Atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek, kockázatértékelés és kezelés az ausztrál alapellátásban (v-ASCERTAIN)
2-karú, többcentrikus IV. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az alapellátási modell megvalósításának és hasznosságának értékelésére atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegségben (ASCVD) vagy ASCVD-kockázati egyenértékben szenvedő és emelkedett LDL-C-szintű betegeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja egy alternatív gondozási modell megértése és összehasonlítása a szokásos ellátási modellel összehasonlítva olyan 18 év feletti férfi és női résztvevők körében, akiknek a kórtörténetében ASCVD (hallás- és érbetegség) vagy magas kockázatú résztvevők, akiknél emelkedett rossz koleszterinszint (LDL-C ≥1,8 mmol/L). Az alternatív ellátási modell magában foglalja a vizsgálati nővér telefonos támogatási hívásait (az 1., 2. és 4. vizit után), valamint az Ön mobiltelefonjára küldött szöveges üzeneteket, amelyek a szív egészségére vonatkozó információkat tartalmaznak.
A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, egy alternatív ellátási modell megértése és összehasonlítása a szokásos ellátási modellel, értékelve a vizsgálatban résztvevők rossz koleszterinszintjét a vizsgálat 180. és 365. napja után.
Minden résztvevő a szokásos módon veszi be a gyógyszereit, de a bőr alá történő beadáshoz hozzáadhat 284 mg 1,5 ml-es Inclisiran-t, egyszer használatos előretöltött fecskendőben. A szívvel kapcsolatos állapotok kezelésére vonatkozó jelenlegi orvosi gyakorlati irányelveknek megfelelően az inclisiran és termékinformációi mindkét gondozási modellben elérhetővé válnak.
Minden résztvevő, aki úgy dönt, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, a következőket kéri:
- Válaszoljon a lehető legpontosabban a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet bármely kérdésére, amikor az egészségi állapot változásairól, a gyógyszeres kezelésről, a szív egészségéről, az orvoslátogatásokról vagy a kórházi felvételekről, a tervezett műtétekről kérdezik, még akkor is, ha úgy gondolják, hogy ezek egyike sem kapcsolódik a tanulmány.
- A vizsgálatot végző orvos tájékoztathatja őket arról, hogy milyen gyógyszereket szedhet és melyeket nem szedhet a vizsgálat részeként.
- Mobiltelefon használata szöveges üzenetek és/vagy kérdőívek fogadására az új ellátási modellben javasoltak szerint.
- Tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost, ha azt tervezi, hogy a vizsgálati időszak alatt elköltözik attól a földrajzi területtől, ahol a vizsgálatot végzik.
- Szedje a vizsgálatot végző orvos által felírt koleszterinszint-csökkentő gyógyszereket (például sztatint és/vagy ezetimibet).
- A lehető leghamarabb tájékoztassa a vizsgálatot végző orvost vagy a vizsgálati személyzetet a résztvevő/résztvevő partner terhesség gyanújáról.
- Mondja el a vizsgálatot végző orvosnak vagy a vizsgálati személyzetnek, ha meggondolja magát a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
- Vegyen részt minden látogatáson (szűrővizsgálat, 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás).
- Adjon meg minden olyan információt, amely lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy kapcsolatba léphessen velük, azaz tájékoztassa a vizsgálati személyzetet, ha az elérhetőségek megváltoznak, adjon meg egy családtag elérhetőségeit stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ASCVD továbbra is jelentős terhet jelent az ausztrál lakosság számára. Ráadásul a közelmúltbeli helyi adatok alapján egyértelmű, hogy Ausztráliában még mindig van lehetőség ennek az állapotnak a kezelésének javítására.
A terület vezető szakértőivel együttműködve elemeztek Ausztráliában a koleszterin-kezelés hiányosságait. A kulcsfontosságú területek közé tartozik a rendszeres lipidteszt hiánya a háziorvosi gyakorlatban, a kezelési eszközök teljes skálájához való korlátozott hozzáférés, a jelenlegi terápiák nem érik el a klinikai irányelveket és a gyógyszeres kezelés gyenge adherenciája.
E fájdalompontok kezelésére az ASCERTAIN tanulmány egy új ellátási modellt valósít meg, amelyet vezető ausztrál kardiológusokkal közösen hoztak létre, és visszajelzést adott a háziorvosi (GP) tanácsadó bizottság.
Mivel ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja egy új gondozási modell hatásának felmérése a szokásos ellátáshoz képest, az inclisiran és annak jóváhagyott termékinformációja mindkét karban elérhető lesz, és a kezelőorvos belátása szerint használható. A vizsgálatban részt vevő résztvevők maximálisan tolerálható statin- és/vagy ezetimib-terápiában részesülnek más LDL-C-csökkentő terápiákkal együtt vagy anélkül, a kezelőorvos belátása szerint.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó klinikai kérdés a következő:
Milyen hatékonyságú egy új gondozási megvalósítási stratégia modell a szokásos ellátáshoz képest azoknál a betegeknél, akik nem érték el LDL-célértéküket?
A szokásos ápoló karban:
1- A háziorvosok oktatást kapnak az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveiről és az Irányított Irányított Menedzsment terápiáról (GDMT)
Az új ápolókar modellben -
- A háziorvosok oktatást kapnak az ESC irányelveiről és az Irányított menedzsment terápiáról (GDMT).
- Az ebbe a csoportba beiratkozott Résztvevők havi SMS-üzeneteket kapnak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatosan, valamint időpont-emlékeztetők (alacsony érintéssel kapcsolatos bökkenők).
- Ezenkívül a résztvevők telefonos támogatási hívásokat kapnak egy motivációs interjúkészítésre képzett nővértől. Ezek a telefonhívások diétával, testmozgással, gyógyszeres kezeléssel és szükség esetén a dohányzás abbahagyásával kapcsolatosak. Az esetleges ajánlások összefoglalóját ezután e-mailben vagy levélben elküldik az alapellátó orvosnak. Azonban végső soron az alapellátó orvos felelős a beteg kezeléséért.
A vizsgálatban olyan 18 év feletti férfi és női résztvevők vesznek részt, akiknek az anamnézisében ASCVD (koszorúér-betegség, ischaemiás cerebrovaszkuláris betegség vagy perifériás artériás betegség) vagy olyan ASCVD-kockázatú ekvivalensek szerepelnek, akiknél emelkedett LDL-C (≥1,8 mmol/L) volt. Összesen körülbelül 600 résztvevőt vonnak be a vizsgálatba, akiket 1:1 arányban randomizálnak körülbelül 20 helyszínen Ausztrália szerte.
Az ASCVD-kockázat ekvivalens csoportjának meghatározása céljából az Útmutató az abszolút szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kezeléséhez (2012) ausztrál felnőtteknél alkalmazandó. Ezen irányelvek szerint az online számológép www.cvdcheck.org.au (amely a Framingham kockázati egyenleten alapul) az egyén becsült 5 éves abszolút szív- és érrendszeri kockázatának kiszámítására szolgál. A magas kockázat a szív- és érrendszeri betegségek >15%-os valószínűségének felel meg a következő 5 évben.
Mivel ez a tanulmány az elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) fogja használni, csak a Medical Director (MD) klinikai szoftverét használó klinikák vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A lehetséges helyszínek azonosíthatók a praxisadatbázisok keresésével. Toborzási és gyakorlati szempontból elsősorban azokat a klinikákat veszik figyelembe, ahol nagyszámú potenciális beteg van, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. A szponzor további formális megvalósíthatósági értékelést végez annak biztosítása érdekében, hogy a klinikák alkalmasak legyenek a tanulmányban való részvételre.
A vizsgálati helyszínek megkaphatják azon betegek listáját, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. Ez a lista a praxis adatbázisában végzett kereséssel jön létre, és lekérdezést hajt végre a felvételi kritériumoknak megfelelő betegekre vonatkozóan. Alternatív megoldásként a helyszínek azonosíthatják azokat a betegeket, akik önállóan is alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A tanulmányi helyszínek felveszik a kapcsolatot azokkal a résztvevőkkel, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
A páciens által jelentett eredményeket (PRO) a résztvevő elektronikusan tölti ki. A résztvevők szöveges üzenetben vagy e-mailben kapnak egy linket a kérdőívhez.
Az elemzésre a vizsgálat végén kerül sor, miután az összes résztvevőre vonatkozó adatok rendelkezésre állnak. Eltérő rendelkezés hiányában minden statisztikai tesztet egy kétoldalú alternatív hipotézisre vetítenek, 0,05-ös szignifikanciaszintet alkalmazva.
A hatékonyságra, biztonságosságra és egyéb adatokra vonatkozó adatok összegzésre kerülnek. A folytonos változók esetében a vizsgálati kar minden egyes időpontban, valamint az alapvonaltól az egyes időpontokhoz viszonyított változást összefoglaló statisztikákat (átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum és maximum) jelent. A diszkrét változók esetében a gyakorisági számokat és százalékokat minden időpontban a vizsgálati kar jelenti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3107
- Manningham General Practice, 200 High St, Templestowe Lower
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
- Férfiak és nők ≥18 év felett
Az ASCVD dokumentált története
a. Szívkoszorúér-betegség (CHD):
- Korábbi szívinfarktus
- Előzetes koszorúér revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
b. Cerebrovaszkuláris betegség:
- Korábban dokumentált ischaemiás stroke
- Dokumentált nyaki artéria szűkület >70%
- Korábbi perkután vagy sebészeti carotis revaszkularizáció az anamnézisben.
c. Perifériás artériás betegség (PAD):
- Az iliaca, femoralis vagy poplitealis artéria vagy aorta aneurizma korábbi perkután vagy sebészeti revaszkularizációja a kórtörténetben az elektronikus betegtörténetben
- Alsó végtag korábbi műtéti amputációja perifériás artéria betegség miatt.
VAGY ASCVD kockázati ekvivalensek az online eszköz segítségével (>15% a CVD esemény valószínűsége a következő 5 évben www.cvdcheck.org.au/calculator) vagy klinikailag meghatározott magas kockázat mellett.
- A szérum LDL-C a cél felett ≥1,8 mmol/l (≥70 mg/dL) ASCVD-s betegeknél vagy ≥2,0 mmol/l ASCVD-kockázattal egyenértékű betegeknél
- Nem az irányelv által meghatározott koleszterincélok szerint
- Stabil dózisú lipidcsökkentő terápia (például sztatin és/vagy ezetimib) ≥30 napig a szűrés előtt, tervezett gyógyszeres kezelés vagy dózismódosítás nélkül. A statin intoleranciában szenvedő betegek jogosultak, ha az intoleranciát dokumentálják.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi vagy műtéti anamnézis és/vagy állapot, amely korlátozhatja az egyén képességét a vizsgálatban való részvételre és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki a résztvevőt (az orvos megítélése szerint).
- Bármilyen ismert alapbetegség vagy műtéti, fizikai vagy egészségügyi állapot, amely az orvos véleménye szerint zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve a terhességet is.
- Korábbi, jelenlegi vagy tervezett kezelés PCSK9-et célzó monoklonális antitesttel.
- Azok a résztvevők, akik nem férnek hozzá, vagy nem akarnak mobiltelefont használni szöveges üzenetek és/vagy kérdőívek fogadására, ahogy azt az új ellátási modell javasolja.
- Azok a résztvevők, akik azt tervezik, hogy a vizsgálati időszak alatt elköltöznek attól a földrajzi területtől, ahol a vizsgálatot végzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szokásos ápolási modell
Szokásos ápoló kar: A háziorvosok oktatást kapnak az ESC irányelveiről, és az Irányított Menedzsment terápia (GDMT) Inclisiran áll rendelkezésre ehhez a karhoz |
Háziorvosok oktatása az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveiről és az Irányított menedzsmentterápiáról
|
|
Egyéb: Új gondozási modell
Az ellátási kar modellje A háziorvosok oktatást kapnak az ESC irányelveiről és az Irányított Irányított Menedzsment terápiáról (GDMT). Az ezeken az oldalakon keresztül beiratkozott résztvevők havonta SMS-üzeneteket kapnak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatosan, valamint időpont-emlékeztetők (alacsony érintéssel kapcsolatos elköteleződési bökkenők) Ezenkívül a résztvevők telefonos támogatási hívásokat kapnak egy motivációs interjúkészítésre képzett nővértől. Ezek a telefonhívások diétával, testmozgással, gyógyszeres kezeléssel és szükség esetén a dohányzás abbahagyásával kapcsolatosak. Az esetleges ajánlások összefoglalóját ezután e-mailben vagy levélben elküldik az alapellátó orvosnak. Ehhez a karhoz Inclisiran áll rendelkezésre. |
A résztvevők havonta SMS-üzeneteket kapnak a szív- és érrendszeri egészséggel kapcsolatban (alacsony érintéssel kapcsolatos bökkenők)
Más nevek:
A résztvevők telefonos támogatási hívásokat kapnak egy motivációs interjúkészítésre képzett nővértől.
Ezek a telefonhívások diétával, testmozgással, gyógyszeres kezeléssel és szükség esetén a dohányzás abbahagyásával kapcsolatosak.
Az esetleges ajánlások összefoglalóját ezután e-mailben vagy levélben elküldik az alapellátó orvosnak.
Más nevek:
Háziorvosok oktatása az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelveiről és az Irányított menedzsmentterápiáról
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az LDL-C koncentrációra
Időkeret: Alapállapot és 180 nap
|
LDL-C koncentráció a kiinduláskor és a 180. napon
|
Alapállapot és 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az LDL-C koncentrációra
Időkeret: 365 nap
|
LDL-C koncentráció a kiinduláskor és a 365. napon
|
365 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 365 nap
|
Azon betegek aránya, akik mindkét kar között magas szintű lipidcsökkentő terápia betartásáról számoltak be.
|
365 nap
|
|
Csökkenti az abszolút kardiovaszkuláris (CV) kockázatot
Időkeret: 180 nap
|
Abszolút kockázat a 180. napon, a CVD Check Calculator segítségével: www.cvdcheck.org.au/calculator).
|
180 nap
|
|
Egészségügyi erőforrások felhasználása
Időkeret: 180 és 365 nap
|
Az egyes ellátási modellek egészségügyi erőforrás-felhasználása a Medicare cikkszám-felhasználása alapján, ha lehetséges.
|
180 és 365 nap
|
|
Lp(a) szintek
Időkeret: 180 nap
|
Lp(a) szint az alapvonalon és a 180. napon
|
180 nap
|
|
Lp(a) szintek változása
Időkeret: 180 nap
|
Az Lp(a) százalékos változása az alapvonalról a 180. napra
|
180 nap
|
|
Patient Satisfaction- Client Satisfaction Questionnaire
Időkeret: Alapállapot, 180 és 365 nap
|
A CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) pontszáma az alapvonalon, a 180. és a 365. napon pedig az összpontszám tól.
8-tól 32-ig, a magasabb szám nagyobb elégedettséget jelez
|
Alapállapot, 180 és 365 nap
|
|
Beteg aktiválási intézkedés
Időkeret: Alapállapot, 180 és 365 nap
|
A betegaktivációs mérés (PAM) kérdőív pontszáma a kiinduláskor, valamint a 180. és 365. napon (a nyers pontszámokat a 0-100 i-eddel magasabb PAM-pontszámok skálájára transzformáljuk, ami magasabb betegaktivációt jelez)
|
Alapállapot, 180 és 365 nap
|
|
LDL-C koncentráció szabályozás
Időkeret: 90 és 270 nap
|
A szérum LDL-C koncentrációja a célig (elsődleges prevenció <2,0 mmol/l, másodlagos prevenció <1,8 mmol/l, és másodlagos prevenció nagyon magas kockázatú betegeknél <1,4 mmol/l)
|
90 és 270 nap
|
|
Vérnyomásmérés – A kockázati tényezők ellenőrzése
Időkeret: 90 és 270 nap
|
Vérnyomás értéke <130 Hgmm
|
90 és 270 nap
|
|
HbA1c érték – A kockázati tényezők ellenőrzése
Időkeret: 90 és 270 nap
|
HbA1c érték <7%
|
90 és 270 nap
|
|
BMI érték – A kockázati tényezők ellenőrzése
Időkeret: 90 és 270 nap
|
BMI <25kg/m2 (a BMI-t úgy számítjuk ki, hogy a kilogrammban megadott súlyt elosztjuk a méterben mért magassággal)
|
90 és 270 nap
|
|
Azonosítsa azokat a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat, amelyek hatással lehetnek az ellátási modell skálázhatóságára egy szélesebb populáció számára-1
Időkeret: 180 és 365 nap
|
Jellemezze a vizsgálati helyszíneket és azok kapcsolatát az LDL-C-csökkentő terápia intenzitásával a GDMT szerint.
|
180 és 365 nap
|
|
Azonosítsa azokat a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat, amelyek hatással lehetnek az ellátási modell skálázhatóságára egy szélesebb populáció számára-2
Időkeret: 180 és 365 nap
|
Jellemezze a betegek demográfiai jellemzőit és kapcsolatukat az LDL-C-csökkentő terápia intenzitásával a GDMT szerint.
|
180 és 365 nap
|
|
Azonosítsa azokat a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat, amelyek hatással lehetnek az ellátási modell skálázhatóságára egy szélesebb populáció számára-3
Időkeret: 180 és 365 nap
|
Jellemezze a vizsgálati helyszíneket és kapcsolatukat a CV kockázati faktorok csökkentésének hatékonyságával.
|
180 és 365 nap
|
|
Azonosítsa azokat a lehetséges lehetőségeket és kihívásokat, amelyek hatással lehetnek az ellátási modell skálázhatóságára egy szélesebb populáció számára-4
Időkeret: 180 és 365 nap
|
Jellemezze a betegek demográfiai adatait és kapcsolatát a CV kockázati faktorok csökkentésének hatékonyságával.
|
180 és 365 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Nicholls, Monash University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Másodlagos szív- és érrendszeri megelőzés
- Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegség (ASCVD)
- Lipidcsökkentő terápiák
- Hypercholesterinaemia
- Hiperlipidémia
- Új gondozási modell
- Nővér által vezetett támogatási hívások
- Irányított menedzsmentterápia (GDMT)
- Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Perifériás artériás betegség
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Érelmeszesedés
- Perifériás érbetegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CKJX839A1AU03R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .