Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MumCare: de cardiovasculaire gezondheid van mama voor het leven (MumCare)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het testen van de potentiële voordelen van eHealth-geassisteerde follow-up na zwangerschapscomplicaties die leiden tot een verhoogd risico op vroegtijdige cardiovasculaire (CV) ziekte.

Het overkoepelende doel is het verbeteren van de cardiovasculaire gezondheid op korte en lange termijn bij vrouwen na zwangerschapscomplicaties geassocieerd met een verhoogd risico op cardiovasculaire aandoeningen (hypertensieve aandoeningen van zwangerschap en zwangerschapsdiabetes). De onderzoekers zullen een nieuwe, gepersonaliseerde en door de gebruiker ontworpen digitale eHealth-metgezel ("app") ontwikkelen en testen en de app testen in een klinische gerandomiseerde controleproef. De groep gerandomiseerd naar app-gebruik krijgt toegang tot de app voorafgaand aan de bevalling of binnen de eerste weken na de bevalling, terwijl de controlegroep geen toegang krijgt tot de app, maar gewone follow-up krijgt. Beide groepen worden uitgenodigd voor een uitgebreide cardiovasculaire follow-up 14-18 maanden na de bevalling.

Het primaire doel is om te beoordelen of het aantal postpartum-follow-ups na 1 jaar bij de huisarts wordt verhoogd met toegang tot de MumCare-app. Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van:

  1. verwachtingen van (en tevredenheid met) postpartum eHealth-ondersteunde technologieën,
  2. als gezondheidsperceptie, gevoel van empowerment, kwaliteit van leven, aanpasbare risicofactoren voor CV ziekte (inclusief hypertensie, dyslipidemie, bloedsuikercontrole, roken, gewicht), CV bevindingen (inclusief niet-invasieve hemodynamica) en biomarkers worden beïnvloed door het gebruik van de MumCare app .

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (CVD) is een belangrijke oorzaak van voortijdige sterfte en morbiditeit bij vrouwen. CVD-preventie is het meest effectief wanneer gestart wordt in subklinische stadia. Pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie en zwangerschapsdiabetes zijn vrouwelijke geslachtsspecifieke risicofactoren voor hart- en vaatziekten. Postpartum follow-up programma's voor de primaire preventie van HVZ na deze complicaties worden vandaag niet aangeboden. In de MumCare-studie zal een gerandomiseerde controlestudie (RCT) een nieuwe eHealth-app testen die gepersonaliseerde cardiovasculaire (CV) gezondheidsoptimalisatie bevordert bij jonge vrouwen na dergelijke zwangerschapscomplicaties.

De studie zal eerst de verwachtingen van gebruikers van eHealth-geassisteerde follow-up beoordelen na de bovengenoemde zwangerschapscomplicaties. Deze gebruikers zullen de nieuwe MumCare-app testen en helpen verfijnen, die zelfgeregistreerde gezondheidsgegevens van de patiënt integreert met een educatief vervolgprogramma op basis van de Noorse verloskundige - en de Noorse richtlijnen van het Directoraat van Gezondheid. De studie zal vrouwen werven om de MumCare-app te gebruiken in een 1:1 RCT die 18 maanden postpartum duurt. App-gebruik (in de actieve studiearm) wordt geregistreerd in beveiligde ICT-systemen.

De primaire uitkomst voor vergelijking tussen groepen (vrouwen met en zonder app-toegang) is het percentage van 1 jaar postpartum follow-up bij een huisarts (zoals aanbevolen in de verloskundige richtlijnen). Secundaire uitkomsten omvatten door de gebruiker gerapporteerde uitkomsten (zoals empowerment van de gezondheid en kwaliteit van leven) en objectieve risicofactoren voor HVZ (geëvalueerd 14-18 maanden postpartum in alle studiegroepen, inclusief beoordeling van CV risicofactoren, CV functie en biomarkers).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een doorgaande of recente zwangerschap gecompliceerd door hypertensieve zwangerschapsaandoening en/of zwangerschapsdiabetes
  • Patiënt in het Universitair Ziekenhuis van Oslo, Oslo, Noorwegen
  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming (al dan niet gerandomiseerd naar app-toegang)

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toegang krijgen tot en gebruik maken van een app die is gedownload op een smartphone
  • Kan de instructies of inhoud van de geïnformeerde toestemming of app niet begrijpen (in het Noors, maar later worden het toestemmingsformulier voor de studie en de app vertaald in het Engels en andere talen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Toegang tot de MumCare-app

Vrouwen worden prospectief gerandomiseerd (vóór of na de bevalling) nadat zij toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen. Deze vrouwen lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn als gevolg van zwangerschapscomplicaties met hoge bloeddruk of zwangerschapsdiabetes. Deze groep is gerandomiseerd om toegang te krijgen tot de MumCare-app en zal, naast de standaardzorg, gedurende 14-18 maanden na de bevalling toegang hebben tot de app. De MumCare-app bestaat uit 3 hoofdonderdelen (1. een educatief gedeelte, 2. de eigen gezondheidsgegevens van de patiënt (ingevoerd door de gebruiker zelf) die aanpasbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten vertegenwoordigen), en 3. De app stuurt de vrouw pushherinneringen om een ​​bezoek aan haar huisarts te boeken volgens de aanbevolen richtlijnen (die vandaag meestal niet worden opgevolgd).

