Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti Riskinarviointi ja hoito Australian perusterveydenhuollossa (v-ASCERTAIN)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Stephen Nicholls, Monash University

2-haarainen monikeskusvaihe IV, satunnaistettu, avoin tutkimus perushoitomallin toteuttamisen ja hyödyn arvioimiseksi potilailla, joilla on ateroskleroottinen kardiovaskulaarinen sairaus (ASCVD) tai ASCVD-riskiekvivalentit ja kohonnut LDL-kolesteroli

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää ja verrata vaihtoehtoista hoitomallia verrattuna tavanomaiseen hoitomalliin miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on anamneesissa ASCVD (kuulo- ja verisuonisairaudet) tai korkea riskipotilaat, joilla on kohonnut huono kolesteroli (LDL-kolesteroli ≥1,8 mmol/L). Vaihtoehtoiseen hoitomalliin kuuluvat tutkimushoitajan puhelintukipuhelut (käyntien 1, 2 ja 4 jälkeen) ja tekstiviestit matkapuhelimeen terveydestä.

Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on ymmärtää ja vertailla vaihtoehtoista hoitomallia verrattuna tavanomaiseen hoitomalliin arvioimalla tutkimukseen osallistuneiden huonon kolesterolin arvoja 180 ja 365 tutkimuspäivän jälkeen.

Jokainen osallistuja ottaa lääkkeensä tavalliseen tapaan, mutta hän voi lisätä Inclisirania, 284 mg 1,5 ml nestettä kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa ihon alle annettavaksi. Nykyisten sydänsairauksien hoitoa koskevien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti inclisiran ja sen tuotetiedot asetetaan käytettäväksi molemmissa hoitomalleissa.

Kaikkia osallistujia, jotka päättävät osallistua tähän tutkimukseen, pyydetään toimimaan seuraavasti:

  • Vastaa mahdollisimman tarkasti tutkimuslääkärin tai tutkimushenkilökunnan kysymyksiin terveydentilan muutoksista, lääkkeistä, sydämen terveydestä, käynneistä toisten lääkärien luona tai sairaalahoidoista, suunnitelluista leikkauksista, vaikka heidän mielestään mikään näistä ei liittyisi opiskella.
  • Tutkimuslääkäri voi kertoa heille, mitä lääkkeitä voit ja mitä et voi ottaa osana tätä tutkimusta.
  • Käyttää matkapuhelinta tekstiviestien ja/tai kyselyiden vastaanottamiseen uuden hoitomallin mukaisesti.
  • Ilmoita tutkimuslääkärille, jos hän aikoo muuttaa tutkimusjakson aikana pois tutkimusalueen maantieteelliseltä alueelta.
  • Ota kolesterolia alentavia lääkkeitä (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä), jotka tutkimuslääkäri on määrännyt.
  • Kerro mahdollisimman pian tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilökunnalle epäillystä osallistujan/osapuolikumppanin raskaudesta.
  • Kerro tutkimuslääkärille tai tutkimushenkilökunnalle, jos he muuttavat mieltään tutkimukseen osallistumisesta.
  • Osallistu kaikkiin vierailuihin (seulontakäynti, vierailut 1, 2, 3, 4 ja käynti 5).
  • Anna kaikki tiedot, joiden avulla tutkimusryhmä voi ottaa heihin yhteyttä, eli ilmoita tutkimushenkilöstölle yhteystietojen muuttumisesta, anna perheenjäsenen yhteystiedot jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ASCVD on edelleen merkittävä taakka Australian väestölle. Lisäksi viimeaikaisten paikallisten tietojen perusteella on selvää, että Australiassa on vielä mahdollisuuksia parantaa tämän sairauden hallintaa.

Yhteistyössä alan johtavien asiantuntijoiden kanssa on analysoitu kolesterolin hallinnan puutteita Australiassa. Tärkeimpiä tunnistettuja alueita ovat säännöllisen lipiditestauksen puute yleislääkärin vastaanotolla, rajoitettu pääsy kaikkien hallintatyökalujen käyttöön, nykyiset hoidot eivät täytä kliinisiä ohjeita ja huono lääkityksen noudattaminen.

Näiden kipukohtien ratkaisemiseksi ASCERTAIN-tutkimuksessa otetaan käyttöön uusi hoitomalli, joka on luotu yhteistyössä Australian johtavien kardiologien kanssa ja josta palautetta on antanut yleislääkärien neuvoa-antava komitea.

Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida uuden hoitomallin vaikutusta tavanomaiseen hoitoon verrattuna, inclisiran ja sen hyväksytyt tuotetiedot asetetaan saataville molemmissa käsissä käytettäväksi hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat mahdollisimman siedettyä statiini- ja/tai etsetimibihoitoa muiden LDL-kolesterolia alentavien hoitojen kanssa tai ilman niitä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Kiinnostava ensisijainen kliininen kysymys on:

Mikä on uuden hoidon toteutusstrategiamallin tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet LDL-tavoitetta?

Tavallisessa hoitovarressa:

1- Yleislääkäreille annetaan koulutusta Euroopan kardiologiyhdistyksen (ESC) ohjeista ja ohjeistettuun hallintahoitoon (GDMT)

Uudessa hoitokäsivarren mallissa -

  1. Yleislääkärit saavat koulutusta ESC:n ohjeista ja Guideline Directed Management terapiasta (GDMT).
  2. Tähän ryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat kuukausittain lyhytsanomapalveluja (SMS) koskien sydän- ja verisuoniterveyteen liittyviä viestejä ja tapaamisten muistutuksia (alhaisia ​​kosketusnäyttöjä).
  3. Lisäksi Osallistujat saavat puhelinpohjaisia ​​tukipuheluita motivoivaan haastatteluun koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta. Näissä puheluissa käsitellään ruokavaliota, liikuntaa, lääkitystä ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamista. Yhteenveto suosituksista lähetetään sitten ensihoidon lääkärille sähköpostitse tai kirjeitse. Kuitenkin viime kädessä ensihoidon lääkäri on vastuussa potilaansa hoidosta.

Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on ollut ASCVD (sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen valtimotauti) tai ASCVD-riskivastaavia, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (≥1,8 mmol/L). Yhteensä noin 600 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 noin 20 paikkaan eri puolilla Australiaa.

ASCVD-riskiä vastaavan ryhmän määrittämiseksi käytetään Australian aikuisten absoluuttisen sydän- ja verisuonitautiriskin hallintaohjeita (2012). Näiden ohjeiden mukaisesti online-laskin www.cvdcheck.org.au (joka perustuu Framinghamin riskiyhtälöön) lasketaan yksilön arvioitu 5 vuoden absoluuttinen sydän- ja verisuonitautiriski. Korkea riski vastaa >15 %:n todennäköisyyttä sydän- ja verisuonitauteihin seuraavan viiden vuoden aikana.

Koska tässä tutkimuksessa hyödynnetään elektronisia terveystietoja (EHR), vain Medical Director (MD) -ohjelmistoa käyttävät klinikat voivat osallistua tähän tutkimukseen. Mahdolliset paikat voidaan tunnistaa suorittamalla haku harjoitustietokannoista. Rekrytoinnin ja käytännön näkökulmasta huomioidaan ensisijaisesti ne klinikat, joilla on suuri määrä potentiaalisia kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita. Sponsori suorittaa täydentävän muodollisen toteutettavuusarvioinnin varmistaakseen, että klinikat ovat soveltuvia osallistumaan tutkimukseen.

Tutkimuspaikat voivat saada luettelon potilaista, jotka voivat olla oikeutettuja tutkimukseen. Tämä luettelo luodaan hakemalla vastaanoton tietokannasta ja suorittamalla kyselyn potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Vaihtoehtoisesti sivustot voivat tunnistaa potilaat, jotka voisivat olla päteviä tutkimukseen itsenäisesti. Tutkimuspaikat ottavat yhteyttä kelpoisuusehdot täyttäviin osallistujiin.

Osallistuja täyttää potilasraportoidut tulokset (PRO:t) sähköisesti. Osallistujat saavat linkin kyselyyn tekstiviestillä tai sähköpostilla.

Analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa, kun kaikkien osallistujien tiedot ovat saatavilla. Ellei toisin mainita, kaikki tilastolliset testit suoritetaan kaksipuolista vaihtoehtoista hypoteesia vastaan, jossa käytetään merkitsevyystasoa 0,05.

Tehosta, turvallisuudesta ja muista tiedoista tehdään yhteenveto. Jatkuvien muuttujien osalta tutkimusryhmä raportoi yhteenvetotilastot (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, kvartiiliväli, minimi ja maksimi) kullakin aikapisteellä ja muutoksesta lähtötilanteesta kuhunkin aikapisteeseen. Erillisten muuttujien osalta tutkimusryhmä raportoi kunkin ajankohdan frekvenssilukemat ja prosentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3107
        • Manningham General Practice, 200 High St, Templestowe Lower

