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MumCare : la santé cardiovasculaire de maman pour la vie (MumCare)

18 avril 2023 mis à jour par: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

L'objectif de cette étude d'essai clinique randomisé est de tester les avantages potentiels du suivi assisté par la cybersanté après des complications de la grossesse qui confèrent un risque accru de maladie cardiovasculaire (CV) prématurée.

L'objectif primordial est d'améliorer la santé CV à court et à long terme chez les femmes à la suite de complications de la grossesse associées à un risque accru de maladie CV (troubles hypertensifs de la grossesse et diabète gestationnel). Les chercheurs développeront et testeront un nouveau compagnon de cybersanté numérique personnalisé et co-conçu par l'utilisateur ("application") et testeront l'application dans le cadre d'un essai clinique contrôlé randomisé. Le groupe randomisé pour l'utilisation de l'application aura accès à l'application avant l'accouchement ou dans les premières semaines après l'accouchement, tandis que le groupe témoin n'aura pas accès à l'application, mais recevra un suivi ordinaire. Les deux groupes sont invités à un suivi cardiovasculaire complet 14 à 18 mois après l'accouchement.

L'objectif principal est d'évaluer si le taux de suivi post-partum à 1 an chez le médecin généraliste est augmenté avec l'accès à l'application MumCare. Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  1. les attentes (et la satisfaction à l'égard) des technologies assistées par la cybersanté post-partum,
  2. si la perception de la santé, le sentiment d'autonomie, la qualité de vie, les facteurs de risque modifiables de maladie CV (y compris l'hypertension, la dyslipidémie, le contrôle de la glycémie, le tabagisme, le poids), les résultats CV (y compris l'hémodynamique non invasive) et les biomarqueurs sont affectés par l'utilisation de l'application MumCare .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont une cause majeure de décès prématuré et de morbidité chez les femmes. La prévention des MCV est plus efficace lorsqu'elle est amorcée à des stades subcliniques. La prééclampsie, l'hypertension gestationnelle et le diabète gestationnel sont des facteurs de risque spécifiques au sexe féminin pour les maladies cardiovasculaires. Les programmes de suivi post-partum pour la prévention primaire des MCV suite à ces complications ne sont pas proposés aujourd'hui. Dans l'étude MumCare, un essai contrôlé randomisé (ECR) testera une nouvelle application de santé en ligne qui favorise une optimisation personnalisée de la santé cardiovasculaire (CV) chez les jeunes femmes après de telles complications de grossesse.

L'étude évaluera d'abord les attentes des utilisateurs en matière de suivi assisté par eHealth suite aux complications de grossesse susmentionnées. Ces utilisateurs testeront et aideront à affiner la nouvelle application MumCare, qui intègre les données de santé auto-enregistrées des patients avec un programme de suivi éducatif basé sur l'obstétrique norvégien - et les directives de la Direction norvégienne de la santé. L'étude recrutera des femmes pour utiliser l'application MumCare dans un ECR 1:1 d'une durée de 18 mois après l'accouchement. L'utilisation de l'application (dans le bras d'étude actif) sera enregistrée dans des systèmes informatiques sécurisés.

Le critère de jugement principal pour la comparaison entre les groupes (femmes avec et sans accès à l'application) est le taux de suivi post-partum à 1 an avec un médecin généraliste (comme recommandé dans les directives obstétriques). Les critères de jugement secondaires comprennent les résultats rapportés par les utilisateurs (tels que l'autonomisation en matière de santé et la qualité de vie) et les facteurs de risque objectifs de MCV (évalués 14 à 18 mois après l'accouchement dans tous les groupes d'étude, y compris l'évaluation des facteurs de risque CV, de la fonction CV et des biomarqueurs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne Cathrine Staff, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047 41303081
  • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Meryam Sugulle, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 0047 41688655
  • E-mail: uxsume@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Anne Cathrine Staff, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0047 41303081
          • E-mail: uxnnaf@ous-hf.no
        • Contact:
          • Meryam Sugulle, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0047 41688655
          • E-mail: uxsume@ous-hf.no

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une grossesse en cours ou récente compliquée par un trouble hypertensif de la grossesse et/ou un diabète sucré gestationnel
  • Patient fréquentant l'hôpital universitaire d'Oslo, Oslo, Norvège
  • Consentement écrit éclairé signé (à randomiser pour accéder à l'application ou non)

Critère d'exclusion:

  • Incapable d'accéder et d'utiliser une application téléchargée sur un smartphone
  • Incapable de comprendre le consentement éclairé ou les instructions ou le contenu de l'application (en norvégien, mais plus tard, le formulaire de consentement à l'étude et l'application seront traduits en anglais et dans d'autres langues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Accès à l'application MumCare
Les femmes seront randomisées de manière prospective (avant ou après l'accouchement) après avoir consenti à participer à l'étude. Ces femmes courent un risque accru de maladie cardiovasculaire à long terme en raison d'une complication de la grossesse liée à l'hypertension ou au diabète gestationnel. Ce groupe est randomisé pour avoir accès à l'application MumCare, en plus des soins standard, aura accès à l'application pendant 18 mois après l'accouchement. L'application MumCare comporte 3 parties principales (1. une partie éducative, 2. les données de santé du patient (saisies par l'utilisateur elle-même) qui représentent les facteurs de risque modifiables de maladies cardiovasculaires), et 3. L'application enverra des rappels push pour que la femme réserve une visite chez son médecin généraliste conformément aux directives recommandées (qui ne sont généralement pas suivies aujourd'hui).
Dispositif: Accès à l'application MumCare
Education, avertissement push pour réserver un suivi de santé cardiovasculaire chez son propre médecin généraliste, enregistrement de la TA et des lipides, HbAc
Aucune intervention: Pas d'accès à l'application MumCare
Les femmes seront randomisées de manière prospective (avant ou après l'accouchement) après avoir consenti à participer à l'étude. Ces femmes courent un risque accru de maladie cardiovasculaire à long terme en raison d'une complication de la grossesse liée à l'hypertension ou au diabète gestationnel. Les femmes randomisées pour ne PAS avoir accès à l'application MumCare recevront des soins standard, qui comprennent la fourniture d'informations orales et écrites conformément aux routines de la salle d'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence d'un médecin généraliste 1 an après l'accouchement
Délai: 1 an après l'accouchement
Dépistage du risque cardiovasculaire chez le médecin généraliste (recommandation recommandée, mais rarement suivie par les patients)
1 an après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; SF-36
Délai: 13-14 mois après l'accouchement

Le patient a déclaré (par des questionnaires en ligne) sa qualité de vie liée à la santé (enquête abrégée sur la santé 36).

L'échelle Short-Form Health Survey 36 (SF36) comprend 36 items liés à la perception de la santé, regroupés en huit échelles multi-items allant de 0 à 100 (0=pire, 100=meilleur). Des différences de 5 points dans les scores de la sous-échelle SF-36 ont été considérées comme cliniquement pertinentes.
13-14 mois après l'accouchement
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; heiQ
Délai: 13-14 mois après l'accouchement

Qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients (par des questionnaires en ligne) : questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé.

L'échelle HeiQ (Health Education Impact Questionnaire) se compose de 40 éléments représentant 8 domaines qui évaluent les effets immédiats des interventions d'autogestion. Les items sont notés sur une échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), un score plus élevé dans les échelles heiQ indique un meilleur état, sauf pour la "détresse émotionnelle", où un score plus élevé indique une détresse plus élevée.
13-14 mois après l'accouchement
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; ESG
Délai: 13-14 mois après l'accouchement

Qualité de vie liée à la santé déclarée par le patient (par des questionnaires en ligne) : échelle générale d'auto-efficacité.

L'échelle d'auto-efficacité générale (GSE) mesure la confiance en soi optimiste face aux défis de la vie. : "fait référence à la confiance en soi optimiste d'être capable d'exécuter et de contrôler des comportements, et est liée à divers résultats de santé physique et mentale". Les réponses à 10 items sont rapportées sur une échelle à quatre points allant de 1 (pas du tout vrai) à 4 (tout à fait vrai). Le score de l'échelle totale varie de 10 à 40, un score plus élevé indique un GSE plus élevé.
13-14 mois après l'accouchement
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; SOC-13
Délai: 13-14 mois après l'accouchement

Qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient (par des questionnaires en ligne) : sentiment de cohérence.

L'échelle Sense of Coherence (SOC-13) se compose de 13 items mesurant la perception de la gérabilité, de la signification et de la compréhensibilité. L'échelle des items va de 1 à 7, tandis que la somme totale va de 13 à 91, où un score plus élevé indique un sentiment de cohérence plus élevé.
13-14 mois après l'accouchement
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) ; EPDS
Délai: 13-14 mois après l'accouchement

Qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients (par des questionnaires en ligne) : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.

L'échelle EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) est composée de 10 items évaluant la dépression sur un score total de 0 à 30. Un score ≥10 indique une dépression.
13-14 mois après l'accouchement
Entretiens qualitatifs des usagers et de leur médecin généraliste
Délai: 13-14 mois après l'accouchement
Comparez les expériences des utilisateurs (perception de la santé, autonomisation, qualité de vie) avec et sans l'utilisation de l'application (pour la femme et son médecin généraliste)
13-14 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : Tension artérielle
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Normotension (ou non) à 14-18 mois post-partum (tension artérielle inférieure à 140 mmHg systolique ET inférieure à 90 mmHg diastolique)
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : IMC
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Poids normal (ou non) à 14-18 mois post-partum ; défini comme un indice de masse corporelle (poids en kilo s divisé par la taille en mètres carrés) inférieur à 25 kg/m2
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : HbA1c
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
HbA1 normale (ou non) à 14-18 mois post-partum ; défini comme inférieur à 42 mmol/L. Le diabète sucré est diagnostiqué si l'HbA1c est de 48 mmol/L ou plus, alors qu'une HbA1c de 42 à 47 mmol/L indique un risque élevé de développer un diabète (et une intervention sur le style de vie combinée à une évaluation annuelle de l'HbA1c est donc recommandée)
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : HDL
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Niveau normal (ou non) de lipoprotéines de haute densité à 14-18 mois post-partum ; défini comme HDL de 1,3 mmol/L ou plus (pour les femmes). Un HDL inférieur à 1,3 mmol/L indique un risque élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : Cholestérol total
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Niveau normal (ou non) de cholestérol sérique total à 14-18 mois post-partum ; défini comme un taux de cholestérol sérique égal ou inférieur à 5 mmol/L. Un cholestérol total supérieur à 5 mmol/L indique un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. Un cholestérol total supérieur ou égal à 7 mmol/L indique le plus souvent un traitement.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : cholestérol LDL
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Niveau normal (ou non) de cholestérol LDL (lipoprotéines de basse densité) à 14-18 mois post-partum ; défini comme un cholestérol LDL égal ou inférieur à 3 mmol/L. Un cholestérol LDL supérieur à 3 mmol/L indique un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. Un cholestérol LDL supérieur ou égal à 5 ​​mmol/L indique le plus souvent un traitement.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : fTG
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Niveau normal (ou non) de triglycérides sériques à jeun à 14-18 mois post-partum ; défini comme fTG égal ou inférieur à 1,7 mmol/L. Une fTG supérieure à 1,7 mmol/L associée à un cholestérol HDL inférieur à 1,2 mmol/L chez les femmes indique une dyslipidémie et un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : ApoB
Délai: 14-18 mois après l'accouchement

Apolipoptotéine B sérique normale (ou non) à 14-18 mois post-partum ; défini comme ApoB supérieur à 1,4 g/L. La plage de référence normale pour les femmes est de 0,5 à 1,4 g/L.

Des niveaux élevés indiquent un risque accru de développer une maladie cardiovasculaire.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : Apo A1
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Sérum normal (ou non) Apolipoptoteine ​​A1 à 14-18 mois post-partum ; défini comme Apo A1 dans la plage de référence normale pour les femmes : 1,1-2,0 g/L.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : ratio ApoB/Apo A1
Délai: 14-18 mois après l'accouchement

Rapport Apolipoprotéine B/Apolipoprotéine A1 sérique normal (ou non) à 14-18 mois post-partum ; défini comme un rapport ApoB/Apo A1 égal ou inférieur à 0,6.

Chez les femmes, un ratio supérieur à 0,6 indique un risque accru de maladies cardiovasculaires.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : rapport taille-hanches
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Rapport taille/hanche normal (ou non) (tous deux mesurés dans la même unité ; en cm complet le plus proche) à 14-18 mois après l'accouchement ; défini comme un rapport inférieur à 0,85 chez les femmes.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : tour de taille
Délai: 14-18 mois après l'accouchement
Tour de taille normal (ou non) (mesuré en cm complet le plus proche) à 14-18 mois post-partum ; défini comme un ci-dessous 88 cm chez les femmes.
14-18 mois après l'accouchement
Suivi clinique cardiovasculaire à l'hôpital de recrutement : biomarqueurs sériques associés au risque cardiovasculaire
Délai: 14-18 mois après l'accouchement

Comparer les niveaux de biomarqueurs cardiovasculaires sériques (entre les 2 groupes d'étude) lors d'une évaluation générale de la santé cardiovasculaire à 14-18 mois après l'accouchement. Les biomarqueurs suivants (niveaux élevés) ont été associés à un risque cardiovasculaire accru et seront évalués pour une comparaison de groupe après la finalisation de l'étude :

hsCRP, protéine C-réactive hautement sensible GDF-15, facteur de différenciation de croissance 15 sHLA-G, antigène G leucocytaire humain soluble cTnT, troponine T hautement sensible spécifique du cœur NT-proBNP, peptide natriurétique pro-cerveau n-terminal SAA1, sérum amyloïde 1
14-18 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 478376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les données qui, seules ou en combinaison, ne permettent pas d'identifier un patient unique seront partagées, c'est-à-dire au niveau du groupe, conformément au consentement du patient et à l'approbation de l'IRB en Norvège.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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