Оценка риска и лечение атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний в Австралии (v-ASCERTAIN)

ASCVD остается значительным бременем для населения Австралии. Более того, на основе последних местных данных становится ясно, что в Австралии все еще есть возможности улучшить лечение этого заболевания.

В сотрудничестве с ведущими экспертами в этой области был проведен анализ пробелов в управлении холестерином в Австралии. Выявленные ключевые области включают отсутствие регулярного тестирования липидов в общей практике, ограниченный доступ ко всему спектру инструментов управления, текущие методы лечения не соответствуют клиническим рекомендациям и плохое соблюдение режима лечения.

Чтобы устранить эти болевые точки, в исследовании ASCERTAIN будет реализована новая модель ухода, которая была создана совместно с ведущими кардиологами Австралии, а отзывы были предоставлены Консультативным комитетом врачей общей практики (ВОП).

Поскольку основной целью данного исследования является оценка воздействия новой модели лечения по сравнению с обычным лечением, инклизиран и его утвержденная информация о продукте будут доступны в обеих группах для использования по усмотрению лечащего врача. Участники, принимающие участие в этом исследовании, будут получать максимально переносимую терапию статинами и/или эзетимибом с другими препаратами, снижающими уровень холестерина ЛПНП, или без них по усмотрению лечащего врача.

Основной интересующий клинический вопрос:

Какова эффективность новой модели стратегии реализации помощи по сравнению с обычной помощью у пациентов, не достигших целевого уровня ЛПНП?

В обычном уходе:

1- Врачи общей практики будут обучены рекомендациям Европейского общества кардиологов (ESC) и терапии, направленной на руководство (GDMT).

В новой модели руки для ухода -

1. Врачи общей практики будут ознакомлены с рекомендациями ESC и направленной управленческой терапией (GDMT).
2. Участники, зачисленные в эту группу, будут получать ежемесячные сообщения службы коротких сообщений (SMS) о сердечно-сосудистых заболеваниях и напоминаниях о встречах (подталкивания к участию).
3. Кроме того, участники получат поддержку по телефону от медсестры-исследователя, обученной мотивационному интервьюированию. Эти телефонные звонки касаются диеты, физических упражнений, лекарств и, при необходимости, отказа от курения. Резюме любых рекомендаций будет отправлено лечащему врачу по электронной почте или письмом. Однако, в конечном счете, лечащий врач несет ответственность за ведение своего пациента.

В исследование будут включены участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет с анамнезом АСССЗ (ишемическая болезнь сердца, ишемическая цереброваскулярная болезнь или заболевание периферических артерий) или эквивалентами риска АСССЗ с повышенным уровнем холестерина ЛПНП (≥1,8 ммоль/л). Всего в исследование будет включено около 600 участников, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 примерно в 20 центрах по всей Австралии.

В целях определения группы, эквивалентной риску АСССЗ, будут использоваться Руководящие принципы управления абсолютным риском сердечно-сосудистых заболеваний (2012 г.) у взрослых в Австралии. В соответствии с этими рекомендациями онлайн-калькулятор www.cvdcheck.org.au (которое основано на уравнении риска Framingham) будет использоваться для расчета предполагаемого 5-летнего абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний у человека. Высокий риск соответствует >15% вероятности сердечно-сосудистых заболеваний в течение следующих 5 лет.

Поскольку в этом исследовании будут использоваться электронные медицинские карты (EHR), в этом исследовании смогут участвовать только клиники, использующие клиническое программное обеспечение Medical Director (MD). Потенциальные сайты могут быть идентифицированы путем поиска в базах данных практики. С точки зрения найма и практичности в первую очередь будут рассматриваться те клиники, которые имеют большое количество потенциальных пациентов, отвечающих критериям отбора. Спонсор проведет дополнительную официальную оценку осуществимости, чтобы убедиться, что клиники подходят для участия в исследовании.

Исследовательские центры могут получить список пациентов, которые могут претендовать на участие в исследовании. Этот список будет создан путем поиска в базе данных практики с запросом пациентов, удовлетворяющих критериям включения. В качестве альтернативы сайты могут самостоятельно выявлять пациентов, которые могут претендовать на участие в исследовании. Учебные центры свяжутся с участниками, которые соответствуют критериям приемлемости.

Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), будут заполнены участником в электронном виде. Участники получат ссылку на анкету в текстовом сообщении или по электронной почте.

Анализ будет проведен в конце исследования, когда будут доступны данные для всех участников. Если не указано иное, все статистические тесты будут проводиться против двусторонней альтернативной гипотезы с использованием уровня значимости 0,05.

Эффективность, безопасность и другие данные будут обобщены. Для непрерывных переменных сводные статистические данные (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, межквартильный размах, минимум и максимум) в каждый момент времени и для изменения от исходного уровня до каждого момента времени будут сообщаться исследовательской группой. Для дискретных переменных подсчеты частоты и проценты в каждый момент времени будут сообщаться исследовательской группой.