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu 18-vuotiaita mies- ja naispuolisia osallistujia, joilla on ollut ASCVD (sepelvaltimotauti, iskeeminen aivoverenkiertosairaus tai perifeerinen valtimotauti) tai ASCVD-riskivastaavia, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli (≥1,8 mmol/L). Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 600 osallistujaa noin 20 paikkakunnalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat

  3. ASCVD:n dokumentoitu historia

    a. Sepelvaltimotauti (CHD):

    1. Aiempi sydäninfarkti
    2. Aikaisempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG)

    b. Aivoverisuonitauti:

    1. Aiempi dokumentoitu iskeeminen aivohalvaus
    2. Dokumentoitu kaulavaltimon ahtauma > 70 %
    3. Aikaisempi perkutaaninen tai kirurginen kaulavaltimon revaskularisaatio.

    c. Perifeerinen valtimotauti (PAD):

    1. Aiempi perkutaaninen tai kirurginen revaskularisaatio suoliluun, reisiluun tai polvitaipeen valtimoon tai aortan aneurysmaan elektronisessa potilashistoriassa
    2. Aiempi leikkaus alaraajan amputaatio ääreisvaltimotaudin vuoksi.

    TAI ASCVD-riskin vastineet online-työkalulla arvioituna (>15 %:n todennäköisyys sydän- ja verisuonitautitapahtumalle seuraavien 5 vuoden aikana www.cvdcheck.org.au/calculator) tai kliinisesti määritellyllä suurella riskillä.

  4. Seerumin LDL-C yli tavoitteen ≥1,8 mmol/L (≥70 mg/dl) ASCVD-potilailla tai ≥2,0 mmol/l ASCVD-riskiä vastaavilla potilailla
  5. Ei ohjeiden mukaisissa kolesterolitavoitteissa
  6. Vakaalla annoksella lipidejä alentavaa hoitoa (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä) ≥30 päivän ajan ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta. Statiini-intoleranssipotilaat ovat kelvollisia, jos intoleranssi on dokumentoitu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai leikkaushistoria ja/tai tila, joka saattaa rajoittaa henkilön kykyä osallistua tutkimukseen ja/tai saattaa osallistujan merkittävään riskiin (lääkärin arvion mukaan).
  2. Mikä tahansa tunnettu taustasairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka lääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien raskaus.
  3. Aiempi, nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9:ään kohdistuvalla monoklonaalisella vasta-aineella.
  4. Osallistujat, jotka eivät pääse käsiksi tai eivät halua käyttää matkapuhelinta tekstiviestien ja/tai kyselylomakkeiden vastaanottamiseen uudessa hoitomallissa ehdotetulla tavalla.
  5. Osallistujat, jotka aikovat muuttaa tutkimusjakson aikana pois maantieteelliseltä alueelta, jolla tutkimus suoritetaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tavallinen hoitomalli

Tavallinen hoitokäsivarsi:

Yleislääkäreitä koulutetaan ESC:n ohjeista ja Guideline Directed Management terapia (GDMT) Inclisiran on saatavilla tälle käsivarrelle
Muut: GP koulutus
Yleislääkäreiden koulutus European Society of Cardiology (ESC) -ohjeista ja Guideline Directed Management Therapysta
Muut: Uusi hoitomalli

Hoitovarren malli Yleislääkäreitä koulutetaan ESC:n ohjeista ja Guideline Directed Management terapiasta (GDMT). Näiden sivustojen kautta ilmoittautuneet osallistujat saavat kuukausittain SMS-viestejä koskien sydän- ja verisuoniterveyttä ja tapaamismuistutuksia. Lisäksi Osallistujat saavat puhelinpohjaisia ​​tukipuheluita motivoivaan haastatteluun koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta. Näissä puheluissa käsitellään ruokavaliota, liikuntaa, lääkitystä ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamista. Yhteenveto suosituksista lähetetään sitten ensihoidon lääkärille sähköpostitse tai kirjeitse.

