Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoralt gemcitabin, paclitaxel, carboplatin og intravenøs nivolumab til lokalt tilbagefald af hoved- og nakkekræft (NIVOCHIMLOC)

18. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Patienter med lokalt tilbagevendende planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) efter kemoterapi og immunterapi har en meget dårlig prognose og begrænsede terapeutiske muligheder.

Intratumoral kemoterapi (ITC) med cisplatin og epinephrin for at øge den lokale cisplatinretention førte i flere undersøgelser til en responsrate på 50 %, men blev opgivet på grund af den dårlige lokale tolerance med hyppig nekrose af peritumorvævet. Gemcitabin, carboplatin og paclitaxel (GCP) anvendes ved fremskreden SCCHN. Disse kemoterapier synes at være interessante muligheder for intratumoral infusion: deres forskellige virkning kan føre til at undgå kemoterapiresistens med en god toleranceprofil uden vævsnekroseprofil. Den anden store mulighed for tilbagevendende SCCHN er immunterapi med Nivolumab, en anti-PD-1 med en median responsrate på 13 %. Ikke desto mindre forbliver fejlen i denne behandling uklar, men der er mistanke om immunsuppressiv virkning af tumoren. Tilstedeværelsen af ​​tumorantigen kunne føre til bedre respons på immunterapi; sammenslutning af kemoterapi og immunterapi synes at være en fremmende sammenhæng for at undgå behandlingsresistens som cytotoksisk frigivelse af tumorantigen; det kan også være forbundet med en abskopal effekt.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​ITC ved brug af GCP ved LOKAL recidiverende SCCHN behandlet med nivolumab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Kontakt:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Kontakt:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Kontakt:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Kontakt:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Kontakt:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Kontakt:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Kontakt:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Kontakt:
          • Aurelie BIET, MD
        • Kontakt:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Kontakt:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Kontakt:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO-status: 0, 1 eller 2.
  • Alder > 18 år
  • Lokalt tilbagefald af en histologisk dokumenteret SCCHN efter svigt af konventionelle behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi med platinforbindelser, cetuximab)
  • Nivolumab-behandling i anden linje opmuntrende ifølge AMM, men med utilstrækkelig effekt
  • Mulig lokalisering af tumor ved klinisk undersøgelse, CT-scanning
  • Metastaser indlægges, hvis der ikke er vitale prognoser i fare, og hvis der forventes en klinisk fordel ved behandling af lokalt recidiv.
  • Neutrofiler > 1000/mm3.
  • Blodplader > 100 000/mm3.
  • Blodkreatinin < 15 mg/L. Blodbilirubin < 30 mg/L
  • Protrombinrate > 70 %.
  • Social forsikring
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • WHO-status: 0, 1 eller 2.
  • Alder > 18 år
  • Lokalt tilbagefald af en histologisk dokumenteret SCCHN efter svigt af konventionelle behandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi med platinforbindelser, cetuximab)
  • Nivolumab-behandling i anden linje opmuntrende ifølge AMM, men med utilstrækkelig effekt
  • Mulig lokalisering af tumor ved klinisk undersøgelse, CT-scanning
  • Metastaser indlægges, hvis der ikke er vitale prognoser i fare, og hvis der forventes en klinisk fordel ved behandling af lokalt recidiv.
  • Neutrofiler > 1000/mm3.
  • Blodplader > 100 000/mm3.
  • Blodkreatinin < 15 mg/L. Blodbilirubin < 30 mg/L
  • Protrombinrate > 70 %.
  • Social forsikring
  • Informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratumoral kemoterapi
Medicin: GCP intratumoralt kateter
Efter lokalbedøvelse placeres intratumoralt kateter (et eller flere afhængige tumorkriterier). Kateterplaceringen kan styres af radiologisk billeddannelse. Gemcitabin (200 mg/l), carboplatin (100 mg/l) og paclitaxel (20 mg/l) fortyndes hver i 160 ml NaCl0,9 %. GCP vil blive administreret successivt i 8 timer med 20 ml/t med en samlet varighed på 24 timer. ITC vil blive udført hver 28. dag i maksimalt 6 gange i tilfælde af god respons og tolerance. Nivolumab 240 mg IV vil blive startet 1 til 7 dage før den første intratumorale infusion og hver 15. dag, indtil progression eller 2 indtil år i tilfælde af delvis respons, fuldstændig respons eller stabilisering. Evaluering af tumorstørrelse vil blive udført ved CT-scanning eller MR 2 hver 2. måned og PET-FDG hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal svarprocent i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: 3 år

RECIST er en standardmetode til at måle en tumors respons på behandling. Kriterierne for at bestemme, om en tumor forsvinder, skrumper, er komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD).

Evaluering af mållæsioner

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, med udgangspunkt i basissummen LD
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede Evaluering af ikke-mål læsioner
  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og ingen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2020_843_0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GCP intratumoralt kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner