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Um estudo para avaliar a eficácia do EQ-778 no estado de saúde do trato respiratório superior em adultos saudáveis

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do EQ-778 no estado de saúde do trato respiratório superior em adultos saudáveis

Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da administração de 180 dias de EQ-778 no estado de saúde do trato respiratório superior em adultos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

374

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia, 110094.
        • Recrutamento
        • Tulsi Hospital
        • Contato:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Recrutamento
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Contato:
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
        • Recrutamento
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Contato:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Índia, 421203
        • Recrutamento
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Contato:
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422003
        • Recrutamento
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Contato:
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422005
        • Recrutamento
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Contato:
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
        • Recrutamento
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411011
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411045
        • Recrutamento
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Recrutamento
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Contato:
      • Vasai, Maharashtra, Índia, 401208
        • Recrutamento
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Contato:
      • Virār, Maharashtra, Índia, 401209
        • Recrutamento
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Contato:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221011
        • Recrutamento
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de ambos os sexos ≥ 18 e ≤ 50 anos com nível de atividade física moderado conforme Questionário Internacional de Atividade Física - Versão Curta (IPAQ - SF)
  2. IMC ≥ 18,5 e ≤ 34,9 kg/m2
  3. Alta suscetibilidade a IVAS (≥ 3 e ≤ 6 episódios em 12 meses)
  4. Compromisso de adesão à rotina alimentar e atividade física.
  5. Disposto a consumir IP ou placebo, preencher questionários, registros, etc., associados ao estudo e concluir todas as visitas de estudo clínico.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de rinite medicamentosa, obstrução ou deformidade nasal anatômica, cirurgia reconstrutiva nasal, etc.
  2. Sensibilidade conhecida ao produto sob investigação ou a qualquer excipiente do medicamento.
  3. Qualquer anormalidade clinicamente significativa do trato respiratório superior (como estridor, laringomalácia, etc.)
  4. Qualquer doença respiratória aguda ou crônica clinicamente significativa (como sinusite, faringite/amigdalite, etc.)
  5. Tosse crônica de qualquer origem
  6. Qualquer indivíduo que não esteja disposto a seguir a abstinência de quaisquer remédios caseiros para resfriado comum, como inalação de vapor, decocções, fricção de vapor, etc.
  7. Indivíduos com diabetes tipo 2 não controlado, avaliado pela glicemia de jejum ≥ 126 mg/dL
  8. Serão excluídos indivíduos com hipertensão não controlada sob medicação e com pressão arterial sistólica ≥160 e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg.
  9. Incapaz de se abster de suplementos de ervas ou dietéticos para IVAS durante o período do estudo.
  10. Vacinação contra influenza ou gripe suína dentro de 3 meses antes da triagem.
  11. Indivíduos com infecção por COVID nos últimos 30 dias
  12. Aqueles que tomaram ou deveriam estar tomando ou estão tomando antibióticos, antivirais, esteróides, descongestionantes nasais, anti-histamínicos, AINEs (paracetamol) ou outros medicamentos que devem aliviar os sintomas do resfriado dentro de duas semanas antes da triagem.
  13. História de qualquer condição neurológica e psiquiátrica significativa que possa afetar a participação e inferência dos pontos finais do estudo.
  14. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias antes da triagem

  15. Indivíduos com problemas de abuso de substâncias (dentro de 2 anos) definidos como:

    1. Uso de drogas recreativas (como cocaína, metanfetamina, maconha, etc.)/Dependência de nicotina, tabaco ou tabagismo.
    2. Consumo de alto risco definido pelo consumo de 4 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres e 5 ou mais bebidas alcoólicas em qualquer dia ou 15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens .
  16. Indivíduos que apresentam doença grave clinicamente significativa (ou seja, cardiovascular, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema hepatobiliar, sistema renal e urinário, neuropsiquiátrico, musculoesquelético, inflamatório, sangue e tumores, doenças gastrointestinais, etc.)
  17. Mulheres grávidas/planejando engravidar/lactantes ou tomando algum contraceptivo oral.
  18. Qualquer condição que possa, na opinião do investigador, impedir a capacidade do participante de concluir o estudo com sucesso e segurança ou que possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EQ-778
  1. cápsula a ser tomada diariamente após o café da manhã (caso não haja episódio de IVAS)
  2. cápsulas a serem tomadas diariamente após o café da manhã (em caso de episódio de IVAS)
Outro: EQ-778
  1. cápsula diariamente após o café da manhã (no caso de nenhum episódio de IVAS);
  2. cápsulas após o café da manhã (em caso de episódio de IVAS)
Comparador de Placebo: Placebo
  1. cápsula a ser tomada diariamente após o café da manhã (caso não haja episódio de IVAS)
  2. cápsulas a serem tomadas diariamente após o café da manhã (em caso de episódio de IVAS)
Outro: Placebo
  1. cápsula diariamente após o café da manhã (no caso de nenhum episódio de IVAS);
  2. cápsulas após o café da manhã (em caso de episódio de IVAS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar o efeito da administração de IP na gravidade dos sintomas de infecções do trato respiratório superior (URTI) conforme avaliado pela área sob a curva (AUC) para o escore de gravidade dos sintomas do Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Prazo: 180 dias
180 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Durante os episódios de IVAS ao longo do estudo
Carga viral nasal avaliada por análise TRU-PCR
Durante os episódios de IVAS ao longo do estudo
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Mudança na gravidade dos sintomas de IVAS dos participantes em comparação com o dia anterior
Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Mudança na frequência das taxas atuais de episódios de IVAS em comparação com a frequência histórica autorrelatada de IVAS nos últimos 6 meses antes do início do estudo
Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Porcentagem da população que teve um ou mais episódios de IVAS durante o estudo.
Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
O tempo gasto para resolução dos sintomas das IVAS pelos registros do eDiary
Em todas as visitas (dia 0, dia 30, dia 60, dia 90, dia 120, dia 150 e dia 180)
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Mudança na qualidade de vida usando o questionário WURSS-21 (no eDiary, como e quando o sujeito tem um episódio - período recordatório: últimas 24 horas)
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0 e Dia 180
Imunidade avaliada pela alteração na IgA salivar desde a linha de base
Dia 0 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Humor avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS)
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150, Dia 180 e durante cada episódio de URTI
Estresse medido pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150, Dia 180 e durante cada episódio de URTI
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Fadiga geral avaliada pela Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP sobre o consumo de medicação de resgate
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o impacto da intervenção nas atividades de rotina diária por meio de uma escala VAS
Dia 0, Dia 30, Dia 60, Dia 90, Dia 120, Dia 150 e Dia 180
Avaliar o efeito do IP em comparação com o placebo
Prazo: No último dia do episódio de URTI.
Avaliar o impacto do IP no humor, estresse, fadiga, qualidade do sono e atividade física avaliada por uma escala VAS
No último dia do episódio de URTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

26 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL/221201/EQ/CCI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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