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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EQ-778 auf den Gesundheitszustand der oberen Atemwege bei gesunden Erwachsenen

30. Januar 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EQ-778 auf den Gesundheitszustand der oberen Atemwege bei gesunden Erwachsenen

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 180-tägigen Verabreichung von EQ-778 auf den Gesundheitszustand der oberen Atemwege bei gesunden Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110094.
        • Rekrutierung
        • Tulsi Hospital
        • Kontakt:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Rekrutierung
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Kontakt:
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Rekrutierung
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Kontakt:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Indien, 421203
        • Rekrutierung
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422003
        • Rekrutierung
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
        • Rekrutierung
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Kontakt:
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Rekrutierung
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411045
        • Rekrutierung
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Rekrutierung
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Kontakt:
      • Vasai, Maharashtra, Indien, 401208
        • Rekrutierung
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Kontakt:
      • Virār, Maharashtra, Indien, 401209
        • Rekrutierung
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Kontakt:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221011
        • Rekrutierung
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen ≥ 18 und ≤ 50 Jahre alt mit moderater körperlicher Aktivität gemäß International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ – SF)
  2. BMI ≥ 18,5 und ≤ 34,9 kg/m2
  3. Hohe Anfälligkeit für URTIs (≥ 3 und ≤ 6 Episoden innerhalb von 12 Monaten)
  4. Verpflichtung zur Einhaltung der routinemäßigen Ernährung und körperlichen Aktivität.
  5. Bereit, IP oder Placebo zu konsumieren, Fragebögen, Aufzeichnungen usw. im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle klinischen Studienbesuche abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Rhinitis medicamentosa, anatomischer Nasenverstopfung oder -deformität, rekonstruktiver Nasenoperation usw.
  2. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfprodukt oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.
  3. Alle klinisch signifikanten Anomalien der oberen Atemwege (wie Stridor, Laryngomalazie usw.)
  4. Jede klinisch signifikante akute oder chronische Atemwegserkrankung (wie Sinusitis, Pharyngitis/Mandelentzündung usw.)
  5. Chronischer Husten jeglicher Herkunft
  6. Jede Person, die nicht bereit ist, auf Hausmittel gegen Erkältungen wie Dampfinhalation, Abkochungen, Dampfeinreibung usw. zu verzichten.
  7. Personen mit unkontrolliertem Typ-2-Diabetes, gemessen anhand eines Nüchternblutzuckers ≥ 126 mg/dl
  8. Personen mit unkontrolliertem Bluthochdruck unter Medikamenteneinnahme und mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 160 und/oder einem diastolischen Blutdruck von ≥ 100 mm Hg werden ausgeschlossen.
  9. Unfähig, während des gesamten Studienzeitraums auf Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel für URTI zu verzichten.
  10. Impfung gegen Influenza oder Schweinegrippe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  11. Personen mit COVID-Infektion in den letzten 30 Tagen
  12. Diejenigen, die innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening Antibiotika, Virostatika, Steroide, abschwellende Nasenmittel, Antihistaminika, NSAIDs (Paracetamol) oder andere Medikamente eingenommen haben oder einnehmen sollten oder einnehmen sollten.
  13. Vorgeschichte von signifikanten neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme und Schlussfolgerung der Endpunkte der Studie beeinflussen können.
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 30 Tagen vor dem Screening

  15. Personen mit Drogenmissbrauchsproblemen (innerhalb von 2 Jahren) definiert als:

    1. Konsum von Freizeitdrogen (wie Kokain, Methamphetamin, Marihuana usw.)/Nikotin-, Tabak- oder Raucherabhängigkeit.
    2. Hochrisikokonsum definiert als Konsum von 4 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 8 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Frauen und 5 oder mehr alkoholhaltigen Getränken an einem beliebigen Tag oder 15 oder mehr alkoholhaltigen Getränken pro Woche für Männer .
  16. Personen mit klinisch signifikanten Folgen einer schweren Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-, Hormonsystem-, Immunsystem-, Atmungssystem-, hepatobiliäres System-, Nieren- und Harnsystem-, neuropsychiatrische, muskuloskelettale, entzündliche, Blut- und Tumorerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.)
  17. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie erfolgreich und sicher abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EQ-778
  1. Kapsel täglich nach dem Frühstück einnehmen (falls keine URTI-Episode)
  2. Kapseln, die täglich nach dem Frühstück eingenommen werden (bei URTI-Episode)
Sonstiges: EQ-778
  1. Kapsel täglich nach dem Frühstück (falls keine URTI-Episode vorliegt);
  2. Kapseln nach dem Frühstück (bei URTI-Episode)
Placebo-Komparator: Placebo
  1. Kapsel täglich nach dem Frühstück einnehmen (falls keine URTI-Episode)
  2. Kapseln, die täglich nach dem Frühstück eingenommen werden (bei URTI-Episode)
Sonstiges: Placebo
  1. Kapsel täglich nach dem Frühstück (falls keine URTI-Episode vorliegt);
  2. Kapseln nach dem Frühstück (bei URTI-Episode)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der Verabreichung von IP auf die Schwere der Symptome von Infektionen der oberen Atemwege (URTI) zu bewerten, wie anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) für die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21) Symptom-Schwere-Score bewertet.
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Während der URTI-Episoden während der gesamten Studie
Nasale Viruslast, bestimmt durch TRU-PCR-Analyse
Während der URTI-Episoden während der gesamten Studie
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Änderung der Schwere der URTI-Symptome der Teilnehmer im Vergleich zum Vortag
Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Änderung der Häufigkeit aktueller URTI-Episoden im Vergleich zur selbstberichteten historischen Häufigkeit von URTI in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Prozentsatz der Bevölkerung, die während der Studie an einer oder mehreren Episoden von URTIs leidet.
Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Die Zeit, die für die Auflösung der Symptome der URTIs durch eDiary-Aufzeichnungen benötigt wird
Bei jedem Besuch (Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180)
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Veränderung der Lebensqualität anhand des WURSS-21-Fragebogens (im eDiary, wenn der Proband eine Episode bekommt - Erinnerungszeitraum: letzte 24 Stunden)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 180
Immunität, beurteilt anhand der Veränderung des Speichel-IgA gegenüber dem Ausgangswert
Tag 0 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Stimmung, bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180 und während jeder URTI-Episode
Stress gemessen durch Perceived Stress Scale (PSS)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150, Tag 180 und während jeder URTI-Episode
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Allgemeine Müdigkeit, bewertet anhand der Fatigue Severity Scale (FSS)
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP auf den Verbrauch von Notfallmedikamenten
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die täglichen Routineaktivitäten anhand einer VAS-Skala
Tag 0, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 120, Tag 150 und Tag 180
Bewertung der Wirkung des IP im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Am letzten Tag der URTI-Folge.
Bewertung der Auswirkungen des IP auf Stimmung, Stress, Müdigkeit, Schlafqualität und körperliche Aktivität, wie anhand einer VAS-Skala bewertet
Am letzten Tag der URTI-Folge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL/221201/EQ/CCI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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