Programa Integrado Basado en la Teoría sobre la Adherencia a la Medicación en la Esquizofrenia que Vive en la Comunidad
18 de abril de 2023 actualizado por: Wen I Liu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
La efectividad del programa integrado basado en la teoría sobre la adherencia a la medicación entre pacientes con esquizofrenia que viven en la comunidad
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad del programa integrado basado en la teoría para promover la adherencia a la medicación en pacientes con esquizofrenia. Los propósitos de este estudio son:
- Explorar la efectividad del programa integrado basado en la teoría para promover la adherencia a la medicación de los pacientes con esquizofrenia en la comunidad (como: motivación, actitud y comportamiento)
- Explorar la efectividad del programa integrado basado en la teoría para mejorar los síntomas psiquiátricos de los pacientes con esquizofrenia en la comunidad.
Los participantes (el grupo experimental) recibieron visitas domiciliarias de rutina de enfermeras psiquiátricas mentales, incluida la administración de medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y el manejo de los síntomas, el cuidado de la vida y el programa basado en la teoría proporcionado por el investigador (tratamiento habitual + el programa integrado basado en la teoría). ).
El grupo de comparación: recibió visitas domiciliarias de rutina de enfermeras psiquiátricas mentales, incluida la administración de medicamentos, los efectos secundarios de los medicamentos y el manejo de los síntomas, atención de la vida (tratamiento habitual).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los miembros del grupo experimental recibieron visitas domiciliarias de rutina, más una intervención del programa basado en la teoría de 1 hora 12 veces en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 y 23. , y cada paciente recibió un total de 12 horas de intervención.
El grupo de control recibió visitas domiciliarias de rutina por parte de enfermeras psiquiátricas mentales, y la enfermera proporcionó a los pacientes respuestas a preguntas sobre medicamentos o atención y manejo de eventos de la vida. La frecuencia de visitas y tiempo de intervención fue la misma que en el grupo experimental.
Ambos grupos fueron recibidos al inicio (T0), después de la intervención de las horas 6 (T1) y de las horas 12 por parte de las enfermeras para recopilar datos sobre las principales variables de resultado: adherencia a la medicación, síntomas mentales, motivación para tomar la medicación y actitud hacia la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) diagnóstico del grupo de esquizofrenia, que incluye esquizofrenia, esquizofrenia afectiva (trastorno esquizoafectivo);
- Edad entre 20 y 64 años;
- Al menos un medicamento antipsicótico oral;
- Vivir en la comunidad, no participar en salas de día, centros comunitarios de rehabilitación y otras instituciones de rehabilitación durante los días de semana, sin clínicas psiquiátricas ambulatorias, solo visitas domiciliarias de enfermeras domiciliarias;
- Aquellos que pueden comunicarse en chino y taiwanés.
Criterio de exclusión:
- Los que tengan diagnóstico relacionado con problemas orgánicos, abuso de sustancias, demencia o retraso mental, y no puedan comunicarse;
- Aquellos que han recibido inyecciones de acción prolongada del departamento de psiquiatría. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: experimental
Los miembros del grupo experimental recibieron visitas domiciliarias de rutina (por parte de enfermeras psiquiátricas mentales, y la enfermera proporcionó a los pacientes respuestas a preguntas sobre medicamentos o atención y manejo de eventos de la vida), y más una intervención de programa integrado basado en teoría de 1 hora por 12 veces en las semanas 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 y 23, y cada paciente recibió un total de 12 horas de intervención.
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El programa integrado basado en la teoría es administrado por una enfermera capacitada en entrevistas motivacionales. En la intervención de 12 horas, este programa utiliza habilidades de entrevistas motivacionales para aumentar la actitud del paciente hacia la medicación, mejorar el apoyo de otras personas importantes a su alrededor y aumentar la confianza del paciente. control sobre su propia conducta.
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Sin intervención: control
El grupo de control recibió visitas domiciliarias de rutina por parte de enfermeras psiquiátricas mentales, y la enfermera proporcionó a los pacientes respuestas a preguntas sobre medicamentos o atención y manejo de eventos de la vida.
La frecuencia de visitas y tiempo de intervención fue la misma que en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos；MARS
Periodo de tiempo: El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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La Medication Adherence Rating Scale (MARS) es un instrumento multidimensional de autoinforme de 10 ítems que describe tres dimensiones: comportamiento de adherencia a la medicación (ítems 1-4), actitud hacia la toma de medicamentos (ítems 5-8) y efectos secundarios negativos y actitudes hacia los psicotrópicos. medicación (ítems 9-10).
La respuesta consistente con la no adherencia se codifica como 0, mientras que una respuesta consistente con la adherencia se codifica como 1.
Para las preguntas 1-6 y 9-10, una respuesta negativa indica adherencia y se codifica como 1, mientras que para las preguntas 7 y 8, una respuesta afirmativa indica adherencia y se codifica como 1.
Las puntuaciones totales en MARS pueden oscilar entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una mejor adherencia a la medicación.
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El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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Breve escala de calificación psiquiátrica; BPRS
Periodo de tiempo: El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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La escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) evalúa el nivel de 18 constructos de síntomas como hostilidad, suspicacia, alucinaciones y grandiosidad.
Es particularmente útil para medir la eficacia del tratamiento en pacientes que tienen psicosis de moderadas a graves. Las puntuaciones totales en MARS pueden oscilar entre 0 y 10, y una puntuación más alta indica una mejor adherencia a la medicación. Esta escala se puntúa de 0 a 6, con un total de 16 ítems, y la puntuación total oscila entre 0 y 96.
A mayor puntuación, más evidentes los síntomas psiquiátricos
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El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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Evaluación modificada de la Universidad de Rhode Island; URICA
Periodo de tiempo: El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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La Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es una medida de autoinforme de 32 ítems que incluye 4 subescalas que miden las etapas de cambio: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento (también hay una versión de 24 ítems).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde (1=muy en desacuerdo a 5=muy de acuerdo), calcule la puntuación con su fórmula de cálculo y obtenga una puntuación que va de -2 a 14.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la motivación para cambiar.
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El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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Inventario de actitud frente a las drogas，DAI-10
Periodo de tiempo: El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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El Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI-10) contiene seis ítems que un paciente que se adhiere totalmente a la medicación prescrita respondería como 'Verdadero', y cuatro que calificaría como 'Falso'.
Se asignan puntajes a cada respuesta y el puntaje total se calcula de la misma manera que para el DAI-30.
El rango es de -4 a 6 puntos.
Cuanto mayor es el puntaje, más positiva es la actitud de tomar el medicamento, con 0 puntos como punto de corte, por encima de 0 significa que la actitud de tomar el medicamento es positiva; por debajo de 0 significa que la actitud de tomar el medicamento es negativa
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El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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Evaluación Global del Funcionamiento, GAF
Periodo de tiempo: El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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La escala de Evaluación Global del Funcionamiento, o GAF, se utiliza para calificar qué tan grave puede ser una enfermedad mental.
Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su vida cotidiana en una escala de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función.
Una puntuación superior a 81 significa una buena función, una puntuación inferior a 50 significa una dificultad grave en la función y una puntuación de 0 significa información insuficiente
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El punto temporal de medición es la línea de base, el cambio en la sexta hora después de la intervención y el cambio en la duodécima hora.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liu Wen-I, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Integrated program
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .