Evaluación del riesgo y tratamiento de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica en la atención primaria australiana (v-ASCERTAIN)

ASCVD sigue siendo una carga significativa en la población australiana. Además, según datos locales recientes, está claro que todavía hay oportunidades para mejorar el manejo de esta condición en Australia.

En colaboración con destacados expertos en la materia, se ha llevado a cabo un análisis de las lagunas en el control del colesterol en Australia. Las áreas clave identificadas incluyen la falta de pruebas periódicas de lípidos en la práctica general, el acceso limitado a una gama completa de herramientas de gestión, las terapias actuales no cumplen con las pautas clínicas y la mala adherencia a la medicación.

Para abordar estos puntos débiles, el estudio ASCERTAIN implementará un nuevo modelo de atención que ha sido creado conjuntamente con cardiólogos líderes en Australia y un Comité Asesor de Médicos Generales (GP) ha proporcionado comentarios.

Dado que el objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de un nuevo modelo de atención en comparación con la atención habitual, inclisiran y su Información del producto aprobada estarán disponibles en ambos brazos para su uso según el criterio del médico tratante. Los participantes que participen en este estudio recibirán una terapia con estatinas y/o ezetimiba máximamente tolerada con o sin otras terapias para reducir el C-LDL según el criterio del médico tratante.

La principal pregunta clínica de interés es:

¿Cuál es la efectividad de un nuevo modelo de estrategia de implementación de atención en comparación con la atención habitual en pacientes que no han alcanzado su objetivo de LDL?

En el brazo de atención habitual:

1- Los médicos de cabecera recibirán formación sobre las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y la terapia de gestión dirigida por directrices (GDMT)

En el nuevo modelo de care arm -

1. Los médicos de cabecera recibirán formación sobre las directrices de la ESC y la terapia de gestión dirigida por directrices (GDMT).
2. Los participantes inscritos en este brazo recibirán mensajes mensuales del servicio de mensajes cortos (SMS) con respecto a la salud cardiovascular y recordatorios de citas (empujones de compromiso de bajo contacto).
3. Además, los participantes recibirán llamadas telefónicas de apoyo de una enfermera del estudio capacitada en entrevistas motivacionales. Estas llamadas telefónicas cubrirán la dieta, el ejercicio, la medicación y, cuando sea necesario, dejar de fumar. Luego se enviará un resumen de las recomendaciones al médico de atención primaria por correo electrónico o carta. Sin embargo, en última instancia, el médico de atención primaria es responsable del manejo de su paciente.

El estudio incluirá participantes masculinos y femeninos de ≥18 años de edad con antecedentes de ASCVD (enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular isquémica o enfermedad arterial periférica) o equivalentes de riesgo de ASCVD que tienen LDL-C elevado (≥1,8 mmol/L). Se incluirá un total de aproximadamente 600 participantes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1 en aproximadamente 20 sitios en Australia.

A los efectos de definir el grupo equivalente de riesgo de ASCVD, se utilizarán las Pautas para el manejo del riesgo absoluto de enfermedad cardiovascular (2012) en adultos australianos. Según estas pautas, la calculadora en línea www.cvdcheck.org.au (que se basa en la ecuación de riesgo de Framingham) se utilizará para calcular el riesgo absoluto estimado de ECV a 5 años de una persona. El alto riesgo corresponde a >15% de probabilidad de ECV en los próximos 5 años.

Como este estudio utilizará registros médicos electrónicos (EHR), solo las clínicas que utilicen el software clínico Medical Director (MD) podrán participar en este estudio. Los sitios potenciales pueden identificarse realizando una búsqueda en las bases de datos de práctica. Desde una perspectiva de reclutamiento y practicidad, en primera instancia, se considerarán aquellas clínicas que tengan un alto volumen de pacientes potenciales que cumplan con los criterios de elegibilidad. El patrocinador completará una evaluación de factibilidad formal adicional para garantizar que las clínicas sean adecuadas para participar en el estudio.

Los sitios de estudio pueden recibir una lista de pacientes que podrían calificar para el estudio. Esta lista se generará mediante una búsqueda en la base de datos de la práctica ejecutando una consulta de pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Alternativamente, los sitios pueden identificar pacientes que podrían calificar para el estudio de forma independiente. Los sitios del estudio se comunicarán con los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad.

Los resultados informados por el paciente (PRO) serán completados por el participante electrónicamente. Los participantes recibirán un enlace al cuestionario por mensaje de texto o correo electrónico.

El análisis se realizará al final del estudio, después de que los datos de todos los participantes estén disponibles. A menos que se especifique lo contrario, todas las pruebas estadísticas se realizarán frente a una hipótesis alternativa bilateral, empleando un nivel de significación de 0,05.

Se resumirán la eficacia, la seguridad y otros datos. Para las variables continuas, las estadísticas de resumen (media, desviación estándar, mediana, rango intercuartílico, mínimo y máximo) en cada punto de tiempo y para el cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo se informarán por brazo de estudio. Para las variables discretas, los conteos de frecuencia y los porcentajes en cada punto de tiempo se informarán por brazo de estudio.