基于理论的社区精神分裂症患者服药依从性综合项目
2023年4月18日 更新者：Wen I Liu、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
基于理论的综合计划对社区精神分裂症患者服药依从性的有效性
该临床试验旨在评估基于理论的综合计划在促进精神分裂症患者服药依从性方面的有效性。 本研究的目的是：
- 探讨以理论为基础的综合方案在促进社区精神分裂症患者服药依从性（如：动机、态度和行为）方面的有效性
- 探讨以理论为基础的综合方案在改善社区精神分裂症患者精神症状方面的有效性。
参与者（实验组）接受精神科精神科护士的常规家访，包括药物给药、药物副作用和症状管理、生活照护，以及研究者提供的理论课程（常规治疗+理论综合课程） ).
对照组：接受精神科精神科护士的常规家访，包括药物给药、药物副作用及症状管理、生活照料（照常治疗）。
研究概览
详细说明
实验组成员在第1周、第3周、第5周、第7周、第9周、第11周、第13周、第15周、第17周、第19周、第21周、第23周进行12次12次1小时理论干预，每位患者总共接受了 12 小时的干预。
对照组接受精神科精神科护士的例行家访，护士为患者解答有关药物治疗或生活事件护理和处理的问题。 访视次数和干预时间频率与实验组相同。
两组均在基线（T0）、第 6 小时干预后（T1）和第 12 小时干预后由护士收集主要结果变量的数据：药物依从性、精神症状、服药动机和对药物的态度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei City、台湾、112303
- National Taipei University of Nursing and Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) 精神分裂症诊断组，包括精神分裂症、情感性精神分裂症（schizoaffective disorder）；
- 年龄介乎20至64岁；
- 至少一种口服抗精神病药物；
- 居住在社区，平日不参加日间病房、社区康复中心等康复机构，无精神科门诊，仅由家庭护士进行家访；
- 能用华语和台语沟通者
排除标准：
- 被诊断为器质性问题、药物滥用、痴呆或智力低下且无法沟通的人；
- 接受过精神科长效注射者。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组成员接受常规家访（由精神科精神科护士进行，护士回答患者用药或生活事件的护理和处理等问题），加上1小时的理论基础综合方案干预12次第1、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、23周，每位患者共接受12小时的干预。
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以理论为基础的综合项目由接受过动机性访谈培训的护士进行管理。在12小时的干预中，该项目使用动机性访谈技巧来增加患者对药物的态度，增强周围重要他人的支持，并增加患者的控制自己的行为。
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无干预：控制
对照组接受精神科精神科护士的例行家访，护士为患者解答有关药物治疗或生活事件护理和处理的问题。
访视次数和干预时间频率与实验组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性量表；MARS
大体时间：测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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药物依从性评定量表 (MARS) 是一个包含 10 个项目的自我报告多维工具，描述了三个维度：药物依从性行为（第 1-4 项）、对服药的态度（第 5-8 项）以及对精神药物的负面副作用和态度药物（第 9-10 项）。
与不依从一致的反应编码为 0，而与依从一致的反应编码为 1。
对于问题 1-6 和 9-10，没有回答表示坚持并编码为 1，而对于问题 7 和 8，回答是表示坚持并编码为 1。
MARS 的总分可能在 0 到 10 之间，分数越高表明服药依从性越好。
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测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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简明精神病评定量表；BPRS
大体时间：测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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Brief Psychiatric Rating scale (BPRS) 评估敌意、多疑、幻觉和自大等 18 种症状结构的水平。
它对于衡量中度至重度精神病患者的治疗效果特别有用。MARS 的总分可能在 0 到 10 之间，分数越高表示服药依从性越好。该量表的评分为 0-6，其中共16个条目，总分为0～96分。
得分越高，精神症状越明显
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测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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罗德岛大学更改评估；URICA
大体时间：测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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罗德岛大学变化评估量表 (URICA) 是一个 32 项自我报告措施，包括 4 个衡量变化阶段的子量表：预先思考、思考、行动和维护（还有一个 24 项版本）。
以5分李克特量表（1=强烈不同意到5=强烈同意）给出回答，用它的计算公式计算分数，得到-2到14的分数。
得分越高，改变的动力越强。
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测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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药物态度量表，DAI-10
大体时间：测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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药物态度量表 (DAI-10) 包含六个项目，完全遵守处方药的患者会回答“正确”，四个项目会被评为“错误”。
分数分配给每个答案，总分的计算方式与 DAI-30 相同。
范围是-4 到6 点。
得分越高表示服药态度越积极，以0分为分界点，0分以上表示服药态度积极；低于0表示服药态度消极
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测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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全球功能评估，GAF
大体时间：测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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全球功能评估 (GAF) 量表用于评估精神疾病的严重程度。
它以 0 到 100 的等级衡量一个人的症状对其日常生活的影响程度。分数越高，功能越好。
81分以上表示功能良好，50分以下表示功能严重困难，0分表示信息不足
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测量时间点为基线、干预后第6小时的变化、第12小时的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liu Wen-I、National Taipei University of Nursing and Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- The Integrated program
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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