Inclisiran on saatavana tähän käsivarteen.
Muut: SMS viestit
Osallistujat saavat kuukausittain SMS-viestejä, jotka koskevat sydän- ja verisuoniterveyttä (alhaisia ​​kosketusnäyttöjä)
Muut nimet:
  • Kuukausittaiset tekstiviestit
Muut: Puhelinpohjaiset tukipuhelut
Osallistujat saavat puhelimitse tukisoittoja motivoivaan haastatteluun koulutetulta tutkimussairaanhoitajalta. Näissä puheluissa käsitellään ruokavaliota, liikuntaa, lääkitystä ja tarvittaessa tupakoinnin lopettamista. Yhteenveto suosituksista lähetetään sitten ensihoidon lääkärille sähköpostitse tai kirjeitse.
Muut nimet:
  • Sairaanhoitajan tukipuhelut
Muut: GP koulutus
Yleislääkäreiden koulutus European Society of Cardiology (ESC) -ohjeista ja Guideline Directed Management Therapysta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 180 päivää
LDL-kolesterolipitoisuus lähtötilanteessa ja päivänä 180
Perustaso ja 180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus LDL-kolesterolipitoisuuteen
Aikaikkuna: 365 päivää
LDL-kolesterolipitoisuus lähtötilanteessa ja päivänä 365
365 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 365 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat sitoutuneensa hyvin lipidejä alentaviin hoitoihin molempien käsivarsien välillä.
365 päivää
Absoluuttisen kardiovaskulaarisen (CV) riskin alentaminen
Aikaikkuna: 180 päivää
Absoluuttinen riski päivänä 180 CVD Check Calculatorin arvioituna: www.cvdcheck.org.au/calculator).
180 päivää
Terveydenhuollon resurssien kulutus
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kunkin hoitomallin terveydenhuollon resurssien kulutus Medicaren tuotenumeron käytön perusteella arvioituna, jos mahdollista.
180 ja 365 päivää
Lp(a)-tasot
Aikaikkuna: 180 päivää
Lp(a)-tasot lähtötilanteessa ja päivänä 180
180 päivää
Muutokset Lp(a)-tasoissa
Aikaikkuna: 180 päivää
Lp(a):n prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 180
180 päivää
Potilastyytyväisyys - Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 180 ja 365 päivää
CSQ-8 (Client Satisfaction Questionnaire) -pisteet lähtötilanteessa ja päivien 180 ja 365 kokonaispistemäärät vaihtelevat. 8 - 32, ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä
Perustaso, 180 ja 365 päivää
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: Perustaso, 180 ja 365 päivää
Potilasaktivaatiomittauksen (PAM) kyselylomakkeen pisteet lähtötilanteessa ja päivinä 180 ja 365 (raakapisteet muunnetaan 0-100 i:n verran korkeampiin PAM-pisteisiin, jotka osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota)
Perustaso, 180 ja 365 päivää
LDL-C-pitoisuuden säätö
Aikaikkuna: 90 ja 270 päivää
Seerumin LDL-kolesterolin pitoisuus tavoitearvoon (primaariehkäisy <2,0 mmol/l, sekundaarinen ehkäisy <1,8 mmol/l ja sekundaarinen ehkäisy erittäin suuren riskin potilailla <1,4 mmol/l)
90 ja 270 päivää
Verenpainemittaus - Riskitekijöiden hallinta
Aikaikkuna: 90 ja 270 päivää
Verenpainearvo <130 mmHg
90 ja 270 päivää
HbA1c-arvo – Riskitekijöiden hallinta
Aikaikkuna: 90 ja 270 päivää
HbA1c-arvo <7 %
90 ja 270 päivää
BMI-arvo – Riskitekijöiden hallinta
Aikaikkuna: 90 ja 270 päivää
BMI <25kg/m2 (BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina metreinä ilmaistulla pituudella)
90 ja 270 päivää
Tunnista mahdolliset mahdollisuudet ja haasteet, jotka voivat vaikuttaa hoitomallin skaalautumiseen laajemmalle väestölle-1
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kuvaile tutkimuskohteita ja niiden suhdetta LDL-kolesterolia alentavan hoidon tehostamiseen GDMT:n mukaisesti.
180 ja 365 päivää
Tunnista mahdolliset mahdollisuudet ja haasteet, jotka voivat vaikuttaa hoitomallin skaalautumiseen laajemmalle väestölle-2
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kuvaile potilaiden demografisia tietoja ja heidän suhdettaan LDL-kolesterolia alentavan hoidon tehostamiseen GDMT:n mukaisesti.
180 ja 365 päivää
Tunnista mahdolliset mahdollisuudet ja haasteet, joilla voi olla vaikutusta hoitomallin skaalautumiseen laajemmalle väestölle-3
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kuvaile tutkimuskohteita ja niiden suhdetta CV:n riskitekijöiden alentamisen tehokkuuteen.
180 ja 365 päivää
Tunnista mahdolliset mahdollisuudet ja haasteet, joilla voi olla vaikutusta hoitomallin skaalautumiseen laajemmalle väestölle-4
Aikaikkuna: 180 ja 365 päivää
Kuvaile potilaiden demografisia tietoja ja heidän suhdettaan CV:n riskitekijöiden alentamisen tehokkuuteen.
180 ja 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Monash University

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Nicholls, Monash University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CKJX839A1AU03R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa