Gemcitabina Intratumoral, Paclitaxel, Carboplatina e Nivolumab Intravenoso para Recorrência Local de Câncer de Cabeça e Pescoço (NIVOCHIMLOC)
Pacientes com carcinoma de células escamosas localmente recorrente de cabeça e pescoço (SCCHN) após quimioterapia e imunoterapia têm um prognóstico muito ruim e opções terapêuticas limitadas.
A quimioterapia intratumoral (ITC) com cisplatina e epinefrina para aumentar a retenção local de cisplatina levou a uma taxa de resposta de 50% em vários estudos, mas foi abandonada devido à baixa tolerância local com necrose frequente dos tecidos peritumorais. Gemcitabina, carboplatina e paclitaxel (GCP) são usados em SCCHN avançado. Essas quimioterapias parecem ser opções interessantes para infusão intratumoral: seus diferentes efeitos podem levar a evitar a resistência quimioterápica com bom perfil de tolerância, sem perfil de necrose tecidual. A outra opção importante para SCCHN recorrente é a imunoterapia com Nivolumab, um anti PD-1 com uma taxa de resposta mediana de 13%. No entanto, a falha deste tratamento permanece incerta, mas suspeita-se de ação imunossupressora do tumor. A presença de antígeno tumoral poderia levar a uma melhor resposta à imunoterapia; associação de quimioterapia e imunoterapia parece uma associação promotora para evitar resistência ao tratamento como antígeno tumoral de liberação citotóxica; também poderia estar associado a um efeito abscopal.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do ITC usando GCP em SCCHN recorrente LOCAL tratado com nivolumab.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aline HOUESSINON, MD
- Número de telefone: 03 22 45 54 99
- E-mail: houessinon.aline@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Subinvestigador:
- Stéphanie DAKPE, Pr
-
Subinvestigador:
- Alexandre COUTTE, MD
-
Subinvestigador:
- Jérémie BETTONI, MD
-
Subinvestigador:
- Michel LEFRANC, Pr
-
Subinvestigador:
- Bernard DEVAUCHELLE, Pr
-
Subinvestigador:
- Aurelie MOREIRA, MD
-
Subinvestigador:
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
Contato:
- Aline HOUESSINON, MD
- Número de telefone: 03 22 45 54 99
- E-mail: houessinon.aline@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Bruno CHAUFFERT, Pr
-
Subinvestigador:
- Aurelie BIET, MD
-
Subinvestigador:
- Cyril PAGE, Pr
-
Subinvestigador:
- Antoine GALMICHE, PR
-
Subinvestigador:
- Jean Marc CONSTANS, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Status da OMS: 0, 1 ou 2.
- Idade > 18 anos
- Recorrência local de um SCCHN comprovado histologicamente após falha dos tratamentos convencionais (cirurgia, radioterapia, quimioterapia com compostos de platina, cetuximabe)
- Tratamento com nivolumab em segunda linha encorajado de acordo com AMM mas com eficácia insuficiente
- Possível localização do tumor por exame clínico, tomografia computadorizada
- As metástases são admitidas se não houver ameaça de prognóstico vital e se for esperado um benefício clínico com o tratamento da recorrência local.
- Neutrófilos > 1000/mm3.
- Plaquetas > 100 000/mm3.
- Creatinina sanguínea < 15 mg/L. Bilirrubina no sangue < 30 mg/L
- Taxa de protrombina > 70%.
- Seguro Social
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Status da OMS: 0, 1 ou 2.
- Idade > 18 anos
- Recorrência local de um SCCHN comprovado histologicamente após falha dos tratamentos convencionais (cirurgia, radioterapia, quimioterapia com compostos de platina, cetuximabe)
- Tratamento com nivolumab em segunda linha encorajado de acordo com AMM mas com eficácia insuficiente
- Possível localização do tumor por exame clínico, tomografia computadorizada
- As metástases são admitidas se não houver ameaça de prognóstico vital e se for esperado um benefício clínico com o tratamento da recorrência local.
- Neutrófilos > 1000/mm3.
- Plaquetas > 100 000/mm3.
- Creatinina sanguínea < 15 mg/L. Bilirrubina no sangue < 30 mg/L
- Taxa de protrombina > 70%.
- Seguro Social
- Consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia intratumoral
|
Após a anestesia local, o cateter intratumoral será colocado (um ou vários critérios tumorais dependendo). A colocação do cateter pode ser guiada por imagens radiológicas.
Gemcitabina (200mg/l), carboplatina (100mg/l) e paclitaxel (20mg/l) serão diluídos cada um em 160ml de NaCl0,9%.
GCP será administrado sucessivamente por 8 horas, a 20ml/h com duração total de 24 horas.
O ITC será feito a cada 28 dias por 6 vezes no máximo em caso de boa resposta e tolerância.
Nivolumab 240 mg IV será iniciado 1 a 7 dias antes da primeira infusão intratumoral e a cada 15 dias, até progressão ou 2 até anos em caso de resposta parcial, resposta completa ou estabilização.
A avaliação do tamanho do tumor será feita por tomografia computadorizada ou ressonância magnética 2 a cada 2 meses e PET-FDG a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta local de acordo com os critérios RECIST
Prazo: 3 anos
|
RECIST é uma maneira padrão de medir a resposta de um tumor ao tratamento. Os critérios para determinar se um tumor desaparece, diminui, são resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD). Avaliação de lesões-alvo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- PI2020_843_0003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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