Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MumCare: Mums kardiovaskulære sundhed for livet (MumCare)

13. februar 2026 opdateret af: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

Målet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at teste de potentielle fordele ved eHealth-assisteret opfølgning efter graviditetskomplikationer, der giver øget risiko for for tidlig kardiovaskulær (CV) sygdom.

Det overordnede mål er at forbedre kort- og langsigtet CV-sundhed hos kvinder efter graviditetskomplikationer forbundet med øget risiko for CV-sygdom (hypertensive lidelser ved graviditet og svangerskabsdiabetes). Efterforskerne vil udvikle og teste en ny, personlig og brugerdesignet digital eHealth-ledsager ("app") og teste appen i et klinisk randomiseret kontrolforsøg. Den gruppe, der er randomiseret til app-brug, får adgang til appen før levering eller inden for de første uger efter fødslen, hvorimod kontrolgruppen ikke får adgang til appen, men får almindelig opfølgning. Begge grupper inviteres til en omfattende kardiovaskulær opfølgning 14-18 måneder efter fødslen.

Det primære formål er at vurdere, om frekvensen af ​​1-års postpartum opfølgning hos den praktiserende læge øges med MumCare app-adgang. Sekundære mål er at vurdere:

  1. forventninger til (og tilfredshed med) postpartum eHealth-assisterede teknologier,
  2. hvis sundhedsopfattelse, følelse af empowerment, livskvalitet, modificerbare risikofaktorer for CV-sygdom (herunder hypertension, dyslipidæmi, blodsukkerkontrol, rygning, vægt), CV-fund (herunder ikke-invasiv hæmodynamik) og biomarkører påvirkes af MumCare-appens brug .

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er en førende årsag til for tidlig død og sygelighed hos kvinder. CVD-forebyggelse er mest effektiv, når den startes på subkliniske stadier. Præeklampsi, svangerskabshypertension og svangerskabsdiabetes er kvindelige kønsspecifikke risikofaktorer for CVD. Postpartum opfølgningsprogrammer til primær forebyggelse af CVD efter disse komplikationer tilbydes ikke i dag. I MumCare-undersøgelsen vil et randomiseret kontrolforsøg (RCT) teste en ny eHealth-app, der fremmer en personlig kardiovaskulær (CV) sundhedsoptimering hos unge kvinder efter sådanne graviditetskomplikationer.

Undersøgelsen vil først vurdere brugernes forventninger til eHealth-assisteret opfølgning efter de førnævnte graviditetskomplikationer. Disse brugere vil teste og hjælpe med at finjustere den nye MumCare-app, som integrerer patientens selvregistrerede helbredsdata med et pædagogisk opfølgningsprogram baseret på norsk obstetrisk - og det norske sundhedsdirektorats retningslinjer. Undersøgelsen vil rekruttere kvinder til at bruge MumCare-appen i en 1:1 RCT, der varer 18 måneder efter fødslen. Appbrug (i den aktive studiearm) vil blive registreret i sikre IT-systemer.

Det primære resultat for sammenligning mellem grupper (kvinder med og uden app-adgang) er antallet af 1-års postpartum opfølgning hos en praktiserende læge (som anbefalet i de obstetriske retningslinjer). Sekundære resultater omfatter brugerrapporterede resultater (såsom styrkelse af sundhed og livskvalitet) og objektive risikofaktorer for CVD (evalueret 14-18 måneder efter fødslen i alle undersøgelsesgrupper, herunder vurdering af CV-risikofaktorer, CV-funktion og biomarkører).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En igangværende eller nylig graviditet kompliceret af hypertensiv graviditetssygdom og/eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • Patient på Oslo Universitetshospital, Oslo, Norge
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke (skal randomiseres til app-adgang eller ej)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at få adgang til og bruge en app, der er downloadet på en smartphone
  • Ikke i stand til at forstå det informerede samtykke eller app-instruktioner eller indhold (på norsk, men senere vil undersøgelsessamtykkeformularen og appen blive oversat til engelsk og andre sprog)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adgang til MumCare app

Kvinder vil blive randomiseret prospektivt (før eller efter fødslen), efter at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder har øget risiko for langvarig kardiovaskulær sygdom på grund af hypertensiv eller svangerskabsdiabetes graviditetskomplikation. Denne gruppe er randomiseret til at have adgang til MumCare-appen vil, udover standardbehandling, have adgang til appen i 14-18 måneder efter fødslen. MumCare-appen har 3 hoveddele (1. en uddannelsesdel, 2. Patientens egne helbredsdata (indtastet af brugeren selv), der repræsenterer modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme), og 3. Appen sender push-påmindelser til kvinden om at bestille et besøg hos sin praktiserende læge i henhold til anbefalede retningslinjer (der normalt ikke følges op i dag).

Alle kvinder i undersøgelsen vil blive inviteret til en kardiovaskulær sundhedsevaluering 14-18 måneder efter fødslen.
Enhed: Adgang til MumCare-app
Uddannelse, push-advarsel om at booke opfølgning på kardiovaskulær sundhed hos egen praktiserende læge, registrering af blodtryk, blodsukker og lipider
Ingen indgriben: Ingen adgang til MumCare-appen

Kvinder vil blive randomiseret prospektivt (før eller efter fødslen), efter de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. Disse kvinder har øget risiko for langvarig kardiovaskulær sygdom på grund af hypertensiv eller svangerskabsdiabetes graviditetskomplikation. Kvinder, der er randomiseret til IKKE at have adgang til MumCare-appen, vil modtage standardbehandling, som omfatter mundtlig og skriftlig information i henhold til fødeafdelingens rutiner.

Alle kvinder i undersøgelsen vil blive inviteret til en kardiovaskulær sundhedsevaluering 14-18 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Praktiserende deltagelse 1 år efter fødslen
Tidsramme: 1 år efter fødslen
Kardiovaskulær risikoscreening ved praktiserende læge (retningslinje anbefales, men sjældent fulgt op af patienter)
1 år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: Blodtryk
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normotension (eller ej) 14-18 måneder efter fødslen (blodtryk under 140 mmHg systolisk OG under 90 mmHg diastolisk)
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: BMI
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normal vægt (eller ej) 14-18 måneder efter fødslen; defineret som kropsmasseindeks (vægt i kilo s divideret med højde i kvadratmeter) under 25 kg/m2
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: HbA1c
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normal HbA1 (eller ej) 14-18 måneder efter fødslen; defineret som under 42 mmol/L. Diabetes mellitus diagnosticeres, hvis HbA1c er 48 mmol/L eller derover, hvorimod HbA1c på 42-47 mmol/L indikerer høj risiko for at udvikle diabetes (og livsstilsintervention kombineret med årlig HbA1c-vurdering anbefales derfor)
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospitalet: HDL
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normalt (eller ej) niveau af højdensitetslipoprotein 14-18 måneder postpartum; defineret som HDL på 1,3 mmol/L eller derover (for kvinder). HDL under 1,3 mmol/L indikerer høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: Total kolesterol
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normalt (eller ej) niveau af totalt serumkolesterol 14-18 måneder efter fødslen; defineret som serumkolesterol på eller under 5 mmol/L. Totalt kolesterol over 5 mmol/L indikerer øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme. Total kolesterol på eller over 7 mmol/L indikerer oftest behandling.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospitalet: LDL-kolesterol
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normalt (eller ej) niveau af LDL (low density lipoprotein) kolesterol 14-18 måneder efter fødslen; defineret som LDL-kolesterol på eller under 3 mmol/L. LDL-kolesterol over 3 mmol/L indikerer øget risiko for at udvikle hjertekarsygdomme. LDL-kolesterol på eller over 5 mmol/L indikerer oftest behandling.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: fTG
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normalt (eller ej) niveau af fastende serumtriglycerider 14-18 måneder efter fødslen; defineret som fTG ved eller under 1,7 mmol/L. fTG over 1,7 mmol/L kombineret med HDL-kolesterol under 1,2 mmol/L hos kvinder indikerer dyslipidæmi og øget risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospitalet: ApoB
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen

Normalt (eller ej) serum Apolipoptotein B 14-18 måneder postpartum; defineret som ApoB over 1,4 g/L. Det normale referenceområde for kvinder er 0,5-1,4 g/L.

Høje niveauer indikerer øget risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: Apo A1
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normalt (eller ej) serum Apolipoptotein A1 14-18 måneder efter fødslen; defineret som Apo A1 inden for det normale referenceområde for kvinder: 1,1-2,0 g/L.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: ApoB/Apo A1 ratio
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen

Normalt (eller ej) serum Apolipoptotein B/Apolipoprotein A1-forhold 14-18 måneder efter fødslen; defineret som ApoB/Apo A1-forhold på eller under 0,6.

