MumCare: Anya szív- és érrendszeri egészsége egy életen át (MumCare)
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje az e-egészségügy által támogatott terhességi szövődmények lehetséges előnyeit, amelyek növelik a korai kardiovaszkuláris (CV) betegségek kockázatát.
Az átfogó cél a nők rövid és hosszú távú CV egészségének javítása a CV-betegség fokozott kockázatával járó terhességi szövődmények (terhességi hipertóniás rendellenességek és terhességi cukorbetegség) után. A kutatók egy újszerű, személyre szabott és a felhasználók által közösen tervezett digitális eHealth társat ("alkalmazást") fognak kifejleszteni és tesztelni, majd klinikai randomizált kontrollvizsgálat keretében tesztelni az alkalmazást. Az alkalmazáshasználatra véletlenszerűen kiválasztott csoport a szülés előtt vagy a szülés utáni első hetekben hozzáfér az alkalmazáshoz, míg a kontrollcsoport nem fér hozzá az alkalmazáshoz, hanem szokásos nyomon követést kap. Mindkét csoportot átfogó szív- és érrendszeri nyomon követésre hívják a szülés után 14-18 hónappal.
Az elsődleges cél annak felmérése, hogy nő-e a háziorvosi szülés utáni 1 éves utánkövetés aránya a MumCare alkalmazáshoz való hozzáféréssel. A másodlagos célok a következők:
- a szülés utáni eHealth-assisted technológiákkal szembeni elvárások (és az ezekkel való elégedettség),
- ha a MumCare alkalmazás használata befolyásolja az egészségérzékelést, a felhatalmazás érzését, az életminőséget, a CV-betegség módosítható kockázati tényezőit (beleértve a magas vérnyomást, diszlipidémiát, vércukorszint-szabályozást, dohányzást, testsúlyt), a CV-leleteket (beleértve a non-invazív hemodinamikát is) és a biomarkereket .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a nők korai halálozásának és megbetegedésének vezető oka. A szív- és érrendszeri betegségek megelőzése akkor a leghatékonyabb, ha a szubklinikai stádiumban kezdődik. A preeclampsia, a terhességi magas vérnyomás és a terhességi cukorbetegség a CVD női nem-specifikus kockázati tényezői. Ma nem kínálnak szülés utáni nyomon követési programokat a CVD elsődleges megelőzésére ezen szövődmények után. A MumCare tanulmányban egy randomizált kontroll vizsgálat (RCT) egy új e-egészségügyi alkalmazást fog tesztelni, amely elősegíti a személyre szabott kardiovaszkuláris (CV) egészségoptimalizálást fiatal nőknél ilyen terhességi szövődmények után.
A tanulmány először felméri a felhasználók elvárásait az e-egészségügy által támogatott követéssel kapcsolatban a fent említett terhességi szövődményeket követően. Ezek a felhasználók tesztelik és segítenek finomhangolni az új MumCare alkalmazást, amely integrálja a páciensek önregisztrált egészségügyi adatait egy oktatási nyomon követési programmal, amely a norvég szülészeti - és a Norvég Egészségügyi Igazgatóság irányelvein alapul. A tanulmány a szülés után 18 hónapig tartó 1:1 arányú RCT-ben nőket toboroz a MumCare alkalmazás használatára. Az alkalmazáshasználat (az aktív tanulmányi ágban) biztonságos informatikai rendszerekben lesz regisztrálva.
A csoportok (alkalmazás-hozzáféréssel rendelkező és nem rendelkező nők) összehasonlításának elsődleges eredménye a szülés utáni 1 éves háziorvosi nyomon követés aránya (a szülészeti irányelvek ajánlása szerint). A másodlagos eredmények magukban foglalják a felhasználók által jelentett eredményeket (mint például az egészségügyi felhatalmazást és az életminőséget) és a CVD objektív kockázati tényezőit (a szülés után 14-18 hónappal minden vizsgálati csoportban értékelték, beleértve a CV kockázati tényezőinek, a CV-funkciónak és a biomarkereknek az értékelését).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Åsa Waldum, MHSc, PhD
- Telefonszám: 0047 48261713
- E-mail: awaldumf@ous-hf.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Belen Oteiza Aguirre, MD
- Telefonszám: 0047 41263140
- E-mail: belote@ous-hf.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Belen Oteiza Aguirre, MD
- Telefonszám: 0047 41263140
- E-mail: belote@ous-hf.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Åsa Waldum, MHSc, PhD
- Telefonszám: 0047 48261713
- E-mail: awaldum@ous-hf.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatos vagy közelmúltbeli terhesség, amelyet a terhesség hipertóniás rendellenessége és/vagy a terhességi diabetes mellitus bonyolít
- Oslo Egyetemi Kórházba járó beteg, Oslo, Norvégia
- Aláírt, tájékozott írásos beleegyezés (véletlenszerűen kiválasztva az alkalmazás-hozzáféréshez vagy sem)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud hozzáférni és használni egy okostelefonra letöltött alkalmazást
- Nem tudja megérteni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást vagy az alkalmazás utasításait vagy tartalmát (norvég nyelven, de később a tanulmányi hozzájárulási űrlapot és az alkalmazást lefordítják angolra és más nyelvekre)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hozzáférés a MumCare alkalmazáshoz
A nőket prospektív módon (szülés előtt vagy után) randomizálják, miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Ezek a nők fokozottan ki vannak téve a hosszú távú szív- és érrendszeri betegségek kockázatának a magas vérnyomás vagy a terhességi cukorbetegség terhességi szövődményei miatt. Ez a csoport véletlenszerűen van kiválasztva, hogy hozzáférjen a MumCare alkalmazáshoz, és a szokásos ellátáson túlmenően hozzáférjen az alkalmazáshoz a szülés után 14-18 hónapig. A MumCare alkalmazás 3 fő részből áll (1. egy oktató rész, 2. A páciens saját egészségügyi adatai (melyeket maga a felhasználó ír be), amelyek a szív- és érrendszeri betegségek módosítható kockázati tényezőit képviselik), és 3. Az alkalmazás push emlékeztetőket küld a nőnek, hogy foglaljon látogatást háziorvosánál az ajánlott irányelvek szerint (amelyeket ma általában nem követnek el). A szülés után 14-18 hónappal a vizsgálatban részt vevő összes nőt szív- és érrendszeri állapotfelmérésre hívják. |
Oktatás, figyelmeztetés a szív- és érrendszeri egészségügyi nyomon követés lefoglalására saját háziorvosnál, vérnyomás és lipidek, HbAc regisztrálása
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hozzáférés a MumCare alkalmazáshoz
A nőket prospektív módon randomizálják (szülés előtt vagy után), miután hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez. Ezek a nők fokozottan ki vannak téve a hosszú távú szív- és érrendszeri betegségek kockázatának a magas vérnyomás vagy a terhességi cukorbetegség terhességi szövődményei miatt. A véletlenszerűen kiválasztott nők, akik NEM férhetnek hozzá a MumCare alkalmazáshoz, normál ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a szóbeli és írásbeli tájékoztatást a szülőosztály rutinjának megfelelően. A szülés után 14-18 hónappal a vizsgálatban részt vevő összes nőt szív- és érrendszeri állapotfelmérésre hívják. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Háziorvosi látogatás 1 évvel a szülés után
Időkeret: 1 év szülés után
|
Szív- és érrendszeri kockázati szűrés háziorvosi látogatáson (irányelv ajánlott, de a betegek ritkán követik nyomon)
|
1 év szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM); SF-36
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
A betegek (online kérdőívekkel) az egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be (36. rövidített egészségügyi felmérés). A Short-Form Health Survey 36 (SF36) skála 36, az egészségérzékeléssel kapcsolatos tételből áll, nyolc többtételes skálába csoportosítva, 0-tól 100-ig (0=legrosszabb, 100=legjobb). Az SF-36 alskála 5 pontos pontszámai közötti különbségeket klinikailag relevánsnak tekintették. |
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM); heiQ
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
A betegek által bejelentett (online kérdőívekkel) egészséggel kapcsolatos életminőség: egészségnevelési hatás kérdőív. Az Health Education Impact Questionnaire (heiQ) skála 40 elemből áll, amelyek 8 területet képviselnek, és az önmenedzselési beavatkozások azonnali hatásait értékelik. A tételeket egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértésig) terjedő skálán értékelik, a heiQ skálák magasabb pontszáma jobb állapotot jelez, kivéve az "érzelmi szorongást", ahol a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez. |
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM); GSE
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
A betegek (online kérdőívekkel) közölt egészséggel összefüggő életminőség: általános énhatékonysági skála. A General Self Efficacy (GSE) Skála az élet kihívásaival való megbirkózás optimista önbizalmát méri. : "a viselkedések végrehajtására és kontrollálására vonatkozó optimista önbizalomra utal, és különféle fizikai és mentális egészségi állapotokhoz kapcsolódik". A 10 elemre adott válaszokat egy négyfokú skálán jelentik, amely 1-től (egyáltalán nem igaz) 4-ig (pontosan igaz) terjed. A teljes skála pontszáma 10-től 40-ig terjed, a magasabb pontszám magasabb GSE-t jelent. |
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM); SOC-13
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
A páciensek (online kérdőívekkel) egészséggel összefüggő életminőség: koherencia érzése. A Sense of Coherence (SOC-13) skála 13 tételből áll, amelyek a kezelhetőség, az értelmesség és a közérthetőség észlelését mérik. A tételek skálája 1-től 7-ig terjed, míg az összesített összeg 13-tól 91-ig terjed, ahol a magasabb pontszám magasabb koherencia-érzetet jelez. |
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Beteg által jelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PROM); EPDS
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
A betegek (online kérdőívekkel) egészséggel összefüggő életminőségről számoltak be: Edinburgh Postnatal Depression Scale. Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) skála 10 elemből áll, amelyek 0 és 30 közötti összpontszámmal értékelik a depressziót. A ≥10 pontszám depressziót jelez. |
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Kvalitatív interjúk a felhasználókkal és háziorvosukkal
Időkeret: 13-14 hónappal a szülés után
|
Hasonlítsa össze a felhasználói élményeket (egészségérzékelés, felhatalmazás, életminőség) alkalmazáshasználattal és anélkül (nők és háziorvosa számára egyaránt)
|
13-14 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai szív- és érrendszeri nyomon követés a felvételi kórházban: Vérnyomás
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normotonia (vagy nem) a szülés után 14-18 hónappal (vérnyomás 140 Hgmm alatti szisztolés és 90 Hgmm alatt diasztolés)
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a felvételi kórházban: BMI
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál súly (vagy nem) a szülés után 14-18 hónappal; 25 kg/m2 alatti testtömeg-indexként határozzák meg (a kilogrammban kifejezett súly osztva a négyzetméterben mért magassággal).
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a felvételi kórházban: HbA1c
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál HbA1 (vagy nem) a szülés után 14-18 hónappal; 42 mmol/L alatt van meghatározva.
A cukorbetegséget akkor diagnosztizálják, ha a HbA1c 48 mmol/l vagy magasabb, míg a 42-47 mmol/L HbA1c a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatát jelzi (és ezért ajánlott az életstílus-beavatkozás az éves HbA1c felméréssel kombinálva).
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris nyomon követés a felvételi kórházban: HDL
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
A nagy sűrűségű lipoprotein normál (vagy nem) szintje a szülés után 14-18 hónappal; definíció szerint 1,3 mmol/l vagy annál magasabb HDL (nőknél).
Az 1,3 mmol/l alatti HDL a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának magas kockázatát jelzi.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai szív- és érrendszeri nyomon követés a felvételi kórházban: összkoleszterin
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
A teljes szérum koleszterin normál (vagy nem) szintje a szülés után 14-18 hónappal; 5 mmol/l vagy az alatti szérum koleszterinként definiálható.
Az 5 mmol/l feletti összkoleszterinszint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát jelzi.
A 7 mmol/l feletti összkoleszterinszint a leggyakrabban terápiát jelez.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai szív- és érrendszeri nyomon követés a felvételi kórházban: LDL-koleszterin
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Az LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) koleszterin normál (vagy nem) szintje a szülés után 14-18 hónappal; LDL-koleszterin definíció szerint 3 mmol/l vagy az alatti.
A 3 mmol/l feletti LDL-koleszterin a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát jelzi.
Az 5 mmol/l feletti LDL-koleszterinszint a leggyakrabban terápiát jelez.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a felvételi kórházban: fTG
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normális (vagy nem) éhgyomri szérum trigliceridszint a szülés után 14-18 hónappal; 1,7 mmol/l vagy az alatti fTG-ként definiálható.
Az 1,7 mmol/l feletti fTG és az 1,2 mmol/l alatti HDL-koleszterin nőknél dyslipidaemiát és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát jelzi.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a felvételi kórházban: ApoB
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál (vagy nem) szérum Apolipoptotein B 14-18 hónappal a szülés után; 1,4 g/l feletti ApoB-ként definiált. A normál referenciatartomány a nőknél 0,5-1,4 g/l. A magas szint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának fokozott kockázatát jelzi. |
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a toborzókórházban: Apo A1
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál (vagy nem) szérum Apolipoptotein A1 14-18 hónappal a szülés után; Apo A1-ként definiálva a normál referenciatartományon belül nőknél: 1,1-2,0
g/l.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a felvételi kórházban: ApoB/Apo A1 arány
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál (vagy nem) szérum Apolipoptein B/Apolipoprotein A1 arány 14-18 hónappal a szülés után; 0,6 vagy az alatti ApoB/Apo A1 arányként határozzák meg. A nőknél a 0,6 feletti arány a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatát jelzi. |
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris követés a toborzókórházban: derék-csípő arány
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál (vagy nem) derék-csípő arány (mindkettőt ugyanabban az egységben mérve; a legközelebbi teljes cm-ben) a szülés után 14-18 hónappal; nőknél 0,85 alatti arányként határozzák meg.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai kardiovaszkuláris nyomon követés a felvételi kórházban: derékbőség
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Normál (vagy nem) derékbőség (a legközelebbi teljes cm-ben mérve) 14-18 hónappal a szülés után; nőknél 88 cm alatti.
|
14-18 hónappal a szülés után
|
|
Klinikai szív- és érrendszeri nyomon követés a felvételi kórházban: a kardiovaszkuláris kockázattal kapcsolatos szérum biomarkerek
Időkeret: 14-18 hónappal a szülés után
|
Hasonlítsa össze a szérum kardiovaszkuláris biomarker szinteket (a 2 vizsgálati csoport között) a szülés utáni 14-18 hónappal végzett általános szív- és érrendszeri állapotfelméréssel. A következő (emelt szintek) biomarkerek fokozott szív- és érrendszeri kockázattal járnak, és a vizsgálat lezárását követően csoportos összehasonlítás céljából értékelni fogják őket: hsCRP, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje GDF-15, növekedési differenciálódási faktor 15 sHLA-G, oldható humán leukocita antigén G cTnT, szívspecifikus nagy érzékenységű Troponin T NT-proBNP, n-terminális pro-agy natriuretikus peptid SAA1, szérum amiloid 1 |
14-18 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Fertőzések
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Terhességi szövődmények
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Toxémia
- Magas vérnyomás
- Pre-eklampszia
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 478376
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hozzáférés a MumCare alkalmazáshoz
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationIsmeretlenÁlmatlanságEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins University; Birmingham AIDS Outreach; AIDS UnitedBefejezveHIV fertőzés | A HIV-gondozás elvesztése a nyomon követésig
-
University of MiamiToborzás