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Theoriebasiertes integriertes Programm zur Einhaltung von Medikamenten bei Schizophrenie in Gemeinschaftsunterkünften

18. April 2023 aktualisiert von: Wen I Liu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Die Wirksamkeit des theoriebasierten integrierten Programms zur Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit Schizophrenie, die in der Gemeinschaft leben

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des theoriebasierten integrierten Programms zur Förderung der Medikamentenadhärenz bei Patienten mit Schizophrenie zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist:

  • Untersuchung der Wirksamkeit des theoriebasierten integrierten Programms zur Förderung der Einhaltung von Medikamenten durch gemeinschaftsbasierte Schizophreniepatienten (z. B. Motivation, Einstellung und Verhalten)
  • Untersuchung der Wirksamkeit des theoriebasierten integrierten Programms zur Verbesserung der psychiatrischen Symptome von Patienten mit Schizophrenie in der Gemeinde.

Die Teilnehmer (die experimentelle Gruppe) erhielten routinemäßige Hausbesuche von psychiatrischen Psychiatriepflegern, einschließlich Medikamentenverabreichung, Medikamentennebenwirkungen und Symptommanagement, Lebenspflege und dem theoriebasierten Programm, das vom Forscher bereitgestellt wurde (Behandlung wie gewohnt + theoriebasiertes integriertes Programm). ).

Die Vergleichsgruppe: erhielt routinemäßige Hausbesuche von psychiatrischen Krankenpflegern, einschließlich Medikamentenverabreichung, Medikamentennebenwirkungen und Symptommanagement, Lebenspflege (Behandlung wie üblich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitglieder der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige Hausbesuche sowie eine 1-stündige theoriebasierte Programmintervention 12 Mal in der 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. und 23. Woche , und jeder Patient erhielt insgesamt 12 Stunden Intervention.

Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Hausbesuche von psychiatrischen Psychiatriepflegern, und die Krankenschwester gab den Patienten Antworten auf Fragen zu Medikamenten oder Pflege und Umgang mit Lebensereignissen. Die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe war die gleiche wie in der Versuchsgruppe.

Beide Gruppen erhielten Baseline (T0), nach der 6. Stunde Intervention (T1) und 12. Stunde Intervention durch Pflegekräfte, um Daten zu den wichtigsten Ergebnisvariablen zu sammeln: Einhaltung der Medikation, psychische Symptome, Motivation zur Einnahme von Medikamenten und Einstellung zur Medikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 112303
        • National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) Diagnose der Schizophrenie-Gruppe, einschließlich Schizophrenie, affektive Schizophrenie (schizoaffektive Störung);
  2. Alter zwischen 20 und 64 Jahren;
  3. Mindestens ein orales Antipsychotikum;
  4. Wohnen in der Gemeinschaft, keine Teilnahme an Tagesstationen, kommunalen Rehabilitationszentren und anderen Rehabilitationseinrichtungen an Wochentagen, keine psychiatrischen Ambulanzen, nur Hausbesuche durch ambulante Pflegekräfte;
  5. Diejenigen, die sich auf Chinesisch und Taiwanesisch verständigen können

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die eine Diagnose im Zusammenhang mit organischen Problemen, Drogenmissbrauch, Demenz oder geistiger Behinderung haben und nicht in der Lage sind zu kommunizieren;
  2. Diejenigen, die Injektionen mit Langzeitwirkung von der psychiatrischen Abteilung erhalten haben. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental-
Mitglieder der experimentellen Gruppe erhielten routinemäßige Hausbesuche (durch psychiatrische Psychiatriepfleger, und die Krankenschwester gab den Patienten Antworten auf Fragen zu Medikamenten oder Pflege und Umgang mit Lebensereignissen) und plus eine 1-stündige theoriebasierte integrierte Programmintervention für 12 Mal in die 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. und 23. Woche, und jeder Patient erhielt insgesamt 12 Stunden Intervention.
Verhalten: Das theoriebasierte integrierte Programm
Das theoriebasierte integrierte Programm wird von einer Krankenschwester durchgeführt, die in motivierender Gesprächsführung geschult ist. In der 12-stündigen Intervention nutzt dieses Programm Fähigkeiten zur motivierenden Gesprächsführung, um die Einstellung des Patienten gegenüber Medikamenten zu verbessern, die Unterstützung wichtiger anderer um ihn herum zu verbessern und die des Patienten zu erhöhen Kontrolle über ihr eigenes Verhalten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Hausbesuche von psychiatrischen Psychiatriepflegern, und die Krankenschwester gab den Patienten Antworten auf Fragen zu Medikamenten oder Pflege und Umgang mit Lebensereignissen. Die Häufigkeit der Besuche und Eingriffe war die gleiche wie in der Versuchsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz；MARS
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Die Medication Adherence Rating Scale (MARS) ist ein 10-Punkte umfassendes mehrdimensionales Instrument zur Selbstauskunft, das drei Dimensionen beschreibt: Verhalten bei der Medikamenteneinnahme (Punkte 1-4), Einstellung zur Einnahme von Medikamenten (Punkte 5-8) sowie negative Nebenwirkungen und Einstellungen zu Psychopharmaka Medikamente (Punkte 9-10). Eine Antwort, die mit einer Nichteinhaltung übereinstimmt, wird als 0 kodiert, während eine Antwort, die mit einer Einhaltung übereinstimmt, als 1 kodiert wird. Bei den Fragen 1-6 und 9-10 bedeutet eine Nein-Antwort eine Einhaltung und wird mit 1 kodiert, während bei den Fragen 7 und 8 eine Ja-Antwort eine Einhaltung anzeigt und mit 1 kodiert wird. Die Gesamtpunktzahl auf dem MARS kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung der Medikation anzeigt.
Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Kurze psychiatrische Bewertungsskala；BPRS
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet das Niveau von 18 Symptomkonstrukten wie Feindseligkeit, Misstrauen, Halluzination und Grandiosität. Es ist besonders nützlich, um die Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Psychosen zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl auf dem MARS kann zwischen 0 und 10 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Medikamenteneinhaltung anzeigt. Diese Skala wird von 0 bis 6 bewertet insgesamt 16 Items, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 96. Je höher die Punktzahl, desto deutlicher die psychiatrischen Symptome
Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Geänderte Bewertung der University of Rhod Island；URICA
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Die Change Assessment Scale der University of Rhode Island (URICA) ist eine 32-Punkte-Selbstberichtsmessung, die 4 Unterskalen umfasst, die die Stadien der Veränderung messen: Vorbetrachtung, Kontemplation, Aktion und Wartung (es gibt auch eine 24-Punkte-Version). Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von (1 = starke Ablehnung bis 5 = starke Zustimmung) reicht. Berechnen Sie die Punktzahl mit ihrer Berechnungsformel und erhalten Sie eine Punktzahl von -2 bis 14. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Motivation zur Veränderung.
Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Bestandsaufnahme der Drogeneinstellung，DAI-10
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Das Drug Attitude Inventory (DAI-10) enthält sechs Items, die ein Patient, der die verschriebenen Medikamente vollständig einhält, mit „Richtig“ beantworten würde, und vier, die er mit „Falsch“ bewerten würde. Jeder Antwort werden Punkte zugeordnet und die Gesamtpunktzahl wird auf die gleiche Weise wie beim DAI-30 berechnet. Der Bereich liegt zwischen -4 und 6 Punkten. Je höher der Wert, desto positiver ist die Einstellung zur Einnahme des Arzneimittels, wobei 0 Punkte als Grenzwert gelten, über 0 bedeutet die Einstellung zur Einnahme des Arzneimittels positiv; unter 0 bedeutet, dass die Einstellung zur Einnahme des Arzneimittels negativ ist
Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Globale Bewertung der Funktionsweise, GAF
Zeitfenster: Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.
Die Skala Global Assessment of Functioning (GAF) wird verwendet, um einzuschätzen, wie schwerwiegend eine psychische Erkrankung sein kann. Er misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie sehr die Symptome einer Person ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Funktion. Eine Punktzahl über 81 bedeutet gute Funktion, eine Punktzahl unter 50 bedeutet ernsthafte Funktionsschwierigkeiten und eine Punktzahl von 0 bedeutet unzureichende Informationen
Der Messzeitpunkt ist die Baseline, die Veränderung in der 6. Stunde nach dem Eingriff und die Veränderung in der 12. Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Mitarbeiter

National Science and Technology Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Wen-I, National Taipei University of Nursing and Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Integrated program

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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