Hos kvinder indikerer et forhold over 0,6 øget risiko for hjerte-kar-sygdomme.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: talje-hofte-forhold
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normal (eller ej) talje/hofte-forhold (begge målt i samme enhed; i nærmeste hele cm) 14-18 måneder efter fødslen; defineret som et forhold under 0,85 hos kvinder.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: taljeomkreds
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen
Normal (eller ej) taljeomkreds (målt i nærmeste hele cm) 14-18 måneder efter fødslen; defineret som en under 88 cm hos kvinder.
14-18 måneder efter fødslen
Klinisk kardiovaskulær opfølgning på rekrutteringshospital: serumbiomarkører forbundet med kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødslen

Sammenlign serum kardiovaskulære biomarkørniveauer (mellem de 2 undersøgelsesgrupper) ved en generel kardiovaskulær sundhedsvurdering 14-18 måneder efter fødslen. Følgende (forhøjede niveauer) biomarkører er blevet forbundet med øget kardiovaskulær risiko og vil blive vurderet til gruppesammenligning efter afslutning af undersøgelsen:

hsCRP, højfølsomt C-reaktivt protein GDF-15, vækstdifferentieringsfaktor 15 sHLA-G, opløseligt humant leukocytantigen G cTnT, hjertespecifikt højfølsomt Troponin T NT-proBNP, n-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid SAA1, serum amyloid 1
14-18 måneder efter fødslen
Patientrapporterede resultatmål (PROM); heiQ
Tidsramme: 12-14 måneder efter fødsel

Patientrapporteret (via online spørgeskemaer) sundhedsrelateret livskvalitet: sundhedsuddannelsesindflydelsesspørgeskema.

Health Education Impact Questionnaire (heiQ)-skalaen består af 40 punkter, der repræsenterer 8 domæner, som evaluerer umiddelbare effekter af selvforvaltningsinterventioner. Punkterne scores på en skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvor højere score i heiQ-skalaerne indikerer bedre status, bortset fra "følelsesmæssig belastning", hvor højere score indikerer højere belastning.
12-14 måneder efter fødsel
Patientrapporterede resultatmål (PROM); GSE
Tidsramme: 12-14 måneder efter fødsel

Patientrapporteret (via online spørgeskemaer) sundhedsrelateret livskvalitet: generel selv-effektivitets skala.

Den Generelle Selv-Effektivitets (GSE) Skala måler optimistiske selv-tro på at kunne håndtere livets udfordringer. : "refererer til optimistiske selv-tro om at være i stand til at udføre og kontrollere adfærd, og er forbundet med forskellige fysiske og mentale sundhedsresultater". Svar på 10 punkter rapporteres på en firepunkts skala fra 1 (slet ikke sandt) til 4 (præcis sandt). Score for den samlede skala spænder fra 10 til 40, højere score indikerer højere GSE.
12-14 måneder efter fødsel
Patientrapporterede resultatmål (PROM); IPAQ
Tidsramme: 12-14 måneder efter fødsel

Patientrapporteret (via online spørgeskemaer) fysisk aktivitet

Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema (IPAQ) blev udviklet som et instrument til tværnational overvågning af fysisk aktivitet og inaktivitet.

Den "sidste 7 dages tilbagekaldelse" korte version af IPAQ bruges i MumCare-studiet til at vurdere niveauet af fysisk aktivitet. Den korte version (9 spørgsmål) beder om oplysninger om tid brugt på gang, kraftig- og moderat intensitet aktivitet samt stillesiddende aktivitet. Deltagerne instrueres i at henvise til alle domæner af fysisk aktivitet.
12-14 måneder efter fødsel
System brugervenlighedsskala (SUS) spørgeskema
Tidsramme: 12-14 måneder efter fødsel
Patientrapporteret (for gruppen randomiseret til MumCare-app-adgang) (via online spørgeskema) brugervenlighed af MumCare-sundhedsappen, vurderet med det i dag mest anvendte spørgeskema til evaluering af eHealth-applikationer (SUS).
12-14 måneder efter fødsel
Kvalitative interviews med brugere og deres praktiserende læge
Tidsramme: 14-18 måneder efter fødsel
Sammenlign brugeroplevelser (helbredsopfattelse, empowerment, livskvalitet) med og uden app-brug (både for kvinden og hendes praktiserende læge)
14-18 måneder efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 478376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun data, der alene eller i kombination ikke kan identificere en usædvanlig patient, vil blive delt, det vil sige på gruppeniveau, i overensstemmelse med patientens samtykke og IRB-godkendelse i Norge.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adgang til MumCare-app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner