MumCare: здоровье сердечно-сосудистой системы мамы на всю жизнь (MumCare)
Целью этого рандомизированного клинического исследования является проверка потенциальных преимуществ последующего наблюдения с помощью электронного здравоохранения после осложнений беременности, которые приводят к повышенному риску преждевременных сердечно-сосудистых (ССЗ) заболеваний.
Главной целью является улучшение краткосрочного и долгосрочного сердечно-сосудистого здоровья у женщин после осложнений беременности, связанных с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (гипертензивные расстройства беременности и гестационный диабет). Исследователи разработают и протестируют новое, персонализированное и совместно разработанное пользователями цифровое приложение eHealth («приложение»), а также протестируют приложение в клиническом рандомизированном контрольном исследовании. Группа, рандомизированная для использования приложения, получит доступ к приложению до родов или в течение первых недель после родов, тогда как контрольная группа не получит доступа к приложению, но получит обычное последующее наблюдение. Обе группы приглашены для всестороннего сердечно-сосудистого наблюдения через 14-18 месяцев после родов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, увеличивается ли частота послеродового наблюдения в течение 1 года у врача общей практики при доступе к приложению MumCare. Вторичные цели заключаются в оценке:
- ожидания (и удовлетворенность) послеродовыми технологиями электронного здравоохранения,
- если использование приложения MumCare влияет на восприятие здоровья, ощущение расширения возможностей, качество жизни, модифицируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (включая гипертонию, дислипидемию, контроль уровня сахара в крови, курение, вес), сердечно-сосудистые данные (включая неинвазивную гемодинамику) и биомаркеры. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются ведущей причиной преждевременной смертности и заболеваемости женщин. Профилактика ССЗ наиболее эффективна, если ее начинать на субклинических стадиях. Преэклампсия, гестационная гипертензия и гестационный диабет являются специфическими для пола факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин. Программы послеродового наблюдения для первичной профилактики ССЗ после этих осложнений сегодня не предлагаются. В исследовании MumCare рандомизированное контрольное исследование (РКИ) будет тестировать новое приложение eHealth, которое способствует персонализированной оптимизации сердечно-сосудистого (CV) здоровья у молодых женщин после таких осложнений беременности.
В исследовании сначала будут оцениваться ожидания пользователей в отношении последующего наблюдения с помощью электронного здравоохранения после вышеупомянутых осложнений беременности. Эти пользователи будут тестировать и помогать в тонкой настройке нового приложения MumCare, которое объединяет самостоятельно зарегистрированные данные о состоянии здоровья пациента с образовательной программой последующего наблюдения, основанной на норвежских акушерских рекомендациях и рекомендациях Норвежского управления здравоохранения. В исследовании будут участвовать женщины для использования приложения MumCare в РКИ 1:1 продолжительностью 18 месяцев после родов. Использование приложения (в активной исследовательской группе) будет зарегистрировано в защищенных ИТ-системах.
Первичным результатом для сравнения между группами (женщины с доступом к приложению и без него) является частота послеродового наблюдения в течение 1 года у врача общей практики (как рекомендовано в акушерских рекомендациях). Вторичные результаты включают результаты, о которых сообщают пользователи (такие как улучшение здоровья и качество жизни), и объективные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (оценка через 14-18 месяцев после родов во всех группах исследования, включая оценку факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, функции сердечно-сосудистых заболеваний и биомаркеров).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущая или недавняя беременность, осложненная гипертоническим расстройством беременности и/или гестационным сахарным диабетом
- Пациент в университетской больнице Осло, Осло, Норвегия
- Подписанное информированное письменное согласие (будет рандомизировано для доступа к приложению или нет)
Критерий исключения:
- Невозможно получить доступ и использовать приложение, загруженное на смартфон
- Не в состоянии понять информированное согласие или инструкции или содержание приложения (на норвежском языке, но позже форма согласия на исследование и приложение будут переведены на английский и другие языки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к приложению MumCare
Женщины будут рандомизированы проспективно (до или после родов) после того, как они согласятся участвовать в исследовании. Эти женщины подвергаются повышенному риску долгосрочных сердечно-сосудистых заболеваний из-за осложнений беременности с гипертонической болезнью или гестационного диабета. Эта группа рандомизирована для доступа к приложению MumCare, в дополнение к стандартному уходу, будет иметь доступ к приложению в течение 14-18 месяцев после родов. Приложение MumCare состоит из 3 основных частей (1. образовательная часть, 2. данные о состоянии здоровья пациента (вводимые самим пользователем), которые представляют собой изменяемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний) и 3. Приложение отправит женщине push-напоминания о необходимости записаться на прием к врачу общей практики в соответствии с рекомендованными рекомендациями (которые сегодня обычно не соблюдаются). Все женщины, участвовавшие в исследовании, будут приглашены на обследование сердечно-сосудистой системы через 14–18 месяцев после родов. |
Образование, уведомление о необходимости записи на контроль сердечно-сосудистого здоровья у своего терапевта, регистрация артериального давления, уровня сахара и липидов в крови
|
|
Без вмешательства: Нет доступа к приложению MumCare
Женщины будут рандомизированы (до или после родов) после того, как они согласятся участвовать в исследовании. Эти женщины подвергаются повышенному риску долгосрочных сердечно-сосудистых заболеваний из-за осложнений беременности с гипертонической болезнью или гестационного диабета. Женщины, выбранные случайным образом для НЕ иметь доступа к приложению MumCare, получат стандартную помощь, которая включает предоставление устной и письменной информации в соответствии с распорядком родильного отделения. Все женщины, участвовавшие в исследовании, будут приглашены на обследование сердечно-сосудистой системы через 14–18 месяцев после родов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прием врача общей практики через 1 год после родов
Временное ограничение: 1 год после родов
|
Скрининг сердечно-сосудистого риска при посещении врача общей практики (рекомендуется, но редко применяется пациентами)
|
1 год после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговом госпитале: Артериальное давление
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормотензия (или ее отсутствие) в 14-18 месяцев после родов (артериальное давление ниже 140 мм рт.ст. систолическое И ниже 90 мм рт.ст. диастолическое)
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: ИМТ
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный вес (или нет) в 14-18 месяцев после родов; определяется как индекс массы тела (вес в килограммах, разделенный на рост в квадратных метрах) ниже 25 кг/м2
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: HbA1c
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный HbA1 (или нет) через 14-18 месяцев после родов; определяется как ниже 42 ммоль/л.
Сахарный диабет диагностируется, если HbA1c составляет 48 ммоль/л или выше, тогда как HbA1c 42-47 ммоль/л указывает на высокий риск развития диабета (поэтому рекомендуется изменение образа жизни в сочетании с ежегодной оценкой HbA1c)
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: ЛПВП
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) уровень липопротеидов высокой плотности в 14-18 месяцев после родов; определяется как ЛПВП 1,3 ммоль/л или выше (для женщин).
ЛПВП ниже 1,3 ммоль/л свидетельствует о высоком риске развития сердечно-сосудистых заболеваний.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое наблюдение за сердечно-сосудистыми заболеваниями в рекрутинговой больнице: общий холестерин
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) уровень общего холестерина сыворотки через 14-18 месяцев после родов; определяется как уровень холестерина в сыворотке крови на уровне 5 ммоль/л или ниже.
Общий холестерин выше 5 ммоль/л указывает на повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Общий холестерин 7 ммоль/л и выше чаще всего указывает на терапию.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое наблюдение за сердечно-сосудистыми заболеваниями в рекрутинговой больнице: холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) уровень холестерина ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) через 14-18 месяцев после родов; определяется как уровень холестерина ЛПНП на уровне 3 ммоль/л или ниже.
Холестерин ЛПНП выше 3 ммоль/л указывает на повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Холестерин ЛПНП 5 ммоль/л или выше чаще всего указывает на терапию.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: fTG
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) уровень триглицеридов сыворотки натощак через 14-18 месяцев после родов; определяется как fTG на уровне или ниже 1,7 ммоль/л.
Уровень fTG выше 1,7 ммоль/л в сочетании с холестерином ЛПВП ниже 1,2 ммоль/л у женщин указывает на дислипидемию и повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутском госпитале: ApoB
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) сывороточный аполипоптотеин В через 14-18 месяцев после родов; определяется как ApoB выше 1,4 г/л. Нормальный референтный диапазон для женщин составляет 0,5-1,4. г/л. Высокий уровень указывает на повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. |
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: Apo A1
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальный (или нет) сывороточный аполипоптотеин А1 через 14-18 месяцев после родов; определяется как Apo A1 в пределах нормального референтного диапазона для женщин: 1,1-2,0
г/л.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое наблюдение за сердечно-сосудистыми заболеваниями в рекрутинговом госпитале: соотношение ApoB/Apo A1
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальное (или нет) соотношение аполипоптотеина В/аполипопротеина А1 в сыворотке через 14-18 месяцев после родов; определяется как соотношение ApoB/Apo A1, равное или ниже 0,6. У женщин соотношение выше 0,6 указывает на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. |
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое наблюдение за сердечно-сосудистыми заболеваниями в рекрутинговой больнице: соотношение талии и бедер
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальное (или нет) соотношение талии и бедер (оба измеряются в одних и тех же единицах; в ближайших полных сантиметрах) через 14-18 месяцев после родов; определяется как отношение ниже 0,85 у женщин.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое сердечно-сосудистое наблюдение в рекрутинговой больнице: окружность талии
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Нормальная (или нет) окружность талии (измеряется в ближайших полных сантиметрах) через 14-18 месяцев после родов; определяется как ниже 88 см у женщин.
