Elméleti alapú integrált program a közösségi lakásban élő skizofrénia gyógyszeradherenciájáról
2023. április 18. frissítette: Wen I Liu, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Az elméleti alapú integrált program hatékonysága a közösségben élő skizofrén betegek gyógyszeradherenciájára vonatkozóan
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az elméleten alapuló integrált program hatékonyságát a skizofrén betegek gyógyszeradherenciájának elősegítésében. Ennek a tanulmánynak a célja:
- Feltárni az elméleti alapú integrált program hatékonyságát a közösségi alapú skizofréniás betegek gyógyszerfüggőségének elősegítésében (például: motiváció, attitűd és viselkedés)
- Feltárni az elméleti alapú integrált program hatékonyságát a skizofrén betegek pszichiátriai tüneteinek javításában a közösségben.
A résztvevők (a kísérleti csoport) rutin házi látogatásokat kaptak pszichiátriai elmeápolóktól, beleértve a gyógyszeradagolást, a gyógyszermellékhatásokat és a tünetkezelést, az életgondozást, valamint a kutató által biztosított elméleti alapú programot (a szokásos kezelés + elméleti alapú integrált program). ).
Az összehasonlító csoport: pszichiátriai pszichiátriai ápolónőktől rutinszerű otthoni látogatásokat kapott, beleértve a gyógyszeradagolást, a gyógyszermellékhatásokat és a tünetkezelést, az életgondozást (a szokásos kezelést).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti csoport tagjai rutin otthoni látogatáson, plusz 1 órás elméleti programintervención részesültek 12 alkalommal az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten. , és minden beteg összesen 12 órás beavatkozást kapott.
A kontrollcsoportot rutin pszichiátriai pszichiátriai elmeápolók otthon látogatták, az ápolónő válaszokat adott a betegeknek a gyógyszerekkel vagy az ellátással és az életesemények kezelésével kapcsolatos kérdésekre. A látogatások és a beavatkozási idő gyakorisága megegyezett a kísérleti csoportéval.
Mindkét csoport megkapta a kiindulási állapotot (T0), a 6. órás beavatkozást (T1) és a 12. órás beavatkozást követően az ápolók, hogy adatokat gyűjtsenek a fő kimeneti változókról: a gyógyszeres kezelés betartásáról, a mentális tünetekről, a gyógyszerszedési motivációról és a gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan, 112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia csoport diagnózisa, beleértve a skizofréniát, az affektív skizofrénia (skizoaffektív rendellenesség);
- 20 és 64 év közötti életkor;
- Legalább egy orális antipszichotikus gyógyszer;
- Közösségi élet, nappali osztályokon, közösségi rehabilitációs központokban és egyéb rehabilitációs intézményekben való részvétel hétköznapokon, pszichiátriai szakambulancia nincs, csak házi ápolók otthonlátogatása;
- Akik tudnak kínaiul és tajvaniul kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek szervi problémákkal, kábítószer-használattal, demenciával vagy mentális retardációval kapcsolatos diagnózisuk van, és nem tudnak kommunikálni;
- Akik hosszan tartó injekciót kaptak a pszichiátriai osztálytól. -
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti
A kísérleti csoport tagjai rutin otthoni vizitben részesültek (pszichiátriai elmeápolók, és az ápolónő választ adott a betegeknek a gyógyszerekkel vagy az ellátással és az életesemények kezelésével kapcsolatos kérdésekre), valamint egy 1 órás elméleti alapú integrált programbeavatkozáson 12 alkalommal. az 1., 3., 5., 7., 9., 11., 13., 15., 17., 19., 21. és 23. héten, és minden beteg összesen 12 órás beavatkozást kapott.
|
Az elméleti alapú integrált programot egy motivációs interjúkészítésre képzett nővér vezeti. A 12 órás beavatkozás során ez a program a motivációs interjúkészítési készségeket használja fel a páciens gyógyszerekkel kapcsolatos attitűdjének növelésére, a körülöttük lévő jelentősebb személyek támogatásának fokozására, valamint a beteg motivációs interjúkészítési képességének növelésére. kontrollálni saját viselkedésüket.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoportot rutin pszichiátriai pszichiátriai elmeápolók otthon látogatták, az ápolónő válaszokat adott a betegeknek a gyógyszerekkel vagy az ellátással és az életesemények kezelésével kapcsolatos kérdésekre.
A látogatások és a beavatkozási idő gyakorisága megegyezett a kísérleti csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszertartást értékelő skála: MARS
Időkeret: A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
A Medication Adherence Rating Scale (MARS) egy 10 tételből álló önbeszámoló többdimenziós eszköz, amely három dimenziót ír le: a gyógyszerszedés viselkedését (1-4. pont), a gyógyszerszedéshez való hozzáállást (5-8. tétel), valamint a pszichotróp hatásokkal kapcsolatos negatív mellékhatásokat és attitűdöket. gyógyszeres kezelés (9-10. tétel).
a nem adherenciával konzisztens választ 0-val, míg a ragaszkodással konzisztens választ 1-gyel kódoljuk.
Az 1-6. és a 9-10. kérdéseknél a nem válasz az adherenciát jelzi, és 1-gyel van kódolva, míg a 7. és 8. kérdés esetén az igen válasz az adherenciát jelzi, és 1-gyel van kódolva.
A MARS összpontszáma 0 és 10 között mozoghat, a magasabb pontszám pedig jobb gyógyszeradherenciát jelez.
|
A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
|
Rövid pszichiátriai értékelési skála: BPRS
Időkeret: A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
A Brief Psychiatric Rating Skála (BPRS) 18 tünetkonstrukció szintjét méri fel, mint például az ellenségesség, a gyanakvás, a hallucinációk és a nagyképűség.
Különösen hasznos a középsúlyos vagy súlyos pszichózisban szenvedő betegek kezelésének hatékonyságának felmérésében. A MARS összpontszáma 0 és 10 között lehet, a magasabb pontszám pedig a jobb gyógyszeradherenciát jelzi. Ez a skála 0-tól 6-ig terjed. összesen 16 tétel, az összpontszám 0 és 96 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbbak a pszichiátriai tünetek
|
A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
|
A Rhode Islandi Egyetem megváltozott értékelése；URICA
Időkeret: A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
A University of Rhode Island Változásértékelési Skála (URICA) egy 32 tételes önbevallási mérőszám, amely 4 alskálát tartalmaz, amelyek a változás stádiumait mérik: Precontemplation, Contemplation, Action és Maintenance (van 24 tételes változat is).
A válaszokat egy 5 pontos Likert-skálán adják meg, amely (1 = erős egyet nem értés - 5 = erős egyetértés) -tól számítva számítsa ki a pontszámot a számítási képletével, és kapjon -2 és 14 közötti pontszámot.
Minél magasabb a pontszám, annál erősebb a motiváció a változtatásra.
|
A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
|
Kábítószer-hozzáállás leltár, DAI-10
Időkeret: A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
A Kábítószer-attitűd-leltár (DAI-10) hat olyan elemet tartalmaz, amelyekre a felírt gyógyszeres kezelést teljes mértékben betartó páciens „igaz”-nak, négyre pedig „hamisnak” adna választ.
Minden válaszhoz pontszámot rendelnek, és az összpontszámot ugyanúgy számítják ki, mint a DAI-30 esetében.
A tartomány -4 és 6 pont között van.
Minél magasabb a pontszám, annál pozitívabb a gyógyszerszedés attitűdje, a 0 pont a határérték, a 0 felett pedig a gyógyszerszedési hozzáállás pozitív; 0 alatti azt jelenti, hogy a gyógyszerszedéssel kapcsolatos hozzáállás negatív
|
A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
|
Globális működési értékelés, GAF
Időkeret: A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
A Global Assessment of Functioning vagy GAF skála arra szolgál, hogy értékelje, mennyire súlyos lehet egy mentális betegség.
0-tól 100-ig terjedő skálán méri, hogy egy személy tünetei mennyire befolyásolják mindennapi életét. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció.
A 81 feletti pontszám jó funkciót jelent, az 50 alatti pontszám súlyos működési nehézséget, a 0 pedig az elégtelen információt
|
A mérés időpontja az alapvonal, a beavatkozást követő 6. óra változása és a 12. óra változása.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liu Wen-I, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Integrated program
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .