MumCare: お母さんの心臓血管の健康を一生 (MumCare)
この無作為化臨床試験研究の目的は、早期心血管 (CV) 疾患のリスクを高め、リスクを高める妊娠合併症後の eHealth 支援フォローアップの潜在的な利点をテストすることです。
包括的な目的は、心血管疾患 (妊娠高血圧症および妊娠糖尿病) のリスク増加に関連する妊娠合併症の後の女性の短期および長期の心血管の健康を改善することです。 研究者は、斬新でパーソナライズされ、ユーザーが共同設計したデジタル eHealth コンパニオン (「アプリ」) を開発およびテストし、臨床無作為対照試験でアプリをテストします。 アプリの使用に無作為に割り付けられたグループは、分娩前または産後 1 週間以内にアプリにアクセスできますが、対照グループはアプリにアクセスできず、通常のフォローアップを受けます。 両方のグループは、出産後 14 ~ 18 か月の包括的な心血管フォローアップに招待されます。
主な目的は、MumCare アプリへのアクセスにより、一般開業医での産後 1 年間のフォローアップ率が向上するかどうかを評価することです。 二次的な目的は、以下を評価することです。
- 産後のeHealth支援技術への期待(および満足)
- MumCare アプリの使用によって、健康に対する認識、エンパワーメントの感覚、生活の質、心血管疾患の修正可能な危険因子 (高血圧、脂質異常症、血糖コントロール、喫煙、体重を含む)、心血管所見 (非侵襲的血行動態を含む)、およびバイオマーカーが影響を受ける場合.
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 (CVD) は、女性の早期死亡および罹患率の主要な原因です。 CVD 予防は、無症状の段階で開始すると最も効果的です。 子癇前症、妊娠高血圧症、および妊娠糖尿病は、女性特有の CVD の危険因子です。 これらの合併症に続く CVD の一次予防のための産後のフォローアップ プログラムは、現在提供されていません。 MumCare 研究では、無作為化対照試験 (RCT) が、このような妊娠合併症の後の若い女性のパーソナライズされた心血管 (CV) 健康の最適化を促進する新しい eHealth アプリをテストします。
この調査では、まず、前述の妊娠合併症に続く eHealth 支援のフォローアップに対するユーザーの期待を評価します。 これらのユーザーは、新しい MumCare アプリのテストと微調整を支援します。このアプリは、患者が自己登録した健康データを、ノルウェー産科およびノルウェー保健局ガイドラインに基づく教育フォローアップ プログラムと統合します。 この研究では、産後 18 か月間続く 1 対 1 の RCT で MumCare アプリを使用する女性を募集します。 アプリの使用 (アクティブな研究部門での) は、安全な IT システムに登録されます。
グループ間(アプリへのアクセスがある女性とない女性)を比較するための主要な結果は、(産科ガイドラインで推奨されているように)一般開業医による産後 1 年間のフォローアップ率です。 副次的アウトカムには、ユーザーが報告したアウトカム (健康増進や生活の質など) と CVD の客観的危険因子 (心血管リスク因子、心血管機能、バイオマーカーの評価を含む、すべての研究グループで産後 14 ~ 18 か月で評価) が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Oslo County
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Oslo、Oslo County、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠高血圧症候群および/または妊娠糖尿病を合併した進行中または最近の妊娠
- ノルウェー、オスロのオスロ大学病院に通う患者
- 書面による同意書への署名 (アプリへのアクセスをランダム化するかどうか)
除外基準:
- スマートフォンにダウンロードしたアプリにアクセスして使用することはできません
- インフォームド コンセントまたはアプリの指示またはコンテンツを理解できない (ノルウェー語ですが、後に研究同意フォームとアプリは英語および他の言語に翻訳されます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MumCare アプリへのアクセス
女性は研究への参加に同意した後、前向き(出産前または出産後)に無作為に割り付けられます。 これらの女性は、高血圧または妊娠糖尿病の妊娠合併症により、長期にわたる心血管疾患のリスクが高くなります。 このグループは、標準的なケアに加えて、出産後 14 ~ 18 か月間、MumCare アプリにアクセスできるようにランダムに割り当てられます。 MumCare アプリには、3 つの主要な部分 (1. 教育部分、2. 心血管疾患の修正可能な危険因子を表す患者自身の健康データ (ユーザー自身が入力))、および 3 があります。 アプリは、推奨ガイドライン(現在は通常はフォローアップされていない)に従って一般開業医の診察を予約するよう女性にプッシュリマインダーを送信します。 研究に参加するすべての女性は、産後14~18か月目に心臓血管の健康評価を受けるよう招待される。 |
教育、心血管健康フォローアップを自身の一般開業医で予約するよう警告をプッシュ、血圧、血糖、脂質の登録
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介入なし:MumCare アプリにアクセスできない
女性は、研究への参加に同意した後、前向きに(出産前または出産後)ランダム化されます。 これらの女性は、高血圧または妊娠糖尿病の妊娠合併症により、長期にわたる心血管疾患のリスクが高くなります。 MumCare アプリにアクセスできないように無作為に割り付けられた女性は、分娩病棟のルーチンに従って口頭および書面で情報が提供されることを含む標準的なケアを受けることになります。 研究に参加するすべての女性は、産後14~18か月目に心臓血管の健康評価を受けるよう招待される。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般開業医の通院 産後1年
