- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835596
MumCare: saúde cardiovascular da mãe para toda a vida (MumCare)
O objetivo deste estudo clínico randomizado é testar os benefícios potenciais do acompanhamento assistido por eHealth após complicações na gravidez que conferem e aumentam o risco de doença cardiovascular (CV) prematura.
O objetivo geral é melhorar a saúde CV de curto e longo prazo em mulheres após complicações na gravidez associadas ao aumento do risco de doença cardiovascular (distúrbios hipertensivos da gravidez e diabetes gestacional). Os investigadores desenvolverão e testarão um companheiro de eHealth digital ("aplicativo") novo, personalizado e co-projetado pelo usuário e testarão o aplicativo em um ensaio clínico randomizado de controle. O grupo randomizado para uso do aplicativo terá acesso ao aplicativo antes do parto ou nas primeiras semanas após o parto, enquanto o grupo de controle não terá acesso ao aplicativo, mas receberá acompanhamento normal. Ambos os grupos são convidados para um acompanhamento cardiovascular abrangente 14-18 meses após o parto.
O objetivo principal é avaliar se a taxa de acompanhamento pós-parto de 1 ano no clínico geral aumenta com o acesso ao aplicativo MumCare. Os objetivos secundários são avaliar:
- expectativas de (e satisfação com) tecnologias assistidas por eHealth pós-parto,
- se a percepção de saúde, sensação de poder, qualidade de vida, fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares (incluindo hipertensão, dislipidemia, controle de açúcar no sangue, tabagismo, peso), achados cardiovasculares (incluindo hemodinâmica não invasiva) e biomarcadores forem afetados pelo uso do aplicativo MumCare .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é uma das principais causas de morte prematura e morbidade em mulheres. A prevenção de DCV é mais eficaz quando iniciada em estágios subclínicos. Pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional e diabetes gestacional são fatores de risco específicos do sexo feminino para DCV. Programas de acompanhamento pós-parto para prevenção primária de DCV após essas complicações não são oferecidos atualmente. No estudo MumCare, um estudo randomizado de controle (RCT) testará um novo aplicativo eHealth que promove uma otimização personalizada da saúde cardiovascular (CV) em mulheres jovens após tais complicações na gravidez.
O estudo avaliará primeiro as expectativas dos usuários quanto ao acompanhamento assistido por eHealth após as complicações da gravidez mencionadas acima. Esses usuários testarão e ajudarão a ajustar o novo aplicativo MumCare, que integra os dados de saúde auto-registrados do paciente com um programa educacional de acompanhamento baseado em obstetrícia norueguesa - e nas diretrizes da Diretoria de Saúde norueguesa. O estudo recrutará mulheres para usar o aplicativo MumCare em um RCT 1:1 com duração de 18 meses após o parto. O uso do aplicativo (no braço de estudo ativo) será registrado em sistemas de TI seguros.
O desfecho primário para comparação entre os grupos (mulheres com e sem acesso ao aplicativo) é a taxa de acompanhamento pós-parto de 1 ano com um clínico geral (conforme recomendado nas diretrizes obstétricas). Os resultados secundários incluem resultados relatados pelo usuário (como fortalecimento da saúde e qualidade de vida) e fatores de risco objetivos para DCV (avaliados 14-18 meses após o parto em todos os grupos de estudo, incluindo avaliação de fatores de risco CV, função CV e biomarcadores).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma gravidez em curso ou recente complicada por distúrbio hipertensivo da gravidez e/ou diabetes mellitus gestacional
- Paciente atendendo Hospital Universitário de Oslo, Oslo, Noruega
- Consentimento informado assinado por escrito (a ser randomizado para acesso ao aplicativo ou não)
Critério de exclusão:
- Não é capaz de acessar e usar um aplicativo baixado em um smartphone
- Não é capaz de entender o consentimento informado ou as instruções ou conteúdo do aplicativo (em norueguês, mas posteriormente o formulário de consentimento do estudo e o aplicativo serão traduzidos para o inglês e outros idiomas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acesso ao aplicativo MumCare