Alle vrouwen in het onderzoek zullen 14 tot 18 maanden na de bevalling worden uitgenodigd voor een evaluatie van hun cardiovasculaire gezondheid.
Apparaat: Toegang tot MumCare-app
Opleiding, pushwaarschuwing om cardiovasculaire gezondheidsfollow-up bij eigen huisarts te boeken, registratie van bloeddruk, bloedsuikers en lipiden
Geen tussenkomst: Geen toegang tot de MumCare-app

Vrouwen worden prospectief gerandomiseerd (vóór of na de bevalling) nadat zij toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen. Deze vrouwen lopen een verhoogd risico op hart- en vaatziekten op de lange termijn als gevolg van zwangerschapscomplicaties met hoge bloeddruk of zwangerschapsdiabetes. Vrouwen die gerandomiseerd zijn om GEEN toegang te hebben tot de MumCare-app, krijgen standaardzorg, waaronder het verstrekken van mondelinge en schriftelijke informatie volgens de routines van de verloskamer.

Alle vrouwen in het onderzoek zullen 14 tot 18 maanden na de bevalling worden uitgenodigd voor een evaluatie van hun cardiovasculaire gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huisartsbezoek 1 jaar postpartum
Tijdsspanne: 1 jaar na de bevalling
Cardiovasculaire risicoscreening bij huisartsbezoek (richtlijn aanbevolen, maar zelden opgevolgd door patiënten)
1 jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: bloeddruk
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normotensie (of niet) 14-18 maanden postpartum (bloeddruk lager dan 140 mmHg systolisch EN lager dan 90 mmHg diastolisch)
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: BMI
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal gewicht (of niet) 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als body mass index (gewicht in kilo's gedeeld door lengte in vierkante meters) onder 25 kg/m2
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: HbA1c
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal HbA1 (of niet) 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als lager dan 42 mmol/L. Diabetes mellitus wordt gediagnosticeerd als HbA1c 48 mmol/L of hoger is, terwijl HbA1c van 42-47 mmol/L een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes aangeeft (en leefstijlinterventie in combinatie met jaarlijkse HbA1c-beoordeling wordt daarom aanbevolen)
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: HDL
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal (of niet) niveau van lipoproteïne met hoge dichtheid 14-18 maanden na de bevalling; gedefinieerd als HDL van 1,3 mmol/L of hoger (voor vrouwen). HDL lager dan 1,3 mmol/L duidt op een hoog risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: totaal cholesterol
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal (of niet) niveau van totaal serumcholesterol 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als serumcholesterol op of onder 5 mmol/L. Totaal cholesterol boven 5 mmol/L duidt op een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. Totaal cholesterol van of boven 7 mmol/L geeft de meeste therapie aan.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal (of niet) niveau van LDL-cholesterol (low density lipoprotein) 14-18 maanden na de bevalling; gedefinieerd als LDL-cholesterol op of onder 3 mmol/L. LDL-cholesterol boven 3 mmol/L duidt op een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten. LDL-cholesterol van of boven 5 mmol/L geeft de meeste therapie aan.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: fTG
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal (of niet) niveau van nuchtere serumtriglyceriden 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als fTG op of onder 1,7 mmol/L. fTG boven 1,7 mmol/L in combinatie met HDL-cholesterol onder 1,2 mmol/L bij vrouwen duidt op dyslipidemie en een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: ApoB
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling

Normaal (of niet) serum Apolipoptotein B 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als ApoB boven 1,4 g/L. Het normale referentiebereik voor vrouwen is 0,5-1,4 g/L.

Hoge niveaus duiden op een verhoogd risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: Apo A1
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normaal (of niet) serum Apolipoptotein A1 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als Apo A1 binnen het normale referentiebereik voor vrouwen: 1,1-2,0 g/L.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: ApoB/Apo A1-ratio
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling

Normale (of niet) serum Apolipoptotein B/Apolipoprotein A1 ratio 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als ApoB/Apo A1-verhouding op of onder 0,6.

