地域在住の統合失調症における服薬アドヒアランスに関する理論に基づく統合プログラム
2023年4月18日 更新者：Wen I Liu、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
地域在住の統合失調症患者における服薬アドヒアランスに関する理論に基づく統合プログラムの有効性
この臨床試験は、統合失調症患者の服薬アドヒアランスを促進する上での理論に基づく統合プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この研究の目的は次のとおりです。
- コミュニティベースの統合失調症患者の投薬へのアドヒアランス（動機、態度、行動など）を促進する上での理論に基づく統合プログラムの有効性を調査する
- 地域社会における統合失調症患者の精神症状の改善における理論に基づく統合プログラムの有効性を調査すること。
参加者 (実験グループ) は、精神科メンタルナースから定期的な家庭訪問を受けました。これには、薬物投与、薬物の副作用と症状の管理、ライフケア、および研究者が提供する理論に基づくプログラム (通常の治療 + 理論に基づく統合プログラム) が含まれます。 ）。
比較群：薬物投与、薬物副作用、症状管理、生活管理（通常通りの治療）を含む、精神科メンタルナースからの定期的な家庭訪問を受けた。
調査の概要
詳細な説明
実験グループのメンバーは、定期的な家庭訪問に加えて、1 時間、3 週、5 週、7 週、9 週、11 週、13 週、15 週、17 週、19 週、21 週、および 23 週に 12 回、理論に基づくプログラム介入を受けました。 、各患者は合計 12 時間の介入を受けました。
対照群は、精神科精神科看護師による定期的な家庭訪問を受け、看護師は、投薬やケア、ライフイベントの取り扱いに関する質問に患者に答えました。 訪問と介入時間の頻度は、実験群と同じでした。
両方のグループは、6 時間目の介入 (T1) と 12 時間目の看護師による介入の後、ベースライン (T0) を受け、主な転帰変数に関するデータを収集しました: 服薬遵守、精神症状、薬を服用する動機、服薬に対する態度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 統合失調症、感情統合失調症 (統合失調感情障害) を含む統合失調症グループの診断。
- 20 歳から 64 歳までの年齢。
- 少なくとも 1 つの経口抗精神病薬;
- 地域社会で生活し、平日は病棟、地域リハビリテーションセンター、その他のリハビリテーション施設に参加せず、精神科の外来診療所はなく、訪問看護師による家庭訪問のみ。
- 中国語、台湾語でのコミュニケーションが可能な方
除外基準:
- 器質的問題、薬物乱用、認知症または精神遅滞に関連する診断を受けており、意思疎通ができない人。
- 精神科で長時間作用型注射を受けたことがある方。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループのメンバーは、定期的な家庭訪問（精神科の精神看護師によるもので、看護師は患者に薬やケア、ライフイベントの取り扱いに関する質問への回答を提供しました）を受け、さらに1時間の理論に基づく統合プログラム介入を12回受けました。第 1、第 3、第 5、第 7、第 9、第 11、第 13、第 15、第 17、第 19、第 21、および第 23 週で、各患者は合計 12 時間の介入を受けました。
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理論に基づいた統合プログラムは、動機付け面接の訓練を受けた看護師によって管理されます。12 時間の介入では、このプログラムは、動機付け面接のスキルを使用して、投薬に対する患者の態度を高め、周囲の重要な他者のサポートを強化し、患者の自分の行動をコントロールする。
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介入なし：コントロール
対照群は、精神科精神科看護師による定期的な家庭訪問を受け、看護師は、投薬やケア、ライフイベントの取り扱いに関する質問に患者に答えました。
訪問と介入時間の頻度は、実験群と同じでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス評価尺度；MARS
時間枠：測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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服薬遵守評価尺度 (MARS) は、服薬遵守行動 (項目 1 ～ 4)、服薬に対する態度 (項目 5 ～ 8)、および負の副作用と向精神薬に対する態度の 3 つの側面を説明する 10 項目の自己報告多次元尺度です。薬（アイテム9-10）。
非遵守と一致する応答は 0 としてコード化され、遵守と一致する応答は 1 としてコード化されます。
質問 1 ～ 6 および 9 ～ 10 では、いいえの回答は遵守を示し、1 としてコード化されますが、質問 7 および 8 では、はいの回答は遵守を示し、1 としてコード化されます。
MARS の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。
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測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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簡単な精神医学的評価尺度；BPRS
時間枠：測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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Brief Psychiatric Rating scale (BPRS) は、敵意、疑い、幻覚、誇大性などの 18 の症状構造のレベルを評価します。
これは、中等度から重度の精神病患者の治療効果を評価するのに特に役立ちます。MARS の合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど服薬遵守が良好であることを示します。合計 16 項目で、合計スコアは 0 ～ 96 の範囲です。
スコアが高いほど、精神症状が明らかである
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測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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ロードアイランド大学変更評価；URICA
時間枠：測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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ロードアイランド大学の変更評価尺度 (URICA) は、変化の段階を測定する 4 つのサブスケールを含む 32 項目の自己報告尺度です: 前熟考、熟考、行動、維持 (24 項目バージョンもあります)。
回答は 5 段階のリッカート スケール (1 = 強い不同意から 5 = 強い同意) で与えられ、その計算式でスコアを計算し、-2 から 14 の範囲のスコアを取得します。
スコアが高いほど、変更への動機が強くなります。
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測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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薬物態度インベントリ，DAI-10
時間枠：測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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薬物態度目録 (DAI-10) には、処方された薬を完全に順守している患者が「正しい」と答える 6 つの項目と、「正しくない」と評価する 4 つの項目が含まれています。
DAI-30と同様に各回答に点数を割り付け、合計点を算出します。
範囲は -4 ～ 6 ポイントです。
スコアが高いほど、薬を服用する態度が肯定的であり、0 点をカットオフ ポイントとして、0 を超えると薬を服用する態度が肯定的であることを意味します。 0未満は、薬を服用する態度が否定的であることを意味します
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測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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機能のグローバル評価、GAF
時間枠：測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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Global Assessment of Functioning (GAF) スケールは、精神疾患の深刻度を評価するために使用されます。
患者の症状が日常生活にどの程度影響しているかを 0 から 100 のスケールで測定します。スコアが高いほど機能が良好です。
81 以上のスコアは機能が良好であることを意味し、50 未満のスコアは機能に深刻な問題があることを意味し、0 のスコアは情報が不十分であることを意味します。
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測定時点は、ベースライン、介入後 6 時間目の変化、12 時間目の変化です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Wen-I、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- The Integrated program
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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