- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835596
MumCare: zdrowie układu sercowo-naczyniowego mamy na całe życie (MumCare)
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest przetestowanie potencjalnych korzyści obserwacji wspieranej przez e-Zdrowie po powikłaniach ciąży, które zwiększają ryzyko przedwczesnej choroby sercowo-naczyniowej (CV).
Nadrzędnym celem jest poprawa krótko- i długoterminowego zdrowia sercowo-naczyniowego u kobiet po powikłaniach ciąży związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (zaburzenia nadciśnienia w ciąży i cukrzyca ciążowa). Badacze opracują i przetestują nowatorską, spersonalizowaną i wspólnie zaprojektowaną przez użytkownika cyfrową towarzyszkę e-zdrowia („aplikację”) oraz przetestują aplikację w klinicznym randomizowanym badaniu kontrolnym. Grupa losowo wybrana do korzystania z aplikacji uzyska dostęp do aplikacji przed porodem lub w ciągu pierwszych tygodni po porodzie, podczas gdy grupa kontrolna nie uzyska dostępu do aplikacji, ale otrzyma zwykłą obserwację. Obie grupy są zaproszone na obszerną obserwację sercowo-naczyniową 14-18 miesięcy po porodzie.
Głównym celem jest ocena, czy odsetek rocznej obserwacji poporodowej u lekarza pierwszego kontaktu zwiększa się dzięki dostępowi do aplikacji MumCare. Cele drugorzędne to ocena:
- oczekiwania (i satysfakcja z) technologii wspomaganych e-zdrowiem po porodzie,
- czy korzystanie z aplikacji MumCare ma wpływ na postrzeganie zdrowia, poczucie siły, jakość życia, modyfikowalne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (w tym nadciśnienie, dyslipidemia, kontrola poziomu cukru we krwi, palenie tytoniu, waga), wyniki badań sercowo-naczyniowych (w tym hemodynamikę nieinwazyjną) i biomarkery .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną przedwczesnej śmierci i chorobowości u kobiet. Zapobieganie CVD jest najskuteczniejsze, gdy rozpoczyna się je na etapie subklinicznym. Stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe i cukrzyca ciążowa są specyficznymi dla płci żeńskimi czynnikami ryzyka CVD. Programy obserwacji poporodowych w ramach prewencji pierwotnej CVD po tych powikłaniach nie są obecnie oferowane. W badaniu MumCare randomizowana próba kontrolna (RCT) przetestuje nową aplikację e-Zdrowie, która promuje spersonalizowaną optymalizację zdrowia układu sercowo-naczyniowego (CV) u młodych kobiet po takich powikłaniach ciąży.
W badaniu najpierw zostaną ocenione oczekiwania użytkowników dotyczące obserwacji wspomaganej przez e-Zdrowie po wyżej wymienionych powikłaniach ciąży. Ci użytkownicy będą testować i pomagać w dopracowywaniu nowej aplikacji MumCare, która integruje samodzielnie rejestrowane przez pacjentów dane zdrowotne z edukacyjnym programem kontrolnym opartym na wytycznych Norweskiego Położnictwa i Norweskiego Dyrektoriatu ds. Zdrowia. Badanie będzie rekrutować kobiety do korzystania z aplikacji MumCare w RCT 1:1 trwającym 18 miesięcy po porodzie. Korzystanie z aplikacji (w aktywnej grupie badawczej) będzie rejestrowane w bezpiecznych systemach informatycznych.
Podstawowym wynikiem porównania między grupami (kobiety z dostępem do aplikacji i bez dostępu do aplikacji) jest odsetek rocznej obserwacji poporodowej u lekarza pierwszego kontaktu (zgodnie z zaleceniami w wytycznych położniczych). Wyniki drugorzędowe obejmują wyniki zgłaszane przez użytkowników (takie jak wzmocnienie zdrowia i jakość życia) oraz obiektywne czynniki ryzyka CVD (ocenione 14-18 miesięcy po porodzie we wszystkich badanych grupach, w tym ocena czynników ryzyka CV, funkcji CV i biomarkerów).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trwająca lub niedawno przebyta ciąża powikłana nadciśnieniowym zaburzeniem ciąży i/lub cukrzycą ciążową
- Pacjent uczęszczający do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo, Oslo, Norwegia
- Podpisana świadoma pisemna zgoda (do losowego dostępu do aplikacji lub nie)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości uzyskania dostępu do aplikacji pobranej na smartfon i korzystania z niej
- Nie jest w stanie zrozumieć informacji o świadomej zgodzie lub instrukcji lub treści aplikacji (w języku norweskim, ale później formularz zgody na badanie i aplikacja zostaną przetłumaczone na angielski i inne języki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dostęp do aplikacji MumCare
Kobiety zostaną randomizowane prospektywnie (przed porodem lub po porodzie) po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Kobiety te są obarczone zwiększonym ryzykiem długotrwałych chorób układu krążenia z powodu powikłań ciąży związanych z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą ciążową. Ta grupa jest losowo wybierana pod kątem dostępu do aplikacji MumCare. Oprócz standardowej opieki będzie ona miała dostęp do aplikacji przez 14–18 miesięcy po porodzie. Aplikacja MumCare składa się z 3 głównych części (1. część edukacyjna, 2. własne dane zdrowotne pacjenta (wpisane przez samą osobę), które reprezentują modyfikowalne czynniki ryzyka chorób układu krążenia) oraz 3. Aplikacja będzie wysyłać do kobiety przypomnienia push, aby umówiła się na wizytę u lekarza pierwszego kontaktu zgodnie z zalecanymi wytycznymi (które zwykle nie są dzisiaj monitorowane). Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną zaproszone na ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego 14–18 miesięcy po porodzie. |
Edukacja, powiadomienie o konieczności umówienia wizyty kontrolnej zdrowia sercowo-naczyniowego u własnego lekarza rodzinnego, rejestracja ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i lipidów
|
|
Brak interwencji: Brak dostępu do aplikacji MumCare
Kobiety zostaną randomizowane prospektywnie (przed porodem lub po porodzie) po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Kobiety te są obarczone zwiększonym ryzykiem długotrwałych chorób układu krążenia z powodu powikłań ciąży związanych z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą ciążową. Kobiety losowo wybrane do grupy, która NIE ma dostępu do aplikacji MumCare, otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ustne i pisemne informacje zgodnie z procedurami obowiązującymi na oddziale porodowym. Wszystkie kobiety biorące udział w badaniu zostaną zaproszone na ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego 14–18 miesięcy po porodzie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta lekarza pierwszego kontaktu 1 rok po porodzie
Ramy czasowe: 1 rok po porodzie
|
Badanie przesiewowe ryzyka sercowo-naczyniowego w obecności lekarza pierwszego kontaktu (zalecane wytyczne, ale rzadko monitorowane przez pacjentów)
|
1 rok po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna obserwacja układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normotensja (lub nie) w 14-18 miesiącu po porodzie (ciśnienie skurczowe poniżej 140 mmHg ORAZ poniżej 90 mmHg rozkurczowe)
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Obserwacja kliniczna układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: BMI
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalna waga (lub nie) w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych) poniżej 25 kg/m2
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Obserwacja kliniczna układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: HbA1c
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
HbA1 w normie (lub nie) w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowane jako poniżej 42 mmol/l.
Cukrzycę rozpoznaje się, gdy HbA1c wynosi 48 mmol/L lub więcej, podczas gdy HbA1c 42-47 mmol/L wskazuje na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy (dlatego zaleca się zmianę stylu życia połączoną z coroczną oceną HbA1c)
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Obserwacja kliniczna układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: HDL
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) poziom lipoprotein o dużej gęstości w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowane jako HDL 1,3 mmol/L lub więcej (dla kobiet).
HDL poniżej 1,3 mmol/L wskazuje na duże ryzyko rozwoju chorób układu krążenia.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) poziom całkowitego cholesterolu w surowicy w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako poziom cholesterolu w surowicy na poziomie lub poniżej 5 mmol/l.
Cholesterol całkowity powyżej 5 mmol/l wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Cholesterol całkowity równy lub wyższy niż 7 mmol/l najczęściej wskazuje na terapię.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: cholesterol LDL
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) poziom cholesterolu LDL (lipoprotein o niskiej gęstości) w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako cholesterol LDL na poziomie lub poniżej 3 mmol/l.
Cholesterol LDL powyżej 3 mmol/L wskazuje na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Cholesterol LDL równy lub wyższy niż 5 mmol/l najczęściej wskazuje na terapię.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja sercowo-naczyniowa w szpitalu rekrutacyjnym: fTG
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) poziom triglicerydów w surowicy na czczo w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowane jako fTG równe lub niższe niż 1,7 mmol/l.
fTG powyżej 1,7 mmol/l w połączeniu z cholesterolem HDL poniżej 1,2 mmol/l u kobiet świadczy o dyslipidemii i zwiększonym ryzyku rozwoju chorób układu krążenia.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja sercowo-naczyniowa w szpitalu rekrutacyjnym: ApoB
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalna (lub nie) surowica Apolipoptoteina B 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowane jako ApoB powyżej 1,4 g/L. Normalny zakres referencyjny dla kobiet wynosi 0,5-1,4 g/L. Wysokie poziomy wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych. |
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja sercowo-naczyniowa w szpitalu rekrutacyjnym: Apo A1
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalna (lub nie) surowica Apolipoptoteina A1 w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowane jako Apo A1 w zakresie normy dla kobiet: 1,1-2,0
g/L.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja sercowo-naczyniowa w szpitalu rekrutacyjnym: stosunek ApoB / Apo A1
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Prawidłowy (lub nie) stosunek Apolipoptoteina B/Apolipoproteina A1 w surowicy w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako stosunek ApoB/Apo A1 równy lub niższy niż 0,6. U kobiet wskaźnik powyżej 0,6 wskazuje na zwiększone ryzyko chorób układu krążenia. |
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) stosunek talii do bioder (oba mierzone w tej samej jednostce; w najbliższym pełnym cm) 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako wskaźnik poniżej 0,85 u kobiet.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Kliniczna obserwacja układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: obwód talii
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Normalny (lub nie) obwód talii (mierzony w najbliższych pełnych cm) w 14-18 miesięcy po porodzie; zdefiniowany jako poniżej 88 cm u kobiet.
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Obserwacja kliniczna układu sercowo-naczyniowego w szpitalu rekrutacyjnym: biomarkery surowicy związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Porównaj poziomy biomarkerów sercowo-naczyniowych w surowicy (między dwiema grupami badawczymi) podczas ogólnej oceny stanu układu sercowo-naczyniowego 14-18 miesięcy po porodzie. Następujące (podwyższone poziomy) biomarkery zostały powiązane ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i zostaną ocenione w celu porównania grup po zakończeniu badania: hsCRP, wysokoczułe białko C-reaktywne GDF-15, czynnik różnicowania wzrostu 15 sHLA-G, rozpuszczalny ludzki antygen leukocytarny G cTnT, specyficzna dla serca troponina T NT-proBNP o wysokiej czułości, n-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny SAA1, surowica amyloid 1 |
14-18 miesięcy po porodzie
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROM); heiQ
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy po porodzie
|
Pacjent zgłosił (poprzez ankiety online) jakość życia związaną ze zdrowiem: kwestionariusz wpływu edukacji zdrowotnej. Skala Kwestionariusza Wpływu Edukacji Zdrowotnej (heiQ) składa się z 40 pozycji reprezentujących 8 domen, które oceniają bezpośrednie efekty interwencji samozarządzania. Pozycje są oceniane w skali od 1 (zdecydowanie nie zgadzam się) do 4 (zdecydowanie zgadzam się), wyższy wynik w skalach heiQ wskazuje na lepszy stan, z wyjątkiem „niepokoju emocjonalnego”, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. |
12-14 miesięcy po porodzie
|
|
Miary Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROM); GSE
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy po porodzie
|
Pacjent zgłasza (poprzez kwestionariusze online) jakość życia związaną ze zdrowiem: ogólna skala poczucia własnej skuteczności. Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności (GSE) mierzy optymistyczne przekonania na temat radzenia sobie z wyzwaniami życia. : "odnosi się do optymistycznych przekonań na temat zdolności do wykonywania i kontrolowania zachowań, i jest powiązana z różnymi wynikami zdrowia fizycznego i psychicznego". Odpowiedzi na 10 pozycji są zgłaszane w czterostopniowej skali od 1 (w ogóle nieprawdziwe) do 4 (dokładnie prawdziwe). Wynik całej skali waha się od 10 do 40, wyższy wynik wskazuje na wyższe GSE. |
12-14 miesięcy po porodzie
|
|
Pomiary Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROM); Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy po porodzie
|
Pacjent zgłaszał (poprzez internetowe kwestionariusze) aktywność fizyczną Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) został opracowany jako narzędzie do międzynarodowego monitorowania aktywności fizycznej i braku aktywności. Krótka forma IPAQ "przypomnienie z ostatnich 7 dni" jest stosowana w badaniu MumCare do oceny poziomu aktywności fizycznej. Krótka wersja (9 pozycji) pyta o informacje na temat czasu spędzonego na chodzeniu, na aktywności o dużej i umiarkowanej intensywności oraz na aktywności siedzącej. Uczestnicy są instruowani, aby odnieść się do wszystkich domen aktywności fizycznej. |
12-14 miesięcy po porodzie
|
|
Kwestionariusz System Usability Scale (SUS)
Ramy czasowe: 12-14 miesięcy po porodzie
|
Pacjentki (z grupy losowo przydzielonej do dostępu do aplikacji MumCare) (poprzez kwestionariusz online) zgłosiły użyteczność aplikacji zdrowotnej MumCare, przy użyciu najczęściej stosowanego obecnie kwestionariusza do oceny aplikacji e-zdrowotnych (SUS).
|
12-14 miesięcy po porodzie
|
|
Jakościowe wywiady z użytkownikami i ich lekarzami pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: 14-18 miesięcy po porodzie
|
Porównaj doświadczenia użytkowników (postrzeganie zdrowia, poczucie sprawczości, jakość życia) z użyciem aplikacji i bez niej (zarówno dla kobiety, jak i jej lekarza rodzinnego)
|
14-18 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Powikłania ciąży
- Infekcje
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca, Ciąża
- Stan przedrzucawkowy
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Zatrucie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 478376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .