Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности EQ-778 в отношении состояния здоровья верхних дыхательных путей у здоровых взрослых

30 января 2024 г. обновлено: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности EQ-778 в отношении состояния здоровья верхних дыхательных путей у здоровых взрослых

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности 180-дневного введения EQ-778 на состояние здоровья верхних дыхательных путей у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110094.
        • Рекрутинг
        • Tulsi Hospital
        • Контакт:
          • Dr. Dipti Gupta, MBBS;MD
          • Номер телефона: 9811678409
          • Электронная почта: drdipti16@gmail.com
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Рекрутинг
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Контакт:
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Рекрутинг
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Контакт:
          • Dr. Ronak Shah, MBBS, MD
          • Номер телефона: +91 9924656600
          • Электронная почта: poojan.research@gmail.com
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Индия, 421203
        • Рекрутинг
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Контакт:
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422003
        • Рекрутинг
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Контакт:
          • Dr. Maheshkumar Nikam, MBBS, MS
          • Номер телефона: +91 8805556996
          • Электронная почта: drmaheshnikam211@gmail.com
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422005
        • Рекрутинг
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Контакт:
          • Dr. Namrata Modi, MBBS, DNB
          • Номер телефона: +91 7045103821
          • Электронная почта: namratamodi11@gmail.com
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422009
        • Рекрутинг
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Контакт:
          • Dr. Sandeep Gaidhani, MBBS, MD
          • Номер телефона: +91 7588606598
          • Электронная почта: drsandeepgaidhani@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Рекрутинг
        • Dhanwantri Hospital
        • Контакт:
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411045
        • Рекрутинг
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Контакт:
          • Dr. Pramod Umarji, MBBS, MD
          • Номер телефона: +91 9822307068
          • Электронная почта: pramod.umarji@gmail.com
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Рекрутинг
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Контакт:
      • Vasai, Maharashtra, Индия, 401208
        • Рекрутинг
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Контакт:
          • Dr. Ashok Jangid, BAMS, MD
          • Номер телефона: 8286163751
          • Электронная почта: ashokbjangid@gmail.com
      • Virār, Maharashtra, Индия, 401209
        • Рекрутинг
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Контакт:
          • Dr. Chandrakant Mishra, BAMS
          • Номер телефона: +91 8888444609
          • Электронная почта: dr.chandrakant89@gmail.com
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221011
        • Рекрутинг
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Контакт:
          • Dr.Manoj Pal, MBBS, PGDGM
          • Номер телефона: 9198677778
          • Электронная почта: manojpalvns@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Лица мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 50 лет с умеренным уровнем физической активности в соответствии с Международным опросником физической активности - краткая форма (IPAQ - SF)
  2. ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 34,9 кг/м2
  3. Высокая восприимчивость к ИВДП (≥ 3 и ≤ 6 эпизодов в течение 12 месяцев)
  4. Стремление придерживаться режима питания и физической активности.
  5. Готовы принимать IP или плацебо, заполнять анкеты, записи и т. д., связанные с исследованием, и завершать все визиты в клиническое исследование.

Критерий исключения:

  1. Медикаментозный ринит в анамнезе, анатомическая обструкция или деформация носа, реконструктивная хирургия носа и т. д.
  2. Известная чувствительность к исследуемому продукту или любым вспомогательным веществам лекарственного препарата.
  3. Любые клинически значимые аномалии верхних дыхательных путей (такие как стридор, ларингомаляция и т. д.)
  4. Любое клинически значимое острое или хроническое респираторное заболевание (например, синусит, фарингит/тонзиллит и т. д.)
  5. Хронический кашель любого происхождения
  6. Любой человек, не желающий следовать воздержанию от любых домашних средств от простуды, таких как паровые ингаляции, отвары, паровые растирания и т. д.
  7. Лица с неконтролируемым диабетом 2 типа, по оценке уровня глюкозы в крови натощак ≥ 126 мг/дл.
  8. Лица с неконтролируемой артериальной гипертензией, принимающей лекарства, и с систолическим артериальным давлением ≥160 и/или диастолическим артериальным давлением ≥100 мм рт.ст. будут исключены.
  9. Невозможно воздержаться от приема трав или пищевых добавок при ОРВИ на протяжении всего периода исследования.
  10. Вакцинация против гриппа или свиного гриппа в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. Лица с COVID-инфекцией за последние 30 дней
  12. Те, кто принимал или должен принимать или принимает антибиотики, противовирусные препараты, стероиды, назальные деконгестанты, антигистаминные препараты, НПВП (парацетамол) или другие лекарства, которые, как ожидается, облегчат симптомы простуды в течение двух недель до скрининга.
  13. История любого значительного неврологического и психиатрического состояния, которое может повлиять на участие и вывод конечных точек исследования.
  14. Участие в других клинических исследованиях за последние 30 дней до скрининга

  15. Лица с проблемами злоупотребления психоактивными веществами (в течение 2 лет), определенные как:

    1. Употребление рекреационных наркотиков (таких как кокаин, метамфетамин, марихуана и т. д.)/никотиновая, табачная или курительная зависимость.
    2. Употребление алкоголя с высоким риском определяется потреблением 4 или более алкогольных напитков в любой день или 8 или более алкогольных напитков в неделю для женщин и 5 или более алкогольных напитков в любой день или 15 или более алкогольных напитков в неделю для мужчин .
  16. Лица, у которых есть клинически значимые после тяжелых заболеваний (например, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, иммунной системы, дыхательной системы, гепатобилиарной системы, почек и мочевыделительной системы, нервно-психических, костно-мышечных, воспалительных заболеваний, заболеваний крови и опухолей, желудочно-кишечных заболеваний и т. д.)
  17. Женщины, которые беременны / планируют беременность / кормят грудью или принимают какие-либо оральные контрацептивы.
  18. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику успешно и безопасно завершить исследование или может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: EQ-778
  1. капсулу принимать ежедневно после завтрака (при отсутствии эпизода ОРВИ)
  2. капсулы принимать ежедневно после завтрака (в случае эпизода ОРВИ)
Другой: EQ-778
  1. капсула ежедневно после завтрака (при отсутствии эпизода ОРВИ);
  2. капсулы после завтрака (при эпизоде ​​ОРВИ)
Плацебо Компаратор: Плацебо
  1. капсулу принимать ежедневно после завтрака (при отсутствии эпизода ОРВИ)
  2. капсулы принимать ежедневно после завтрака (в случае эпизода ОРВИ)
Другой: Плацебо
  1. капсула ежедневно после завтрака (при отсутствии эпизода ОРВИ);
  2. капсулы после завтрака (при эпизоде ​​ОРВИ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние введения IP на тяжесть симптомов инфекций верхних дыхательных путей (ИВДП) по оценке площади под кривой (AUC) для шкалы оценки тяжести симптомов Висконсинского исследования верхних дыхательных путей — 21 (WURSS-21).
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Во время эпизодов ОРВИ на протяжении всего исследования
Носовая вирусная нагрузка, оцененная с помощью анализа TRU-PCR
Во время эпизодов ОРВИ на протяжении всего исследования
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Изменение тяжести симптомов ОРВИ у участников по сравнению с предыдущим днем
При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Изменение частоты текущих эпизодов ИВДП по сравнению с частотой ИВДП в прошлом за предыдущие 6 месяцев до начала исследования
При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Процент населения, страдающего от одного или нескольких эпизодов ИВДП во время исследования.
При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Время, необходимое для разрешения симптомов ИВДП по записям eDiary.
При каждом посещении (день 0, день 30, день 60, день 90, день 120, день 150 и день 180)
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Изменение качества жизни с использованием опросника WURSS-21 (в электронном дневнике, когда испытуемый получает эпизод - период припоминания: последние 24 часа)
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0 и День 180
Иммунитет, оцениваемый по изменению уровня IgA в слюне по сравнению с исходным уровнем
День 0 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Настроение по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150, День 180 и во время каждого эпизода ОРВИ
Стресс измеряется по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150, День 180 и во время каждого эпизода ОРВИ
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Общая утомляемость по шкале тяжести утомления (FSS)
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Оценить влияние ИП на потребление препаратов неотложной помощи.
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Оценить влияние вмешательства на повседневную деятельность по шкале ВАШ.
День 0, День 30, День 60, День 90, День 120, День 150 и День 180
Для оценки эффекта IP по сравнению с плацебо
Временное ограничение: В последний день эпизода ОРВИ.
Оценить влияние ИП на настроение, стресс, утомляемость, качество сна и физическую активность по шкале ВАШ.
В последний день эпизода ОРВИ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL/221201/EQ/CCI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться