Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom risikovurdering og behandling i australsk primærpleje (v-ASCERTAIN)

ASCVD er fortsat en betydelig byrde i den australske befolkning. Baseret på nyere lokale data er det desuden klart, at der stadig er muligheder for at forbedre håndteringen af ​​denne tilstand i Australien.

I samarbejde med førende eksperter på området er der foretaget en analyse af hullerne i håndteringen af ​​kolesterol i Australien. Nøgleområder, der er identificeret, omfatter Mangel på regelmæssig lipidtest i almen praksis, Begrænset adgang til hele spektret af styringsværktøjer, nuværende terapier opnår ikke kliniske retningslinjer og dårlig overholdelse af medicin.

For at imødegå disse smertepunkter vil ASCERTAIN-undersøgelsen implementere en ny plejemodel, der er blevet skabt i samarbejde med førende kardiologer i Australien, og feedback er blevet givet af en rådgivende praktiserende læge (GP).

Da det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en ny plejemodel sammenlignet med sædvanlig pleje, vil inclisiran og dets godkendte produktinformationer blive gjort tilgængelige i begge arme til brug efter den behandlende læges skøn. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage maksimalt tolereret statin- og/eller ezetimibbehandling med eller uden andre LDL-C-sænkende behandlinger efter den behandlende læges skøn.

Det primære kliniske spørgsmål af interesse er:

Hvad er effektiviteten af ​​en ny model for plejeimplementeringsstrategi sammenlignet med sædvanlig pleje hos patienter, der ikke har nået deres LDL-mål?

I den sædvanlige plejearm:

1- De praktiserende læger vil blive uddannet i European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer og Guideline Directed Management therapy (GDMT)

I den nye model af plejearm -

1. De praktiserende læger vil blive uddannet i ESC-retningslinjerne og Guideline Directed Management therapy (GDMT).
2. Deltagerne, der er tilmeldt denne afdeling, vil modtage månedlige SMS-beskeder (short message service) med hensyn til hjerte-kar-sundhed og påmindelser om aftaler (nuffs med lavt tryk).
3. Derudover vil Deltagerne modtage telefonbaserede støtteopkald fra en studiesygeplejerske uddannet i motiverende samtale. Disse telefonopkald vil dække kost, motion, medicin og om nødvendigt rygestop. Et resumé af eventuelle anbefalinger vil derefter blive sendt til den primære læge via e-mail eller brev. Men i sidste ende er den primære læge ansvarlig for behandlingen af ​​deres patient.

Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år med en historie med ASCVD (koronar hjertesygdom, iskæmisk cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom) eller ASCVD-risikoækvivalenter, som har forhøjet LDL-C (≥1,8 mmol/L). I alt cirka 600 deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive randomiseret i et 1:1-forhold på cirka 20 steder i Australien.

Med henblik på at definere den ASCVD-risikoækvivalente gruppe, vil retningslinjerne for håndtering af absolut kardiovaskulær sygdomsrisiko (2012) hos australske voksne blive brugt. I henhold til disse retningslinjer, online-beregneren www.cvdcheck.org.au (som er baseret på Framingham Risk Equation) vil blive brugt til at beregne en persons estimerede 5-årige absolutte CVD-risiko. Høj risiko svarer til >15 % sandsynlighed for CVD inden for de næste 5 år.

Da denne undersøgelse vil bruge elektroniske sundhedsjournaler (EHR), vil kun klinikker, der bruger Medical Director (MD) Clinical software, kunne deltage i denne undersøgelse. Potentielle websteder kan identificeres ved at køre en søgning i praksisdatabaserne. Fra et rekrutterings- og praktisk perspektiv vil i første omgang de klinikker, der har et stort antal potentielle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, blive overvejet. Yderligere formel gennemførlighedsvurdering vil blive gennemført af sponsoren for at sikre, at klinikker er egnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studiesteder kan modtage en liste over patienter, der kunne kvalificere sig til undersøgelsen. Denne liste vil blive genereret ved en søgning i praksisdatabasen, der kører en forespørgsel efter patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Alternativt kan webstederne identificere patienter, som uafhængigt kunne kvalificere sig til undersøgelsen. Studiestederne vil kontakte deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne.

Patient Reported Outcomes (PRO'er) vil blive udfyldt af deltageren elektronisk. Deltagerne vil modtage et link til spørgeskemaet via sms eller e-mail.

Analysen vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen, efter at data for alle deltagere er tilgængelige. Medmindre andet er angivet, vil alle statistiske test blive udført mod en tosidet alternativ hypotese, der anvender et signifikansniveau på 0,05.

Effektivitet, sikkerhed og andre data vil blive opsummeret. For kontinuerlige variable vil opsummerende statistik (middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde, minimum og maksimum) på hvert tidspunkt og for ændring fra baseline til hvert tidspunkt blive rapporteret af undersøgelsesarm. For diskrete variable vil frekvenstællinger og procenter på hvert tidspunkt blive rapporteret af undersøgelsesarm.