頭頸部癌の局所再発に対する腫瘍内ゲムシタビン、パクリタキセル、カルボプラチンおよび静脈内ニボルマブ (NIVOCHIMLOC)
化学療法および免疫療法後の局所再発頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN) の患者は、予後が非常に悪く、治療の選択肢が限られています。
局所シスプラチン保持を高めるためのシスプラチンとエピネフリンによる腫瘍内化学療法（ITC）は、いくつかの研究で50％の奏効率をもたらしましたが、腫瘍周囲組織の頻繁な壊死を伴う局所耐性が低いため断念されました。 ゲムシタビン、カルボプラチン、およびパクリタキセル (GCP) は、高度な SCCHN で使用されます。 これらの化学療法は、腫瘍内注入の興味深いオプションのようです。それらの異なる効果は、組織壊死プロファイルなしで、良好な耐性プロファイルで化学療法抵抗性を回避することにつながる可能性があります. 再発 SCCHN に対するもう 1 つの主要な選択肢は、奏効率中央値 13% の抗 PD-1 薬であるニボルマブによる免疫療法です。 それにもかかわらず、この治療の失敗は不明のままですが、腫瘍の免疫抑制作用が疑われています。 腫瘍抗原の存在は、免疫療法に対するより良い反応につながる可能性があります。化学療法と免疫療法の組み合わせは、細胞傷害性放出腫瘍抗原としての治療抵抗性を回避するための有望な組み合わせのようです。アブスコパル効果にも関連している可能性があります。
この研究の目的は、ニボルマブで治療された局所再発 SCCHN において、GCP を使用して ITC の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aline HOUESSINON, MD
- 電話番号：03 22 45 54 99
- メール：houessinon.aline@chu-amiens.fr
研究場所
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、フランス、80054
- Chu Amiens Picardie
-
コンタクト：
- Alexandre COUTTE, MD
-
コンタクト：
- Antoine Galmiche, Pr
-
コンタクト：
- Aline HOUESSINON, MD
- 電話番号：03 22 45 54 99
- メール：houessinon.aline@chu-amiens.fr
-
コンタクト：
- Aurélie MOREIRA, MD
-
コンタクト：
- Bruno CHAUFFERT, Pr
-
コンタクト：
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
コンタクト：
- Jérémie BETTONI, MD
-
コンタクト：
- Bernard DEVAUCHELLE, Pr
-
コンタクト：
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
コンタクト：
- Aurelie BIET, MD
-
コンタクト：
- Cyril PAGE, Pr
-
コンタクト：
- Michel LEFRANC, Pr
-
コンタクト：
- Jean Marc CONSTANS, Pr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- WHO ステータス : 0、1、または 2。
- 年齢 > 18 歳
- 従来の治療法（手術、放射線療法、プラチナ化合物による化学療法、セツキシマブ）の失敗後の組織学的に証明されたSCCHNの局所再発
- AMMによるセカンドラインエンカリングでのニボルマブ治療は有効性が不十分
- 臨床検査、CTスキャンによる腫瘍の可能性のある場所
- 生命予後の脅威がなく、局所再発を治療することによって臨床的利益が期待される場合、転移が認められます。
- 好中球 > 1000/mm3。
- 血小板 > 100,000/mm3。
- 血中クレアチニン < 15 mg/L。 血中ビリルビン < 30 mg/L
- プロトロンビン率 > 70%。
- 社会保険
- インフォームドコンセント
除外基準:
- WHO ステータス : 0、1、または 2。
- 年齢 > 18 歳
- 従来の治療法（手術、放射線療法、プラチナ化合物による化学療法、セツキシマブ）の失敗後の組織学的に証明されたSCCHNの局所再発
- AMMによるセカンドラインエンカリングでのニボルマブ治療は有効性が不十分
- 臨床検査、CTスキャンによる腫瘍の可能性のある場所
- 生命予後の脅威がなく、局所再発を治療することによって臨床的利益が期待される場合、転移が認められます。
- 好中球 > 1000/mm3。
- 血小板 > 100,000/mm3。
- 血中クレアチニン < 15 mg/L。 血中ビリルビン < 30 mg/L
- プロトロンビン率 > 70%。
- 社会保険
- インフォームドコンセント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腫瘍内化学療法
|
局所麻酔後、腫瘍内カテーテルが配置されます (腫瘍の基準に応じて 1 つまたは複数)。カテーテルの配置は、放射線画像によってガイドできます。
ゲムシタビン (200mg/l)、カルボプラチン (100mg/l)、およびパクリタキセル (20mg/l) をそれぞれ 160ml の NaCl0.9% で希釈します。
GCP は 20ml/h で合計 24 時間、8 時間連続して投与されます。
ITC は、良好な反応と許容範囲の場合、28 日ごとに最大 6 回行われます。
ニボルマブ 240 mg IV は、最初の腫瘍内注入の 1 ～ 7 日前に開始し、15 日ごとに進行するまで、または部分奏効、完全奏効または安定化の場合は 2 年まで開始します。
腫瘍サイズの評価は、CT-スキャン、または 2 か月ごとの MRI および 3 か月ごとの PET-FDG によって行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECIST基準による局所応答率
時間枠：3年
|
RECIST は、治療に対する腫瘍の反応を測定する標準的な方法です。 腫瘍が消失、縮小するかどうかを判断する基準は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、病勢安定 (SD)、病勢進行 (PD) です。 標的病変の評価
|
3年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2020_843_0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。