Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen Risikobewertung und Behandlung in der australischen Primärversorgung (v-ASCERTAIN)

ASCVD bleibt eine erhebliche Belastung in der australischen Bevölkerung. Darüber hinaus ist auf der Grundlage aktueller lokaler Daten klar, dass es in Australien noch Möglichkeiten gibt, die Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern.

In Zusammenarbeit mit führenden Experten auf diesem Gebiet wurde eine Analyse der Lücken im Management von Cholesterin in Australien durchgeführt. Zu den identifizierten Schlüsselbereichen gehören das Fehlen regelmäßiger Lipidtests in der Allgemeinpraxis, der begrenzte Zugang zu allen Managementinstrumenten, die derzeitigen Therapien erfüllen nicht die klinischen Richtlinien und die schlechte Einhaltung der Medikation.

Um diese Schwachstellen anzugehen, wird die ASCERTAIN-Studie ein neues Behandlungsmodell implementieren, das gemeinsam mit führenden Kardiologen in Australien entwickelt wurde und von einem Beratungsausschuss für Allgemeinmediziner (GP) Feedback gegeben wurde.

Da der Hauptzweck dieser Studie darin besteht, die Auswirkungen eines neuen Behandlungsmodells im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten, werden Inclisiran und seine zugelassenen Produktinformationen in beiden Armen zur Verfügung gestellt, die nach Ermessen des behandelnden Arztes verwendet werden können. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine maximal verträgliche Statin- und/oder Ezetimib-Therapie mit oder ohne andere LDL-C-senkende Therapien nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Die primäre klinische Frage von Interesse ist:

Wie wirksam ist ein neues Modell der Behandlungsimplementierungsstrategie im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten, die ihr LDL-Ziel nicht erreicht haben?

In der Regelversorgung:

1- Die Hausärzte werden über die Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und die Guideline Directed Management Therapy (GDMT) geschult.

Im neuen Modell des Pflegearms -

1. Die Hausärzte werden über die ESC-Richtlinien und die Guideline Directed Management Therapy (GDMT) geschult.
2. Die in diesem Arm eingeschriebenen Teilnehmer erhalten monatlich SMS-Nachrichten (Short Message Service) in Bezug auf Herz-Kreislauf-Gesundheit und Terminerinnerungen (Low-Touch-Engagement-Nudges).
3. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer telefonische Unterstützungsanrufe von einer in motivierender Gesprächsführung ausgebildeten Study Nurse. Diese Telefongespräche behandeln Ernährung, Bewegung, Medikamente und, falls erforderlich, die Raucherentwöhnung. Eine Zusammenfassung aller Empfehlungen wird dann per E-Mail oder Brief an den Hausarzt gesendet. Letztendlich ist jedoch der Hausarzt für die Behandlung seines Patienten verantwortlich.

An der Studie werden männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer Vorgeschichte von ASCVD (koronare Herzkrankheit, ischämische zerebrovaskuläre Erkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder ASCVD-Risikoäquivalenten mit erhöhtem LDL-C (≥ 1,8 mmol/l) teilnehmen. Insgesamt werden etwa 600 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1 an etwa 20 Standorten in ganz Australien randomisiert.

Zur Definition der ASCVD-Risikoäquivalentgruppe werden die Richtlinien für das Management des absoluten Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung (2012) bei australischen Erwachsenen verwendet. Gemäß diesen Richtlinien ist der Online-Rechner www.cvdcheck.org.au (basierend auf der Framingham-Risikogleichung) wird verwendet, um das geschätzte absolute CVD-Risiko einer Person für 5 Jahre zu berechnen. Hohes Risiko entspricht einer Wahrscheinlichkeit von > 15 %, innerhalb der nächsten 5 Jahre CVD zu erleiden.

Da diese Studie Electronic Health Records (EHR) verwenden wird, können nur Kliniken, die die Medical Director (MD) Clinical Software verwenden, an dieser Studie teilnehmen. Potenzielle Standorte können identifiziert werden, indem eine Suche in den Praxisdatenbanken durchgeführt wird. Aus Sicht der Rekrutierung und Praktikabilität werden in erster Linie diejenigen Kliniken berücksichtigt, die ein hohes Volumen an potenziellen Patienten haben, die die Zulassungskriterien erfüllen. Der Sponsor führt eine zusätzliche formelle Durchführbarkeitsbewertung durch, um sicherzustellen, dass die Kliniken für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienzentren können eine Liste von Patienten erhalten, die für die Studie in Frage kommen. Diese Liste wird durch eine Suche in der Praxisdatenbank generiert, die eine Abfrage nach Patienten durchführt, die die Einschlusskriterien erfüllen. Alternativ können die Zentren Patienten identifizieren, die sich unabhängig für die Studie qualifizieren könnten. Die Studienzentren werden Teilnehmer kontaktieren, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Patient Reported Outcomes (PROs) werden vom Teilnehmer elektronisch ausgefüllt. Die Teilnehmer erhalten per SMS oder E-Mail einen Link zum Fragebogen.

Die Auswertung erfolgt am Ende der Studie, nachdem die Daten aller Teilnehmer vorliegen. Sofern nicht anders angegeben, werden alle statistischen Tests gegen eine zweiseitige Alternativhypothese mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.

Wirksamkeit, Sicherheit und andere Daten werden zusammengefasst. Für kontinuierliche Variablen werden zusammenfassende Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Median, Interquartilbereich, Minimum und Maximum) zu jedem Zeitpunkt und für die Veränderung von der Baseline zu jedem Zeitpunkt nach Studienarm berichtet. Für diskrete Variablen werden Häufigkeitszählungen und Prozentsätze zu jedem Zeitpunkt nach Studienarm angegeben.