Bij vrouwen duidt een ratio boven de 0,6 op een verhoogd risico op hart- en vaatziekten.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normale (of niet) taille-heupverhouding (beide gemeten in dezelfde eenheid; in dichtstbijzijnde volledige cm) 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als een ratio van minder dan 0,85 bij vrouwen.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: tailleomtrek
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling
Normale (of niet) tailleomtrek (gemeten in dichtstbijzijnde volledige cm) 14-18 maanden postpartum; gedefinieerd als minder dan 88 cm bij vrouwen.
14-18 maanden na de bevalling
Klinische cardiovasculaire follow-up in het wervingsziekenhuis: serumbiomarkers geassocieerd met cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 14-18 maanden na de bevalling

Vergelijk serum cardiovasculaire biomarkerniveaus (tussen de 2 studiegroepen) bij een algemene cardiovasculaire gezondheidsbeoordeling 14-18 maanden postpartum. De volgende (verhoogde niveaus) biomarkers zijn in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico en zullen na afronding van de studie worden beoordeeld voor groepsvergelijking:

hsCRP, hooggevoelig C-reactief proteïne GDF-15, groeidifferentiatiefactor 15 sHLA-G, oplosbaar humaan leukocytenantigeen G cTnT, hartspecifiek hooggevoelig troponine T NT-proBNP, n-terminaal pro-brain natriuretisch peptide SAA1, serum amyloïde 1
14-18 maanden na de bevalling
Patiënt Gerapporteerde Uitkomstmaten (PROM); heiQ
Tijdsspanne: 12-14 maanden postpartum

Door patiënten gerapporteerde (via online vragenlijsten) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: health education impact questionnaire.

De Health Education Impact Questionnaire (heiQ)-schaal bestaat uit 40 items die 8 domeinen vertegenwoordigen en de onmiddellijke effecten van zelfmanagementinterventies evalueren. Items worden gescoord op een schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score op de heiQ-schalen een betere status aangeeft, behalve voor "emotionele stress", waar een hogere score hogere stress aangeeft.
12-14 maanden postpartum
Patient Reported Outcome Measures (PROM); GSE
Tijdsspanne: 12-14 maanden postpartum

Door de patiënt gerapporteerde (via online vragenlijsten) gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit: algemene zelfeffectiviteitsschaal.

De Algemene Zelfeffectiviteit (GSE) Schaal meet optimistische zelfovertuigingen bij het omgaan met levensuitdagingen. : "verwijst naar optimistische zelfovertuigingen over het kunnen uitvoeren en beheersen van gedragingen, en is gekoppeld aan verschillende fysieke en mentale gezondheidsuitkomsten". Reacties op 10 items worden gerapporteerd op een vierpuntschaal variërend van 1 (helemaal niet waar) tot 4 (precies waar). De score van de totale schaal varieert van 10 tot 40, waarbij een hogere score duidt op een hogere GSE.
12-14 maanden postpartum
PROM (Patient Reported Outcome Measures); IPAQ
Tijdsspanne: 12-14 maanden postpartum

Patiënt gerapporteerde (via online vragenlijsten) lichamelijke activiteit

De International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is ontwikkeld als instrument voor grensoverschrijdende monitoring van lichamelijke activiteit en inactiviteit.

De "laatste 7 dagen recall" korte vorm van IPAQ wordt gebruikt in de MumCare studie om het niveau van lichamelijke activiteit te beoordelen. De korte versie (9 items) vraagt naar informatie over de tijd besteed aan wandelen, aan intensieve en matig intensieve activiteit en aan zittende activiteit. Deelnemers krijgen de instructie om te verwijzen naar alle domeinen van lichamelijke activiteit.
12-14 maanden postpartum
System Usability Scale (SUS) vragenlijst
Tijdsspanne: 12-14 maanden postpartum
Patiënt gerapporteerd (voor de groep gerandomiseerd naar MumCare-app toegang) (via online vragenlijst) bruikbaarheid van de Mumcare gezondheidsapp, door de meest gebruikte vragenlijst van vandaag om eHealth-toepassingen te beoordelen (SUS).
12-14 maanden postpartum
Kwalitatieve interviews van gebruikers en hun huisarts
Tijdsspanne: 14-18 maanden postpartum
Vergelijk gebruikerservaringen (gezondheidsperceptie, empowerment, kwaliteit van leven) met en zonder app-gebruik (zowel voor de vrouw als haar huisarts)
14-18 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 478376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens die alleen of in combinatie geen unieke patiënt kunnen identificeren, worden gedeeld, dat wil zeggen op groepsniveau, in overeenstemming met de toestemming van de patiënt en de IRB-goedkeuring in Noorwegen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toegang tot MumCare-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren