- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05835596
MumCare: 엄마의 평생 심혈관 건강 (MumCare)
이 무작위 임상 시험 연구의 목표는 조기 심혈관(CV) 질병에 대한 위험을 부여하고 증가시키는 임신 합병증 후 eHealth 지원 후속 조치의 잠재적 이점을 테스트하는 것입니다.
가장 중요한 목표는 CV 질환(임신의 고혈압 장애 및 임신성 당뇨병)의 위험 증가와 관련된 임신 합병증 후 여성의 장단기 CV 건강을 개선하는 것입니다. 조사관은 새롭고 개인화되었으며 사용자 공동 설계 디지털 eHealth 컴패니언("앱")을 개발 및 테스트하고 임상 무작위 통제 시험에서 앱을 테스트합니다. 무작위로 앱을 사용하는 그룹은 출산 전 또는 산후 첫 주 이내에 앱에 액세스할 수 있는 반면, 통제 그룹은 앱에 액세스할 수 없지만 일반적인 후속 조치를 받습니다. 두 그룹 모두 분만 후 14-18개월에 포괄적인 심혈관 후속 조치를 받도록 초대되었습니다.
주요 목표는 MumCare 앱 액세스로 일반 개업의의 산후 1년 추적 관찰 비율이 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다.
- 산후 eHealth 지원 기술에 대한 기대(및 만족도),
- MumCare 앱 사용이 건강 인식, 권한 부여 감각, 삶의 질, CV 질환(고혈압, 이상지질혈증, 혈당 조절, 흡연, 체중 포함)에 대한 수정 가능한 위험 요소, CV 소견(비침습적 혈류역학 포함) 및 바이오마커에 영향을 미치는 경우 .
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 여성의 조기 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. CVD 예방은 무증상 단계에서 시작할 때 가장 효과적입니다. 자간전증, 임신성 고혈압 및 임신성 당뇨병은 CVD에 대한 여성의 성별 특정 위험 요소입니다. 이러한 합병증에 따른 CVD의 일차 예방을 위한 산후 추적 프로그램은 현재 제공되지 않습니다. MumCare 연구에서 무작위 대조군 시험(RCT)은 이러한 임신 합병증 후 젊은 여성의 맞춤형 심혈관(CV) 건강 최적화를 촉진하는 새로운 eHealth 앱을 테스트할 것입니다.
이 연구는 먼저 앞서 언급한 임신 합병증에 따른 eHealth 지원 후속 조치에 대한 사용자의 기대치를 평가할 것입니다. 이 사용자들은 노르웨이 산부인과 및 노르웨이 보건국 가이드라인을 기반으로 하는 교육 후속 프로그램과 환자가 직접 등록한 건강 데이터를 통합하는 새로운 MumCare 앱을 테스트하고 미세 조정하는 데 도움을 줄 것입니다. 이 연구는 산후 18개월 동안 지속되는 1:1 RCT에서 MumCare 앱을 사용할 여성을 모집할 것입니다. 앱 사용(활성 연구 부문에서)은 안전한 IT 시스템에 등록됩니다.
그룹(앱 액세스 권한이 있는 여성과 없는 여성) 간의 비교를 위한 주요 결과는 일반의와 산후 1년 추적 관찰 비율입니다(산과 가이드라인에서 권장됨). 이차 결과에는 사용자가 보고한 결과(예: 건강 권한 부여 및 삶의 질)와 CVD에 대한 객관적인 위험 요소(CV 위험 요소, CV 기능 및 바이오마커 평가를 포함하여 모든 연구 그룹에서 산후 14-18개월 평가)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo County
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Oslo, Oslo County, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신의 고혈압 장애 및/또는 임신성 당뇨병에 의해 합병된 진행 중이거나 최근의 임신
- 노르웨이 오슬로 오슬로 대학 병원에 다니는 환자
- 서명된 정보에 입각한 서면 동의(앱 액세스 여부에 따라 무작위화됨)
제외 기준:
- 스마트폰에 다운로드한 앱에 접속하여 사용할 수 없는 경우
- 정보에 입각한 동의서나 앱 지침 또는 콘텐츠를 이해할 수 없음(노르웨이어로 되어 있지만 나중에 연구 동의서 양식과 앱이 영어 및 기타 언어로 번역됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MumCare 앱에 액세스
여성은 연구 참여에 동의한 후 전향적으로(산전 전후) 무작위로 배정됩니다. 이들 여성은 고혈압 또는 임신성 당뇨병 임신 합병증으로 인해 장기적인 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 이 그룹은 무작위로 배정되어 MumCare 앱에 액세스할 수 있으며 표준 진료 외에도 출산 후 14~18개월 동안 앱에 액세스할 수 있습니다. MumCare 앱은 3가지 주요 부분(1. 교육 부분, 2. 심혈관 질환에 대한 수정 가능한 위험 요소를 나타내는 환자 자신의 건강 데이터(사용자가 직접 입력)), 3으로 구성됩니다. 앱은 여성이 권장 지침(보통 오늘은 후속 조치를 취하지 않음)에 따라 일반의 방문을 예약하도록 푸시 알림을 보냅니다. 연구에 참여한 모든 여성은 산후 14~18개월에 심혈관 건강 평가에 초대됩니다. |
교육, 심혈관 건강 후속 조치를 위해 주치의에게 예약하라는 경고 푸시, 혈압, 혈당 및 지질의 등록
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간섭 없음: MumCare 앱에 접근할 수 없습니다.
여성은 연구 참여에 동의한 후 전향적으로 무작위 배정됩니다(출산 전후). 이들 여성은 고혈압 또는 임신성 당뇨병 임신 합병증으로 인해 장기적인 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. MumCare 앱에 접근할 수 없도록 무작위로 선정된 여성은 분만실 루틴에 따라 구두 및 서면 정보 제공을 포함하는 표준 진료를 받게 됩니다. 연구에 참여한 모든 여성은 산후 14~18개월에 심혈관 건강 평가에 초대됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반의의 산후 1년 출석
기간: 산후 1년
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일반 개업의 참석 시 심혈관 위험 스크리닝(가이드라인이 권장되지만 환자가 추적하는 경우는 거의 없음)
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산후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: 혈압
기간: 산후 14~18개월
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산후 14~18개월의 정상 혈압(수축기 혈압 140mmHg 미만 및 확장기 혈압 90mmHg 미만)
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: BMI
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상 체중(또는 정상 체중); 25kg/m2 미만의 체질량 지수(킬로초 단위의 체중을 평방 미터 단위의 키로 나눈 값)로 정의됩니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: HbA1c
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상 HbA1(or not); 42mmol/L 미만으로 정의됩니다.
HbA1c가 48mmol/L 이상인 경우 진성 당뇨병으로 진단되는 반면, 42-47mmol/L의 HbA1c는 당뇨병 발병 위험이 높음을 나타냅니다(따라서 연간 HbA1c 평가와 함께 생활 습관 중재가 권장됨).
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: HDL
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) 고밀도 지단백질 수준; 1.3mmol/L 이상의 HDL로 정의됩니다(여성의 경우).
1.3mmol/L 미만의 HDL은 심혈관 질환 발병 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: 총 콜레스테롤
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) 총 혈청 콜레스테롤 수치; 5mmol/L 이하의 혈청 콜레스테롤로 정의됩니다.
5mmol/L 이상의 총 콜레스테롤은 심혈관 질환 발병 위험이 증가했음을 나타냅니다.
7mmol/L 이상의 총 콜레스테롤은 대부분 치료를 나타냅니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: LDL 콜레스테롤
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) LDL(저밀도 지단백) 콜레스테롤 수치; 3mmol/L 이하의 LDL 콜레스테롤로 정의됩니다.
3mmol/L 이상의 LDL 콜레스테롤은 심혈관 질환 발병 위험이 증가했음을 나타냅니다.
5mmol/L 이상의 LDL 콜레스테롤은 대부분 치료를 나타냅니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: fTG
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 공복 혈청 트리글리세리드의 정상(또는 정상) 수준; 1.7mmol/L 이하의 fTG로 정의됩니다.
1.7mmol/L 이상의 fTG와 여성의 1.2mmol/L 미만의 HDL 콜레스테롤은 이상지질혈증과 심혈관 질환 발병 위험 증가를 나타냅니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: ApoB
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상 아님) 혈청 Apolipoptotein B; 1.4g/L 이상의 ApoB로 정의됩니다. 여성의 정상 참조 범위는 0.5-1.4입니다. g/L. 높은 수치는 심혈관 질환 발병 위험이 증가했음을 나타냅니다. |
산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: Apo A1
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) 혈청 Apolipoptotein A1; 여성의 정상 참조 범위 내에서 Apo A1으로 정의됨: 1.1-2.0
g/L.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서의 임상 심혈관 추적: ApoB/Apo A1 비율
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) 혈청 Apolipoptotein B/Apolipoprotein A1 비율; 0.6 이하의 ApoB/Apo A1 비율로 정의됩니다. 여성의 경우 0.6 이상의 비율은 심혈관 질환의 위험이 증가했음을 나타냅니다. |
산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 추적: 허리 엉덩이 비율
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상 아님) 허리 대 엉덩이 비율(둘 다 동일한 단위로 측정됨; 가장 가까운 전체 cm); 여성에서 0.85 미만의 비율로 정의됩니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 추적: 허리 둘레
기간: 산후 14~18개월
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산후 14-18개월에 정상(또는 정상) 허리 둘레(가장 가까운 전체 cm로 측정); 여성의 경우 88cm 미만으로 정의됩니다.
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산후 14~18개월
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모집 병원에서 임상 심혈관 후속 조치: 심혈관 위험과 관련된 혈청 바이오마커
기간: 산후 14~18개월
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산후 14~18개월에 일반 심혈관 건강 평가에서 혈청 심혈관 바이오마커 수준(2개 연구 그룹 간)을 비교합니다. 다음(높은 수준) 바이오마커는 심혈관 위험 증가와 관련이 있으며 연구 종료 후 그룹 비교를 위해 평가됩니다. hsCRP, 고감도 C 반응성 단백질 GDF-15, 성장분화인자15 sHLA-G, 가용성 인간백혈구항원 G cTnT, 심장특이성 고감도 트로포닌 T NT-proBNP, n말단 전뇌나트륨이뇨펩티드 SAA1, 혈청 아밀로이드 1 |
산후 14~18개월
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환자 보고 결과 측정(PROM); heiQ
기간: 산후 12-14개월
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환자가 보고한(온라인 설문지를 통해) 건강 관련 삶의 질: 건강 교육 영향 설문지. 건강 교육 영향 설문지(heiQ) 척도는 자가 관리 중재의 즉각적인 효과를 평가하는 8개 영역을 나타내는 40개 항목으로 구성됩니다. 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 척도로 점수가 매겨지며, heiQ 척도에서 높은 점수는 더 나은 상태를 나타내지만, "정서적 고통" 영역에서는 높은 점수가 더 높은 고통을 나타냅니다. |
산후 12-14개월
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환자 보고 결과 측정(PROM); GSE
기간: 산후 12-14개월
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환자가 보고한(온라인 설문지를 통해) 건강 관련 삶의 질: 일반 자기효능감 척도. 일반 자기효능감(GSE) 척도는 삶의 도전에 대처하는 낙관적인 자기 믿음을 측정합니다. : "행동을 수행하고 통제할 수 있다는 낙관적인 자기 믿음을 의미하며, 다양한 신체적 및 정신적 건강 결과와 연관됩니다". 10개 항목에 대한 응답은 1점(전혀 사실이 아님)에서 4점(정확히 사실임)까지의 4점 척도로 보고됩니다. 전체 척도의 점수 범위는 10점에서 40점이며, 높은 점수는 더 높은 GSE를 나타냅니다. |
산후 12-14개월
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환자 보고 결과 측정(PROM); 국제 신체활동 설문지(IPAQ)
기간: 산후 12-14개월
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환자가 보고한 (온라인 설문지를 통해) 신체 활동 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)는 신체 활동과 비활동을 국가 간 모니터링하기 위한 도구로 개발되었습니다. MumCare 연구에서는 신체 활동 수준을 평가하기 위해 IPAQ의 "지난 7일 회상" 단축형을 사용합니다. 단축 버전(9개 항목)은 걷기, 고강도 활동, 중강도 활동 및 좌식 활동에 소요된 시간에 대한 정보를 묻습니다. 참가자들은 신체 활동의 모든 영역을 참조하도록 지시받습니다. |
산후 12-14개월
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시스템 사용성 척도(SUS) 설문지
기간: 산후 12-14개월
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환자가 보고한 (MumCare 앱 접근이 무작위로 배정된 그룹의 경우) (온라인 설문조사를 통해) Mumcare 건강 앱의 사용 편의성을, 오늘날 eHealth 애플리케이션을 평가하는 데 가장 자주 사용되는 설문지(SUS)를 통해.
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산후 12-14개월
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사용자와 그들의 일반의(General Practitioner)에 대한 질적 인터뷰
기간: 출산 후 14-18개월
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앱 사용 여부에 따른 사용자 경험 비교(건강 인식, 권한 부여, 삶의 질) (여성과 그녀의 일반의 모두를 대상으로)
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출산 후 14-18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 478376
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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