Aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom riskbedömning och behandling i australiensisk primärvård (v-ASCERTAIN)

ASCVD är fortfarande en betydande börda i den australiensiska befolkningen. Baserat på aktuella lokala data är det dessutom tydligt att det fortfarande finns möjligheter att förbättra hanteringen av detta tillstånd i Australien.

I samarbete med ledande experter på området har analys av luckorna i hanteringen av kolesterol i Australien genomförts. Viktiga områden som identifierats inkluderar Brist på regelbundna lipidtestningar i allmän praxis, Begränsad tillgång till hela utbudet av hanteringsverktyg, nuvarande terapier uppnår inte kliniska riktlinjer och dålig medicinering.

För att ta itu med dessa smärtpunkter kommer ASCERTAIN-studien att implementera en ny vårdmodell som har skapats tillsammans med ledande kardiologer i Australien och feedback har getts av en rådgivande kommitté för allmänläkare (GP).

Eftersom det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av en ny vårdmodell jämfört med vanlig vård, kommer inclisiran och dess godkända produktinformation att göras tillgängliga i båda armarna för att användas enligt den behandlande läkarens bedömning. Deltagare som deltar i denna studie kommer att få maximalt tolererad statin- och/eller ezetimibbehandling med eller utan andra LDL-C-sänkande terapier enligt den behandlande läkarens bedömning.

Den primära kliniska frågan av intresse är:

Vad är effektiviteten av en ny modell för vårdimplementeringsstrategi jämfört med vanlig vård hos patienter som inte har nått sitt LDL-mål?

I den vanliga vårdarmen:

1- Läkarläkarna kommer att utbildas i European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer och Guideline Directed Management therapy (GDMT)

I den nya modellen av vårdarm -

1. Läkarna kommer att utbildas i ESC-riktlinjerna och Guideline Directed Management therapy (GDMT).
2. Deltagarna som är inskrivna i den här grenen kommer att få månatliga SMS-meddelanden (short message service) angående hjärt-kärlhälsa och mötespåminnelser (nuffar med lågt tryck).
3. Dessutom kommer deltagarna att få telefonbaserade stödsamtal från en studiesköterska som är utbildad i motiverande intervjuer. Dessa telefonsamtal kommer att täcka kost, träning, medicinering och vid behov rökavvänjning. En sammanfattning av eventuella rekommendationer skickas sedan till primärvårdsläkaren via e-post eller brev. Men i slutändan är primärvårdsläkaren ansvarig för hanteringen av sin patient.

Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år med en historia av ASCVD (koronar hjärtsjukdom, ischemisk cerebrovaskulär sjukdom eller perifer artärsjukdom) eller ASCVD-riskekvivalenter som har förhöjt LDL-C (≥1,8 mmol/L). Totalt cirka 600 deltagare kommer att inkluderas i studien och kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 på cirka 20 platser i Australien.

I syfte att definiera ASCVD-riskekvivalentgruppen kommer riktlinjerna för hantering av absolut kardiovaskulär sjukdomsrisk (2012) i australiska vuxna att användas. Enligt dessa riktlinjer, online-kalkylatorn www.cvdcheck.org.au (som är baserad på Framinghams riskekvation) kommer att användas för att beräkna en individs uppskattade 5-åriga absoluta CVD-risk. Hög risk motsvarar >15% sannolikhet för hjärt-kärlsjukdom inom de närmaste 5 åren.

Eftersom denna studie kommer att använda elektroniska hälsojournaler (EHR), kommer endast kliniker som använder Medical Director (MD) Clinical programvara att kunna delta i denna studie. Potentiella platser kan identifieras genom att göra en sökning i övningsdatabaserna. Ur ett rekryterings- och praktiskt perspektiv kommer i första hand de kliniker som har en hög volym av potentiella patienter som uppfyller behörighetskriterierna att övervägas. Ytterligare formell genomförbarhetsbedömning kommer att slutföras av sponsorn för att säkerställa att kliniker är lämpliga för deltagande i studien.

Studieplatser kan få en lista över patienter som kan kvalificera sig för studien. Denna lista kommer att genereras av en sökning i praktikdatabasen som kör en fråga efter patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Alternativt kan platserna identifiera patienter som kan kvalificera sig för studien oberoende. Studieplatserna kommer att kontakta deltagare som uppfyller behörighetskriterierna.

Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att fyllas i av deltagaren elektroniskt. Deltagarna får en länk till frågeformuläret via sms eller e-post.

Analysen kommer att utföras i slutet av studien, efter att data för alla deltagare är tillgängliga. Om inget annat anges kommer alla statistiska tester att utföras mot en tvåsidig alternativ hypotes, med en signifikansnivå på 0,05.

Effekt, säkerhet och andra data kommer att sammanfattas. För kontinuerliga variabler kommer sammanfattande statistik (medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall, minimum och maximum) vid varje tidpunkt och för förändring från baslinje till varje tidpunkt att rapporteras per studiearm. För diskreta variabler kommer frekvensräkningar och procentsatser vid varje tidpunkt att rapporteras per studiearm.