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MumCare: la salute cardiovascolare della mamma per tutta la vita (MumCare)

26 aprile 2024 aggiornato da: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è testare i potenziali benefici del follow-up assistito da eHealth dopo complicazioni della gravidanza che conferiscono e aumentano il rischio di malattia cardiovascolare (CV) prematura.

L'obiettivo generale è quello di migliorare la salute cardiovascolare a breve e lungo termine nelle donne a seguito di complicanze della gravidanza associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (disturbi ipertensivi della gravidanza e diabete gestazionale). I ricercatori svilupperanno e testeranno un compagno di eHealth digitale ("app") nuovo, personalizzato e co-progettato dall'utente e testeranno l'app in uno studio clinico di controllo randomizzato. Il gruppo randomizzato all'uso dell'app avrà accesso all'app prima della consegna o entro le prime settimane dopo il parto, mentre il gruppo di controllo non avrà accesso all'app, ma riceverà un normale follow-up. Entrambi i gruppi sono invitati a un follow-up cardiovascolare completo 14-18 mesi dopo il parto.

L'obiettivo principale è valutare se il tasso di follow-up postpartum a 1 anno presso il medico generico è aumentato con l'accesso all'app MumCare. Obiettivi secondari sono valutare:

  1. aspettative di (e soddisfazione per) le tecnologie postpartum assistite dalla sanità elettronica,
  2. se la percezione della salute, il senso di empowerment, la qualità della vita, i fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari (tra cui ipertensione, dislipidemia, controllo della glicemia, fumo, peso), i risultati CV (inclusa l'emodinamica non invasiva) e i biomarcatori sono influenzati dall'uso dell'app MumCare .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono una delle principali cause di morte prematura e morbilità nelle donne. La prevenzione delle CVD è più efficace se iniziata nelle fasi subcliniche. La preeclampsia, l'ipertensione gestazionale e il diabete gestazionale sono fattori di rischio specifici per sesso femminile per CVD. I programmi di follow-up postpartum per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari a seguito di queste complicanze non sono offerti oggi. Nello studio MumCare, uno studio di controllo randomizzato (RCT) testerà una nuova app eHealth che promuove un'ottimizzazione personalizzata della salute cardiovascolare (CV) nelle giovani donne dopo tali complicazioni della gravidanza.

Lo studio valuterà innanzitutto le aspettative degli utenti riguardo al follow-up assistito da eHealth a seguito delle suddette complicanze della gravidanza. Questi utenti testeranno e aiuteranno a mettere a punto la nuova app MumCare, che integra i dati sanitari autoregistrati del paziente con un programma di follow-up educativo basato sull'ostetricia norvegese e sulle linee guida della Direzione della salute norvegese. Lo studio recluterà donne per utilizzare l'app MumCare in un RCT 1:1 della durata di 18 mesi dopo il parto. L'uso dell'app (nel braccio di studio attivo) sarà registrato in sistemi IT sicuri.

L'esito primario per il confronto tra i gruppi (donne con e senza accesso all'app) è il tasso di follow-up postpartum a 1 anno con un medico generico (come raccomandato nelle linee guida ostetriche). Gli esiti secondari includono esiti riportati dagli utenti (come l'empowerment della salute e la qualità della vita) e fattori di rischio oggettivi per CVD (valutati 14-18 mesi dopo il parto in tutti i gruppi di studio, inclusa la valutazione dei fattori di rischio CV, della funzione CV e dei biomarcatori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Åsa Waldum, MHSc, PhD
  • Numero di telefono: 0047 48261713
  • Email: awaldumf@ous-hf.no

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Belen Oteiza Aguirre, MD
  • Numero di telefono: 0047 41263140
  • Email: belote@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Belen Oteiza Aguirre, MD
          • Numero di telefono: 0047 41263140
          • Email: belote@ous-hf.no
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una gravidanza in corso o recente complicata da disturbo ipertensivo della gravidanza e/o diabete mellito gestazionale
  • Paziente che frequenta l'Oslo University Hospital, Oslo, Norvegia
  • Consenso scritto informato firmato (da randomizzare o meno all'accesso all'app)

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di accedere e utilizzare un'app scaricata su uno smartphone
  • Non è in grado di comprendere il consenso informato o le istruzioni o il contenuto dell'app (in norvegese, ma in seguito il modulo di consenso allo studio e l'app saranno tradotti in inglese e in altre lingue)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso all'app MumCare

Le donne verranno randomizzate in modo prospettico (prima o dopo il parto) dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Queste donne corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari a lungo termine a causa di complicanze della gravidanza dovute a ipertensione o diabete gestazionale. Questo gruppo è randomizzato per avere accesso all'app MumCare e, oltre alle cure standard, avrà accesso all'app per 14-18 mesi dopo il parto. L'app MumCare è composta da 3 parti principali (1. una parte educativa, 2. I dati sanitari del paziente (inseriti dall'utente stesso) che rappresentano fattori di rischio modificabili per le malattie cardiovascolari) e 3. L'app invierà promemoria push alla donna per prenotare una visita dal suo medico di famiglia secondo le linee guida raccomandate (che di solito non vengono seguite oggi).

Tutte le donne nello studio saranno invitate a una valutazione della salute cardiovascolare a 14-18 mesi dopo il parto.
Dispositivo: Accesso all'app MumCare
Educazione, push warning per prenotare follow-up salute cardiovascolare presso il proprio medico di base, registrazione PA e lipidi, HbAc
Nessun intervento: Nessun accesso all'app MumCare

Le donne saranno randomizzate in modo prospettico (prima o dopo il parto) dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Queste donne corrono un rischio maggiore di malattie cardiovascolari a lungo termine a causa di complicanze della gravidanza dovute a ipertensione o diabete gestazionale. Le donne selezionate in modo casuale per NON avere accesso all'app MumCare riceveranno cure standard, che includono informazioni orali e scritte secondo le routine del reparto parto.

Tutte le donne nello studio saranno invitate a una valutazione della salute cardiovascolare a 14-18 mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del medico di medicina generale 1 anno dopo il parto
Lasso di tempo: 1 anno dopo il parto
Screening del rischio cardiovascolare alla presenza del medico generico (linee guida raccomandate, ma raramente seguite dai pazienti)
1 anno dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito riferito dal paziente (PROM); SF-36
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto

Il paziente ha riportato (tramite questionari online) la qualità della vita correlata alla salute (indagine breve sulla salute 36).

La scala Short-Form Health Survey 36 (SF36) è composta da 36 item relativi alla percezione della salute, raggruppati in otto scale multi-item che vanno da 0 a 100 (0=peggiore, 100=migliore). Le differenze nei punteggi della sottoscala SF-36 di 5 punti sono state considerate clinicamente rilevanti.
13-14 mesi dopo il parto
Misure di esito riferito dal paziente (PROM); heiQ
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto

Il paziente ha riferito (tramite questionari online) la qualità della vita correlata alla salute: questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria.

La scala Health Education Impact Questionnaire (heiQ) è composta da 40 elementi che rappresentano 8 domini che valutano gli effetti immediati degli interventi di autogestione. Gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), un punteggio più alto nelle scale heiQ indica uno stato migliore, ad eccezione del "disagio emotivo", dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio.
13-14 mesi dopo il parto
Misure di esito riferito dal paziente (PROM); GSE
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto

Il paziente ha riferito (tramite questionari online) la qualità della vita correlata alla salute: scala generale di autoefficacia.

La scala dell'autoefficacia generale (GSE) misura l'autostima ottimistica nell'affrontare le sfide della vita. : "si riferisce a convinzioni ottimistiche di essere in grado di eseguire e controllare i comportamenti, ed è collegato a vari esiti di salute fisica e mentale". Le risposte su 10 item sono riportate su una scala a quattro punti che va da 1 (per niente vero) a 4 (esattamente vero). Il punteggio della scala totale va da 10 a 40, un punteggio più alto indica un GSE più alto.
13-14 mesi dopo il parto
Misure di esito riferito dal paziente (PROM); SOC-13
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto

Il paziente ha riferito (tramite questionari online) la qualità della vita correlata alla salute: senso di coerenza.

La scala Sense of Coherence (SOC-13) è composta da 13 item che misurano la percezione di gestibilità, significatività e comprensibilità. La scala degli item va da 1 a 7, mentre la somma totale va da 13 a 91, dove un punteggio più alto indica un maggior senso di coerenza.
13-14 mesi dopo il parto
Misure di esito riferito dal paziente (PROM); EPDS
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto

Il paziente ha riportato (tramite questionari online) la qualità della vita correlata alla salute: Edinburgh Postnatal Depression Scale.

La scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) è composta da 10 item che valutano la depressione su un punteggio totale da 0 a 30. Un punteggio ≥10 indica depressione.
13-14 mesi dopo il parto
Interviste qualitative agli utenti e al loro Medico di Medicina Generale
Lasso di tempo: 13-14 mesi dopo il parto
Confronta le esperienze degli utenti (percezione della salute, empowerment, qualità della vita) con e senza l'uso dell'app (sia per la donna che per il suo medico di base)
13-14 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Normotensione (o meno) a 14-18 mesi dopo il parto (pressione arteriosa inferiore a 140 mmHg sistolica E inferiore a 90 mmHg diastolica)
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: BMI
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Peso normale (o meno) a 14-18 mesi dopo il parto; definito come indice di massa corporea (peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati) inferiore a 25 kg/m2
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: HbA1c
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
HbA1 normale (o meno) a 14-18 mesi dopo il parto; definito come inferiore a 42 mmol/L. Il diabete mellito viene diagnosticato se l'HbA1c è pari o superiore a 48 mmol/L, mentre un HbA1c di 42-47 mmol/L indica un rischio elevato di sviluppare il diabete (e pertanto si raccomanda un intervento sullo stile di vita combinato con la valutazione annuale dell'HbA1c)
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: HDL
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Livello normale (o meno) di lipoproteine ​​ad alta densità a 14-18 mesi dopo il parto; definito come HDL di 1,3 mmol/L o superiore (per le donne). L'HDL al di sotto di 1,3 mmol/L indica un alto rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up clinico cardiovascolare presso l'ospedale di reclutamento: colesterolo totale
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Livello normale (o meno) di colesterolo sierico totale a 14-18 mesi dopo il parto; definito come colesterolo sierico pari o inferiore a 5 mmol/L. Il colesterolo totale superiore a 5 mmol/L indica un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Il colesterolo totale pari o superiore a 7 mmol/L indica il più delle volte la terapia.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: colesterolo LDL
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Livello normale (o meno) di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) a 14-18 mesi dopo il parto; definito come colesterolo LDL pari o inferiore a 3 mmol/L. Il colesterolo LDL superiore a 3 mmol/L indica un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. Il colesterolo LDL pari o superiore a 5 mmol/L indica il più delle volte la terapia.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: fTG
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Livello normale (o meno) dei trigliceridi sierici a digiuno a 14-18 mesi dopo il parto; definito come fTG pari o inferiore a 1,7 mmol/L. fTG superiore a 1,7 mmol/L combinato con colesterolo HDL inferiore a 1,2 mmol/L nelle donne indica dislipidemia e aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: ApoB
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto

Normale (o meno) siero Apolipoptotein B a 14-18 mesi dopo il parto; definito come ApoB superiore a 1,4 g/L. L'intervallo di riferimento normale per le donne è 0,5-1,4 gr/l.

Alti livelli indicano un aumento del rischio di sviluppare malattie cardiovascolari.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up clinico cardiovascolare presso l'ospedale di reclutamento: Apo A1
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Normale (o meno) siero Apolipoptotein A1 a 14-18 mesi dopo il parto; definito come Apo A1 all'interno dell'intervallo di riferimento normale per le donne: 1,1-2,0 gr/l.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up clinico cardiovascolare presso l'ospedale di reclutamento: rapporto ApoB/Apo A1
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto

Normale (o meno) rapporto sierico Apolipoptotein B/Apolipoproteina A1 a 14-18 mesi dopo il parto; definito come rapporto ApoB/Apo A1 pari o inferiore a 0,6.

Nelle donne, un rapporto superiore a 0,6 indica un aumento del rischio di malattie cardiovascolari.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Normale (o meno) rapporto vita/fianchi (entrambi misurati nella stessa unità; in centimetri interi più vicini) a 14-18 mesi dopo il parto; definito come un rapporto inferiore a 0,85 nelle donne.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up cardiovascolare clinico presso l'ospedale di reclutamento: circonferenza della vita
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto
Circonferenza della vita normale (o meno) (misurata in cm interi più vicini) a 14-18 mesi dopo il parto; definito come inferiore a 88 cm nelle donne.
14-18 mesi dopo il parto
Follow-up clinico cardiovascolare presso l'ospedale di reclutamento: biomarcatori sierici associati al rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 14-18 mesi dopo il parto

Confrontare i livelli sierici di biomarcatori cardiovascolari (tra i 2 gruppi di studio) in una valutazione generale della salute cardiovascolare a 14-18 mesi dopo il parto. I seguenti biomarcatori (livelli elevati) sono stati associati ad un aumento del rischio cardiovascolare e saranno valutati per il confronto di gruppo dopo la conclusione dello studio:

hsCRP, proteina C-reattiva ad alta sensibilità GDF-15, fattore di differenziazione della crescita 15 sHLA-G, antigene leucocitario umano solubile G cTnT, troponina T NT-proBNP ad alta sensibilità cardiaca specifica, peptide natriuretico pro-cerebrale SAA1 n-terminale, siero amiloide 1
14-18 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 478376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi solo i dati che da soli o in combinazione non possono identificare un paziente univoco, cioè a livello di gruppo, in conformità con il consenso del paziente e l'approvazione dell'IRB in Norvegia.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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