As mulheres serão randomizadas prospectivamente (antes ou depois do parto) após consentirem em participar do estudo. Essas mulheres apresentam risco aumentado de doença cardiovascular a longo prazo devido a complicações hipertensivas ou de diabetes gestacional na gravidez. Este grupo é randomizado para ter acesso ao aplicativo MumCare e terá, além dos cuidados padrão, acesso ao aplicativo por 14 a 18 meses após o parto. O aplicativo MumCare tem 3 partes principais (1. uma parte educacional, 2. os dados de saúde do próprio paciente (inseridos pelo próprio usuário) que representam fatores de risco modificáveis para doenças cardiovasculares) e 3. O aplicativo enviará lembretes push para a mulher marcar uma consulta com seu clínico geral de acordo com as diretrizes recomendadas (que geralmente não são acompanhadas hoje). Todas as mulheres no estudo serão convidadas para uma avaliação de saúde cardiovascular 14-18 meses após o parto. |
Educação, alerta para agendar acompanhamento da saúde cardiovascular no seu médico de família, registo da pressão arterial, glicémia e lípidos
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Sem intervenção: Sem acesso ao aplicativo MumCare
As mulheres serão randomizadas prospectivamente (antes ou depois do parto) após consentirem em participar do estudo. Essas mulheres apresentam risco aumentado de doença cardiovascular a longo prazo devido a complicações hipertensivas ou de diabetes gestacional na gravidez. Mulheres randomizadas para NÃO terem acesso ao aplicativo MumCare receberão atendimento padrão, que inclui o fornecimento de informações orais e escritas de acordo com as rotinas da enfermaria de parto. Todas as mulheres no estudo serão convidadas para uma avaliação de saúde cardiovascular 14-18 meses após o parto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atendimento clínico geral 1 ano pós-parto
Prazo: 1 ano pós parto
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Triagem de risco cardiovascular no atendimento clínico geral (recomendado por diretriz, mas raramente acompanhado pelos pacientes)
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1 ano pós parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: Pressão arterial
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Normotensão (ou não) aos 14-18 meses pós-parto (pressão arterial abaixo de 140 mmHg sistólica E abaixo de 90 mmHg diastólica)
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: IMC
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Peso normal (ou não) aos 14-18 meses pós-parto; definido como índice de massa corporal (peso em quilos dividido pela altura em metros quadrados) abaixo de 25 kg/m2
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: HbA1c
Prazo: 14-18 meses após o parto
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HbA1 normal (ou não) 14-18 meses após o parto; definido como abaixo de 42 mmol/L.
O diabetes mellitus é diagnosticado se a HbA1c for 48 mmol/L ou superior, enquanto a HbA1c de 42-47 mmol/L indica alto risco para desenvolver diabetes (e a intervenção no estilo de vida combinada com a avaliação anual da HbA1c é, portanto, recomendada)
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: HDL
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Nível normal (ou não) de lipoproteína de alta densidade aos 14-18 meses pós-parto; definido como HDL de 1,3 mmol/L ou superior (para mulheres).
HDL abaixo de 1,3 mmol/L indica alto risco de desenvolver doença cardiovascular.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: colesterol total
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Nível normal (ou não) de colesterol sérico total aos 14-18 meses pós-parto; definido como colesterol sérico igual ou inferior a 5 mmol/L.
O colesterol total acima de 5 mmol/L indica risco aumentado para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
O colesterol total igual ou superior a 7 mmol/L indica terapia com mais frequência.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: colesterol LDL
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Nível normal (ou não) de colesterol LDL (lipoproteína de baixa densidade) aos 14-18 meses pós-parto; definido como colesterol LDL igual ou inferior a 3 mmol/L.
O colesterol LDL acima de 3 mmol/L indica maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares.
O colesterol LDL igual ou superior a 5 mmol/L indica terapia com mais frequência.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: fTG
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Nível normal (ou não) de triglicerídeos séricos em jejum aos 14-18 meses pós-parto; definido como fTG igual ou inferior a 1,7 mmol/L.
