Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MumCare: Mammas kardiovaskulära hälsa för livet (MumCare)

13 februari 2026 uppdaterad av: Anne Cathrine Staff, Oslo University Hospital

Målet med denna randomiserade kliniska prövningsstudie är att testa de potentiella fördelarna med eHealth-assisterad uppföljning efter graviditetskomplikationer som ger ökad risk för för tidig hjärt-kärlsjukdom (CV).

Det övergripande målet är att förbättra kort- och långsiktig CV-hälsa hos kvinnor efter graviditetskomplikationer förknippade med ökad risk för CV-sjukdom (hypertensiva störningar av graviditeten och graviditetsdiabetes). Utredarna kommer att utveckla och testa en ny, personlig och användarsamdesignad digital e-hälsokompanjon ("app") och testa appen i en klinisk randomiserad kontrollstudie. Gruppen som randomiserats till appanvändning kommer att få tillgång till appen före leverans eller inom de första veckorna efter förlossningen, medan kontrollgruppen inte kommer att få tillgång till appen, utan får vanlig uppföljning. Båda grupperna bjuds in till en omfattande kardiovaskulär uppföljning 14-18 månader efter förlossningen.

Det primära målet är att bedöma om graden av 1-års uppföljning efter förlossningen hos allmänläkaren ökas med MumCares app-åtkomst. Sekundära mål är att bedöma:

  1. förväntningar på (och tillfredsställelse med) e-hälsostödda teknologier efter förlossningen,
  2. om hälsouppfattning, känsla av egenmakt, livskvalitet, modifierbara riskfaktorer för CV-sjukdom (inklusive högt blodtryck, dyslipidemi, blodsockerkontroll, rökning, vikt), CV-fynd (inklusive icke-invasiv hemodynamik) och biomarkörer påverkas av MumCare-appens användning .

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en ledande orsak till för tidig död och sjuklighet hos kvinnor. CVD-prevention är mest effektiv när den påbörjas i subkliniska stadier. Preeklampsi, graviditetshypertoni och graviditetsdiabetes är kvinnliga könsspecifika riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. Postpartum uppföljningsprogram för primär prevention av CVD efter dessa komplikationer erbjuds inte idag. I MumCare-studien kommer en randomiserad kontrollstudie (RCT) att testa en ny eHealth-app som främjar en personlig kardiovaskulär (CV) hälsooptimering hos unga kvinnor efter sådana graviditetskomplikationer.

Studien kommer först att utvärdera användarnas förväntningar på e-hälsa-assisterad uppföljning efter de tidigare nämnda graviditetskomplikationerna. Dessa användare kommer att testa och hjälpa till att finjustera den nya MumCare-appen, som integrerar patientens självregistrerade hälsodata med ett pedagogiskt uppföljningsprogram baserat på norsk obstetrik - och norska hälsodirektoratets riktlinjer. Studien kommer att rekrytera kvinnor att använda MumCare-appen i en 1:1 RCT som varar 18 månader efter förlossningen. Appanvändning (i den aktiva studiearmen) kommer att registreras i säkra IT-system.

Det primära resultatet för jämförelse mellan grupper (kvinnor med och utan app-åtkomst) är graden av 1-års uppföljning efter förlossningen hos en allmänläkare (enligt de obstetriska riktlinjerna). Sekundära utfall inkluderar användarrapporterade utfall (såsom hälsotillsyn och livskvalitet) och objektiva riskfaktorer för CVD (utvärderade 14-18 månader efter förlossningen i alla studiegrupper, inklusive bedömning av CV-riskfaktorer, CV-funktion och biomarkörer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Oslo County
      • Oslo, Oslo County, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En pågående eller nyligen genomförd graviditet komplicerad av hypertensiv graviditetsstörning och/eller graviditetsdiabetes mellitus
  • Patient på Oslo Universitetssjukhus, Oslo, Norge
  • Undertecknat informerat skriftligt samtycke (att randomiseras till appåtkomst eller inte)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte komma åt och använda en app som laddats ner på en smart telefon
  • Kan inte förstå det informerade samtycket eller appinstruktionerna eller innehållet (på norska, men senare kommer studiesamtyckesformuläret och appen att översättas till engelska och andra språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tillgång till MumCare-appen

Kvinnor kommer att randomiseras prospektivt (före eller efter förlossningen) efter att de samtyckt till att delta i studien. Dessa kvinnor löper ökad risk för långvarig hjärt-kärlsjukdom på grund av hypertoni eller graviditetsdiabetes graviditetskomplikationer. Denna grupp är randomiserad för att ha tillgång till MumCare-appen kommer, förutom standardvård, att ha tillgång till appen i 14-18 månader efter förlossningen. MumCare-appen har 3 huvuddelar (1. en utbildningsdel, 2. Patientens egna hälsodata (inmatad av användaren själv) som representerar modifierbara riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom), och 3. Appen skickar push-påminnelser för kvinnan att boka ett besök hos sin allmänläkare enligt rekommenderade riktlinjer (som vanligtvis inte följs upp idag).

Alla kvinnor i studien kommer att bjudas in till en kardiovaskulär hälsoutvärdering 14-18 månader efter förlossningen.
Enhet: Tillgång till MumCare-appen
Utbildning, push-varning för att boka kardiovaskulär hälsouppföljning hos egen allmänläkare, registrering av blodtryck, blodsocker och lipider
Inget ingripande: Ingen tillgång till MumCare-appen

Kvinnor kommer att randomiseras prospektivt (före eller efter förlossningen) efter att de samtyckt till att delta i studien. Dessa kvinnor löper ökad risk för långvarig hjärt-kärlsjukdom på grund av hypertoni eller graviditetsdiabetes graviditetskomplikationer. Kvinnor som randomiserats till att INTE ha tillgång till MumCare-appen kommer att få standardvård, vilket inkluderar muntlig och skriftlig information enligt förlossningsavdelningens rutiner.

Alla kvinnor i studien kommer att bjudas in till en kardiovaskulär hälsoutvärdering 14-18 månader efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänläkarnärvaro 1 år efter förlossningen
Tidsram: 1 år efter förlossningen
Kardiovaskulär riskscreening vid allmänläkares närvaro (riktlinje rekommenderas, men följs sällan upp av patienter)
1 år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: Blodtryck
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normotension (eller inte) 14-18 månader efter förlossningen (blodtryck under 140 mmHg systoliskt OCH under 90 mmHg diastoliskt)
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: BMI
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normalvikt (eller inte) 14-18 månader efter förlossningen; definieras som body mass index (vikt i kilo s dividerat med höjd i kvadratmeter) under 25 kg/m2
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: HbA1c
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normalt HbA1 (eller inte) 14-18 månader efter förlossningen; definieras som under 42 mmol/L. Diabetes mellitus diagnostiseras om HbA1c är 48 mmol/L eller högre, medan HbA1c på 42-47 mmol/L indikerar hög risk för att utveckla diabetes (och livsstilsintervention i kombination med årlig HbA1c-bedömning rekommenderas därför)
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: HDL
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normal (eller inte) nivå av högdensitetslipoprotein 14-18 månader efter förlossningen; definieras som HDL på 1,3 mmol/L eller högre (för kvinnor). HDL under 1,3 mmol/L indikerar hög risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: Totalkolesterol
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normal (eller inte) nivå av totalt serumkolesterol 14-18 månader efter förlossningen; definieras som serumkolesterol vid eller under 5 mmol/L. Totalkolesterol över 5 mmol/L indikerar ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. Totalkolesterol på eller över 7 mmol/L indikerar oftast behandling.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: LDL-kolesterol
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normal (eller inte) nivå av LDL-kolesterol (lågdensitetslipoprotein) 14-18 månader efter förlossningen; definieras som LDL-kolesterol vid eller under 3 mmol/L. LDL-kolesterol över 3 mmol/L indikerar ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom. LDL-kolesterol på eller över 5 mmol/L indikerar oftast behandling.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: fTG
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normal (eller inte) nivå av fastande serumtriglycerider 14-18 månader efter förlossningen; definieras som fTG vid eller under 1,7 mmol/L. fTG över 1,7 mmol/L kombinerat med HDL-kolesterol under 1,2 mmol/L hos kvinnor indikerar dyslipidemi och ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: ApoB
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen

Normalt (eller inte) serum Apolipoptotein B 14-18 månader efter förlossningen; definieras som ApoB över 1,4 g/L. Det normala referensintervallet för kvinnor är 0,5-1,4 g/L.

Höga nivåer tyder på ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: Apo A1
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normalt (eller inte) serum Apolipoptotein A1 14-18 månader efter förlossningen; definieras som Apo A1 inom det normala referensintervallet för kvinnor: 1,1-2,0 g/L.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: ApoB/Apo A1-kvot
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen

Normalt (eller inte) serum Apolipoptotein B/Apolipoprotein A1-förhållande 14-18 månader efter förlossningen; definieras som ApoB/Apo A1-förhållande vid eller under 0,6.

Hos kvinnor indikerar ett förhållande över 0,6 ökad risk för hjärt-kärlsjukdom.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: midja-höft-förhållande
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normalt (eller inte) förhållande mellan midja och höft (båda mätt i samma enhet; i närmaste hela cm) 14-18 månader efter förlossningen; definieras som ett förhållande under 0,85 hos kvinnor.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: midjemått
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Normal (eller inte) midjemått (mätt i närmaste hela cm) 14-18 månader efter förlossningen; definieras som under 88 cm hos kvinnor.
14-18 månader efter förlossningen
Klinisk kardiovaskulär uppföljning på rekryteringssjukhus: serumbiomarkörer associerade med kardiovaskulär risk
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen

Jämför serumnivåer av kardiovaskulära biomarkörer (mellan de 2 studiegrupperna) vid en allmän kardiovaskulär hälsobedömning 14-18 månader efter förlossningen. Följande (förhöjda nivåer) biomarkörer har associerats med ökad kardiovaskulär risk och kommer att bedömas för gruppjämförelse efter avslutad studie:

hsCRP, högkänsligt C-reaktivt protein GDF-15, tillväxtdifferentieringsfaktor 15 sHLA-G, lösligt humant leukocytantigen G cTnT, hjärtspecifikt högkänsligt Troponin T NT-proBNP, n-terminal pro-hjärna natriuretisk peptid SAA1, serum amyloid 1
14-18 månader efter förlossningen
Patientrapporterade utfallsmått (PROM); heiQ
Tidsram: 12-14 månader efter förlossningen

Patientrapporterad (via onlinefrågeformulär) hälsorelaterad livskvalitet: hälsoutbildningspåverkan-frågeformulär.

Hälsoutbildningspåverkan-frågeformuläret (heiQ) består av 40 frågor som representerar 8 områden som utvärderar omedelbara effekter av självhanteringsinterventioner. Frågorna poängsätts på en skala från 1 (instämmer helt) till 4 (instämmer inte alls), där högre poäng i heiQ-skalan indikerar bättre status, förutom för "känslomässig stress" där högre poäng indikerar högre stressnivå.
12-14 månader efter förlossningen
Patientrapporterade utfallsmått (PROM); GSE
Tidsram: 12-14 månader efter förlossningen

Patientrapporterad (via onlinefrågeformulär) hälsorelaterad livskvalitet: generell självförmåge-skala.

Generell självförmåge-skala (GSE) mäter optimistiska självuppfattningar om förmågan att hantera livets utmaningar. : "avser optimistiska självuppfattningar om förmågan att utföra och kontrollera beteenden, och är kopplad till olika fysiska och psykiska hälsoutfall". Svar på 10 frågor rapporteras på en fyrapunkts skala från 1 (inte alls sant) till 4 (exakt sant). Totalpoängen för skalan varierar från 10 till 40, där högre poäng indikerar högre GSE.
12-14 månader efter förlossningen
Patientrapporterade utfallsmått (PROM); IPAQ
Tidsram: 12-14 månader postpartum

Patientrapporterad (via online-enkäter) fysisk aktivitet

International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) utvecklades som ett instrument för övervakning av fysisk aktivitet och inaktivitet över nationsgränser.

Den "sista 7 dagars återkallning" korta versionen av IPAQ används i MumCare-studien för att bedöma nivån av fysisk aktivitet. Den korta versionen (9 frågor) frågar efter information om tid som spenderats med att gå, med högintensiv och måttlig aktivitet samt stillasittande aktivitet. Deltagarna instrueras att hänvisa till alla domäner av fysisk aktivitet.
12-14 månader postpartum
Systemanvändbarhetsskala (SUS) frågeformulär
Tidsram: 12–14 månader efter förlossningen
Patientrapporterad (för gruppen randomiserad till MumCare-appåtkomst) (via onlineenkät) användbarhet av Mumcare-hälsappen, med den idag mest använda enkäten för att utvärdera eHälsa-applikationer (SUS).
12–14 månader efter förlossningen
Kvalitativa intervjuer med användare och deras allmänläkare
Tidsram: 14-18 månader efter förlossningen
Jämför användarupplevelser (hälsoperception, empowerment, livskvalitet) med och utan appanvändning (för både kvinnan och hennes allmänläkare)
14-18 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

University of Oslo
Norwegian SIDS and Stillbirth Society

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Cathrine Staff, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

28 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 478376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast data som ensamma eller i kombination inte kan identifiera en oskick patient kommer att delas, det vill säga på gruppnivå, i enlighet med patientens samtycke och IRB-godkännande i Norge.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera