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MumCare:妈妈终生的心血管健康 (MumCare)

2024年4月26日 更新者:Anne Cathrine Staff、Oslo University Hospital

这项随机临床试验研究的目的是测试在导致早发性心血管 (CV) 疾病风险增加的妊娠并发症发生后,eHealth 辅助随访的潜在益处。

总体目标是改善与 CV 疾病(妊娠高血压疾病和妊娠糖尿病)风险增加相关的妊娠并发症后妇女的短期和长期 CV 健康。 研究人员将开发和测试一种新颖、个性化和用户共同设计的数字电子健康伴侣(“应用程序”),并在临床随机对照试验中测试该应用程序。 随机分配给应用程序使用的组将在分娩前或产后第一周内访问该应用程序,而对照组将无法访问该应用程序,但会接受普通跟进。 邀请两组在分娩后 14-18 个月进行全面的心血管随访。

主要目标是评估全科医生的 1 年产后随访率是否因使用 MumCare 应用程序而增加。 次要目标是评估:

  1. 对产后电子健康辅助技术的期望(和满意度),
  2. 如果健康认知、赋权感、生活质量、CV 疾病的可改变危险因素(包括高血压、血脂异常、血糖控制、吸烟、体重)、CV 结果(包括无创血流动力学)和生物标志物受到 MumCare 应用程序使用的影响.

研究概览

详细说明

心血管疾病 (CVD) 是女性过早死亡和发病的主要原因。 CVD 预防在亚临床阶段开始时最为有效。 先兆子痫、妊娠高血压和妊娠糖尿病是女性 CVD 的性别特异性危险因素。 今天没有提供针对这些并发症后的 CVD 一级预防的产后随访计划。 在 MumCare 研究中,一项随机对照试验 (RCT) 将测试一种新的 eHealth 应用程序,该应用程序可在出现此类妊娠并发症后促进年轻女性的个性化心血管 (CV) 健康优化。

该研究将首先评估用户对上述妊娠并发症后电子健康辅助随访的期望。 这些用户将测试并帮助微调新的 MumCare 应用程序,该应用程序将患者自行注册的健康数据与基于挪威产科和挪威卫生局指南的教育后续计划相结合。 该研究将招募女性在持续 18 个月的产后 1:1 RCT 中使用 MumCare 应用程序。 应用程序使用(在活跃的研究组中)将在安全的 IT 系统中注册。

组间比较的主要结果(使用和不使用应用程序的妇女)是产后 1 年全科医生随访率(如产科指南中所建议)。 次要结果包括用户报告的结果(例如健康赋权和生活质量)和 CVD 的客观风险因素(所有研究组在产后 14-18 个月进行评估,包括评估 CV 风险因素、CV 功能和生物标志物)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Åsa Waldum, MHSc, PhD
  • 电话号码:0047 48261713
  • 邮箱awaldumf@ous-hf.no

研究联系人备份

  • 姓名:Belen Oteiza Aguirre, MD
  • 电话号码:0047 41263140
  • 邮箱belote@ous-hf.no

学习地点

      • Oslo、挪威、0424
        • Oslo University Hospital
        • 接触:
          • Belen Oteiza Aguirre, MD
          • 电话号码:0047 41263140
          • 邮箱belote@ous-hf.no
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 持续或近期妊娠并发妊娠期高血压疾病和/或妊娠糖尿病
  • 患者在挪威奥斯陆奥斯陆大学医院就诊
  • 签署知情书面同意书(随机分配是否访问应用程序)

排除标准:

  • 无法访问和使用在智能手机上下载的应用程序
  • 无法理解知情同意书或应用程序说明或内容(挪威语,但稍后研究同意书和应用程序将被翻译成英语和其他语言)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:访问 MumCare 应用程序

女性在同意参加研究后将被前瞻性随机分组(分娩前或分娩后)。 由于高血压或妊娠糖尿病妊娠并发症,这些女性患长期心血管疾病的风险增加。 该组被随机分配访问 MumCare 应用程序,除了标准护理外,还可以在产后 14-18 个月内访问该应用程序。 MumCare 应用程序有 3 个主要部分(1. 教育部分,2. 患者自己的健康数据(由用户自己输入),代表心血管疾病的可改变风险因素),3. 该应用程序将发送推送提醒,让女性根据推荐的指南(今天通常不会跟进)预约去看全科医生。

研究中的所有女性都将被邀请在产后 14-18 个月进行心血管健康评估。

教育、推送警告以在自己的全科医生处预约心血管健康随访、血压和血脂、HbAc 登记
无干预:无法访问 MumCare 应用程序

女性在同意参加研究后将被前瞻性随机化(分娩前或分娩后)。 由于高血压或妊娠糖尿病妊娠并发症,这些女性患长期心血管疾病的风险增加。 被随机分配为无法访问 MumCare 应用程序的女性将接受标准护理,其中包括根据产房常规提供口头和书面信息。

研究中的所有女性都将被邀请在产后 14-18 个月进行心血管健康评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全科医生出席产后 1 年
大体时间:产后1年
在全科医生就诊时进行心血管风险筛查(指南推荐,但患者很少跟进)
产后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量 (PROM); SF-36
大体时间:产后 13-14 个月

患者报告(通过在线问卷)与健康相关的生活质量(简短健康调查 36)。

短期健康调查 36 (SF36) 量表包含 36 个与健康感知相关的项目,分为八个多项目量表,范围从 0 到 100(0=最差,100=最好)。 SF-36 子量表得分的差异 5 分被认为具有临床相关性。

产后 13-14 个月
患者报告的结果测量 (PROM);黑Q
大体时间:产后 13-14 个月

患者报告(通过在线问卷)与健康相关的生活质量:健康教育影响问卷。

健康教育影响问卷 (heiQ) 量表包含 40 个项目,代表 8 个领域,用于评估自我管理干预措施的即时效果。 项目的评分范围从 1(强烈不同意)到 4(强烈同意),heiQ 量表中得分越高表示状态越好,除了“情绪困扰”,得分越高表示压力越大。

产后 13-14 个月
患者报告的结果测量 (PROM); GSE
大体时间:产后 13-14 个月

患者报告(通过在线问卷)与健康相关的生活质量:一般自我效能表。

一般自我效能 (GSE) 量表衡量应对生活挑战的乐观自信。 :“指的是能够执行和控制行为的乐观自信,并与各种身心健康结果相关”。 对 10 个项目的回答以从 1(完全不正确)到 4(完全正确)的四分制进行报告。 总分从10分到40分,分数越高GSE越高。

产后 13-14 个月
患者报告的结果测量 (PROM); SOC-13
大体时间:产后 13-14 个月

患者报告(通过在线问卷)与健康相关的生活质量:一致性感。

一致性感 (SOC-13) 量表由 13 个项目组成,用于衡量对可管理性、意义性和可理解性的感知。 项目的量表范围为 1 到 7,而总和范围为 13 到 91,得分越高表示连贯感越高。

产后 13-14 个月
患者报告的结果测量 (PROM);三元乙丙橡胶
大体时间:产后 13-14 个月

患者报告(通过在线问卷)与健康相关的生活质量:爱丁堡产后抑郁量表。

爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 量表由 10 个评估抑郁症的项目组成,总分从 0 到 30。 ≥10 分表示抑郁。

产后 13-14 个月
用户及其全科医生的定性访谈
大体时间:产后 13-14 个月
比较使用和不使用应用程序的用户体验(健康认知、赋权、生活质量)(针对女性及其全科医生)
产后 13-14 个月
招募医院的临床心血管随访:血压
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月血压正常(或不正常)(收缩压低于 140 毫米汞柱,舒张压低于 90 毫米汞柱)
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:BMI
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月体重正常(或不正常);定义为体重指数(以公斤为单位的体重除以以平方米为单位的身高)低于 25 公斤/平方米
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:HbA1c
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月 HbA1 正常(或不正常);定义为低于 42 mmol/L。 如果 HbA1c 为 48 mmol/L 或以上,则诊断为糖尿病,而 HbA1c 为 42-47 mmol/L 表明患糖尿病的风险高(因此建议生活方式干预结合年度 HbA1c 评估)
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:HDL
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月高密度脂蛋白水平正常(或不正常);定义为 1.3 mmol/L 或更高的 HDL(对于女性)。 HDL 低于 1.3 mmol/L 表明患心血管疾病的风险很高。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:总胆固醇
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月血清总胆固醇水平正常(或不正常);定义为血清胆固醇等于或低于 5 mmol/L。 总胆固醇高于 5 mmol/L 表明患心血管疾病的风险增加。 总胆固醇等于或高于 7 mmol/L 表示最常治疗。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月时 LDL(低密度脂蛋白)胆固醇水平正常(或不正常);定义为 LDL 胆固醇等于或低于 3 mmol/L。 LDL 胆固醇高于 3 mmol/L 表明患心血管疾病的风险增加。 LDL 胆固醇等于或高于 5 mmol/L 表示最常治疗。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:fTG
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月空腹血清甘油三酯水平正常(或不正常);定义为 fTG 等于或低于 1.7 mmol/L。 女性的 fTG 高于 1.7 mmol/L 且 HDL 胆固醇低于 1.2 mmol/L 表明血脂异常和患心血管疾病的风险增加。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:ApoB
大体时间:产后 14-18 个月

产后 14-18 个月血清载脂蛋白 B 正常(或不正常);定义为 ApoB 高于 1.4 g/L。 女性的正常参考范围是0.5-1.4 克/升。

高水平表明患心血管疾病的风险增加。

产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:Apo A1
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月血清载脂蛋白 A1 正常(或不正常);定义为 Apo A1 在女性正常参考范围内:1.1-2.0 克/升。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:ApoB/Apo A1 比率
大体时间:产后 14-18 个月

产后 14-18 个月血清载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率正常(或不正常);定义为 ApoB/Apo A1 比率等于或低于 0.6。

在女性中,比率高于 0.6 表明患心血管疾病的风险增加。

产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:腰臀比
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月正常(或不正常)的腰臀比(均以相同单位测量;以最接近的完整厘米为单位);定义为女性的比率低于 0.85。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:腰围
大体时间:产后 14-18 个月
产后 14-18 个月正常(或不正常)腰围(以最接近的全厘米测量);定义为女性低于 88 厘米。
产后 14-18 个月
招募医院的临床心血管随访:与心血管风险相关的血清生物标志物
大体时间:产后 14-18 个月

在产后 14-18 个月的一般心血管健康评估中比较血清心血管生物标志物水平(两个研究组之间)。 以下(升高的水平)生物标志物与心血管风险增加有关,将在研究完成后进行组间比较评估:

hsCRP、高敏 C 反应蛋白 GDF-15、生长分化因子 15 sHLA-G、可溶性人类白细胞抗原 G cTnT、心脏特异性高敏肌钙蛋白 T NT-proBNP、n 末端脑钠肽前体 SAA1、血清淀粉样蛋白1

产后 14-18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne Cathrine Staff, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据挪威的患者同意和 IRB 批准,只有单独或组合无法识别独特患者的数据才会在组级别共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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访问 MumCare 应用程序的临床试验

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