時間枠:産後1年
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一般開業医の出席時の心血管リスクスクリーニング(ガイドラインは推奨されますが、患者によるフォローアップはめったにありません)
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産後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:血圧
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月での正常血圧 (またはそうでない) (血圧が収縮期 140 mmHg 未満かつ拡張期 90 mmHg 未満)
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:BMI
時間枠:産後14~18ヶ月
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産後14〜18ヶ月の標準体重(またはそうでない);体格指数(キロ単位の体重を平方メートル単位の高さで割った値)が 25 kg/m2 未満であると定義されます
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ: HbA1c
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の HbA1 が正常(または正常でない)。 42mmol/L以下と定義されています。
HbA1c が 48 mmol/L 以上の場合、真性糖尿病と診断されますが、HbA1c が 42 ~ 47 mmol/L の場合は、糖尿病を発症するリスクが高いことを示します (したがって、毎年の HbA1c 評価と組み合わせたライフスタイル介入が推奨されます)。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ: HDL
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の高密度リポタンパク質の正常な (またはそうでない) レベル。 HDLが1.3mmol/L以上(女性の場合)と定義されています。
HDL が 1.3 mmol/L 未満の場合、心血管疾患を発症するリスクが高いことを示します。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:総コレステロール
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の総血清コレステロール値が正常な(または正常ではない)。 5mmol/L以下の血清コレステロールと定義されます。
5mmol/Lを超える総コレステロールは、心血管疾患を発症するリスクが高いことを示しています。
7mmol/L以上の総コレステロールは、ほとんどの場合治療を示します。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:LDLコレステロール
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の LDL (低密度リポタンパク質) コレステロールの正常な (またはそうでない) レベル。 3mmol/L以下のLDLコレステロールと定義されています。
3mmol/Lを超えるLDLコレステロールは、心血管疾患を発症するリスクが高いことを示しています。
5mmol/L以上のLDLコレステロールは、ほとんどの場合治療を示します。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ: fTG
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後14〜18ヶ月の空腹時血清トリグリセリドの正常な(またはそうでない)レベル; 1.7 mmol/L 以下の fTG として定義されます。
女性で 1.7 mmol/L を超える fTG と 1.2 mmol/L 未満の HDL コレステロールの組み合わせは、脂質異常症と心血管疾患の発症リスクの増加を示します。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ: ApoB
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の正常な(またはそうでない)血清アポリポトテイン B。 1.4 g/L を超える ApoB として定義されます。 女性の正常な基準範囲は 0.5 ~ 1.4 です。 g/L。 高レベルは、心血管疾患を発症するリスクが高いことを示します。 |
産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:Apo A1
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の正常な(またはそうでない)血清アポリポトテイン A1。女性の正常基準範囲内のApo A1として定義: 1.1-2.0
g/L。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ: ApoB/Apo A1比
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の血清アポリポトテイン B/アポリポ蛋白 A1 比が正常 (または正常でない)。 0.6 以下の ApoB/Apo A1 比として定義されます。 女性では、0.6 を超える比率は心血管疾患のリスクが高いことを示します。 |
産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:ウエストヒップ比
時間枠:産後14~18ヶ月
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産後 14 ~ 18 か月の正常な (またはそうでない) ウエストとヒップの比率 (どちらも同じ単位で、最も近いフル cm で測定)。女性では0.85未満の比率として定義されます。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:胴囲
時間枠:産後14~18ヶ月
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産後 14 ~ 18 か月の通常の (またはそうでない) 胴囲 (最も近いフル cm で測定)。女性で88cm未満と定義されています。
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産後14~18ヶ月
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募集病院での臨床心血管フォローアップ:心血管リスクに関連する血清バイオマーカー
時間枠:産後14~18ヶ月
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分娩後 14 ~ 18 か月の一般的な心血管の健康評価で、血清心血管バイオ マーカー レベル (2 つの研究グループ間) を比較します。 以下の(上昇したレベルの)バイオマーカーは、心血管リスクの増加と関連しており、研究の終了後にグループ比較のために評価されます。 hsCRP、高感度 C 反応性タンパク質 GDF-15、成長分化因子 15 sHLA-G、可溶性ヒト白血球抗原 G cTnT、心臓特異的高感度トロポニン T NT-proBNP、n 末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド SAA1、血清アミロイド 1 |
産後14~18ヶ月
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患者報告アウトカム指標(PROM);heiQ
時間枠:産後12〜14ヶ月
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患者報告(オンラインアンケートによる)健康関連QOL:ヘルスエデュケーションインパクト質問票。 ヘルスエデュケーションインパクト質問票(heiQ)スケールは、自己管理介入の即時効果を評価する8つの領域を表す40項目で構成されています。 項目は1(強く同意しない)から4(強く同意する)のスケールで採点され、heiQスケールのスコアが高いほど良好な状態を示しますが、「感情的苦痛」の領域では、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 |
産後12〜14ヶ月
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患者報告アウトカム尺度(PROM);GSE
時間枠:出産後12〜14ヶ月
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患者が報告した(オンライン質問票による)健康関連QOL:一般自己効力感尺度。 一般自己効力感(GSE)尺度は、人生の課題に対処する際の楽観的な自己信念を測定します。 :「行動を実行・制御できるという楽観的な自己信念を指し、様々な身体的・精神的健康アウトカムと関連しています」。 10項目に対する回答は、1(まったく当てはまらない)から4(まったくその通り)までの4段階尺度で報告されます。 総合尺度のスコアは10から40の範囲で、スコアが高いほどGSEが高いことを示します。 |
出産後12〜14ヶ月
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患者報告アウトカム尺度 (PROM); IPAQ
時間枠:出産後12〜14ヶ月
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患者が報告した(オンラインアンケートによる)身体活動 国際身体活動質問票(IPAQ)は、身体活動と不活動の国際的なモニタリングのためのツールとして開発されました。 MumCare研究では、身体活動レベルを評価するためにIPAQの「過去7日間の思い出し」短縮版が使用されます。 短縮版(9項目)では、歩行、高強度活動、中強度活動、および座位活動に費やした時間について情報を求めます。 参加者は、身体活動のすべての領域を参照するように指示されます。 |
出産後12〜14ヶ月
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システムユーザビリティスケール(SUS)アンケート
時間枠:産後12~14ヶ月
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患者が報告(MumCareアプリへのアクセスをランダムに割り当てられたグループについて)(オンライン質問票により)Mumcareヘルスアプリの使用性を、現在eHealthアプリケーションを評価するために最も頻繁に使用されている質問票(SUS)によって。
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産後12~14ヶ月
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ユーザーとその一般開業医の質的インタビュー
時間枠:産後14~18ヶ月
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アプリ使用時と非使用時のユーザー体験(健康認識、エンパワーメント、生活の質)を比較(女性とそのGPの両方に対して)
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産後14~18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anne Cathrine Staff, MD, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 478376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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