený LDL-C (≥1,8 mmol/l). Do studie bude zahrnuto celkem přibližně 600 účastníků, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 na přibližně 20 místech po celé Austrálii.

Pro účely definování skupiny ekvivalentních rizik ASCVD budou použity Pokyny pro řízení absolutního rizika kardiovaskulárních onemocnění (2012) u dospělých v Austrálii. Podle těchto pokynů online kalkulačka www.cvdcheck.org.au (který je založen na Framinghamské rizikové rovnici) bude použit k výpočtu odhadovaného 5letého absolutního rizika KVO jednotlivce. Vysoké riziko odpovídá >15% pravděpodobnosti KVO během příštích 5 let.

Vzhledem k tomu, že tato studie bude využívat elektronické zdravotní záznamy (EHR), do této studie se budou moci zapojit pouze kliniky používající klinický software Medical Director (MD). Potenciální místa lze identifikovat spuštěním prohledávání databází praxe. Z hlediska náboru a praktického hlediska budou v první řadě zvažovány ty kliniky, které mají vysoký objem potenciálních pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Dodatečné formální posouzení proveditelnosti provede sponzor, aby se ujistil, že kliniky jsou vhodné pro účast ve studii.

Studijní místa mohou obdržet seznam pacientů, kteří by se mohli kvalifikovat do studie. Tento seznam bude generován prohledáním databáze praxe spuštěním dotazu na pacienty, kteří splňují kritéria zařazení. Alternativně mohou místa identifikovat pacienty, kteří by se mohli kvalifikovat do studie nezávisle. Studijní místa budou kontaktovat účastníky, kteří splňují kritéria způsobilosti.

Pacientem hlášené výsledky (PROs) vyplní účastník elektronicky. Účastníci obdrží odkaz na dotazník prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu.

Analýza bude provedena na konci studie poté, co budou k dispozici data pro všechny účastníky. Pokud není uvedeno jinak, všechny statistické testy budou provedeny proti oboustranné alternativní hypotéze s použitím hladiny významnosti 0,05.

Budou shrnuty údaje o účinnosti, bezpečnosti a další údaje. V případě spojitých proměnných budou ve skupině studie hlášeny souhrnné statistiky (průměr, směrodatná odchylka, medián, mezikvartilní rozmezí, minimum a maximum) v každém časovém bodě a pro změnu od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu. U diskrétních proměnných budou počty četností a procenta v každém časovém bodě hlášeny podle studijního ramene.