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一项评估 EQ-778 对健康成人上呼吸道健康状况疗效的研究

2024年1月30日 更新者：Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 EQ-778 对健康成人上呼吸道健康状况的疗效

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 EQ-778 给药 180 天对健康成人上呼吸道健康状况的疗效

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度
      • Delhi、印度、110094.
        • 招聘中
        • Tulsi Hospital
        • 接触：
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
        • 招聘中
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • 接触：
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • 招聘中
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • 接触：
    • Maharashtra
      • Dombivli、Maharashtra、印度、421203
        • 招聘中
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • 接触：
      • Nashik、Maharashtra、印度、422003
        • 招聘中
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • 接触：
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • 招聘中
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • 接触：
      • Nashik、Maharashtra、印度、422009
        • 招聘中
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、411011
      • Pune、Maharashtra、印度、411045
        • 招聘中
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • 接触：
      • Pune、Maharashtra、印度、411057
        • 招聘中
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • 接触：
      • Vasai、Maharashtra、印度、401208
        • 招聘中
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • 接触：
      • Virār、Maharashtra、印度、401209
        • 招聘中
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • 接触：
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221011
        • 招聘中
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据国际体育活动问卷 - 简表 (IPAQ - SF)，年龄≥ 18 岁且 ≤ 50 岁且具有中等体育活动水平的男性和女性个人
  2. BMI ≥ 18.5 且 ≤ 34.9 kg/m2
  3. 对 URTI 高度敏感（12 个月内发作≥ 3 次且≤ 6 次）
  4. 承诺坚持日常饮食和身体活动。
  5. 愿意服用 IP 或安慰剂，完成与研究相关的问卷、记录等，并完成所有临床研究访视。

排除标准：

  1. 药物性鼻炎病史、解剖性鼻塞或畸形、鼻整形手术等。
  2. 已知对研究产品或药品的任何赋形剂敏感。
  3. 任何有临床意义的上呼吸道异常（如喘鸣、喉软化等）
  4. 任何有临床意义的急性或慢性呼吸道疾病（如鼻窦炎、咽炎/扁桃体炎等）
  5. 任何来源的慢性咳嗽
  6. 任何人都不愿意遵循任何家庭疗法对普通感冒的禁欲，例如蒸汽吸入、煎剂、蒸汽擦等。
  7. 通过空腹血糖 ≥ 126 mg/dL 评估的未控制的 2 型糖尿病患者
  8. 药物治疗未控制高血压且收缩压≥160 和/或舒张压≥100 mm Hg 的个体将被排除在外。
  9. 在整个研究期间无法放弃 URTI 的草药或膳食补充剂。
  10. 筛选前 3 个月内接种流感或猪流感疫苗。
  11. 在过去 30 天内感染 COVID 的个人
  12. 那些已经服用或应该服用或正在服用抗生​​素、抗病毒药、类固醇、鼻减充血剂、抗组胺药、NSAIDS（扑热息痛）或其他有望在筛查前两周内减轻感冒症状的药物的人。
  13. 可能影响研究终点的参与和推断的任何重大神经和精神疾病的病史。
  14. 筛选前最后 30 天内参加过其他临床试验

  15. 有药物滥用问题的个人（2 年内）定义为：

    1. 使用娱乐性药物（如可卡因、甲基苯丙胺、大麻等）/尼古丁、烟草或吸烟依赖。
    2. 高风险饮酒定义为女性在任何一天饮用 4 种或更多含酒精饮料或每周饮用 8 种或更多含酒精饮料，男性在任何一天饮用 5 种或更多含酒精饮料或每周饮用 15 种或更多含酒精饮料.
  16. 继发严重疾病（即心血管、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神、肌肉骨骼、炎症、血液和肿瘤、胃肠道疾病等）后有临床意义的个体
  17. 怀孕/计划怀孕/哺乳期或服用任何口服避孕药的女性。
  18. 研究者认为可能妨碍参与者成功安全地完成研究或可能混淆研究结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：EQ-778
  1. 每天早餐后服用胶囊（如果没有 URTI 发作）
  2. 每天早餐后服用胶囊（以防 URTI 发作）
其他：EQ-778
  1. 早餐后每天服用一粒胶囊（如果没有 URTI 发作）；
  2. 早餐后服用胶囊（以防 URTI 发作）
安慰剂比较：安慰剂
  1. 每天早餐后服用胶囊（如果没有 URTI 发作）
  2. 每天早餐后服用胶囊（以防 URTI 发作）
其他：安慰剂
  1. 早餐后每天服用一粒胶囊（如果没有 URTI 发作）；
  2. 早餐后服用胶囊（以防 URTI 发作）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 IP 给药对上呼吸道感染 (URTI) 症状严重程度的影响，如威斯康星上呼吸道症状调查曲线下面积 (AUC) - 21 (WURSS-21) 症状严重程度评分所评估的那样。
大体时间：180天
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：在整个研究的 URTI 发作期间
通过 TRU-PCR 分析评估的鼻病毒载量
在整个研究的 URTI 发作期间
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与前一天相比，参与者 URTI 症状严重程度的变化
每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与研究开始前 6 个月自我报告的 URTI 历史频率相比，当前 URTI 发作频率的变化
每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
在研究期间患有一次或多次 URTI 的人口百分比。
每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
EDiary 记录解决 URTI 症状所需的时间
每次访问时（第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天）
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
使用 WURSS-21 问卷调查生活质量的变化（在 eDiary 中，当受试者发作时 - 回忆期：过去 24 小时）
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天和第 180 天
通过唾液 IgA 相对于基线的变化评估免疫力
第 0 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的情绪
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天和每个 URTI 发作期间
通过感知压力量表 (PSS) 测量的压力
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天、第 180 天和每个 URTI 发作期间
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
通过疲劳严重程度量表 (FSS) 评估的一般疲劳
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
评估 IP 对急救药物消耗的影响
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
通过 VAS 量表评估干预对日常活动的影响
第 0 天、第 30 天、第 60 天、第 90 天、第 120 天、第 150 天和第 180 天
与安慰剂相比评估 IP 的效果
大体时间：在 URTI 剧集的最后一天。
通过 VAS 量表评估 IP 对情绪、压力、疲劳、睡眠质量和身体活动的影响
在 URTI 剧集的最后一天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月2日

初级完成 (估计的)

2024年4月26日

研究完成 (估计的)

2024年4月26日

研究注册日期

首次提交

2023年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PL/221201/EQ/CCI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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