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건강한 성인의 상기도 건강 상태에 대한 EQ-778의 효능 평가를 위한 연구

2024년 1월 30일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

건강한 성인의 상기도 건강 상태에 대한 EQ-778의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 건강한 성인의 상기도 건강 상태에 대한 EQ-778의 180일 투여 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

374

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • Delhi, 인도, 110094.
        • 모병
        • Tulsi Hospital
        • 연락하다:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
        • 모병
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • 연락하다:
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
        • 모병
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • 연락하다:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, 인도, 421203
        • 모병
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • 연락하다:
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422003
        • 모병
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • 연락하다:
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422005
        • 모병
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • 연락하다:
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
        • 모병
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411011
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411045
        • 모병
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411057
        • 모병
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • 연락하다:
      • Vasai, Maharashtra, 인도, 401208
        • 모병
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • 연락하다:
      • Virār, Maharashtra, 인도, 401209
        • 모병
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • 연락하다:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221011
        • 모병
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. International Physical Activity Questionnaire - Short Form(IPAQ - SF)에 따른 적당한 신체 활동 수준을 가진 18세 이상 50세 이하의 남성 및 여성 개인
  2. BMI ≥ 18.5 및 ≤ 34.9kg/m2
  3. URTI에 대한 높은 감수성(12개월 이내에 ≥ 3 및 ≤ 6 에피소드)
  4. 일상적인 식단과 신체 활동을 고수하겠다는 약속.
  5. 연구와 관련된 IP 또는 위약, 완전한 설문지, 기록 등을 기꺼이 소비하고 모든 임상 연구 방문을 완료합니다.

제외 기준:

  1. 약물성 비염의 병력, 해부학적 코 폐쇄 또는 기형, 코 재건 수술 등
  2. 연구 제품 또는 의약품의 첨가제에 대해 알려진 민감성.
  3. 상기도의 임상적으로 유의한 이상(협착음, 후두연화증 등)
  4. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 호흡기 질환(부비동염, 인두염/편도염 등)
  5. 모든 원인의 만성 기침
  6. 증기 흡입, 달이기, 수증기 문지름 등과 같은 일반 감기에 대한 가정 요법을 금하고 싶지 않은 사람.
  7. 공복 혈당 ≥ 126mg/dL로 평가한 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
  8. 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 ≥160 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg인 개인은 제외됩니다.
  9. 연구 기간 내내 URTI에 대한 약초 또는 식이 보조제를 삼가할 수 없습니다.
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 인플루엔자 또는 돼지 독감에 대한 예방 접종.
  11. 지난 30일 동안 COVID에 감염된 개인
  12. 스크리닝 전 2주 이내에 감기 증상을 완화시킬 것으로 예상되는 항생제, 항바이러스제, 스테로이드, 비충혈 완화제, 항히스타민제, NSAIDS(파라세타몰) 또는 기타 약물을 복용했거나 복용해야 하거나 복용 중인 자.
  13. 연구 종료점의 참여 및 추론에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경학적 및 정신과적 상태의 병력.
  14. 스크리닝 전 최근 30일 동안 다른 임상시험 참여

  15. 다음과 같이 정의된 물질 남용 문제가 있는 개인(2년 이내):

    1. 기분 전환용 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 마리화나 등) 사용/니코틴, 담배 또는 흡연 의존.
    2. 하루에 4잔 이상의 알코올 함유 음료, 여성의 경우 주당 8잔 이상, 매일 5잔 이상의 알코올 함유 음료, 남성의 경우 주당 15잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 고위험 음주 .
  16. 중증질환(심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨기계, 신경정신계, 근골격계, 염증, 혈액 및 종양, 소화기 질환 등)에 이어 임상적으로 의미가 있는 자
  17. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
  18. 연구자의 의견에 따라 연구를 성공적으로 안전하게 완료할 수 있는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EQ-778
  1. 아침 식사 후 매일 복용하는 캡슐(URTI 에피소드가 없는 경우)
  2. 아침 식사 후 매일 복용하는 캡슐(URTI 에피소드의 경우)
다른: EQ-778
  1. 매일 아침 식사 후 캡슐(URTI 에피소드가 없는 경우);
  2. 아침 식사 후 캡슐(URTI 에피소드의 경우)
위약 비교기: 위약
  1. 아침 식사 후 매일 복용하는 캡슐(URTI 에피소드가 없는 경우)
  2. 아침 식사 후 매일 복용하는 캡슐(URTI 에피소드의 경우)
다른: 위약
  1. 매일 아침 식사 후 캡슐(URTI 에피소드가 없는 경우);
  2. 아침 식사 후 캡슐(URTI 에피소드의 경우)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21(WURSS-21) 증상 중증도 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 평가된 바와 같이 상기도 감염(URTI) 증상의 중증도에 대한 IP 투여의 효과를 평가하기 위해.
기간: 180일
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 연구 전반에 걸쳐 URTI 에피소드 동안
TRU-PCR 분석으로 평가한 비강 바이러스 부하
연구 전반에 걸쳐 URTI 에피소드 동안
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
전날과 비교하여 참가자의 URTI 증상 중증도 변화
방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
연구가 시작되기 이전 6개월 동안 URTI의 자가 보고 과거 빈도와 비교한 현재 URTI 에피소드 비율의 빈도 변화
방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
연구 중 하나 이상의 URTI 에피소드가 있는 고통받는 인구의 백분율.
방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
EDiary 기록으로 URTI 증상 해결에 걸리는 시간
방문할 때마다(0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일)
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
WURSS-21 설문지를 사용한 삶의 질 변화(eDiary에서, 피험자가 에피소드를 받았을 때 - 회상 기간: 지난 24시간)
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일 및 180일
기준선에서 타액 IgA의 변화로 평가된 면역성
0일 및 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 기분
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일 및 각 URTI 에피소드 동안
PSS(Perceived Stress Scale)로 측정한 스트레스
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일 및 각 URTI 에피소드 동안
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
Fatigue Severity Scale(FSS)로 평가한 일반적인 피로
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
구조 약물 소비에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
VAS 척도로 일상 활동에 대한 개입의 영향을 평가하기 위해
0일, 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일
위약과 비교하여 IP의 효과를 평가하기 위해
기간: URTI 에피소드의 마지막 날.
VAS 척도에 의해 평가된 기분, 스트레스, 피로, 수면의 질 및 신체 활동에 대한 IP의 영향을 평가하기 위해
URTI 에피소드의 마지막 날.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL/221201/EQ/CCI

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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