Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EQ-778:n tehon arvioimiseksi ylempien hengitysteiden terveydentilaan terveillä aikuisilla

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus EQ-778:n tehon arvioimiseksi ylempien hengitysteiden terveydentilaan terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 180 päivän EQ-778:n antamisen tehokkuutta ylempien hengitysteiden terveydentilaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

374

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia, 110094.
        • Rekrytointi
        • Tulsi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Rekrytointi
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
        • Rekrytointi
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Intia, 421203
        • Rekrytointi
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422003
        • Rekrytointi
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422005
        • Rekrytointi
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422009
        • Rekrytointi
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Rekrytointi
        • Dhanwantri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411045
        • Rekrytointi
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411057
        • Rekrytointi
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vasai, Maharashtra, Intia, 401208
        • Rekrytointi
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Ottaa yhteyttä:
      • Virār, Maharashtra, Intia, 401209
        • Rekrytointi
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Ottaa yhteyttä:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221011
        • Rekrytointi
        • Janta Hospital & Maternity Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naishenkilöt ≥ 18 ja ≤ 50-vuotiaat, joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ - SF) mukaan
  2. BMI ≥ 18,5 ja ≤ 34,9 kg/m2
  3. Suuri alttius urTI-tulehduksille (≥ 3 ja ≤ 6 jaksoa 12 kuukauden sisällä)
  4. Sitoumus noudattaa rutiininomaista ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
  5. Halukas kuluttamaan IP:tä tai lumelääkettä, täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita, tietueita jne. ja suorittamaan kaikki kliiniset tutkimuskäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi nuha medicamentosa, anatominen nenän tukkeuma tai epämuodostuma, nenän korjaava leikkaus jne.
  2. Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai lääkevalmisteen apuaineille.
  3. Kaikki kliinisesti merkittävät ylempien hengitysteiden poikkeavuudet (kuten stridor, laryngomalasia jne.)
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen hengityselintulehdus (kuten sinuiitti, nielutulehdus/tonsilliitti jne.)
  5. Krooninen yskä mistä tahansa alkuperästä
  6. Kuka tahansa henkilö, joka ei halua pidättäytyä kaikista kotitekoisista flunssan hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä, kuten höyryn hengityksestä, keittämistä, höyryn hieronnasta jne.
  7. Henkilöt, joilla on hallitsematon tyypin 2 diabetes, mitattuna paastoverensokerilla ≥ 126 mg/dl
  8. Henkilöt, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja saavat lääkitystä ja joiden systolinen verenpaine on ≥160 ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg, suljetaan pois.
  9. Ei pystynyt pidättäytymään yrtti- tai ravintolisistä urTI:n vuoksi koko tutkimusjakson ajan.
  10. Rokotus influenssaa tai sikainfluenssaa vastaan ​​3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  11. Henkilöt, joilla on COVID-infektio viimeisten 30 päivän aikana
  12. Ne, jotka ovat ottaneet tai joiden pitäisi ottaa tai käyttävät antibiootteja, viruslääkkeitä, steroideja, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, antihistamiineja, tulehduskipulääkkeitä (parasetamolia) tai muita lääkkeitä, joiden odotetaan lievittävän vilustumisoireita kahden viikon sisällä ennen seulontaa.
  13. Aiemmat merkittävät neurologiset ja psykiatriset tilat, jotka voivat vaikuttaa osallistumiseen ja tutkimuksen päätepisteiden päättelemiseen.
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa

  15. Henkilöt, joilla on päihdeongelmia (2 vuoden sisällä), jotka määritellään seuraavasti:

    1. Huumeiden käyttö (kuten kokaiini, metamfetamiini, marihuana jne.)/Nikotiini-, tupakka- tai tupakointiriippuvuus.
    2. Korkean riskin juominen, joka määritellään juomalla vähintään 4 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai vähintään 8 alkoholipitoista juomaa viikossa naisilla ja vähintään 5 alkoholipitoista juomaa joka päivä tai 15 tai enemmän alkoholipitoista juomaa viikossa miehillä .
  16. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä vakava sairaus (eli sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksa-sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön, tulehdukselliset, veri- ja kasvaimet, maha-suolikanavan sairaudet jne.)
  17. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää osallistujan kyvyn suorittaa tutkimus onnistuneesti ja turvallisesti tai jotka voivat hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EQ-778
  1. kapseli otettava päivittäin aamiaisen jälkeen (jos ei urTI-jaksoa)
  2. kapselit otettavaksi päivittäin aamiaisen jälkeen (URTI-jakson tapauksessa)
Muut: EQ-778
  1. kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen (jos urTI-jaksoa ei ole);
  2. kapselit aamiaisen jälkeen (URTI-jakson tapauksessa)
Placebo Comparator: Plasebo
  1. kapseli otettava päivittäin aamiaisen jälkeen (jos ei urTI-jaksoa)
  2. kapselit otettavaksi päivittäin aamiaisen jälkeen (URTI-jakson tapauksessa)
Muut: Plasebo
  1. kapseli päivittäin aamiaisen jälkeen (jos urTI-jaksoa ei ole);
  2. kapselit aamiaisen jälkeen (URTI-jakson tapauksessa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IP:n antamisen vaikutuksen arvioiminen ylempien hengitystieinfektioiden (URTI) oireiden vakavuusasteessa mitattuna käyrän alla (AUC) Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) oireiden vakavuuspisteissä.
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: URTI-jaksojen aikana koko tutkimuksen ajan
Nenän viruskuorma TRU-PCR-analyysillä arvioituna
URTI-jaksojen aikana koko tutkimuksen ajan
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Muutos osallistujien URTI-oireiden vaikeusasteessa edelliseen päivään verrattuna
Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Muutos nykyisten URTI-episodien esiintymistiheydessä verrattuna itse ilmoittamaan urti-infektioiden historialliseen esiintymistiheyteen edellisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Prosenttiosuus väestöstä, joka kärsii yhdestä tai useammasta urTI-jaksosta tutkimuksen aikana.
Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Aika, joka kuluu urTI-oireiden ratkaisemiseen eDiary-tietueiden avulla
Jokaisella vierailulla (päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180)
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Elämänlaadun muutos WURSS-21-kyselylomakkeella (eDiaryssä, kun ja kun kohde saa jakson - muistamisjakso: viimeiset 24 tuntia)
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 180
Immuniteetti arvioituna syljen IgA:n muutoksella lähtötasosta
Päivä 0 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Pittsburgh Sleep Quality Indexin arvioima unen laatu
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu mieliala
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180 ja jokaisen URTI-jakson aikana
Stressi mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS)
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150, päivä 180 ja jokaisen URTI-jakson aikana
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Yleinen väsymys FSS-asteikolla (Ftigue Severity Scale) arvioituna
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida tutkimusajanjakson vaikutusta pelastuslääkkeiden kulutukseen
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida intervention vaikutusta päivittäisiin rutiinitoimintoihin VAS-asteikolla
Päivä 0, päivä 30, päivä 60, päivä 90, päivä 120, päivä 150 ja päivä 180
Arvioida IP:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: URTI-jakson viimeisenä päivänä.
Arvioida IP:n vaikutus mielialaan, stressiin, väsymykseen, unen laatuun ja fyysiseen aktiivisuuteen VAS-asteikolla
URTI-jakson viimeisenä päivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL/221201/EQ/CCI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EQ-778

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa