Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av EQ-778 på helsestatus for øvre luftveier hos friske voksne

30. januar 2024 oppdatert av: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av EQ-778 på helsestatus for øvre luftveier hos friske voksne

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av 180 dagers administrering av EQ-778 på helsestatus i øvre luftveier hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India, 110094.
        • Rekruttering
        • Tulsi Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Rekruttering
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Ta kontakt med:
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Rekruttering
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Ta kontakt med:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, India, 421203
        • Rekruttering
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Ta kontakt med:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Rekruttering
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Ta kontakt med:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422005
        • Rekruttering
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Ta kontakt med:
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Rekruttering
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Rekruttering
        • Dhanwantri Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411045
        • Rekruttering
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Ta kontakt med:
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Rekruttering
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Ta kontakt med:
      • Vasai, Maharashtra, India, 401208
        • Rekruttering
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Ta kontakt med:
      • Virār, Maharashtra, India, 401209
        • Rekruttering
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Ta kontakt med:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221011
        • Rekruttering
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige individer ≥ 18 og ≤ 50 år med moderat fysisk aktivitetsnivå i henhold til International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI ≥ 18,5 og ≤ 34,9 kg/m2
  3. Høy følsomhet for URTI (≥ 3 og ≤ 6 episoder innen 12 måneder)
  4. Forpliktelse til å følge rutinemessig kosthold og fysisk aktivitet.
  5. Villig til å konsumere IP eller placebo, fylle ut spørreskjemaer, journaler osv. knyttet til studien og å fullføre alle kliniske studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rhinitis medicamentosa, anatomisk nasal obstruksjon eller deformitet, nasal rekonstruktiv kirurgi, etc.
  2. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller eventuelle hjelpestoffer i legemidlet.
  3. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i de øvre luftveiene (som stridor, laryngomalacia, etc)
  4. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk luftveissykdom (som bihulebetennelse, faryngitt/tonsillitt, etc)
  5. Kronisk hoste uansett opprinnelse
  6. Enhver person som ikke er villig til å følge avholdenhet fra hjemmebaserte midler mot forkjølelse som dampinnånding, avkok, vapor rub, etc.
  7. Personer med ukontrollert type 2 diabetes vurdert ved fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL
  8. Personer med ukontrollert hypertensjon på medisiner og med systolisk blodtrykk ≥160 og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg vil bli ekskludert.
  9. Kan ikke avstå fra urte- eller kosttilskudd for URTI gjennom hele studieperioden.
  10. Vaksinasjon mot influensa eller svineinfluensa innen 3 måneder før screening.
  11. Personer med covid-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  12. De som har tatt eller bør ta eller tar antibiotika, antivirale midler, steroider, neseavsvellende midler, antihistaminer, NSAIDS (paracetamol) eller andre medisiner som forventes å lindre forkjølelsessymptomer innen to uker før screening.
  13. Historie om enhver betydelig nevrologisk og psykiatrisk tilstand som kan påvirke deltakelsen og slutningen av studiens endepunkter.
  14. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 30 dagene før screening

  15. Personer med rusproblemer (innen 2 år) definert som:

    1. Bruk av rusmidler (som kokain, metamfetamin, marihuana osv.)/Nikotin-, tobakks- eller røykeavhengighet.
    2. Høyrisikodrikking som definert ved inntak av 4 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 8 eller flere alkoholholdige drikker per uke for kvinner og 5 eller flere alkoholholdige drikker på en dag eller 15 eller flere alkoholholdige drikker per uke for menn .
  16. Personer som har klinisk signifikant etter alvorlig sykdom (dvs. kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, hepatobiliært system, nyre og urinveier, nevropsykiatriske, muskel- og skjelettsykdommer, inflammatoriske, blod og svulster, gastrointestinale sykdommer, etc.)
  17. Kvinner som er gravide/planlegger å bli gravide/ammende eller tar p-piller.
  18. Enhver tilstand som etter etterforskeren kan utelukke deltakerens evne til å fullføre studien på en vellykket og sikker måte, eller som kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EQ-778
  1. kapsel som skal tas daglig etter frokost (i tilfelle ingen URTI-episode)
  2. kapsler som skal tas daglig etter frokost (i tilfelle URTI-episode)
Annen: EQ-778
  1. kapsel daglig etter frokost (i tilfelle ingen URTI-episode);
  2. kapsler etter frokost (i tilfelle URTI-episode)
Placebo komparator: Placebo
  1. kapsel som skal tas daglig etter frokost (i tilfelle ingen URTI-episode)
  2. kapsler som skal tas daglig etter frokost (i tilfelle URTI-episode)
Annen: Placebo
  1. kapsel daglig etter frokost (i tilfelle ingen URTI-episode);
  2. kapsler etter frokost (i tilfelle URTI-episode)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av administrering av IP på alvorlighetsgraden av øvre luftveisinfeksjoner (URTI) symptomer som vurdert etter area under curve (AUC) for Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) symptomscore.
Tidsramme: 180 dager
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Under episoder med URTI gjennom hele studien
Nasal Viral belastning som vurdert ved TRU-PCR-analyse
Under episoder med URTI gjennom hele studien
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Endring i deltakernes URTI-symptomers alvorlighetsgrad sammenlignet med dagen før
Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Endring i frekvensen av gjeldende URTI-episoder sammenlignet med den selvrapporterte historiske frekvensen av URTI de siste 6 månedene før studien starter
Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Prosentandel av befolkningen som lider av en eller flere episoder med URTI under studien.
Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
Tiden det tar for å løse symptomene på URTIs av eDiary-oppføringer
Ved hvert besøk (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180)
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet WURSS-21 (i eDiary, når og når forsøkspersonen får en episode - tilbakekallingsperiode: siste 24 timer)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0 og dag 180
Immunitet som vurdert av endringen i spytt-IgA fra baseline
Dag 0 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Stemning vurdert av Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
Stress målt ved Perceived Stress Scale (PSS)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150, dag 180 og under hver URTI-episode
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Generell tretthet vurdert av Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å vurdere effekten av IP på forbruket av redningsmedisiner
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
Å vurdere virkningen av intervensjonen på daglige rutineaktiviteter ved hjelp av en VAS-skala
Dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 og dag 180
For å evaluere effekten av IP sammenlignet med placebo
Tidsramme: På den siste dagen av URTI-episoden.
For å vurdere effekten av IP på humør, stress, tretthet, søvnkvalitet og fysisk aktivitet vurdert ved en VAS-skala
På den siste dagen av URTI-episoden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL/221201/EQ/CCI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere