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健康な成人の上気道の健康状態に対する EQ-778 の有効性を評価する研究

2024年1月30日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

健康な成人の上気道の健康状態に対する EQ-778 の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、健康な成人の上気道の健康状態に対する EQ-778 の 180 日間投与の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

374

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インド
      • Delhi、インド、110094.
        • 募集
        • Tulsi Hospital
        • コンタクト：
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • 募集
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • コンタクト：
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
        • 募集
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • コンタクト：
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、インド、421203
        • 募集
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • コンタクト：
      • Nashik、Maharashtra、インド、422003
        • 募集
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • コンタクト：
      • Nashik、Maharashtra、インド、422005
        • 募集
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • コンタクト：
      • Nashik、Maharashtra、インド、422009
        • 募集
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411011
        • 募集
        • Dhanwantri Hospital
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411045
        • 募集
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • コンタクト：
      • Pune、Maharashtra、インド、411057
        • 募集
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • コンタクト：
      • Vasai、Maharashtra、インド、401208
        • 募集
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • コンタクト：
      • Virār、Maharashtra、インド、401209
        • 募集
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • コンタクト：
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221011
        • 募集
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -18歳以上50歳以下の男性および女性で、国際身体活動アンケート - 簡易フォーム（IPAQ - SF）による中等度の身体活動レベル
  2. BMI≧18.5、≦34.9kg/m2
  3. URTIに対する高い感受性（12か月以内に3回以上6回以下）
  4. 日常的な食事と身体活動を遵守することへのコミットメント。
  5. -IPまたはプラセボを消費し、調査に関連するアンケート、記録などに記入し、すべての臨床試験訪問を完了することをいとわない。

除外基準:

  1. 薬物性鼻炎、解剖学的鼻閉塞または変形、鼻再建手術などの病歴。
  2. -治験薬または医薬品の賦形剤に対する既知の感受性。
  3. 上気道の臨床的に重大な異常（喘鳴、喉頭軟化症など）
  4. -臨床的に重要な急性または慢性の呼吸器疾患（副鼻腔炎、咽頭炎/扁桃炎など）
  5. 原因を問わない慢性咳嗽
  6. 蒸気吸入、煎じ薬、蒸気摩擦などの一般的な風邪の家庭療法を控える意思がない個人。
  7. 空腹時血糖≧126 mg/dLで評価された、制御されていない2型糖尿病の個人
  8. 薬物療法で高血圧が制御されておらず、収縮期血圧が160以上および/または拡張期血圧が100 mm Hg以上の個人は除外されます。
  9. -研究期間を通じて、URTIのハーブまたは栄養補助食品を控えることができません。
  10. -スクリーニング前3か月以内のインフルエンザまたは豚インフルエンザに対するワクチン接種。
  11. 過去 30 日間に COVID に感染した個人
  12. -抗生物質、抗ウイルス薬、ステロイド、鼻充血除去薬、抗ヒスタミン薬、NSAIDS（パラセタモール）、またはスクリーニング前の2週間以内に風邪の症状を緩和すると予想されるその他の薬を服用している、または服用している必要がある人。
  13. -研究のエンドポイントの参加と推論に影響を与える可能性のある重大な神経学的および精神医学的状態の病歴。
  14. -スクリーニング前の過去30日間の他の臨床試験への参加

  15. 以下のように定義された薬物乱用の問題（2年以内）を持つ個人：

    1. レクリエーショナル ドラッグ (コカイン、メタンフェタミン、マリファナなど) の使用/ニコチン、タバコまたは喫煙依存。
    2. 任意の日に 4 つ以上のアルコールを含む飲料、または女性の場合は週に 8 つ以上のアルコールを含む飲料、任意の日に任意の日に 5 つ以上のアルコールを含む飲料、または男性の場合は週に 15 以上のアルコールを含む飲料を消費することによって定義される高リスク飲酒.
  16. 重篤な疾患（心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝胆道系、腎臓および泌尿器系、精神神経系、筋骨格系、炎症性疾患、血液および腫瘍、胃腸疾患など）の後に臨床的に重要な疾患を有する個人
  17. 妊娠中/妊娠を計画している/授乳中の女性、または経口避妊薬を服用している女性。
  18. -治験責任医師の意見では、参加者が研究を正常かつ安全に完了する能力を妨げる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：EQ-778
  1. 毎日朝食後に服用するカプセル（URTI エピソードがない場合）
  2. 毎日朝食後に服用するカプセル（URTI エピソードの場合）
他の：EQ-778
  1. 朝食後に毎日カプセル (URTI エピソードがない場合)。
  2. 朝食後のカプセル (URTI エピソードの場合)
プラセボコンパレーター：プラセボ
  1. 毎日朝食後に服用するカプセル（URTI エピソードがない場合）
  2. 毎日朝食後に服用するカプセル（URTI エピソードの場合）
他の：プラセボ
  1. 朝食後に毎日カプセル (URTI エピソードがない場合)。
  2. 朝食後のカプセル (URTI エピソードの場合)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウィスコンシン州上気道症状調査 - 21 (WURSS-21) 症状重症度スコアの曲線下面積 (AUC) によって評価される上気道感染症 (URTI) 症状の重症度に対する IP 投与の効果を評価すること。
時間枠：180日
180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：研究中のURTIのエピソード中
TRU-PCR分析によって評価された鼻のウイルス量
研究中のURTIのエピソード中
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
前日と比較した参加者のURTI症状の重症度の変化
来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
-研究開始前の過去6か月間のURTIの自己報告された過去の頻度と比較した、現在のURTIエピソード率の頻度の変化
来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
研究中に1回以上のURTIのエピソードに苦しんでいる集団の割合。
来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
EDiary 記録による URTI の症状の解決に要した時間
来院ごと（0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目）
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
WURSS-21 アンケートを使用した生活の質の変化 (eDiary で、被験者がエピソードを取得したとき - 想起期間: 過去 24 時間)
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目と180日目
ベースラインからの唾液中 IgA の変化によって評価される免疫
0日目と180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
ピッツバーグの睡眠の質指数によって評価される睡眠の質
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される気分
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、および各URTIエピソード中
知覚ストレス尺度 (PSS) によって測定されるストレス
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目、および各URTIエピソード中
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
Fatigue Severity Scale (FSS) によって評価される一般的な疲労
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
レスキュー薬の消費に対する IP の効果を評価する
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
VASスケールによる日常生活活動への介入の影響を評価する
0日目、30日目、60日目、90日目、120日目、150日目、180日目
IP の効果をプラセボと比較して評価する
時間枠：URTIエピソードの最終日。
VASスケールによって評価されるように、気分、ストレス、疲労、睡眠の質、および身体活動に対するIPの影響を評価する
URTIエピソードの最終日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月2日

一次修了 (推定)

2024年4月26日

研究の完了 (推定)

2024年4月26日

試験登録日

最初に提出

2023年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PL/221201/EQ/CCI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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