Programma integrato basato sulla teoria sull'aderenza ai farmaci nella schizofrenia della comunità
18 aprile 2023 aggiornato da: Wen I Liu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
L'efficacia del programma integrato basato sulla teoria sull'aderenza ai farmaci tra i pazienti affetti da schizofrenia che vivono in comunità
Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia del programma integrato basato sulla teoria nel promuovere l'aderenza ai farmaci nei pazienti con schizofrenia. Lo scopo di questo studio sono:
- Esplorare l'efficacia del programma integrato basato sulla teoria nel promuovere l'adesione dei pazienti con schizofrenia basata sulla comunità ai farmaci (come: motivazione, atteggiamento e comportamento)
- Esplorare l'efficacia del programma integrato basato sulla teoria nel migliorare i sintomi psichiatrici dei pazienti con schizofrenia nella comunità.
I partecipanti (il gruppo sperimentale) hanno ricevuto visite domiciliari di routine da infermieri psichiatrici psichiatrici, compresa la somministrazione di farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci e la gestione dei sintomi, la cura della vita e il programma basato sulla teoria fornito dal ricercatore (trattamento come al solito + il programma integrato basato sulla teoria ).
Il gruppo di confronto: ha ricevuto visite domiciliari di routine da infermieri psichiatrici, inclusa la somministrazione di farmaci, gli effetti collaterali dei farmaci e la gestione dei sintomi, l'assistenza alla vita (trattamento come al solito).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I membri del gruppo sperimentale hanno ricevuto visite domiciliari di routine, oltre a 1 ora di intervento del programma basato sulla teoria 12 volte nella 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a, 13a, 15a, 17a, 19a, 21a e 23a settimana e ogni paziente ha ricevuto un totale di 12 ore di intervento.
Il gruppo di controllo ha ricevuto visite domiciliari di routine da parte di infermieri psichiatrici e l'infermiere ha fornito ai pazienti risposte a domande sui farmaci o sulla cura e sulla gestione degli eventi della vita. La frequenza delle visite e del tempo di intervento era la stessa del gruppo sperimentale.
Entrambi i gruppi sono stati ricevuti al basale (T0), dopo l'intervento della 6a ora (T1) e dell'intervento della 12a ora da parte degli infermieri per raccogliere dati sulle principali variabili di esito: aderenza ai farmaci, sintomi mentali, motivazione ad assumere farmaci e atteggiamento nei confronti dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei City, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) diagnosi del gruppo di schizofrenia, inclusa schizofrenia, schizofrenia affettiva (disturbo schizoaffettivo);
- Età compresa tra 20 e 64 anni;
- Almeno un farmaco antipsicotico orale;
- Vivere in comunità, non partecipare a reparti diurni, centri di riabilitazione comunitaria e altri istituti di riabilitazione nei giorni feriali, niente ambulatori psichiatrici, solo visite domiciliari da parte di infermieri domiciliari;
- Coloro che sanno comunicare in cinese e taiwanese
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno una diagnosi correlata a problemi organici, abuso di sostanze, demenza o ritardo mentale e non sono in grado di comunicare;
- Coloro che hanno ricevuto iniezioni a lunga durata dal reparto psichiatrico. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: sperimentale
I membri del gruppo sperimentale hanno ricevuto visite domiciliari di routine (da parte di infermieri psichiatrici psichiatrici e l'infermiere ha fornito ai pazienti risposte a domande sui farmaci o sulla cura e la gestione degli eventi della vita), oltre a un programma di intervento integrato basato sulla teoria di 1 ora per 12 volte in la 1a, 3a, 5a, 7a, 9a, 11a, 13a, 15a, 17a, 19a, 21a e 23a settimana, e ogni paziente ha ricevuto un totale di 12 ore di intervento.
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Il programma integrato basato sulla teoria è somministrato da un infermiere addestrato al colloquio motivazionale. Nell'intervento di 12 ore, questo programma utilizza le capacità di colloquio motivazionale per aumentare l'atteggiamento del paziente nei confronti dei farmaci, migliorare il supporto di altre persone significative intorno a loro e aumentare il paziente controllo sul proprio comportamento.
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto visite domiciliari di routine da parte di infermieri psichiatrici e l'infermiere ha fornito ai pazienti risposte a domande sui farmaci o sulla cura e sulla gestione degli eventi della vita.
La frequenza delle visite e del tempo di intervento era la stessa del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci; MARS
Lasso di tempo: Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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La Medication Adherence Rating Scale (MARS) è uno strumento multidimensionale self-report di 10 item che descrive tre dimensioni: comportamento di aderenza ai farmaci (item 1-4), atteggiamento nei confronti dell'assunzione di farmaci (item 5-8) ed effetti collaterali negativi e atteggiamenti verso psicotropi farmaco (item 9-10).
una risposta coerente con la non aderenza è codificata come 0, mentre una risposta coerente con l'aderenza è codificata come 1.
Per le domande 1-6 e 9-10, una risposta negativa è indicativa di adesione ed è codificata come 1, mentre per le domande 7 e 8, una risposta affermativa è indicativa di adesione ed è codificata come 1.
I punteggi totali su MARS possono variare tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza ai farmaci.
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Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Breve scala di valutazione psichiatrica; BPRS
Lasso di tempo: Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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La scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) valuta il livello di 18 costrutti di sintomi come ostilità, sospettosità, allucinazione e grandiosità.
È particolarmente utile per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con psicosi da moderata a grave. I punteggi totali su MARS possono variare tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza al trattamento. Questa scala è valutata da 0 a 6, con un totale di 16 item e il punteggio totale varia da 0 a 96.
Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi psichiatrici
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Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Valutazione modificata dell'Università del Rhode Island; URICA
Lasso di tempo: Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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La University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) è una misura self-report di 32 item che include 4 sottoscale che misurano le fasi del cambiamento: Precontemplazione, Contemplazione, Azione e Mantenimento (esiste anche una versione a 24 item).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che vanno da (1=forte disaccordo a 5=forte accordo), Calcola il punteggio con la sua formula di calcolo, e ottieni un punteggio che va da -2 a 14.
Più alto è il punteggio, più forte è la motivazione al cambiamento.
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Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Inventario sull'atteggiamento nei confronti della droga，DAI-10
Lasso di tempo: Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Il Drug Attitude Inventory (DAI-10) contiene sei elementi a cui un paziente che aderisce completamente ai farmaci prescritti risponderebbe come "Vero" e quattro come "Falso".
I punteggi sono assegnati a ciascuna risposta e il punteggio totale è calcolato nello stesso modo del DAI-30.
L'intervallo va da -4 a 6 punti.
Più alto è il punteggio, più positivo è l'atteggiamento di prendere la medicina, con 0 punti come punto limite, sopra 0 significa che l'atteggiamento di prendere la medicina è positivo; sotto 0 significa che l'atteggiamento di prendere la medicina è negativo
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Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Valutazione globale del funzionamento, GAF
Lasso di tempo: Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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La scala Global Assessment of Functioning, o GAF, viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale.
Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la funzione.
Un punteggio superiore a 81 indica una buona funzionalità, un punteggio inferiore a 50 indica una grave difficoltà funzionale e un punteggio pari a 0 indica informazioni insufficienti
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Il punto temporale della misurazione è la linea di base, il cambiamento nella sesta ora dopo l'intervento e il cambiamento nella dodicesima ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Liu Wen-I, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Integrated program
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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