Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom risikovurdering og behandling i australsk primærhelsetjeneste (v-ASCERTAIN)

ASCVD er fortsatt en betydelig byrde i den australske befolkningen. Basert på nyere lokale data er det dessuten klart at det fortsatt er muligheter for å forbedre håndteringen av denne tilstanden i Australia.

I samarbeid med ledende eksperter på området er det foretatt en analyse av hullene i håndteringen av kolesterol i Australia. Nøkkelområder som er identifisert inkluderer mangel på regelmessig lipidtesting i allmennpraksis, begrenset tilgang til hele spekteret av styringsverktøy, gjeldende terapier oppnår ikke kliniske retningslinjer og dårlig medisinoverholdelse.

For å adressere disse smertepunktene vil ASCERTAIN-studien implementere en ny pleiemodell som er utviklet i samarbeid med ledende kardiologer i Australia, og tilbakemelding er gitt av en rådgivende komité for allmennlege (GP).

Siden hovedformålet med denne studien er å vurdere virkningen av en ny pleiemodell sammenlignet med vanlig pleie, vil inclisiran og dets godkjente produktinformasjon gjøres tilgjengelig i begge armer for bruk i henhold til den behandlende legens skjønn. Deltakere som deltar i denne studien vil motta maksimalt tolerert statin- og/eller ezetimibbehandling med eller uten andre LDL-C-senkende terapier i henhold til den behandlende legens skjønn.

Det primære kliniske spørsmålet av interesse er:

Hva er effektiviteten av en ny modell for implementeringsstrategi for omsorg sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter som ikke har nådd LDL-målet?

I den vanlige omsorgsarmen:

1- Fastlegene vil bli utdannet i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer og Guideline Directed Management therapy (GDMT)

I den nye modellen for omsorgsarm -

1. Fastlegene vil bli utdannet på ESC-retningslinjene og Guideline Directed Management therapy (GDMT).
2. Deltakerne som er registrert i denne grenen vil motta månedlige SMS-meldinger (Short Message Service) med hensyn til kardiovaskulær helse og påminnelser om avtale (low touch engasjement dytt).
3. I tillegg vil deltakerne motta telefonbaserte støttesamtaler fra en studiesykepleier som er utdannet i motiverende intervju. Disse telefonsamtalene vil dekke kosthold, trening, medisiner og om nødvendig røykeslutt. Et sammendrag av eventuelle anbefalinger vil da bli sendt til primærlegen via e-post eller brev. Til syvende og sist er imidlertid primærlegen ansvarlig for behandlingen av pasienten.

Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år med en historie med ASCVD (koronar hjertesykdom, iskemisk cerebrovaskulær sykdom eller perifer arteriell sykdom) eller ASCVD-risikoekvivalenter som har forhøyet LDL-C (≥1,8 mmol/L). Totalt ca. 600 deltakere vil bli inkludert i studien og vil bli randomisert i forholdet 1:1 på ca. 20 steder over hele Australia.

For å definere ASCVD-risikoekvivalentgruppen, vil retningslinjer for håndtering av absolutt kardiovaskulær sykdomsrisiko (2012) hos australske voksne bli brukt. I henhold til disse retningslinjene, den elektroniske kalkulatoren www.cvdcheck.org.au (som er basert på Framingham Risk Equation) vil bli brukt til å beregne en persons estimerte 5-års absolutte CVD-risiko. Høy risiko tilsvarer >15 % sannsynlighet for CVD innen de neste 5 årene.

Siden denne studien vil bruke elektroniske helsejournaler (EPJ), vil bare klinikker som bruker Medical Director (MD) Clinical programvare kunne delta i denne studien. Potensielle nettsteder kan identifiseres ved å kjøre et søk i praksisdatabasene. Fra et rekrutterings- og praktisk perspektiv vil i første omgang de klinikkene som har et høyt volum av potensielle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli vurdert. Ytterligere formell gjennomførbarhetsvurdering vil bli fullført av sponsoren for å sikre at klinikker er egnet for deltakelse i studien.

Studiesteder kan motta en liste over pasienter som kan kvalifisere for studien. Denne listen vil bli generert ved et søk i praksisdatabasen som kjører en spørring etter pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene. Alternativt kan sidene identifisere pasienter som kan kvalifisere seg for studien uavhengig. Studiestedene vil kontakte deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.

Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli fullført av deltakeren elektronisk. Deltakerne vil motta en lenke til spørreskjemaet via tekstmelding eller e-post.

Analysen vil bli utført på slutten av studien, etter at dataene for alle deltakerne er tilgjengelige. Med mindre annet er spesifisert, vil alle statistiske tester bli utført mot en tosidig alternativ hypotese, med et signifikansnivå på 0,05.

Effekt, sikkerhet og andre data vil bli oppsummert. For kontinuerlige variabler vil oppsummeringsstatistikk (gjennomsnitt, standardavvik, median, interkvartilområde, minimum og maksimum) på hvert tidspunkt og for endring fra baseline til hvert tidspunkt rapporteres av studiearm. For diskrete variabler vil frekvenstellinger og prosenter på hvert tidspunkt bli rapportert etter studiearm.