|
14-18 месяцев после родов
|
|
Клиническое наблюдение за сердечно-сосудистыми заболеваниями в рекрутинговой больнице: сывороточные биомаркеры, связанные с сердечно-сосудистым риском
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Сравните уровни сердечно-сосудистых биомаркеров в сыворотке (между 2 исследуемыми группами) при общей оценке состояния сердечно-сосудистой системы через 14–18 месяцев после родов. Следующие (повышенные уровни) биомаркеры были связаны с повышенным сердечно-сосудистым риском и будут оцениваться для группового сравнения после завершения исследования: вчСРБ, высокочувствительный С-реактивный белок GDF-15, фактор дифференцировки роста 15 sHLA-G, растворимый человеческий лейкоцитарный антиген G cTnT, кардиоспецифический высокочувствительный тропонин T NT-proBNP, n-концевой промозговой натрийуретический пептид SAA1, сыворотка амилоид 1 |
14-18 месяцев после родов
|
|
Показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM); heiQ
Временное ограничение: 12-14 месяцев после родов
|
Сообщаемое пациентами (через онлайн-анкеты) качество жизни, связанное со здоровьем: анкета оценки воздействия санитарного просвещения. Шкала Анкеты оценки воздействия санитарного просвещения (heiQ) состоит из 40 пунктов, представляющих 8 областей, которые оценивают непосредственные эффекты вмешательств по самоконтролю. Пункты оцениваются по шкале от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), более высокий балл по шкалам heiQ указывает на лучшее состояние, за исключением «эмоционального дистресса», где более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса. |
12-14 месяцев после родов
|
|
Инструменты оценки исходов, о которых сообщают пациенты (PROM); GSE
Временное ограничение: 12-14 месяцев после родов
|
Сообщаемое пациентом (с помощью онлайн-опросников) качество жизни, связанное со здоровьем: шкала общей самоэффективности. Шкала общей самоэффективности (GSE) измеряет оптимистичные убеждения в способности справляться с жизненными трудностями. : «относится к оптимистичным убеждениям в способности выполнять и контролировать поведение и связана с различными физическими и психическими показателями здоровья». Ответы по 10 пунктам оцениваются по четырехбалльной шкале от 1 (совершенно неверно) до 4 (совершенно верно). Общий балл по шкале варьируется от 10 до 40, более высокий балл указывает на более высокую GSE. |
12-14 месяцев после родов
|
|
Пациентские оценочные показатели исходов (PROM); Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 12-14 месяцев после родов
|
Физическая активность, о которой сообщил пациент (с помощью онлайн-анкет) Международный опросник по физической активности (IPAQ) был разработан как инструмент для транснационального мониторинга физической активности и малоподвижного образа жизни. В исследовании MumCare для оценки уровня физической активности используется краткая форма IPAQ «вспомнить последние 7 дней». Краткая версия (9 пунктов) запрашивает информацию о времени, затраченном на ходьбу, активность высокой и умеренной интенсивности, а также на малоподвижную деятельность. Участникам дается указание учитывать все виды физической активности. |
12-14 месяцев после родов
|
|
Опросник по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 12-14 месяцев после родов
|
Пациенты (в группе, рандомизированной для доступа к приложению MumCare) (через онлайн-анкету) сообщили об удобстве использования приложения Mumcare с помощью наиболее часто используемого сегодня опросника для оценки электронных медицинских приложений (SUS).
|
12-14 месяцев после родов
|
|
Качественные интервью пользователей и их терапевтов
Временное ограничение: 14-18 месяцев после родов
|
Сравнить пользовательский опыт (восприятие здоровья, расширение возможностей, качество жизни) с использованием приложения и без него (как для женщины, так и для её врача общей практики)
|
14-18 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Инфекции
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония
- Пищевые и метаболические заболевания
- Диабет, гестационный
- Преэклампсия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Токсемия
Другие идентификационные номера исследования
- 478376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .