Theoriegebaseerd geïntegreerd programma over therapietrouw bij thuiswonende schizofrenie
18 april 2023 bijgewerkt door: Wen I Liu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
De effectiviteit van het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma over therapietrouw bij thuiswonende patiënten met schizofrenie
Deze klinische proef heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma bij het bevorderen van therapietrouw bij patiënten met schizofrenie. Het doel van deze studie zijn:
- De effectiviteit onderzoeken van het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma bij het bevorderen van de therapietrouw van schizofreniepatiënten in de gemeenschap (zoals: motivatie, houding en gedrag)
- De effectiviteit onderzoeken van het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma bij het verbeteren van de psychiatrische symptomen van patiënten met schizofrenie in de gemeenschap.
Deelnemers (de experimentele groep) kregen routinematige huisbezoeken van psychiatrisch psychiatrisch verpleegkundigen, waaronder medicijntoediening, medicijnbijwerkingen en symptoombeheer, levenszorg en het op theorie gebaseerde programma van de onderzoeker (behandeling zoals gebruikelijk + het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma ).
De vergelijkingsgroep: ontving routinematige huisbezoeken van psychiatrisch psychiatrisch verpleegkundigen, waaronder medicijntoediening, medicijnbijwerkingen en symptoombeheer, levenszorg (behandeling zoals gewoonlijk).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leden van de experimentele groep kregen routinematige huisbezoeken, plus een interventie van 1 uur met het op theorie gebaseerde programma, 12 keer in de 1e, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e, 15e, 17e, 19e, 21e en 23e week , en elke patiënt kreeg in totaal 12 uur interventie.
De controlegroep kreeg routinematig huisbezoeken van psychiatrisch psychiatrisch verpleegkundigen, en de verpleegkundige beantwoordde patiënten met vragen over medicijnen of zorg en omgaan met levensgebeurtenissen. De bezoeken en interventietijdfrequentie waren dezelfde als die in de experimentele groep.
Beide groepen kregen baseline (T0), na de interventie van 6 uur (T1) en interventie van 12 uur door verpleegkundigen om gegevens te verzamelen over de belangrijkste uitkomstvariabelen: therapietrouw, psychische symptomen, motivatie om medicatie te nemen en houding ten opzichte van medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) diagnose van schizofreniegroep, inclusief schizofrenie, affectieve schizofrenie (schizoaffectieve stoornis);
- Leeftijd tussen de 20 en 64 jaar;
- Ten minste één oraal antipsychoticum;
- Wonen in de wijk, niet deelnemen aan dagafdelingen, wijkrevalidatiecentra en andere revalidatie-instellingen op doordeweekse dagen, geen psychiatrische poliklinieken, alleen huisbezoeken door thuisverpleegkundigen;
- Degenen die kunnen communiceren in het Chinees en Taiwanees
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een diagnose hebben die verband houdt met organische problemen, middelenmisbruik, dementie of mentale retardatie en niet kunnen communiceren;
- Degenen die langwerkende injecties hebben gekregen van de psychiatrische afdeling. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Leden van de experimentele groep kregen routinematige huisbezoeken (door psychiatrisch psychiatrisch verpleegkundigen, en de verpleegster gaf patiënten antwoord op vragen over medicijnen of zorg en omgaan met levensgebeurtenissen), plus een op theorie gebaseerde geïntegreerde programma-interventie van 1 uur gedurende 12 keer in de 1e, 3e, 5e, 7e, 9e, 11e, 13e, 15e, 17e, 19e, 21e en 23e week, en elke patiënt kreeg in totaal 12 uur interventie.
|
Het op theorie gebaseerde geïntegreerde programma wordt uitgevoerd door een verpleegkundige die is opgeleid in motiverende gespreksvoering. Tijdens de 12-uur durende interventie gebruikt dit programma motiverende gespreksvaardigheden om de houding van de patiënt ten opzichte van medicatie te vergroten, de steun van belangrijke anderen om hem heen te vergroten en de acceptatie van de patiënt te vergroten. controle over hun eigen gedrag.
|
|
Geen tussenkomst: controle
De controlegroep kreeg routinematig huisbezoeken van psychiatrisch psychiatrisch verpleegkundigen, en de verpleegkundige beantwoordde patiënten met vragen over medicijnen of zorg en omgaan met levensgebeurtenissen.
De bezoeken en interventietijdfrequentie waren dezelfde als die in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor therapietrouw; MARS
Tijdsspanne: Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
De Medication Adherence Rating Scale (MARS) is een 10-item zelfrapporterend multidimensionaal instrument dat drie dimensies beschrijft: therapietrouwgedrag (items 1-4), houding ten opzichte van het innemen van medicatie (items 5-8) en negatieve bijwerkingen en attitudes tegenover psychotrope medicatie (items 9-10).
respons consistent met niet-naleving wordt gecodeerd als 0, terwijl een respons consistent met therapietrouw wordt gecodeerd als 1.
Voor vragen 1-6 en 9-10 is een nee-antwoord indicatief voor therapietrouw en wordt gecodeerd als 1, terwijl voor vragen 7 en 8 een ja-antwoord indicatief is voor therapietrouw en wordt gecodeerd als 1.
Totaalscores op de MARS kunnen variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score wijst op een betere therapietrouw.
|
Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
|
Korte psychiatrische beoordelingsschaal; BPRS
Tijdsspanne: Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
De Brief Psychiatric Rating scale (BPRS) beoordeelt het niveau van 18 symptoomconstructies, zoals vijandigheid, achterdocht, hallucinatie en grootsheid.
Het is met name nuttig bij het meten van de werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige psychosen. De totale score op de MARS kan variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft. Deze schaal wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij in totaal 16 items, en de totale score varieert van 0 tot 96.
Hoe hoger de score, hoe duidelijker de psychiatrische symptomen
|
Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
|
Universiteit van Rhode Island gewijzigde beoordeling; URICA
Tijdsspanne: Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
De University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) is een zelfrapportageschaal van 32 items die 4 subschalen omvat die de stadia van verandering meten: precontemplatie, contemplatie, actie en onderhoud (er is ook een versie met 24 items).
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal variërend van (1=zeer mee oneens tot 5=sterk mee eens). Bereken de score met de berekeningsformule en krijg een score van -2 tot 14.
Hoe hoger de score, hoe sterker de motivatie om te veranderen.
|
Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
|
Drug Attitude-inventaris, DAI-10
Tijdsspanne: Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
De Drug Attitude Inventory (DAI-10) bevat zes items die een patiënt die volledig therapietrouw is aan de voorgeschreven medicatie zou beantwoorden als 'Waar', en vier die ze als 'Onwaar' zouden beoordelen.
Aan elk antwoord worden scores toegekend en de totale score wordt op dezelfde manier berekend als voor de DAI-30.
Het bereik is -4 tot 6 punten.
Hoe hoger de score, hoe positiever de houding ten aanzien van het innemen van het geneesmiddel, met 0 punten als afkappunt, boven de 0 betekent dat de houding ten aanzien van het innemen van het geneesmiddel positief is; onder 0 betekent dat de houding ten opzichte van het innemen van het geneesmiddel negatief is
|
Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
|
Globale beoordeling van functioneren, GAF
Tijdsspanne: Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
De Global Assessment of Functioning, of GAF, schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe ernstig een psychische aandoening kan zijn.
Het meet op een schaal van 0 tot 100 hoeveel de symptomen van een persoon het dagelijks leven beïnvloeden. Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
Een score boven de 81 betekent goed functioneren, een score onder de 50 betekent ernstige functieproblemen en een score van 0 betekent onvoldoende informatie
|
Het meetmoment is de baseline, de verandering in het 6e uur na de interventie en de verandering in het 12e uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Wen-I, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Integrated program
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .