MumCare: la salud cardiovascular de mamá para toda la vida (MumCare)
El objetivo de este estudio de ensayo clínico aleatorizado es probar los beneficios potenciales del seguimiento asistido por eHealth después de las complicaciones del embarazo que confieren un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (CV) prematura.
El objetivo general es mejorar la salud CV a corto y largo plazo en las mujeres después de complicaciones del embarazo asociadas con un mayor riesgo de enfermedad CV (trastornos hipertensivos del embarazo y diabetes gestacional). Los investigadores desarrollarán y probarán un complemento de eHealth digital novedoso, personalizado y codiseñado por el usuario ("aplicación") y probarán la aplicación en un ensayo clínico de control aleatorio. El grupo asignado aleatoriamente al uso de la aplicación tendrá acceso a la aplicación antes del parto o dentro de las primeras semanas posteriores al parto, mientras que el grupo de control no tendrá acceso a la aplicación, pero recibirá un seguimiento ordinario. Se invita a ambos grupos a un seguimiento cardiovascular completo 14-18 meses después del parto.
El objetivo principal es evaluar si la tasa de seguimiento posparto de 1 año en el médico general aumenta con el acceso a la aplicación MumCare. Los objetivos secundarios son evaluar:
- expectativas de (y satisfacción con) las tecnologías asistidas por eHealth posparto,
- si la percepción de la salud, la sensación de empoderamiento, la calidad de vida, los factores de riesgo modificables de enfermedades cardiovasculares (que incluyen hipertensión, dislipidemia, control de azúcar en la sangre, tabaquismo, peso), los hallazgos cardiovasculares (incluida la hemodinámica no invasiva) y los biomarcadores se ven afectados por el uso de la aplicación MumCare .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es una de las principales causas de muerte prematura y morbilidad en las mujeres. La prevención de ECV es más efectiva cuando se inicia en etapas subclínicas. La preeclampsia, la hipertensión gestacional y la diabetes gestacional son factores de riesgo de ECV específicos del sexo femenino. Actualmente no se ofrecen programas de seguimiento posparto para la prevención primaria de ECV después de estas complicaciones. En el estudio MumCare, un ensayo de control aleatorio (ECA) probará una nueva aplicación de eHealth que promueve una optimización de la salud cardiovascular (CV) personalizada en mujeres jóvenes después de tales complicaciones del embarazo.
El estudio primero evaluará las expectativas de los usuarios del seguimiento asistido por eHealth después de las complicaciones del embarazo antes mencionadas. Estos usuarios probarán y ayudarán a afinar la nueva aplicación MumCare, que integra los datos de salud registrados por el paciente con un programa de seguimiento educativo basado en las directrices obstétricas noruegas y de la Dirección de Salud de Noruega. El estudio reclutará mujeres para usar la aplicación MumCare en un RCT 1: 1 que durará 18 meses después del parto. El uso de la aplicación (en el brazo de estudio activo) se registrará en sistemas de TI seguros.
El resultado primario para la comparación entre grupos (mujeres con y sin acceso a la aplicación) es la tasa de seguimiento posparto de 1 año con un médico general (como se recomienda en las pautas obstétricas). Los resultados secundarios incluyen los resultados informados por los usuarios (como el empoderamiento de la salud y la calidad de vida) y los factores de riesgo objetivos de ECV (evaluados entre 14 y 18 meses después del parto en todos los grupos de estudio, incluida la evaluación de los factores de riesgo CV, la función CV y los biomarcadores).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un embarazo en curso o reciente complicado por trastorno hipertensivo del embarazo y/o diabetes mellitus gestacional
- Paciente que asiste al Hospital Universitario de Oslo, Oslo, Noruega
- Consentimiento informado por escrito firmado (para ser asignado al azar al acceso a la aplicación o no)
Criterio de exclusión:
- No es capaz de acceder y usar una aplicación descargada en un teléfono inteligente
- No puede comprender el consentimiento informado o las instrucciones o el contenido de la aplicación (en noruego, pero más adelante, el formulario de consentimiento del estudio y la aplicación se traducirán al inglés y a otros idiomas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Acceso a la aplicación MumCare
Las mujeres serán asignadas al azar de forma prospectiva (antes o después del parto) después de que den su consentimiento para participar en el estudio. Estas mujeres tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo debido a una complicación del embarazo por hipertensión o diabetes gestacional. Este grupo es asignado al azar para tener acceso a la aplicación MumCare y, además de la atención estándar, tendrá acceso a la aplicación durante 14 a 18 meses después del parto. La aplicación MumCare tiene 3 partes principales (1. una parte educativa, 2. datos de salud del propio paciente (ingresados por la propia usuaria) que representan factores de riesgo modificables de enfermedad cardiovascular), y 3. La aplicación enviará recordatorios automáticos para que la mujer programe una visita a su médico de cabecera de acuerdo con las pautas recomendadas (que generalmente no se siguen en la actualidad). Todas las mujeres del estudio serán invitadas a una evaluación de salud cardiovascular entre los 14 y 18 meses posparto. |
Educación, alerta para reservar seguimiento de salud cardiovascular con su médico de cabecera, registro de presión arterial, azúcar en sangre y lípidos
|
|
Sin intervención: Sin acceso a la aplicación MumCare
Las mujeres serán asignadas al azar de forma prospectiva (antes o después del parto) después de que den su consentimiento para participar en el estudio. Estas mujeres tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo debido a una complicación del embarazo por hipertensión o diabetes gestacional. Las mujeres asignadas al azar para NO tener acceso a la aplicación MumCare recibirán atención estándar, que incluye recibir información oral y escrita de acuerdo con las rutinas de la sala de partos. Todas las mujeres del estudio serán invitadas a una evaluación de salud cardiovascular entre los 14 y 18 meses posparto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asistencia de un médico general 1 año después del parto
Periodo de tiempo: 1 año posparto
|
Detección de riesgo cardiovascular en la consulta del médico general (recomendado como guía, pero raramente seguido por los pacientes)
|
1 año posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: Presión arterial
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Normotensión (o no) a los 14-18 meses posparto (presión arterial por debajo de 140 mmHg sistólica Y por debajo de 90 mmHg diastólica)
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: IMC
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Peso normal (o no) a los 14-18 meses posparto; definido como índice de masa corporal (peso en kilos dividido por la altura en metros cuadrados) por debajo de 25 kg/m2
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: HbA1c
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
HbA1 normal (o no) a los 14-18 meses posparto; definido como por debajo de 42 mmol/L.
La diabetes mellitus se diagnostica si la HbA1c es de 48 mmol/L o superior, mientras que la HbA1c de 42-47 mmol/L indica un alto riesgo de desarrollar diabetes (y, por lo tanto, se recomienda una intervención en el estilo de vida combinada con una evaluación anual de la HbA1c)
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: HDL
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Nivel normal (o no) de lipoproteína de alta densidad a los 14-18 meses posparto; definido como HDL de 1,3 mmol/L o superior (para mujeres).
HDL por debajo de 1,3 mmol/L indica un alto riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: Colesterol total
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Nivel normal (o no) de colesterol sérico total a los 14-18 meses posparto; definido como colesterol sérico igual o inferior a 5 mmol/l.
El colesterol total por encima de 5 mmol/L indica un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
El colesterol total de 7 mmol/L o más indica la terapia más frecuente.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: colesterol LDL
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Nivel normal (o no) de colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) a los 14-18 meses posparto; definido como colesterol LDL en o por debajo de 3 mmol/L.
El colesterol LDL por encima de 3 mmol/L indica un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
El colesterol LDL de 5 mmol/L o más indica la terapia más frecuente.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: fTG
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Nivel normal (o no) de triglicéridos séricos en ayunas a los 14-18 meses posparto; definida como fTG igual o inferior a 1,7 mmol/L.
fTG por encima de 1,7 mmol/L combinado con colesterol HDL por debajo de 1,2 mmol/L en mujeres indica dislipidemia y mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: ApoB
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Apolipoptoteína B sérica normal (o no) a los 14-18 meses posparto; definido como ApoB por encima de 1,4 g/L. El rango de referencia normal para las mujeres es 0.5-1.4 g/L. Los niveles altos indican un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. |
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: Apo A1
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Apolipoptoteína A1 sérica normal (o no) a los 14-18 meses posparto; definido como Apo A1 dentro del rango de referencia normal para mujeres: 1.1-2.0
g/L.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: cociente ApoB/Apo A1
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Proporción sérica normal (o no) de apolipoptoteína B/apolipoproteína A1 a los 14-18 meses posparto; definida como la relación ApoB/Apo A1 igual o inferior a 0,6. En las mujeres, una proporción superior a 0,6 indica un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular. |
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: índice cintura-cadera
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Relación cintura/cadera normal (o no) (ambas medidas en la misma unidad; en cm completo más cercano) a los 14-18 meses después del parto; definida como una relación por debajo de 0,85 en mujeres.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: perímetro de cintura
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Circunferencia de cintura normal (o no) (medida en cm completo más cercano) a los 14-18 meses después del parto; definido como por debajo de 88 cm en mujeres.
|
14-18 meses posparto
|
|
Seguimiento clínico cardiovascular en el hospital de reclutamiento: biomarcadores séricos asociados al riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Compare los niveles de biomarcadores cardiovasculares en suero (entre los 2 grupos de estudio) en una evaluación de salud cardiovascular general a los 14-18 meses después del parto. Los siguientes biomarcadores (niveles elevados) se han asociado con un mayor riesgo cardiovascular y se evaluarán para la comparación de grupos después de la finalización del estudio: hsCRP, proteína C reactiva de alta sensibilidad GDF-15, factor de diferenciación del crecimiento 15 sHLA-G, antígeno leucocitario humano soluble G cTnT, troponina T de alta sensibilidad específica para el corazón NT-proBNP, péptido natriurético cerebral pro-terminal SAA1, suero amiloide 1 |
14-18 meses posparto
|
|
Medidas de Resultados Informadas por el Paciente (PROM); heiQ
Periodo de tiempo: 12-14 meses posparto
|
Calidad de vida relacionada con la salud reportada por el paciente (mediante cuestionarios en línea): cuestionario de impacto de la educación en salud. La escala del Cuestionario de Impacto de la Educación en Salud (heiQ) consta de 40 ítems que representan 8 dominios que evalúan los efectos inmediatos de las intervenciones de autocuidado. Los ítems se califican en una escala que va del 1 (muy en desacuerdo) al 4 (muy de acuerdo), una puntuación más alta en las escalas heiQ indica un mejor estado, excepto en "estrés emocional", donde una puntuación más alta indica mayor estrés. |
12-14 meses posparto
|
|
Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROM); GSE
Periodo de tiempo: 12-14 meses posparto
|
Calidad de vida relacionada con la salud reportada por el paciente (mediante cuestionarios en línea): escala de autoeficacia general. La Escala de Autoeficacia General (GSE, por sus siglas en inglés) mide las creencias optimistas de uno mismo para afrontar los desafíos de la vida. : "se refiere a las creencias optimistas de uno mismo sobre la capacidad para realizar y controlar comportamientos, y está relacionada con diversos resultados de salud física y mental". Las respuestas a los 10 ítems se reportan en una escala de cuatro puntos que va desde 1 (nada cierto) hasta 4 (totalmente cierto). La puntuación total de la escala oscila entre 10 y 40; una puntuación más alta indica una mayor GSE. |
12-14 meses posparto
|
|
Medidas de Resultados Informados por el Paciente (PROM); Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 12-14 meses posparto
|
Actividad física reportada por el paciente (mediante cuestionarios en línea) El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) se desarrolló como instrumento para el seguimiento transfronterizo de la actividad física y la inactividad. En el estudio MumCare se utiliza la forma abreviada de "recuerdo de los últimos 7 días" del IPAQ para evaluar el nivel de actividad física. La versión corta (9 ítems) solicita información sobre el tiempo dedicado a caminar, a actividades de intensidad vigorosa y moderada, y a actividades sedentarias. Se instruye a los participantes para que se refieran a todos los dominios de la actividad física. |
12-14 meses posparto
|
|
Cuestionario de escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 12-14 meses posparto
|
Los pacientes informaron (para el grupo aleatorizado al acceso a la aplicación MumCare) (mediante cuestionario en línea) la usabilidad de la aplicación de salud Mumcare, mediante el cuestionario más utilizado actualmente para evaluar aplicaciones de eSalud (SUS).
|
12-14 meses posparto
|
|
Entrevistas cualitativas de usuarios y su Médico de Familia
Periodo de tiempo: 14-18 meses posparto
|
Comparar las experiencias de los usuarios (percepción de salud, empoderamiento, calidad de vida) con y sin el uso de la aplicación (tanto para la mujer como para su médico de cabecera)
|
14-18 meses posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Toxemia
Otros números de identificación del estudio
- 478376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .