Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność EQ-778 na stan zdrowia górnych dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności EQ-778 na stan zdrowia górnych dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę skuteczności podawania EQ-778 przez 180 dni na stan zdrowia górnych dróg oddechowych u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie, 110094.
        • Rekrutacyjny
        • Tulsi Hospital
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Rekrutacyjny
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Rekrutacyjny
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indie, 421203
        • Rekrutacyjny
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Rekrutacyjny
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Rekrutacyjny
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411045
        • Rekrutacyjny
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Rekrutacyjny
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Kontakt:
      • Vasai, Maharashtra, Indie, 401208
        • Rekrutacyjny
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Kontakt:
      • Virār, Maharashtra, Indie, 401209
        • Rekrutacyjny
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221011
        • Rekrutacyjny
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 50 lat o umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej zgodnie z Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej - Formularz Krótki (IPAQ - SF)
  2. BMI ≥ 18,5 i ≤ 34,9 kg/m2
  3. Wysoka podatność na ZUM (≥ 3 i ≤ 6 epizodów w ciągu 12 miesięcy)
  4. Zobowiązanie do przestrzegania rutynowej diety i aktywności fizycznej.
  5. Chęć przyjmowania IP lub placebo, wypełniania kwestionariuszy, rejestrów itp. związanych z badaniem oraz odbycia wszystkich wizyt w ramach badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nieżytu nosa medicamentosa, anatomicznej niedrożności lub deformacji nosa, chirurgii rekonstrukcyjnej nosa itp.
  2. Znana wrażliwość na badany produkt lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.
  3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości górnych dróg oddechowych (takie jak stridor, laryngomalacja itp.)
  4. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba układu oddechowego (taka jak zapalenie zatok, zapalenie gardła/zapalenie migdałków itp.)
  5. Przewlekły kaszel dowolnego pochodzenia
  6. Każda osoba, która nie chce przestrzegać abstynencji od jakichkolwiek domowych środków na przeziębienie, takich jak inhalacje parowe, wywary, nacieranie oparami itp.
  7. Osoby z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 ocenianą na podstawie stężenia glukozy we krwi na czczo ≥ 126 mg/dl
  8. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przyjmującym leki i ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥160 i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥100 mm Hg zostaną wykluczone.
  9. Niemożność powstrzymania się od ziołowych lub suplementów diety z powodu URTI przez cały okres badania.
  10. Szczepienie przeciwko grypie lub świńskiej grypie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Osoby z zakażeniem COVID w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Osoby, które przyjmowały lub powinny przyjmować lub przyjmują antybiotyki, leki przeciwwirusowe, sterydy, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, leki przeciwhistaminowe, NLPZ (paracetamol) lub inne leki, które mają złagodzić objawy przeziębienia w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Historia wszelkich istotnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na udział i wnioskowanie o punktach końcowych badania.
  14. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni przed skriningiem

  15. Osoby z problemami uzależnień (w ciągu 2 lat) zdefiniowane jako:

    1. Używanie narkotyków rekreacyjnych (takich jak kokaina, metamfetamina, marihuana itp.)/Uzależnienie od nikotyny, tytoniu lub palenia.
    2. Picie wysokiego ryzyka zdefiniowane jako spożycie 4 lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu lub 8 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku kobiet i 5 lub więcej napojów alkoholowych w dowolnym dniu lub 15 lub więcej napojów alkoholowych tygodniowo w przypadku mężczyzn .
  16. Osoby, które mają klinicznie istotne następstwa ciężkich chorób (tj. układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu wątrobowo-żółciowego, nerek i układu moczowego, neuropsychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, zapalnych, krwi i guzów, przewodu pokarmowego itp.)
  17. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub przyjmujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub który może zakłócić wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EQ-778
  1. kapsułka do przyjmowania codziennie po śniadaniu (w przypadku braku epizodu URTI)
  2. kapsułki należy przyjmować codziennie po śniadaniu (w przypadku epizodu URTI)
Inny: EQ-778
  1. kapsułka codziennie po śniadaniu (w przypadku braku epizodu URTI);
  2. kapsułki po śniadaniu (w przypadku epizodu URTI)
Komparator placebo: Placebo
  1. kapsułka do przyjmowania codziennie po śniadaniu (w przypadku braku epizodu URTI)
  2. kapsułki należy przyjmować codziennie po śniadaniu (w przypadku epizodu URTI)
Inny: Placebo
  1. kapsułka codziennie po śniadaniu (w przypadku braku epizodu URTI);
  2. kapsułki po śniadaniu (w przypadku epizodu URTI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania IP na nasilenie objawów infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM) ocenianych na podstawie pola pod krzywą (AUC) w skali nasilenia objawów Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas epizodów URTI w trakcie badania
Miano wirusa w nosie oceniane za pomocą analizy TRU-PCR
Podczas epizodów URTI w trakcie badania
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Zmiana nasilenia objawów ZUM u uczestników w porównaniu z dniem poprzednim
Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Zmiana częstości obecnych wskaźników epizodów URTI w porównaniu z historyczną częstością URTI zgłaszaną przez samych siebie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Odsetek populacji cierpiącej na jeden lub więcej epizodów URTI podczas badania.
Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Czas potrzebny do rozwiązania objawów ZUM przez zapisy eDziennika
Podczas każdej wizyty (Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180)
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza WURSS-21 (w eDzienniczku, kiedy i kiedy pacjent dostaje epizod – okres przypomnienia: ostatnie 24 godziny)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 180
Odporność oceniana na podstawie zmiany IgA w ślinie w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 0 i dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Jakość snu oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Nastrój oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150, Dzień 180 i podczas każdego epizodu URTI
Stres mierzony za pomocą skali odczuwanego stresu (PSS)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150, Dzień 180 i podczas każdego epizodu URTI
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Ogólne zmęczenie oceniane za pomocą Skali ciężkości zmęczenia (FSS)
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP na zużycie leków ratunkowych
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ interwencji na codzienne rutynowe czynności za pomocą skali VAS
Dzień 0, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90, Dzień 120, Dzień 150 i Dzień 180
Aby ocenić wpływ IP w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: W ostatnim dniu odcinka URTI.
Ocena wpływu IP na nastrój, stres, zmęczenie, jakość snu i aktywność fizyczną ocenianą za pomocą skali VAS
W ostatnim dniu odcinka URTI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL/221201/EQ/CCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EQ-778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj