Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MumCare: Mamino kardiovaskulární zdraví na celý život (MumCare)

13. února 2026 aktualizováno: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

Cílem této randomizované klinické studie je otestovat potenciální přínosy sledování s pomocí eHealth po těhotenských komplikacích, které přinášejí a zvyšují riziko předčasného kardiovaskulárního (KV) onemocnění.

Zastřešujícím cílem je zlepšit krátkodobé a dlouhodobé KV zdraví u žen po těhotenských komplikacích spojených se zvýšeným rizikem KV onemocnění (hypertenzní poruchy těhotenství a gestační diabetes). Vyšetřovatelé vyvinou a otestují nový, personalizovaný a uživatelsky navržený digitální společník eHealth („aplikace“) a otestují aplikaci v klinické randomizované kontrolní studii. Skupina náhodně vybraná k použití aplikace získá přístup k aplikaci před porodem nebo během prvních týdnů po porodu, zatímco kontrolní skupina nezíská přístup k aplikaci, ale obdrží běžnou následnou kontrolu. Obě skupiny jsou pozvány ke komplexnímu kardiovaskulárnímu sledování 14-18 měsíců po porodu.

Primárním cílem je posoudit, zda se s přístupem k aplikaci MumCare zvyšuje míra jednoročního sledování po porodu u praktického lékaře. Vedlejším cílem je posoudit:

  1. očekávání (a spokojenost s) poporodními technologiemi asistovaného eHealth,
  2. pokud používání aplikace MumCare ovlivňuje vnímání zdraví, pocit posílení, kvalitu života, upravitelné rizikové faktory KV onemocnění (včetně hypertenze, dyslipidémie, kontroly krevního cukru, kouření, hmotnosti), nálezy CV (včetně neinvazivní hemodynamiky) a biomarkery .

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je hlavní příčinou předčasné smrti a morbidity u žen. Prevence KVO je nejúčinnější, je-li zahájena v subklinických stádiích. Preeklampsie, těhotenská hypertenze a gestační diabetes jsou rizikové faktory KVO specifické pro ženské pohlaví. Programy poporodního sledování primární prevence KVO po těchto komplikacích dnes nejsou nabízeny. Ve studii MumCare bude randomizovaná kontrolní studie (RCT) testovat novou aplikaci eHealth, která podporuje personalizovanou optimalizaci kardiovaskulárního (CV) zdraví u mladých žen po takových těhotenských komplikacích.

Studie nejprve posoudí očekávání uživatelů ohledně následného sledování s pomocí eHealth po výše zmíněných těhotenských komplikacích. Tito uživatelé budou testovat a pomáhat dolaďovat novou aplikaci MumCare, která integruje zdravotní údaje pacientů, které si pacient sám zaregistroval, se vzdělávacím následným programem založeným na norském porodnictví – a směrnicích norského ředitelství zdraví. Studie bude přijímat ženy, které budou používat aplikaci MumCare v RCT 1:1 trvající 18 měsíců po porodu. Používání aplikace (v aktivní části studia) bude registrováno v zabezpečených IT systémech.

Primárním výsledkem pro srovnání mezi skupinami (ženy s přístupem k aplikaci a bez ní) je míra jednoročního sledování po porodu u praktického lékaře (jak je doporučeno v porodnických směrnicích). Sekundární výsledky zahrnují výsledky hlášené uživateli (jako je posílení zdraví a kvalita života) a objektivní rizikové faktory KVO (vyhodnocené 14–18 měsíců po porodu ve všech studijních skupinách, včetně posouzení KV rizikových faktorů, KV funkce a biomarkerů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhající nebo nedávné těhotenství komplikované hypertenzní poruchou těhotenství a/nebo gestačním diabetes mellitus
  • Pacient navštěvující univerzitní nemocnici v Oslo, Oslo, Norsko
  • Podepsaný informovaný písemný souhlas (bude náhodně rozdělen na přístup k aplikaci nebo ne)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat přístup a používat aplikaci staženou do chytrého telefonu
  • Nerozumí informovanému souhlasu nebo pokynům nebo obsahu aplikace (v norštině, ale později bude formulář souhlasu se studiem a aplikace přeloženy do angličtiny a dalších jazyků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přístup k aplikaci MumCare

Ženy budou randomizovány prospektivně (před nebo po porodu) poté, co souhlasí s účastí ve studii. Tyto ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění v důsledku těhotenských komplikací hypertenze nebo gestačního diabetu. Tato skupina je náhodně vybrána tak, aby měla přístup k aplikaci MumCare, a kromě standardní péče bude mít přístup k aplikaci po dobu 14–18 měsíců po porodu. Aplikace MumCare má 3 hlavní části (1. edukační část, 2. Vlastní zdravotní údaje pacienta (zadané samotným uživatelem), které představují ovlivnitelné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění) a 3. Aplikace bude ženě zasílat push upomínky, aby si objednala návštěvu u svého praktického lékaře podle doporučených pokynů (které se dnes obvykle nesledují).

Všechny ženy ve studii budou pozvány k hodnocení kardiovaskulárního zdraví 14-18 měsíců po porodu.
Přístroj: Přístup k aplikaci MumCare
Vzdělávání, upozornění na domluvu následné péče o kardiovaskulární zdraví u vlastního praktického lékaře, registrace krevního tlaku, krevních cukrů a lipidů
Žádný zásah: Žádný přístup k aplikaci MumCare

Ženy budou prosepticky randomizovány (před nebo po porodu) poté, co souhlasí s účastí ve studii. Tyto ženy jsou vystaveny zvýšenému riziku dlouhodobého kardiovaskulárního onemocnění v důsledku těhotenských komplikací hypertenze nebo gestačního diabetu. Ženy randomizované k tomu, aby NEMALY přístup k aplikaci MumCare, obdrží standardní péči, která zahrnuje poskytování ústních a písemných informací podle zvyklostí na porodním oddělení.

Všechny ženy ve studii budou pozvány k hodnocení kardiovaskulárního zdraví 14-18 měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka praktického lékaře 1 rok po porodu
Časové okno: 1 rok po porodu
Screening kardiovaskulárního rizika u praktického lékaře (doporučeno doporučení, ale pacienti ho jen zřídka sledují)
1 rok po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: Krevní tlak
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normotenze (nebo ne) ve 14-18 měsících po porodu (krevní tlak nižší než 140 mmHg systolický A nižší než 90 mmHg diastolický)
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: BMI
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální hmotnost (nebo ne) ve 14-18 měsících po porodu; definován jako index tělesné hmotnosti (váha v kilogramech dělená výškou v metrech čtverečních) nižší než 25 kg/m2
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: HbA1c
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální HbA1 (nebo ne) ve 14-18 měsících po porodu; definovaná jako nižší než 42 mmol/l. Diabetes mellitus je diagnostikován, pokud je HbA1c 48 mmol/l nebo vyšší, zatímco HbA1c 42–47 mmol/l naznačuje vysoké riziko rozvoje diabetu (a proto se doporučuje intervence v oblasti životního stylu spojená s každoročním hodnocením HbA1c)
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: HDL
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) hladina lipoproteinu o vysoké hustotě 14-18 měsíců po porodu; definováno jako HDL 1,3 mmol/l nebo vyšší (u žen). HDL pod 1,3 mmol/l indikuje vysoké riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: Celkový cholesterol
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) hladina celkového cholesterolu v séru 14-18 měsíců po porodu; definován jako sérový cholesterol 5 mmol/l nebo nižší. Celkový cholesterol nad 5 mmol/l ukazuje na zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Celkový cholesterol nad 7 mmol/l indikuje nejčastěji terapii.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: LDL cholesterol
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) hladina LDL (low density lipoprotein) cholesterolu 14-18 měsíců po porodu; definován jako LDL cholesterol 3 mmol/l nebo nižší. LDL cholesterol nad 3 mmol/l znamená zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. LDL cholesterol nad 5 mmol/l indikuje nejčastěji terapii.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: fTG
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) hladina sérových triglyceridů nalačno 14-18 měsíců po porodu; definováno jako fTG 1,7 mmol/l nebo nižší. fTG nad 1,7 mmol/l v kombinaci s HDL cholesterolem pod 1,2 mmol/l u žen indikuje dyslipidémii a zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: ApoB
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu

normální (nebo ne) sérový apolipoptotein B 14-18 měsíců po porodu; definováno jako ApoB nad 1,4 g/l. Normální referenční rozmezí pro ženy je 0,5-1,4 g/l.

Vysoké hladiny indikují zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: Apo A1
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) sérový apolipoptotein A1 14-18 měsíců po porodu; definovaný jako Apo A1 v normálním referenčním rozmezí pro ženy: 1,1-2,0 g/l.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: poměr ApoB/Apo A1
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu

normální (nebo ne) poměr apolipoptotein B/apolipoprotein A1 v séru 14-18 měsíců po porodu; definován jako poměr ApoB/Apo AI rovný nebo nižší než 0,6.

U žen ukazuje poměr nad 0,6 zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: poměr pas-boky
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) poměr pasu k bokům (oba měřeno ve stejné jednotce; v nejbližších celých cm) ve 14-18 měsících po porodu; definován jako poměr pod 0,85 u žen.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: obvod pasu
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu
Normální (nebo ne) obvod pasu (měřeno v nejbližších celých cm) ve 14-18 měsících po porodu; definováno jako méně než 88 cm u žen.
14-18 měsíců po porodu
Klinické kardiovaskulární sledování v náborové nemocnici: sérové ​​biomarkery spojené s kardiovaskulárním rizikem
Časové okno: 14-18 měsíců po porodu

Porovnejte hladiny kardiovaskulárních biomarkerů v séru (mezi 2 studijními skupinami) při obecném hodnocení kardiovaskulárního zdraví 14-18 měsíců po porodu. Následující (zvýšené hladiny) biomarkery byly spojeny se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a budou hodnoceny pro skupinové srovnání po dokončení studie:

hsCRP, vysoce citlivý C-reaktivní protein GDF-15, růstový diferenciační faktor 15 sHLA-G, rozpustný lidský leukocytární antigen G cTnT, kardiálně specifický vysoce citlivý troponin T NT-proBNP, n-terminální promozkový natriuretický peptid SAA1, sérum amyloid 1
14-18 měsíců po porodu
Dotazníky výsledků hlášených pacienty (PROM); heiQ
Časové okno: 12-14 měsíců po porodu

Pacienty hlášená (prostřednictvím online dotazníků) kvalita života související se zdravím: dotazník dopadu zdravotní výchovy.

Škála Dotazníku dopadu zdravotní výchovy (heiQ) se skládá ze 40 položek reprezentujících 8 domén, které hodnotí bezprostřední účinky intervencí zaměřených na samozvládání. Položky jsou hodnoceny na škále od 1 (silně nesouhlasím) do 4 (silně souhlasím), vyšší skóre v heiQ škálách naznačuje lepší stav, s výjimkou "emoční tísně", kde vyšší skóre naznačuje vyšší tíseň.
12-14 měsíců po porodu
Hodnocení výsledků léčby hlášené pacienty (PROM); GSE
Časové okno: 12–14 měsíců po porodu

Pacienty hlášená (pomocí online dotazníků) kvalita života související se zdravím: všeobecná škála sebeúčinnosti.

Všeobecná škála sebeúčinnosti (GSE) měří optimistické sebepřesvědčení při zvládání životních výzev. : "odkazuje na optimistické sebepřesvědčení o schopnosti provádět a kontrolovat chování a je spojena s různými fyzickými a duševními zdravotními výsledky". Odpovědi na 10 položek jsou hlášeny na čtyřbodové škále od 1 (vůbec neplatí) do 4 (přesně platí). Skóre celkové škály se pohybuje od 10 do 40, vyšší skóre znamená vyšší GSE.
12–14 měsíců po porodu
Hodnocení výsledků hlášené pacientem (PROM); Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 12–14 měsíců po porodu

Pacienty hlášená (prostřednictvím online dotazníků) fyzická aktivita

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) byl vyvinut jako nástroj pro mezinárodní sledování fyzické aktivity a nečinnosti.

Ve studii MumCare se k hodnocení úrovně fyzické aktivity používá "krátká forma s retrospektivou za posledních 7 dní" dotazníku IPAQ. Krátká verze (9 položek) se dotazuje na informace o čase stráveném chůzí, aktivitou vysoké a střední intenzity a sedavou činností. Účastníci jsou instruováni, aby zohlednili všechny oblasti fyzické aktivity.
12–14 měsíců po porodu
Dotazník systémové použitelnosti (SUS)
Časové okno: 12-14 měsíců po porodu
Pacientky uvedly (pro skupinu randomizovanou pro přístup k aplikaci MumCare) (online dotazníkem) použitelnost zdravotní aplikace Mumcare pomocí dnes nejčastěji používaného dotazníku pro hodnocení eHealth aplikací (SUS).
12-14 měsíců po porodu
Kvalitativní rozhovory s uživateli a jejich praktickými lékaři
Časové okno: 14–18 měsíců po porodu
Porovnejte uživatelské zkušenosti (vnímání zdraví, posílení postavení, kvalita života) při používání aplikace a bez jejího použití (pro ženu i jejího praktického lékaře)
14–18 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 478376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V souladu se souhlasem pacienta a schválením IRB v Norsku budou sdílena pouze data, která samostatně nebo v kombinaci nemohou identifikovat neznámého pacienta, tj. na úrovni skupiny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přístup k aplikaci MumCare

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit