Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale gemcitabine, paclitaxel, carboplatine en intraveneuze nivolumab voor lokale herhaling van hoofd-halskanker (NIVOCHIMLOC)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Patiënten met lokaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN) na chemotherapie en immunotherapie hebben een zeer slechte prognose en beperkte therapeutische mogelijkheden.

Intratumorale chemotherapie (ITC) met cisplatine en epinefrine om de lokale retentie van cisplatine te verhogen, leidde in verschillende onderzoeken tot een responspercentage van 50%, maar werd opgegeven vanwege de slechte lokale tolerantie met frequente necrose van de peritumorale weefsels. Gemcitabine, carboplatine en paclitaxel (GCP) worden gebruikt bij geavanceerde SCCHN. Deze chemotherapieën lijken interessante opties voor intratumorale infusie: hun verschillende effect zou kunnen leiden tot het vermijden van chemotherapieresistentie met een goed tolerantieprofiel, zonder weefselnecroseprofiel. De andere belangrijke optie voor terugkerende SCCHN is immunotherapie door Nivolumab, een anti-PD-1 met een mediane respons van 13%. Desalniettemin blijft het falen van deze behandeling onduidelijk, maar wordt een immunosuppressieve werking van de tumor vermoed. De aanwezigheid van tumorantigeen zou kunnen leiden tot een betere respons op immunotherapie; associatie van chemotherapie en immunotherapie lijkt een bevorderende associatie om behandelingsresistentie te voorkomen aangezien cytotoxisch tumorantigeen vrijgeeft; het kan ook in verband worden gebracht met een abscopaal effect.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van ITC met behulp van GCP bij LOKAAL recidiverend SCCHN behandeld met nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Contact:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Contact:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Contact:
        • Contact:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contact:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Contact:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Contact:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Contact:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Contact:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contact:
          • Aurelie BIET, MD
        • Contact:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Contact:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Contact:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • WHO-status: 0, 1 of 2.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Lokaal recidief van een histologisch bewezen SCCHN na falen van conventionele behandelingen (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie met platinaverbindingen, cetuximab)
  • Behandeling met nivolumab in tweede lijn bevorderlijk volgens AMM maar met onvoldoende werkzaamheid
  • Mogelijke lokalisatie van de tumor door klinisch onderzoek, CT-scan
  • Metastasen worden opgenomen als er geen vitale prognoses dreigen en als er klinisch voordeel wordt verwacht door behandeling van een lokaal recidief.
  • Neutrofielen > 1000/mm3.
  • Bloedplaatjes > 100 000/mm3.
  • Bloedcreatinine < 15 mg/L. Bloedbilirubine < 30 mg/L
  • Protrombinepercentage > 70%.
  • Sociale verzekering
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • WHO-status: 0, 1 of 2.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Lokaal recidief van een histologisch bewezen SCCHN na falen van conventionele behandelingen (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie met platinaverbindingen, cetuximab)
  • Behandeling met nivolumab in tweede lijn bevorderlijk volgens AMM maar met onvoldoende werkzaamheid
  • Mogelijke lokalisatie van de tumor door klinisch onderzoek, CT-scan
  • Metastasen worden opgenomen als er geen vitale prognoses dreigen en als er klinisch voordeel wordt verwacht door behandeling van een lokaal recidief.
  • Neutrofielen > 1000/mm3.
  • Bloedplaatjes > 100 000/mm3.
  • Bloedcreatinine < 15 mg/L. Bloedbilirubine < 30 mg/L
  • Protrombinepercentage > 70%.
  • Sociale verzekering
  • Geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intratumorale chemotherapie
Geneesmiddel: GCP intratumorale katheter
Na lokale anesthesie wordt een intratumorale katheter geplaatst (een of meer afhankelijk van de tumorcriteria). De plaatsing van de katheter kan worden geleid door radiologische beeldvorming. Gemcitabine (200 mg/l), carboplatine (100 mg/l) en paclitaxel (20 mg/l) worden elk verdund in 160 ml NaCl 0,9%. GCP wordt achtereenvolgens toegediend gedurende 8 uur, aan 20 ml/u met een totale duur van 24 uur. De ITC wordt elke 28 dagen maximaal 6 keer uitgevoerd bij een goede respons en tolerantie. Nivolumab 240 mg IV zal worden gestart 1 tot 7 dagen vóór de eerste intratumorale infusie en elke 15 dagen, tot progressie of 2 tot jaren in geval van gedeeltelijke respons, volledige respons of stabilisatie. Evaluatie van de tumorgrootte zal worden gedaan door middel van CT-scan, of MRI om de 2 maanden en PET-FDG om de 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokaal responspercentage volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: 3 jaar

RECIST is een standaardmanier om de reactie van een tumor op een behandeling te meten. De criteria om te bepalen of een tumor verdwijnt, krimpt, zijn complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD).

Evaluatie van doellaesies

  • Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies
  • Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de baseline som LD als referentie wordt genomen
  • Progressive Disease (PD): een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij de kleinste som van LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
  • Stabiele ziekte (SD): noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som van LD sinds de start van de behandeling Evaluatie van niet-doellaesies
  • Volledige respons (CR): verdwijning van alle niet-doellaesies en nee
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2020_843_0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren