澳大利亚初级保健中动脉粥样硬化性心血管疾病的风险评估和治疗 (v-ASCERTAIN)

ASCVD 仍然是澳大利亚人口的重大负担。 此外，根据最近的本地数据，很明显，澳大利亚仍有机会改善对这种情况的管理。

与该领域的领先专家合作，对澳大利亚胆固醇管理方面的差距进行了分析。 确定的关键领域包括在一般实践中缺乏定期的脂质检测、对全套管理工具的访问受限、当前疗法未达到临床指南和药物依从性差。

为了解决这些痛点，ASCERTAIN 研究将实施一种新的护理模式，该模式与澳大利亚领先的心脏病专家共同创建，并由全科医生 (GP) 咨询委员会提供反馈。

由于本研究的主要目的是评估新护理模式与常规护理相比的影响，因此 inclisiran 及其批准的产品信息将在双臂中提供，以供治疗医师酌情使用。 根据主治医师的判断，参加本研究的参与者将接受最大耐受的他汀类药物和/或依折麦布治疗，有或没有其他 LDL-C 降低疗法。

感兴趣的主要临床问题是：

与未达到低密度脂蛋白目标的患者的常规护理相比，新护理实施策略模式的有效性如何？

在常规护理臂中：

1- 全科医生将接受欧洲心脏病学会 (ESC) 指南和指南指导管理疗法 (GDMT) 的教育

在新型护臂中——

1. 全科医生将接受有关 ESC 指南和指南指导管理疗法 (GDMT) 的教育。
2. 在这支队伍中注册的参与者将每月收到有关心血管健康和约会提醒（低接触参与轻推）的短信服务 (SMS) 消息。
3. 此外，参与者将接到受过动机性访谈培训的研究护士打来的电话支持电话。 这些电话将涵盖饮食、锻炼、药物治疗以及必要时的戒烟。 然后，任何建议的摘要将通过电子邮件或信件发送给初级保健医生。 然而，最终初级保健医生负责管理他们的病人。

该研究将包括年龄≥18 岁且具有 ASCVD（冠心病、缺血性脑血管疾病或外周动脉疾病）病史或具有升高的 LDL-C（≥1.8 mmol/L）的 ASCVD 风险等同物的男性和女性参与者。 总共约 600 名参与者将被纳入研究，并将以 1:1 的比例随机分配到澳大利亚约 20 个地点。

为了定义 ASCVD 风险等效组，将使用澳大利亚成年人绝对心血管疾病风险管理指南 (2012)。 根据这些指南，在线计算器 www.cvdcheck.org.au （基于 Framingham 风险方程）将用于计算个人估计的 5 年绝对 CVD 风险。 高风险对应于未来 5 年内发生 CVD 的概率 >15%。

由于本研究将使用电子健康记录 (EHR)，因此只有使用 Medical Director (MD) 临床软件的诊所才能参与本研究。 可以通过运行实践数据库的搜索来识别潜在站点。 从招募和实用性的角度来看，首先，将考虑那些拥有大量符合资格标准的潜在患者的诊所。 赞助商将完成额外的正式可行性评估，以确保诊所适合参与研究。

研究地点可能会收到一份符合研究条件的患者名单。 该列表将通过对实践数据库的搜索运行对满足纳入标准的患者的查询来生成。 或者，这些站点可能会识别出有资格独立进行研究的患者。 研究中心将联系符合资格标准的参与者。

患者报告的结果 (PRO) 将由参与者以电子方式完成。 参与者将通过短信或电子邮件收到问卷链接。

在所有参与者的数据可用后，将在研究结束时进行分析。 除非另有说明，否则所有统计检验都将针对双侧替代假设进行，显着性水平为 0.05。

将总结疗效、安全性和其他数据。 对于连续变量，研究组将报告每个时间点的汇总统计数据（平均值、标准差、中位数、四分位距、最小值和最大值）以及从基线到每个时间点的变化。 对于离散变量，每个时间点的频率计数和百分比将由研究组报告。