Avaliação e tratamento de risco de doença cardiovascular aterosclerótica na atenção primária australiana (v-ASCERTAIN)

ASCVD continua sendo um fardo significativo na população australiana. Além disso, com base em dados locais recentes, fica claro que ainda há oportunidades para melhorar o manejo dessa condição na Austrália.

Em colaboração com os principais especialistas na área, foi realizada uma análise das lacunas na gestão do colesterol na Austrália. As principais áreas identificadas incluem a falta de testes lipídicos regulares na prática geral, acesso limitado a uma gama completa de ferramentas de gerenciamento, as terapias atuais não estão alcançando as diretrizes clínicas e a baixa adesão à medicação.

Para abordar esses pontos problemáticos, o estudo ASCERTAIN implementará um novo modelo de atendimento que foi criado em conjunto com os principais cardiologistas da Austrália e o feedback foi fornecido por um Comitê Consultivo de Médicos de Família (GP).

Como o objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto de um novo modelo de tratamento em comparação com o tratamento habitual, o inclisiran e suas informações do produto aprovadas serão disponibilizados em ambos os braços para serem usados ​​a critério do médico assistente. Os participantes deste estudo receberão terapia com estatina e/ou ezetimiba com tolerância máxima, com ou sem outras terapias de redução do LDL-C, a critério do médico assistente.

A questão clínica primária de interesse é:

Qual é a eficácia de um novo modelo de estratégia de implementação de cuidados em comparação com os cuidados habituais em pacientes que não atingiram sua meta de LDL?

No braço de cuidados habituais:

1- Os GPs serão instruídos sobre as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) e Guideline Directed Management therapy (GDMT)

No novo modelo de braço assistencial -

1. Os GPs serão instruídos sobre as diretrizes da ESC e a terapia de gerenciamento direcionado por diretrizes (GDMT).
2. Os Participantes inscritos neste braço receberão mensagens mensais do serviço de mensagens curtas (SMS) com relação à saúde cardiovascular e lembretes de compromissos (empurrões de engajamento de baixo toque).
3. Além disso, os participantes receberão ligações de suporte por telefone de uma enfermeira do estudo treinada em entrevista motivacional. Esses telefonemas cobrirão dieta, exercícios, medicamentos e, quando necessário, parar de fumar. Um resumo de todas as recomendações será enviado ao médico de cuidados primários por e-mail ou carta. No entanto, em última análise, o médico de cuidados primários é responsável pela gestão de seu paciente.

O estudo incluirá participantes do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade com histórico de ASCVD (doença cardíaca coronariana, doença cerebrovascular isquêmica ou doença arterial periférica) ou equivalentes de risco de ASCVD que tenham LDL-C elevado (≥1,8 mmol/L). Um total de aproximadamente 600 participantes serão incluídos no estudo e serão randomizados em uma proporção de 1:1 em aproximadamente 20 locais em toda a Austrália.

Para fins de definição do grupo equivalente de risco de ASCVD, serão usadas as Diretrizes para o Gerenciamento do Risco Absoluto de Doença Cardiovascular (2012) em adultos australianos. De acordo com essas diretrizes, a calculadora online www.cvdcheck.org.au (baseado na Equação de Risco de Framingham) será usado para calcular o risco CVD absoluto estimado de 5 anos de um indivíduo. Alto risco corresponde a >15% de probabilidade de DCV nos próximos 5 anos.

Como este estudo utilizará Registros Eletrônicos de Saúde (EHR), apenas as clínicas que usam o software Medical Director (MD) Clinical poderão participar deste estudo. Locais potenciais podem ser identificados executando uma pesquisa nos bancos de dados da clínica. Do ponto de vista de recrutamento e praticidade, em primeiro lugar, serão consideradas as clínicas que têm um alto volume de pacientes em potencial que atendem aos critérios de elegibilidade. A avaliação de viabilidade formal adicional será concluída pelo Patrocinador para garantir que as clínicas sejam adequadas para a participação no estudo.

Os locais de estudo podem receber uma lista de pacientes que podem se qualificar para o estudo. Essa lista será gerada por uma pesquisa no banco de dados da clínica executando uma consulta para pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão. Como alternativa, os centros podem identificar pacientes que podem se qualificar para o estudo de forma independente. Os centros de estudo entrarão em contato com os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade.

Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão preenchidos pelo participante eletronicamente. Os participantes receberão um link para o questionário via mensagem de texto ou e-mail.

A análise será realizada ao final do estudo, após a disponibilização dos dados de todos os participantes. A menos que especificado de outra forma, todos os testes estatísticos serão conduzidos contra uma hipótese alternativa bilateral, empregando um nível de significância de 0,05.

Eficácia, segurança e outros dados serão resumidos. Para variáveis ​​contínuas, as estatísticas resumidas (média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartílico, mínimo e máximo) em cada ponto de tempo e para mudança da linha de base para cada ponto de tempo serão relatadas pelo grupo de estudo. Para variáveis ​​discretas, contagens de frequência e porcentagens em cada ponto de tempo serão relatadas por braço de estudo.