Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid van EQ-778 op de gezondheidsstatus van de bovenste luchtwegen bij gezonde volwassenen te evalueren

30 januari 2024 bijgewerkt door: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van EQ-778 op de gezondheidsstatus van de bovenste luchtwegen bij gezonde volwassenen te evalueren

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van 180 dagen toediening van EQ-778 op de gezondheidsstatus van de bovenste luchtwegen bij gezonde volwassenen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

374

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
      • Delhi, Indië, 110094.
        • Werving
        • Tulsi Hospital
        • Contact:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Werving
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Contact:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
        • Werving
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indië, 421203
        • Werving
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422003
        • Werving
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422005
        • Werving
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422009
        • Werving
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411045
        • Werving
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Werving
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Contact:
      • Vasai, Maharashtra, Indië, 401208
        • Werving
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Contact:
      • Virār, Maharashtra, Indië, 401209
        • Werving
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221011
        • Werving
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke individuen ≥ 18 en ≤ 50 jaar oud met matig lichamelijk activiteitsniveau volgens International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ - SF)
  2. BMI ≥ 18,5 en ≤ 34,9 kg/m2
  3. Hoge gevoeligheid voor URTI's (≥ 3 en ≤ 6 episodes binnen 12 maanden)
  4. Verbintenis om zich te houden aan routinematige voeding en lichaamsbeweging.
  5. Bereid om IP of placebo te consumeren, vragenlijsten, dossiers, enz. in te vullen die verband houden met de studie en om alle klinische studiebezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van rhinitis medicamentosa, anatomische nasale obstructie of misvorming, nasale reconstructieve chirurgie, enz.
  2. Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksproduct of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
  3. Alle klinisch significante afwijkingen van de bovenste luchtwegen (zoals stridor, laryngomalacie, enz.)
  4. Elke klinisch significante acute of chronische luchtwegaandoening (zoals sinusitis, faryngitis/tonsillitis, enz.)
  5. Chronische hoest van welke oorsprong dan ook
  6. Elke persoon die niet bereid is om zich te onthouden van huismiddeltjes voor verkoudheid, zoals stoominhalatie, afkooksels, dampwrijven, enz.
  7. Personen met ongecontroleerde diabetes type 2 zoals beoordeeld door nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg/dL
  8. Personen met ongecontroleerde hypertensie die medicijnen gebruiken en met systolische bloeddruk ≥160 en/of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg worden uitgesloten.
  9. Niet in staat om gedurende de onderzoeksperiode af te zien van kruiden- of voedingssupplementen voor URTI.
  10. Vaccinatie tegen griep of Mexicaanse griep binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  11. Personen met COVID-infectie in de afgelopen 30 dagen
  12. Degenen die antibiotica, antivirale middelen, steroïden, nasale decongestiva, antihistaminica, NSAID's (paracetamol) of andere medicijnen hebben gebruikt of zouden moeten gebruiken die naar verwachting binnen twee weken voorafgaand aan de screening verkoudheidssymptomen zullen verlichten.
  13. Geschiedenis van een significante neurologische en psychiatrische aandoening die de deelname aan en gevolgtrekking van de eindpunten van het onderzoek kan beïnvloeden.
  14. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening

  15. Personen met middelenmisbruik (binnen 2 jaar) gedefinieerd als:

    1. Gebruik van recreatieve drugs (zoals cocaïne, methamfetamine, marihuana, etc.)/Nicotine, tabak of rookverslaving.
    2. Drinken met een hoog risico zoals gedefinieerd door consumptie van 4 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 8 of meer alcoholhoudende dranken per week voor vrouwen en 5 of meer alcoholhoudende dranken op een willekeurige dag of 15 of meer alcoholhoudende dranken per week voor mannen .
  16. Personen met een klinisch significante volgende ernstige ziekte (d.w.z. cardiovasculair, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrische, musculoskeletale, inflammatoire, bloed- en tumoren, gastro-intestinale aandoeningen, enz.)
  17. Vrouwen die zwanger zijn / van plan zijn zwanger te worden / borstvoeding geven of die orale anticonceptiva gebruiken.
  18. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om het onderzoek succesvol en veilig af te ronden zou kunnen verhinderen of die de onderzoeksresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EQ-778
  1. capsule dagelijks na het ontbijt in te nemen (indien geen URTI-episode)
  2. capsules dagelijks in te nemen na het ontbijt (in het geval van een URTI-episode)
Ander: EQ-778
  1. capsule dagelijks na het ontbijt (in geval van geen URTI-episode);
  2. capsules na het ontbijt (in het geval van een URTI-episode)
Placebo-vergelijker: Placebo
  1. capsule dagelijks na het ontbijt in te nemen (indien geen URTI-episode)
  2. capsules dagelijks in te nemen na het ontbijt (in het geval van een URTI-episode)
Ander: Placebo
  1. capsule dagelijks na het ontbijt (in geval van geen URTI-episode);
  2. capsules na het ontbijt (in het geval van een URTI-episode)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van toediening van IP op de ernst van de symptomen van bovenste luchtweginfecties (URTI) te beoordelen, zoals beoordeeld door de oppervlakte onder curve (AUC) voor de Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) symptoomernstscore.
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tijdens afleveringen van URTI tijdens het onderzoek
Nasale virale belasting zoals beoordeeld door TRU-PCR-analyse
Tijdens afleveringen van URTI tijdens het onderzoek
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Verandering in de ernst van de URTI-symptomen van deelnemers in vergelijking met de vorige dag
Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Verandering in frequentie van huidige URTI-episodes in vergelijking met de zelfgerapporteerde historische frequentie van URTI in de voorgaande 6 maanden voordat de studie begint
Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Percentage van de bevolking dat lijdt aan een of meer episoden van URTI's tijdens de studie.
Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
De tijd die nodig is voor het oplossen van de symptomen van de URTI's volgens eDiary-records
Bij elk bezoek (dag 0, dag 30, dag 60, dag 90, dag 120, dag 150 en dag 180)
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de WURSS-21-vragenlijst (in eDiary, als en wanneer de proefpersoon een episode krijgt - herinneringsperiode: laatste 24 uur)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 180
Immuniteit zoals beoordeeld door de verandering in speeksel IgA ten opzichte van baseline
Dag 0 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Stemming zoals beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180 en tijdens elke URTI-episode
Stress gemeten met de waargenomen stressschaal (PSS)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150, Dag 180 en tijdens elke URTI-episode
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Algemene vermoeidheid zoals beoordeeld door Fatigue Severity Scale (FSS)
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP op de consumptie van noodmedicatie te beoordelen
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
De impact van de interventie op dagelijkse routineactiviteiten beoordelen met een VAS-schaal
Dag 0, Dag 30, Dag 60, Dag 90, Dag 120, Dag 150 en Dag 180
Om het effect van de IP te evalueren in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de URTI-aflevering.
Om de impact van de IP op stemming, stress, vermoeidheid, slaapkwaliteit en fysieke activiteit te beoordelen, zoals beoordeeld door een VAS-schaal
Op de laatste dag van de URTI-aflevering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL/221201/EQ/CCI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren