MumCare: Äidin sydänterveys koko elämän ajan (MumCare)
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata eHealth-avusteisen seurannan mahdollisia etuja raskauskomplikaatioiden jälkeen, jotka lisäävät ennenaikaisen sydän- ja verisuonitaudin (CV) riskiä.
Kokonaistavoitteena on parantaa lyhyen ja pitkän aikavälin CV-terveyttä naisilla raskauskomplikaatioiden jälkeen, jotka liittyvät kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien riskiin (raskausajan verenpainetaudit ja raskausdiabetes). Tutkijat kehittävät ja testaavat uudenlaisen, henkilökohtaisen ja käyttäjien yhteissuunnitteleman digitaalisen eHealth-kumppanin ("sovelluksen") ja testaavat sovellusta kliinisessä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Sovelluksen käyttöön satunnaistettu ryhmä saa pääsyn sovellukseen ennen synnytystä tai ensimmäisten viikkojen aikana synnytyksen jälkeen, kun taas kontrolliryhmä ei pääse sovellukseen, vaan saa normaalin seurannan. Molemmat ryhmät kutsutaan kattavaan kardiovaskulaariseen seurantaan 14–18 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, lisääntyykö 1 vuoden synnytyksen jälkeinen seuranta yleislääkärissä MumCare-sovelluksen avulla. Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- odotukset (ja tyytyväisyys) synnytyksen jälkeiseen eHealth-avusteiseen teknologiaan,
- jos MumCare-sovelluksen käyttö vaikuttaa terveyteen, voimaantumisen tunteeseen, elämänlaatuun, sydän- ja verisuonitautien muuttuviin riskitekijöihin (mukaan lukien verenpainetauti, dyslipidemia, verensokerin hallinta, tupakointi, paino), CV-löydöksiin (mukaan lukien ei-invasiivinen hemodynamiikka) ja biomarkkereihin .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) ovat yleisin naisten ennenaikaisen kuoleman ja sairastuvuuden syy. CVD:n ehkäisy on tehokkainta, kun se aloitetaan subkliinisissä vaiheissa. Preeklampsia, raskausajan hypertensio ja raskausdiabetes ovat naisen sukupuolispesifisiä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä. Synnytyksen jälkeisiä seurantaohjelmia sydän- ja verisuonitautien primaariseen ehkäisyyn näiden komplikaatioiden jälkeen ei tarjota nykyään. MumCare-tutkimuksessa satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) testataan uutta eHealth-sovellusta, joka edistää henkilökohtaista kardiovaskulaarista (CV) terveyden optimointia nuorilla naisilla tällaisten raskauskomplikaatioiden jälkeen.
Tutkimuksessa arvioidaan ensin käyttäjien odotuksia eHealth-avusteisesta seurannasta edellä mainittujen raskauskomplikaatioiden jälkeen. Nämä käyttäjät testaavat ja auttavat hienosäätämään uutta MumCare-sovellusta, joka integroi potilaan itse rekisteröimät terveystiedot koulutusseurantaohjelmaan, joka perustuu Norjan synnytys- ja Norjan terveysministeriön ohjeisiin. Tutkimus värvää naisia käyttämään MumCare-sovellusta 1:1 RCT:ssä, joka kestää 18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Sovellusten käyttö (aktiivisessa tutkimushaarassa) rekisteröidään turvallisiin IT-järjestelmiin.
Ensisijainen tulos ryhmien välisessä vertailussa (naiset, joilla on pääsy sovellukseen ja ilman) on 1 vuoden synnytyksen jälkeinen yleislääkärin seuranta (kuten synnytysohjeissa suositellaan). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat käyttäjien ilmoittamat tulokset (kuten terveyden edistäminen ja elämänlaatu) ja objektiiviset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät (arvioitu 14–18 kuukautta synnytyksen jälkeen kaikissa tutkimusryhmissä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden, sydän- ja verisuonitautien toiminnan ja biomarkkerien arviointi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oslo County
-
Oslo, Oslo County, Norja, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään oleva tai äskettäinen raskaus, jonka vaikeuttaa raskauden hypertensiivinen häiriö ja/tai raskausdiabetes
- Potilas Oslon yliopistollisessa sairaalassa, Oslo, Norja
- Allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus (satunnaistetaanko sovelluksen käyttöön vai ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi käyttää älypuhelimeen ladattua sovellusta
- Ei ymmärrä tietoon perustuvaa suostumusta tai sovelluksen ohjeita tai sisältöä (norjaksi, mutta myöhemmin tutkimussuostumuslomake ja sovellus käännetään englanniksi ja muille kielille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pääsy MumCare-sovellukseen
Naiset satunnaistetaan prospektiivisesti (ennen tai jälkeen synnytyksen) sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Näillä naisilla on lisääntynyt pitkäaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski verenpainetaudin tai raskausdiabeteksen raskauskomplikaatioiden vuoksi. Tämä ryhmä satunnaistetaan pääsemään MumCare-sovellukseen, ja sillä on normaalihoidon lisäksi pääsy sovellukseen 14-18 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. MumCare-sovelluksessa on 3 pääosaa (1. koulutusosa, 2. potilaan omat terveystiedot (käyttäjän itsensä syöttämät), jotka edustavat muunnettavia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä) ja 3. Sovellus lähettää push-muistutuksia naiselle varata käynti yleislääkärille suositeltujen ohjeiden mukaisesti (joita ei yleensä seurata tänään). Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset kutsutaan sydän- ja verisuoniterveyden arviointiin 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
Koulutus, push-varoitus kardiovaskulaarisen terveyden seurannan varaamiseksi omalle yleislääkärille, verenpaineen, verensokerin ja lipidien rekisteröinti
|
|
Ei väliintuloa: Ei pääsyä MumCare-sovellukseen
Naiset satunnaistetaan prospektiivisesti (ennen tai jälkeen synnytyksen) sen jälkeen, kun he ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen. Näillä naisilla on lisääntynyt pitkäaikaisten sydän- ja verisuonitautien riski verenpainetaudin tai raskausdiabeteksen raskauskomplikaatioiden vuoksi. Naiset, jotka on satunnaistettu EIVÄT pääse käyttämään MumCare-sovellusta, saavat normaalia hoitoa, joka sisältää suullisen ja kirjallisen tiedon toimittamisen synnytysosaston rutiinien mukaisesti. Kaikki tutkimuksessa mukana olevat naiset kutsutaan sydän- ja verisuoniterveyden arviointiin 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleislääkärikäynti 1 vuosi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Kardiovaskulaarisen riskin seulonta yleislääkärin vastaanotolla (suositellaan, mutta potilaat seuraavat harvoin)
|
1 vuosi synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: Verenpaine
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normotension (tai ei) 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen (systolinen verenpaine alle 140 mmHg ja diastolinen alle 90 mmHg)
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: BMI
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali paino (tai ei) 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään painoindeksinä (paino kiloseina jaettuna pituudella neliömetrinä) alle 25 kg/m2
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: HbA1c
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali HbA1 (tai ei) 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritelty alle 42 mmol/L:ksi.
Diabetes mellitus diagnosoidaan, jos HbA1c on 48 mmol/L tai enemmän, kun taas HbA1c 42-47 mmol/L viittaa suureen riskiin sairastua diabetekseen (ja siksi suositellaan elämäntapatoimenpiteitä yhdistettynä vuosittaiseen HbA1c-arviointiin).
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: HDL
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) korkean tiheyden lipoproteiinin taso 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritelty HDL:ksi 1,3 mmol/l tai enemmän (naisilla).
HDL alle 1,3 mmol/l viittaa suureen riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) seerumin kokonaiskolesterolin taso 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään seerumin kolesteroliksi 5 mmol/l tai alle.
Yli 5 mmol/l kokonaiskolesteroli osoittaa suurentunutta riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin.
Kokonaiskolesteroliarvo 7 mmol/l tai yli on useimmiten hoidon aihe.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) LDL (low density lipoprotein) -kolesterolitaso 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään LDL-kolesterolina 3 mmol/l tai alle.
Yli 3 mmol/l LDL-kolesteroli lisää riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin.
LDL-kolesteroli 5 mmol/L tai yli viittaa useimmiten hoitoon.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: fTG
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) seerumin triglyseridien paastotaso 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään fTG:ksi 1,7 mmol/l tai alle.
Yli 1,7 mmol/l fTG yhdistettynä alle 1,2 mmol/l HDL-kolesteroliin naisilla osoittaa dyslipidemiaa ja suurentunutta sydän- ja verisuonitautien riskiä.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: ApoB
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) seerumi Apolipoptein B 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritelty ApoB:ksi yli 1,4 g/l. Naisten normaali vertailualue on 0,5-1,4 g/l. Korkeat tasot viittaavat lisääntyneeseen riskiin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. |
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: Apo A1
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) seerumi Apolipoptein A1 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritelty Apo A1:ksi naisten normaalin vertailualueen sisällä: 1,1-2,0
g/l.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: ApoB/Apo A1 -suhde
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) seerumin Apolipoptein B/Apolipoprotein A1 -suhde 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään ApoB/Apo A1 -suhteeksi 0,6 tai sen alapuolella. Naisilla suhde yli 0,6 tarkoittaa lisääntynyttä sydän- ja verisuonisairauksien riskiä. |
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: vyötärö-lantio-suhde
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) vyötärön ja lantion välinen suhde (molemmat mitattuna samassa yksikössä; lähimpänä kokonaisena senttimetrinä) 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään suhteeksi alle 0,85 naisilla.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Normaali (tai ei) vyötärön ympärysmitta (mitattu lähimpään täyteen senttimetriin) 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen; määritellään alle 88 cm naisilla.
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Kliininen kardiovaskulaarinen seuranta rekrytointisairaalassa: kardiovaskulaariseen riskiin liittyvät seerumin biomarkkerit
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaa seerumin kardiovaskulaarisia biomarkkeritasoja (kahden tutkimusryhmän välillä) yleisessä sydän- ja verisuoniterveyden arvioinnissa 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen. Seuraavat (korotetut) biomarkkerit on liitetty kohonneeseen kardiovaskulaariseen riskiin, ja ne arvioidaan ryhmävertailua varten tutkimuksen päätyttyä: hsCRP, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini GDF-15, kasvun erilaistumistekijä 15 sHLA-G, liukoinen ihmisen leukosyyttiantigeeni G cTnT, sydänspesifinen erittäin herkkä troponiini T NT-proBNP, n-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi SAA1, seerumi amyloidi 1 |
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilasarviointimenetelmät (PROM); heiQ
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama (verkkoaineistojen avulla) terveyteen liittyvä elämänlaatu: terveyskasvatuksen vaikutuskysely. Terveyskasvatuksen vaikutuskyselyn (heiQ) asteikko koostuu 40 kohdasta, jotka edustavat 8 aluetta ja arvioivat itsenhoidon interventioiden välittömiä vaikutuksia. Kohdat pisteytetään asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 4 (täysin samaa mieltä), korkeampi pistemäärä heiQ-asteikoilla osoittaa parempaa tilaa, lukuun ottamatta "tunnekuormitusta", jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kuormitusta. |
12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat lopputulosmittarit (PROM); GSE
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaan raportoima (verkkokyselyiden avulla) terveyteen liittyvä elämänlaatu: yleinen itsetehokkuusasteikko. Yleinen itsetehokkuusasteikko (GSE) mittaa optimistisia itseluottamuksen tunteita elämän haasteiden selättämisessä. : "viittaa optimistisiin uskomuksiin kyvystä suoriutua ja hallita käyttäytymistä, ja se liittyy erilaisiin fyysisiin ja henkisiin terveyteen liittyviin tuloksiin". Vastaukset 10 kohtaan raportoidaan neliportaisella asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei lainkaan totta) 4:ään (täsmälleen totta). Koko asteikon pistemäärä vaihtelee 10:stä 40:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa GSE:tä. |
12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PROM); IPAQ
Aikaikkuna: 12–14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaan raportoima (verkossa täytetyillä kyselylomakkeilla) fyysinen aktiivisuus Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely (IPAQ) kehitettiin työkaluksi fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden valtakunnalliseen seurantaan. IPAQ:n "viimeisen 7 päivän muistelumuotoa" käytetään MumCare-tutkimuksessa fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseen. Lyhyessä versiossa (9 kohtaa) kysytään tietoa kävelyyn, voimakkaaseen ja kohtalaiseen intensiteettiin sekä istumiseen käytetystä ajasta. Osallistujia ohjeistetaan ottamaan huomioon kaikki fyysisen aktiivisuuden osa-alueet. |
12–14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
System Usability Scale (SUS) -kysely
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Potilaan raportoima (ryhmälle, joka arvottiin pääsyyn MumCare-sovellukseen) (online-kyselyllä) MumCare-terveyssovelluksen käytettävyys, käyttäen nykyisin yleisimmin käytettyä kyselyä eHealth-sovellusten arviointiin (SUS).
|
12-14 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Käyttäjien ja heidän yleislääkärinsä laadulliset haastattelut
Aikaikkuna: 14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Vertaile käyttäjäkokemuksia (terveyden kokemus, voimaantuminen, elämänlaatu) sovelluksen käytön kanssa ja ilman (sekä naiselle että hänen yleislääkärilleen)
|
14-18 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Toxemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 478376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .