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Gemcitabina intratumorale, paclitaxel, carboplatino e nivolumab endovenoso per la recidiva locale dei tumori della testa e del collo (NIVOCHIMLOC)

18 marzo 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) localmente ricorrente dopo chemioterapia e immunoterapia hanno una prognosi molto sfavorevole e opzioni terapeutiche limitate.

La chemioterapia intratumorale (ITC) con cisplatino ed epinefrina per aumentare la ritenzione locale di cisplatino ha portato a un tasso di risposta del 50% in diversi studi, ma è stata abbandonata a causa della scarsa tolleranza locale con frequente necrosi dei tessuti peritumorali. Gemcitabina, carboplatino e paclitaxel (GCP) sono utilizzati nella SCCHN avanzata. Queste chemioterapie sembrano essere opzioni interessanti per l'infusione intratumorale: il loro diverso effetto potrebbe portare ad evitare la resistenza alla chemioterapia con un buon profilo di tolleranza, senza profilo di necrosi tissutale. L'altra opzione principale per SCCHN ricorrente è l'immunoterapia con Nivolumab, un anti PD-1 con un tasso di risposta mediano del 13%. Tuttavia, il fallimento di questo trattamento rimane poco chiaro, ma si sospetta un'azione immunosoppressiva del tumore. La presenza dell'antigene tumorale potrebbe portare a una migliore risposta all'immunoterapia; l'associazione di chemioterapia e immunoterapia sembra un'associazione promotrice per evitare la resistenza al trattamento come antigene tumorale a rilascio citotossico; potrebbe anche essere associato ad un effetto abscopale.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ITC utilizzando GCP nella SCCHN ricorrente LOCALE trattata con nivolumab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
        • Contatto:
          • Alexandre COUTTE, MD
        • Contatto:
          • Antoine Galmiche, Pr
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contatto:
          • Bruno CHAUFFERT, Pr
        • Contatto:
          • Stéphanie DAKPE, Pr
        • Contatto:
          • Jérémie BETTONI, MD
        • Contatto:
          • Bernard DEVAUCHELLE, Pr
        • Contatto:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Contatto:
          • Aurelie BIET, MD
        • Contatto:
          • Cyril PAGE, Pr
        • Contatto:
          • Michel LEFRANC, Pr
        • Contatto:
          • Jean Marc CONSTANS, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato OMS: 0, 1 o 2.
  • Età > 18 anni
  • Recidiva locale di SCCHN istologicamente provato dopo fallimento dei trattamenti convenzionali (chirurgia, radioterapia, chemioterapia con composti del platino, cetuximab)
  • Trattamento con nivolumab in seconda linea incoraggiante secondo AMM ma con efficacia insufficiente
  • Possibile localizzazione del tumore mediante esame clinico, TAC
  • Le metastasi sono ammesse se non vi è alcuna minaccia di prognosi vitale e se si prevede un beneficio clinico trattando la recidiva locale.
  • Neutrofili > 1000/mm3.
  • Piastrine > 100.000/mm3.
  • Creatinina ematica < 15 mg/L. Bilirubina ematica < 30 mg/L
  • Tasso di protrombina > 70%.
  • Assicurazione sociale
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stato OMS: 0, 1 o 2.
  • Età > 18 anni
  • Recidiva locale di SCCHN istologicamente provato dopo fallimento dei trattamenti convenzionali (chirurgia, radioterapia, chemioterapia con composti del platino, cetuximab)
  • Trattamento con nivolumab in seconda linea incoraggiante secondo AMM ma con efficacia insufficiente
  • Possibile localizzazione del tumore mediante esame clinico, TAC
  • Le metastasi sono ammesse se non vi è alcuna minaccia di prognosi vitale e se si prevede un beneficio clinico trattando la recidiva locale.
  • Neutrofili > 1000/mm3.
  • Piastrine > 100.000/mm3.
  • Creatinina ematica < 15 mg/L. Bilirubina ematica < 30 mg/L
  • Tasso di protrombina > 70%.
  • Assicurazione sociale
  • Consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia intratumorale
Droga: Catetere intratumorale GCP
Dopo l'anestesia locale, verrà posizionato il catetere intratumorale (uno o più criteri a seconda del tumore). Il posizionamento del catetere potrebbe essere guidato dall'imaging radiologico. Gemcitabina (200mg/l), carboplatino (100mg/l) e paclitaxel (20mg/l) saranno diluiti ciascuno in 160ml di NaCl0.9%. GCP verrà somministrato successivamente per 8 ore, a 20 ml/h con una durata totale di 24 ore. L'ITC verrà eseguito ogni 28 giorni per 6 volte al massimo in caso di buona risposta e tolleranza. Nivolumab 240 mg EV verrà avviato da 1 a 7 giorni prima della prima infusione intratumorale e ogni 15 giorni, fino alla progressione o 2 fino ad anni in caso di risposta parziale, risposta completa o stabilizzazione. La valutazione della dimensione del tumore verrà effettuata mediante TAC o MRI 2 ogni 2 mesi e PET-FDG ogni 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta locale secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 3 anni

RECIST è un metodo standard per misurare la risposta di un tumore al trattamento. I criteri per determinare se un tumore scompare, si restringe, sono risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD).

Valutazione delle lesioni bersaglio

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma della DL basale
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
  • Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento Valutazione delle lesioni non bersaglio
  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni non target e n
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2020_843_0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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