Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MumCare: Mammas kardiovaskulære helse for livet (MumCare)

13. februar 2026 oppdatert av: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å teste de potensielle fordelene med e-helseassistert oppfølging etter graviditetskomplikasjoner som gir økt risiko for for tidlig kardiovaskulær (CV) sykdom.

Det overordnede målet er å forbedre kort- og langsiktig CV-helse hos kvinner etter svangerskapskomplikasjoner assosiert med økt risiko for CV-sykdom (hypertensive forstyrrelser i svangerskapet og svangerskapsdiabetes). Etterforskerne vil utvikle og teste en ny, personlig og brukersamdesignet digital e-helseledsager ("app") og teste appen i en klinisk randomisert kontrollforsøk. Gruppen som er randomisert til appbruk vil få tilgang til appen før levering eller innen de første ukene etter fødsel, mens kontrollgruppen ikke får tilgang til appen, men får ordinær oppfølging. Begge gruppene inviteres til en omfattende kardiovaskulær oppfølging 14-18 måneder etter fødsel.

Hovedmålet er å vurdere om frekvensen av 1-års postpartum oppfølging hos allmennlegen økes med MumCare app-tilgang. Sekundære mål er å vurdere:

  1. forventninger til (og tilfredshet med) postpartum e-helseassisterte teknologier,
  2. hvis helseoppfatning, følelse av selvtillit, livskvalitet, modifiserbare risikofaktorer for CV-sykdom (inkludert hypertensjon, dyslipidemi, blodsukkerkontroll, røyking, vekt), CV-funn (inkludert ikke-invasiv hemodynamikk) og biomarkører påvirkes av bruk av MumCare-appen .

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en ledende årsak til for tidlig død og sykelighet hos kvinner. CVD-forebygging er mest effektiv når den startes i subkliniske stadier. Preeklampsi, svangerskapshypertensjon og svangerskapsdiabetes er kvinnelige kjønnsspesifikke risikofaktorer for CVD. Postpartum oppfølgingsprogrammer for primær forebygging av CVD etter disse komplikasjonene tilbys ikke i dag. I MumCare-studien vil en randomisert kontrollstudie (RCT) teste en ny eHelse-app som fremmer en personlig kardiovaskulær (CV) helseoptimalisering hos unge kvinner etter slike svangerskapskomplikasjoner.

Studien skal først vurdere brukernes forventninger til e-helseassistert oppfølging etter de nevnte svangerskapskomplikasjonene. Disse brukerne skal teste og hjelpe til med å finjustere den nye MumCare-appen, som integrerer pasientens egenregistrerte helsedata med et pedagogisk oppfølgingsprogram basert på norsk fødselshjelp – og Helsedirektoratets retningslinjer. Studien vil rekruttere kvinner til å bruke MumCare-appen i en 1:1 RCT som varer 18 måneder etter fødselen. Appbruk (i den aktive studiearmen) vil bli registrert i sikre IT-systemer.

Det primære resultatet for sammenligning mellom grupper (kvinner med og uten app-tilgang) er frekvensen av 1-års postpartum oppfølging hos allmennlege (som anbefalt i de obstetriske retningslinjene). Sekundære utfall inkluderer brukerrapporterte utfall (som helsestyrking og livskvalitet) og objektive risikofaktorer for CVD (evaluert 14-18 måneder postpartum i alle studiegrupper, inkludert vurdering av CV-risikofaktorer, CV-funksjon og biomarkører).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pågående eller nylig graviditet komplisert av hypertensiv svangerskapsforstyrrelse og/eller svangerskapsdiabetes mellitus
  • Pasient ved Oslo universitetssykehus, Oslo, Norge
  • Signert informert skriftlig samtykke (for å bli randomisert til app-tilgang eller ikke)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å få tilgang til og bruke en app lastet ned på en smarttelefon
  • Kan ikke forstå det informerte samtykket eller appinstruksjonene eller innholdet (på norsk, men senere vil samtykkeskjemaet og appen bli oversatt til engelsk og andre språk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tilgang til MumCare-appen

Kvinner vil randomiseres prospektivt (før eller etter fødsel) etter at de samtykker til å delta i studien. Disse kvinnene har økt risiko for langvarig kardiovaskulær sykdom på grunn av hypertensive eller svangerskapsdiabetes svangerskapskomplikasjoner. Denne gruppen er randomisert til å ha tilgang til MumCare-appen vil, i tillegg til standardbehandling, ha tilgang til appen i 14-18 måneder etter fødsel. MumCare-appen har 3 hoveddeler (1. en pedagogisk del, 2. Pasientens egne helsedata (legges inn av brukeren selv) som representerer modifiserbare risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer), og 3. Appen vil sende push-påminnelser for kvinnen om å bestille et besøk hos sin fastlege i henhold til anbefalte retningslinjer (som vanligvis ikke følges opp i dag).

Alle kvinner i studien vil bli invitert til en kardiovaskulær helseevaluering 14-18 måneder etter fødselen.
Enhet: Tilgang til MumCare-appen
Utdanning, push-advarsel for å bestille oppfølging av kardiovaskulær helse hos egen fastlege, registrering av blodtrykk, blodsukker og lipider
Ingen inngripen: Ingen tilgang til MumCare-appen

Kvinner vil bli randomisert prospektivt (før eller etter fødsel) etter at de samtykker til å delta i studien. Disse kvinnene har økt risiko for langvarig kardiovaskulær sykdom på grunn av hypertensive eller svangerskapsdiabetes svangerskapskomplikasjoner. Kvinner som er randomisert til IKKE å ha tilgang til MumCare-appen vil motta standardbehandling, som inkluderer å gi muntlig og skriftlig informasjon i henhold til rutinene på fødeavdelingen.

Alle kvinner i studien vil bli invitert til en kardiovaskulær helseevaluering 14-18 måneder etter fødselen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allmennlege oppmøte 1 år etter fødsel
Tidsramme: 1 år etter fødselen
Kardiovaskulær risikoscreening ved allmennlegeoppmøte (retningslinje anbefalt, men sjelden fulgt opp av pasienter)
1 år etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: Blodtrykk
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normotensjon (eller ikke) 14-18 måneder postpartum (blodtrykk under 140 mmHg systolisk OG under 90 mmHg diastolisk)
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: BMI
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normal vekt (eller ikke) 14-18 måneder etter fødselen; definert som kroppsmasseindeks (vekt i kilo s delt på høyde i kvadratmeter) under 25 kg/m2
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: HbA1c
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normal HbA1 (eller ikke) 14-18 måneder etter fødselen; definert som under 42 mmol/L. Diabetes mellitus diagnostiseres hvis HbA1c er 48 mmol/L eller høyere, mens HbA1c på 42-47 mmol/L indikerer høy risiko for å utvikle diabetes (og livsstilsintervensjon kombinert med årlig HbA1c-vurdering anbefales derfor)
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: HDL
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normalt (eller ikke) nivå av lipoprotein med høy tetthet 14-18 måneder postpartum; definert som HDL på 1,3 mmol/L eller høyere (for kvinner). HDL under 1,3 mmol/L indikerer høy risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: Totalkolesterol
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normalt (eller ikke) nivå av totalt serumkolesterol 14-18 måneder postpartum; definert som serumkolesterol ved eller under 5 mmol/L. Totalt kolesterol over 5 mmol/L indikerer økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Totalkolesterol på eller over 7 mmol/L indikerer oftest behandling.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: LDL-kolesterol
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normalt (eller ikke) nivå av LDL-kolesterol (lavdensitetslipoprotein) ved 14-18 måneder postpartum; definert som LDL-kolesterol ved eller under 3 mmol/L. LDL-kolesterol over 3 mmol/L indikerer økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. LDL-kolesterol på eller over 5 mmol/L indikerer oftest behandling.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: fTG
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normalt (eller ikke) nivå av fastende serumtriglyserider 14-18 måneder postpartum; definert som fTG ved eller under 1,7 mmol/L. fTG over 1,7 mmol/L kombinert med HDL-kolesterol under 1,2 mmol/L hos kvinner indikerer dyslipidemi og økt risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: ApoB
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel

Normalt (eller ikke) serum Apolipoptotein B 14-18 måneder postpartum; definert som ApoB over 1,4 g/L. Normalt referanseområde for kvinner er 0,5-1,4 g/L.

Høye nivåer indikerer økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: Apo A1
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normal (eller ikke) serum Apolipoptotein A1 ved 14-18 måneder postpartum; definert som Apo A1 innenfor det normale referanseområdet for kvinner: 1,1-2,0 g/L.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: ApoB/Apo A1 ratio
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel

Normal (eller ikke) serum Apolipoptotein B/Apolipoprotein A1 ratio ved 14-18 måneder postpartum; definert som ApoB/Apo A1-forhold på eller under 0,6.

Hos kvinner indikerer et forhold over 0,6 økt risiko for hjerte- og karsykdommer.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: midje-hofte-forhold
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normal (eller ikke) midje/hofte-forhold (begge målt i samme enhet; i nærmeste hele cm) 14-18 måneder etter fødselen; definert som et forhold under 0,85 hos kvinner.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: midjeomkrets
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Normal (eller ikke) midjeomkrets (målt i nærmeste hele cm) ved 14-18 måneder postpartum; definert som under 88 cm hos kvinner.
14-18 måneder etter fødsel
Klinisk kardiovaskulær oppfølging ved rekrutteringssykehus: serumbiomarkører assosiert med kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel

Sammenlign nivåer av kardiovaskulære biomarkører i serum (mellom de 2 studiegruppene) ved en generell kardiovaskulær helsevurdering 14-18 måneder postpartum. Følgende (forhøyede nivåer) biomarkører har blitt assosiert med økt kardiovaskulær risiko, og vil bli vurdert for gruppesammenligning etter avsluttet studie:

hsCRP, høysensitivt C-reaktivt protein GDF-15, vekstdifferensieringsfaktor 15 sHLA-G, løselig humant leukocyttantigen G cTnT, hjertespesifikk høysensitiv Troponin T NT-proBNP, n-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid SAA1, serum amyloid 1
14-18 måneder etter fødsel
Pasientrapporterte resultatmål (PROM); heiQ
Tidsramme: 12-14 måneder etter fødsel

Pasientrapportert (via nettbaserte spørreskjemaer) helserelatert livskvalitet: helseopplæringsinndragelsesundersøkelse.

Helseopplæringsinndragelsesundersøkelsen (heiQ)-skalaen består av 40 elementer som representerer 8 domener som evaluerer umiddelbare effekter av selvadministrerte tiltak. Elementene poengsettes på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 4 (sterkt enig), høyere poengsum på heiQ-skalaene indikerer bedre status, unntatt for «emosjonell stress», hvor høyere poengsum indikerer høyere stress.
12-14 måneder etter fødsel
Pasientrapporterte resultatmål (PROM); GSE
Tidsramme: 12-14 måneder etter fødsel

Pasientrapportert (via nettbaserte spørreskjemaer) helserelatert livskvalitet: generell selv- effektivitets-skala.

Generell Selv-Effektivitets (GSE) Skalaen måler optimistiske selvtillitsforestillinger i møte med livets utfordringer. : "refererer til optimistiske selvtillitsforestillinger om å kunne utføre og kontrollere atferd, og er knyttet til ulike fysiske og psykiske helseutfall". Svar på 10 punkter rapporteres på en firepunkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 4 (helt sant). Skåren på totalskalaen varierer fra 10 til 40, der høyere skår indikerer høyere GSE.
12-14 måneder etter fødsel
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM); IPAQ
Tidsramme: 12-14 måneder etter fødsel

Pasientrapportert (via nettbaserte spørreskjemaer) fysisk aktivitet

Den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen (IPAQ) ble utviklet som et instrument for tverrnasjonell overvåking av fysisk aktivitet og inaktivitet.

Den korte versjonen av IPAQ med "tilbakeblikk på de siste 7 dagene" brukes i MumCare-studien for å vurdere nivået av fysisk aktivitet. Den korte versjonen (9 spørsmål) spør etter informasjon om tiden brukt på å gå, på kraftig intensitet og moderat intensitet aktivitet, og på stillesittende aktivitet. Deltakerne får instruksjon om å referere til alle områder av fysisk aktivitet.
12-14 måneder etter fødsel
Systembruksskala (SUS) spørreskjema
Tidsramme: 12-14 måneder etter fødsel
Pasientrapportert (for gruppen randomisert til MumCare-apptilgang) (via nettbasert spørreskjema) brukervennlighet for Mumcare-helseappen, ved hjelp av det i dag mest brukte spørreskjemet for å vurdere eHelse-applikasjoner (SUS).
12-14 måneder etter fødsel
Kvalitative intervjuer av brukere og deres fastleger
Tidsramme: 14-18 måneder etter fødsel
Sammenlign brukeropplevelser (helseoppfatning, mestring, livskvalitet) med og uten app-bruk (både for kvinnen og hennes fastlege)
14-18 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 478376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun data som alene eller i kombinasjon ikke kan identifisere en sær pasient vil bli delt, det vil si på gruppenivå, i henhold til pasientsamtykke og IRB-godkjenning i Norge.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilgang til MumCare-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere