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Une étude pour évaluer l'efficacité de l'EQ-778 sur l'état de santé des voies respiratoires supérieures chez les adultes en bonne santé

30 janvier 2024 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'EQ-778 sur l'état de santé des voies respiratoires supérieures chez des adultes en bonne santé

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de l'administration de 180 jours d'EQ-778 sur l'état de santé des voies respiratoires supérieures chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

374

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110094.
        • Recrutement
        • Tulsi Hospital
        • Contact:
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Recrutement
        • V S General Hospital, 239, E-Ward, 2nd floor, Trauma Centre, VS General Hospital, Paldi
        • Contact:
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
        • Recrutement
        • Poojan Multispeciality Hospital, Navnidhi Avenue, Shubhash Chowk, Swami Vivekanand Marg, Near, Memnagar
        • Contact:
    • Maharashtra
      • Dombivli, Maharashtra, Inde, 421203
        • Recrutement
        • AIMS Hospital, M.I.D.C., Rd Number 5, Milap Nagar, Dombivli East
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422003
        • Recrutement
        • Shreepad ENT and Head and Neck Hospital, T-3-5, Third Floor, Hare Krishna Plaza Building, Hirawadi Corner, Opp Panchavati Bus Depo
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422005
        • Recrutement
        • Dr. Desale's Joint Clinic, 1st Floor, Canada Complex, Above Sagar Sweet, College Road
        • Contact:
      • Nashik, Maharashtra, Inde, 422009
        • Recrutement
        • Life Care Hospital, Life Care Hospital, Mumbai-Agra Highway, Lekha Nagar
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Recrutement
        • Dhanwantri Hospital
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411045
        • Recrutement
        • Umarji Mother and Child Care Hospital, Balewadi Phata, Baner
        • Contact:
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Recrutement
        • Shatayu, Multispeciality Hospital, Sr no. 275/1, Times Square Building, Bhatewara Nagar, Hinjawadi
        • Contact:
      • Vasai, Maharashtra, Inde, 401208
        • Recrutement
        • Gayatri Hospital, 16, 17, 18, Lavdeep Building, Waliv, Vasai East
        • Contact:
      • Virār, Maharashtra, Inde, 401209
        • Recrutement
        • Care n Cure Multispeciality Hospital, Kamdhenu Society, Achole Road, Nallasopara East
        • Contact:
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221011
        • Recrutement
        • Janta hospital & Maternity Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes ≥ 18 et ≤ 50 ans avec un niveau d'activité physique modéré selon le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ - SF)
  2. IMC ≥ 18,5 et ≤ 34,9 kg/m2
  3. Forte susceptibilité aux IVRS (≥ 3 et ≤ 6 épisodes en 12 mois)
  4. Engagement à respecter un régime alimentaire et une activité physique de routine.
  5. Disposé à consommer de l'IP ou un placebo, à remplir des questionnaires, des dossiers, etc., associés à l'étude et à effectuer toutes les visites d'étude clinique.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de rhinite médicamenteuse, d'obstruction ou de déformation nasale anatomique, de chirurgie reconstructive nasale, etc.
  2. Sensibilité connue au produit expérimental ou à tout excipient du produit médicamenteux.
  3. Toute anomalie cliniquement significative des voies respiratoires supérieures (telle que stridor, laryngomalacie, etc.)
  4. Toute maladie respiratoire aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que sinusite, pharyngite/amygdalite, etc.)
  5. Toux chronique de toute origine
  6. Toute personne qui ne veut pas suivre l'abstinence de tout remède maison contre le rhume, comme l'inhalation de vapeur, les décoctions, le frottement à la vapeur, etc.
  7. Personnes atteintes de diabète de type 2 non contrôlé tel qu'évalué par une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL
  8. Les personnes souffrant d'hypertension non contrôlée sous médication et ayant une pression artérielle systolique ≥ 160 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg seront exclues.
  9. Impossible de s'abstenir de suppléments à base de plantes ou diététiques pour URTI tout au long de la période d'étude.
  10. Vaccination contre la grippe ou la grippe porcine dans les 3 mois précédant le dépistage.
  11. Individus infectés par le COVID au cours des 30 derniers jours
  12. Ceux qui ont pris ou devraient prendre ou prennent des antibiotiques, des antiviraux, des stéroïdes, des décongestionnants nasaux, des antihistaminiques, des AINS (paracétamol) ou d'autres médicaments censés soulager les symptômes du rhume dans les deux semaines précédant le dépistage.
  13. Antécédents de toute condition neurologique et psychiatrique importante pouvant affecter la participation et l'inférence des points finaux de l'étude.
  14. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage

  15. Personnes ayant des problèmes de toxicomanie (dans les 2 ans) définies comme :

    1. Consommation de drogues récréatives (telles que la cocaïne, la méthamphétamine, la marijuana, etc.) / Dépendance à la nicotine, au tabac ou au tabagisme.
    2. Consommation d'alcool à haut risque telle que définie par la consommation d'au moins 4 boissons contenant de l'alcool par jour ou de 8 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les femmes et de 5 boissons contenant de l'alcool ou plus par jour ou de 15 boissons contenant de l'alcool ou plus par semaine pour les hommes .
  16. Les personnes qui ont une maladie cliniquement significative à la suite d'une maladie grave (c.
  17. Les femmes qui sont enceintes/qui prévoient d'être enceintes/qui allaitent ou qui prennent des contraceptifs oraux.
  18. Toute condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher la capacité du participant à terminer l'étude avec succès et en toute sécurité ou qui pourrait fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EQ-778
  1. gélule à prendre tous les jours après le petit-déjeuner (en l'absence d'épisode d'URTI)
  2. gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner (en cas d'épisode d'URTI)
Autre: EQ-778
  1. capsule tous les jours après le petit-déjeuner (en cas d'absence d'épisode d'URTI) ;
  2. gélules après le petit-déjeuner (en cas d'épisode d'URTI)
Comparateur placebo: Placebo
  1. capsule à prendre tous les jours après le petit-déjeuner (en cas d'absence d'épisode d'URTI)
  2. gélules à prendre quotidiennement après le petit-déjeuner (en cas d'épisode d'URTI)
Autre: Placebo
  1. capsule tous les jours après le petit-déjeuner (en cas d'absence d'épisode d'URTI) ;
  2. gélules après le petit-déjeuner (en cas d'épisode d'URTI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'effet de l'administration d'IP sur la gravité des symptômes d'infections des voies respiratoires supérieures (URTI) telle qu'évaluée par l'aire sous la courbe (AUC) pour le score de gravité des symptômes de l'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey - 21 (WURSS-21).
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Pendant les épisodes d'URTI tout au long de l'étude
Charge virale nasale évaluée par analyse TRU-PCR
Pendant les épisodes d'URTI tout au long de l'étude
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Changement de la gravité des symptômes d'URTI des participants par rapport à la veille
À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Changement de la fréquence des taux actuels d'épisodes d'URTI par rapport à la fréquence historique autodéclarée d'URTI au cours des 6 mois précédents avant le début de l'étude
À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Pourcentage de la population souffrant d'un ou plusieurs épisodes d'URTI au cours de l'étude.
À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Le temps nécessaire à la résolution des symptômes des URTI par les enregistrements eDiary
À chaque visite (jour 0, jour 30, jour 60, jour 90, jour 120, jour 150 et jour 180)
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Modification de la qualité de vie à l'aide du questionnaire WURSS-21 (dans eDiary, au fur et à mesure que le sujet a un épisode - période de rappel : dernières 24 heures)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0 et Jour 180
Immunité évaluée par le changement des IgA salivaires par rapport à la ligne de base
Jour 0 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Qualité du sommeil évaluée par Pittsburgh Sleep Quality Index
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Humeur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150, Jour 180 et pendant chaque épisode d'URTI
Stress mesuré par l'échelle de stress perçu (PSS)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150, Jour 180 et pendant chaque épisode d'URTI
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Fatigue générale évaluée par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de la PI sur la consommation de médicaments de secours
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'impact de l'intervention sur les activités de routine quotidiennes par une échelle VAS
Jour 0, Jour 30, Jour 60, Jour 90, Jour 120, Jour 150 et Jour 180
Évaluer l'effet de l'IP par rapport au placebo
Délai: Le dernier jour de l'épisode URTI.
Évaluer l'impact de la PI sur l'humeur, le stress, la fatigue, la qualité du sommeil et l'activité physique selon une échelle VAS
Le dernier jour de l'épisode URTI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

26 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL/221201/EQ/CCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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