fTG acima de 1,7 mmol/L combinado com colesterol HDL abaixo de 1,2 mmol/L em mulheres indica dislipidemia e risco aumentado para desenvolver doença cardiovascular.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: ApoB
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Apolipoptoteína B sérica normal (ou não) 14-18 meses após o parto; definido como ApoB acima de 1,4 g/L. O intervalo de referência normal para mulheres é 0,5-1,4 g/L. Níveis elevados indicam maior risco de desenvolver doenças cardiovasculares. |
14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: Apo A1
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Apolipoptoteína A1 sérica normal (ou não) aos 14-18 meses pós-parto; definido como Apo A1 dentro do intervalo de referência normal para mulheres: 1,1-2,0
g/L.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: relação ApoB/Apo A1
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Razão sérica Apolipoptoteína B/Apolipoproteína A1 normal (ou não) 14-18 meses após o parto; definido como relação ApoB/Apo A1 igual ou inferior a 0,6. Nas mulheres, uma proporção acima de 0,6 indica maior risco de doença cardiovascular. |
14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: relação cintura-quadril
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Relação cintura/quadril normal (ou não) (ambos medidos na mesma unidade; no centímetro completo mais próximo) 14-18 meses após o parto; definido como uma proporção abaixo de 0,85 em mulheres.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular no hospital de recrutamento: circunferência da cintura
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Circunferência da cintura normal (ou não) (medida em centímetros inteiros mais próximo) aos 14-18 meses após o parto; definido como abaixo de 88 cm em mulheres.
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14-18 meses após o parto
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Acompanhamento clínico cardiovascular em hospital de recrutamento: biomarcadores séricos associados ao risco cardiovascular
Prazo: 14-18 meses após o parto
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Compare os níveis séricos de biomarcadores cardiovasculares (entre os 2 grupos de estudo) em uma avaliação geral da saúde cardiovascular 14-18 meses após o parto. Os seguintes biomarcadores (níveis elevados) foram associados ao aumento do risco cardiovascular e serão avaliados para comparação de grupos após a finalização do estudo: hsCRP, proteína C reativa de alta sensibilidade GDF-15, fator de diferenciação de crescimento 15 sHLA-G, antígeno leucocitário humano solúvel G cTnT, troponina T de alta sensibilidade específica cardíaca NT-proBNP, peptídeo natriurético cerebral pró-cérebro n-terminal SAA1, soro amiloide 1 |
14-18 meses após o parto
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Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROM); heiQ
Prazo: 12-14 meses pós-parto
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Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente (através de questionários online): questionário de impacto da educação para a saúde. A escala do Questionário de Impacto da Educação para a Saúde (heiQ) consiste em 40 itens representando 8 domínios que avaliam os efeitos imediatos das intervenções de autogestão. Os itens são pontuados numa escala de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), uma pontuação mais elevada nas escalas heiQ indica um melhor estado, exceto no "sofrimento emocional", onde uma pontuação mais elevada indica maior sofrimento. |
12-14 meses pós-parto
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Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROM); GSE
Prazo: 12-14 meses após o parto
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Qualidade de vida relacionada com a saúde reportada pelo paciente (através de questionários online): escala geral de autoeficácia. A Escala Geral de Autoeficácia (GSE) mede crenças otimistas sobre si mesmo na capacidade de lidar com os desafios da vida. : "refere-se a crenças otimistas sobre si mesmo de ser capaz de executar e controlar comportamentos, e está associada a diversos resultados de saúde física e mental". As respostas a 10 itens são reportadas numa escala de quatro pontos que varia de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro). A pontuação total da escala varia de 10 a 40, uma pontuação mais alta indica uma GSE mais elevada. |
12-14 meses após o parto
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Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROM); Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 12-14 meses após o parto
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Atividade física reportada pelo paciente (através de questionários online) O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi desenvolvido como um instrumento para monitorização transfronteiriça da atividade física e da inatividade. O formulário curto de "recordação dos últimos 7 dias" do IPAQ é utilizado no estudo MumCare para avaliar o nível de atividade física. A versão curta (9 itens) solicita informações sobre o tempo gasto a caminhar, em atividade de intensidade vigorosa e moderada e em atividade sedentária. Os participantes são instruídos a referir-se a todos os domínios da atividade física. |
12-14 meses após o parto
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Questionário da escala de usabilidade do sistema (SUS)
Prazo: 12-14 meses pós-parto
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O paciente relatou (para o grupo randomizado com acesso à aplicação MumCare) (por questionário online) a usabilidade da aplicação de saúde Mumcare, através do questionário mais frequentemente utilizado atualmente para avaliar aplicações de eHealth (SUS).
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12-14 meses pós-parto
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Entrevistas qualitativas de utilizadores e seu Médico de Família
Prazo: 14-18 meses pós-parto
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Compare as experiências dos utilizadores (perceção de saúde, capacitação, qualidade de vida) com e sem uso da aplicação (tanto para a mulher como para o seu médico de família)
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14-18 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Toxemia
Outros números de identificação do estudo
- 478376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acesso à aplicação MumCare
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